ENANTYUM

Information principale

  • Nom commercial:
  • ENANTYUM 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour une ampoule de 2 ml > dexkétoprofène : 50 mg . Sous forme de : dexkétoprofène trométamol 73,8 mg
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 6 ampoule(s) en verre brun de 2 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ENANTYUM 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • dérivés de l'acide propionique
  • Descriptif du produit:
  • 361 887-0 ou 4009 361 887 0 9 - 6 ampoule(s) en verre brun de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 337-5 ou 4009 564 337 5 9 - 100 ampoule(s) en verre brun de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60192879
  • Date de l'autorisation:
  • 11-06-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/08/2007

Dénomination du médicament

ENANTYUM 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion

Dexkétoprofène trométamol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ENANTYUM 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ENANTYUM 50 mg/2 ml, solution

injectable ou solution à diluer pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER ENANTYUM 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ENANTYUM 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ENANTYUM 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Dérivés de l'acide propionique.

Dexkétoprofène, le principe actif d'ENANTYUM est un analgésique de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

ENANTYUM est un médicament pour le traitement de la douleur.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour le traitement symptomatique de la douleur aiguë d'intensité modérée à sévère, telles que

douleurs post-opératoires, colique néphrétique, et lombalgies.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ENANTYUM 50 mg/2 ml, solution

injectable ou solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ENANTYUM 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion dans les cas

suivants:

Si vous êtes allergique à ce produit ou à tout autre composant de ce médicament, à l'aspirine ou aux autres anti-

inflammatoires non stéroïdiens.

Si vous avez des antécédents de crise d'asthme, de rhinite aiguë, de polypes dans le nez, d'urticaire, d'œdème de Quincke

(gonflement du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, ou détresse respiratoire) ou de bronchospasme (obstruction

des poumons due à des spasmes musculaires), déclenchés par la prise d'aspirine ou un autre anti-inflammatoire non

stéroïdien.

Si vous avez eu des antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS.

Si vous êtes atteint ou avez été atteint d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum.

Si un ulcère ou une hémorragie sont suspectés au niveau digestif.

Si vous êtes atteint de saignements de l'estomac ou de toute autre nature.

Si vous avez des antécédents d'asthme bronchique.

Si vous êtes atteint d'une maladie grave du cœur, du foie, du rein.

Si vous êtes atteint d'une maladie inflammatoire de l'intestin (Crohn, rectocolite).

Si vous êtes atteint de troubles du saignement, de troubles de la coagulation.

Si vous êtes enceinte.

Si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales

Les médicaments tels que ENANTYUM pourraient augmenter le risque de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou

d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de

traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si, vous pensez avoir des

facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de

cholestérol élevé ou si vous fumez, veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

Faites attention avec ENANTYUM 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion:

A fortes doses, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois

graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas:

d'antécédent d'allergie (voir rubrique "Ne pas utiliser ENANTYUM 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour

perfusion dans les cas suivants"),

de traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2),

l'aspirine,

d'antécédents digestifs (œsophagite, gastrite, ulcère ou hémorragie ou perforation de l'estomac ou du duodénum,

rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, toxicité gastro-intestinale),

de traitement par les corticoïdes oraux, les anticoagulants, les antidépresseurs du type inhibiteurs de la recapture de la

sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires,

d'anomalie de la formule sanguine, de lupus érythémateux disséminé ou autre connectivite,

de maladie du cœur, du foie ou du rein,

de traitement par diurétique.

AU COURS DU TRAITEMENT:

PREVENEZ VOTRE MEDECIN en cas d'infection.

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL

D'URGENCE EN CAS:

d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en

noir),

de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, brusque gonflement du visage et du cou,

urticaire, décollement de la peau et/ou des muqueuses.

Prendre des précautions particulières avec ENANTYUM 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour

perfusion:

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le dexkétoprofène.

Vous devez évitez de prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments

contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la

cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'aspirine.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer

de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même

temps, alors que d'autres médicaments requièrent des changements spécifiques (de dose, par exemple).

Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez un des médicaments suivants en plus

d'ENANTYUM:

autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

anticoagulants (en prévention de la formation de caillots de sang) tels que la warfarine ou l'héparine, antiagrégants

plaquettaires et autres thrombolytiques (fibrinolytiques),

corticoïdes,

inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine,

lithium,

méthotrexate,

hydantoïnes (médicament utilisé dans l'épilepsie), ou certains antibiotiques tels que les sulfonamides (ex:

sulfaméthoxazole),

certains médicaments de l'hypertension (inhibiteurs de l'enzyme de conversion angiotensine, diurétiques et bêta-

bloquants),

pentoxifylline,

zidovudine,

cyclosporine ou tacrolimus,

certains médicaments par voie orale pour le diabète (sulfamides hypoglycémiants),

probénicide,

glucosides cardiotoniques,

mifépristone,

quinolone.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ne pas prendre ENANTYUM au cours de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ne pas utiliser ENANTYUM pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut être la cause, chez certains patients, d'effets gênants légers à modérés sur la capacité à conduire et à

utiliser des machines, par les risques de vertiges et somnolence qu'il comporte.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'ENANTYUM 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution

à diluer pour perfusion:

Ce médicament contient 12,5 % vol. d'éthanol (0,25 ml). Chaque dose (2 ml) contient jusqu'à 200 mg d'alcool.

L'alcool est nocif pour les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de lésion ou maladie cérébrale. La

présence d'alcool peut induire une augmentation de l'effet d'autres médicaments.

3. COMMENT UTILISER ENANTYUM 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Instructions d'utilisation:

ENANTYUM peut être administré tel quel non dilué (en injection intramusculaire ou intraveineuse) ou en solution

intraveineuse pour perfusion.

lors d'une administration intramusculaire ou en bolus intraveineux la solution doit être injectée immédiatement après

ouverture des ampoules colorées. ENANTYUM ne doit pas être mélangé dans un petit volume (du type seringue) avec des

solutions de dopamine, de prométhazine, de pentazocine, de péthidine ou d'hydroxyzine, une précipitation de la solution

apparaîtrait. ENANTYUM a montré qu'il était compatible lorsqu'il est mélangé dans des petits volumes avec des injections

d'héparine, de lidocaïne, de morphine et de théophylline.

Lors d'une administration par perfusion intraveineuse, le contenu d'une ampoule (2 ml) d'ENANTYUM est dilué de façon

aseptique dans un volume de 30 à 100 ml de solution saline à 0,9%, de glucose à 5% ou de solution Ringer lactate jusqu'à

obtention d'une concentration de 0,5 à 1,7 mg/ml de dexkétoprofène. La solution diluée est administrée par perfusion

intraveineuse lente, en 10 à 30 minutes. Le produit dilué doit être protégé de la lumière. Les solutions diluées sont stables

jusqu'à 24 heures lorsqu'elles sont conservées à 25° C, à condition qu'elles soient protégées de la lumière.

Les solutions diluées obtenues ne doivent pas être mélangées avec la prométhazine et la pentazocine. La solution pour

perfusion préparée comme indiqué ci-dessus est une solution claire et limpide. Les solutions diluées pour perfusion ont

montré qu'elles étaient compatibles avec les solutions pour injection suivantes: dopamine, héparine, hydroxyzine, lidocaïne,

pentazocine, péthidine et théophylline.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose d'ENANTYUM nécessaire dépend du type, de la sévérité et de la durée de votre douleur.

La posologie recommandée journalière est habituellement d'une ampoule (50 mg) toutes les 8 à 12 heures. La dose totale

journalière est de 150 mg (50 mg toutes les 8 heures). Si nécessaire une seconde injection peut être réalisée 6 heures après

la première.

Les patients âgés et les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique doivent débuter le traitement avec une dose

totale journalière ne dépassant pas 50 mg.

ENANTYUM est indiqué pour une utilisation à court terme et le traitement doit être limité à la période symptomatique.

Méthode et voie d'administration

ENANTYUM peut être administré par un professionnel de santé de trois manières:

Injection intramusculaire: le produit non dilué est administré par injection lente dans le muscle.

Perfusion intraveineuse: Pour la dilution du chlorure de sodium 0,9% ou du glucose 5% ou du Ringer lactate pour perfusion

intraveineuse peuvent être utilisés. La solution diluée est administrée par perfusion intraveineuse lente, en 10 à 30 minutes.

Le produit dilué doit être protégé de la lumière.

Bolus intraveineux: ENANTYUM peut être administré non dilué par bolus intraveineux lent, qui ne doit pas être réalisé en

moins de 15 secondes pour chaque injection de 50 mg de dexkétoprofène (2 ml).

Si vous avez l'impression que l'effet d'ENANTYUM est trop fort ou trop faible, parlez en à votre médecin ou pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'ENANTYUM 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion que vous

n'auriez dû:

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, contacter immédiatement un médecin ou un service d'urgence.

Toujours garder l'étui sur vous, ainsi le médecin saura ce que vous avez pris.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ENANTYUM 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les médicaments tels qu'ENANTYUM pourraient augmenter le risque de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou

d'accident vasculaire cérébral.

Comme tout médicament, ENANTYUM est susceptible d'entraîner des effets indésirables chez certains patients. Ils sont

décrits ci-dessous et sont caractéristiques des anti-inflammatoires non stéroïdiens:

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés (1-10 %) sont des troubles gastro-intestinaux (nausées et

vomissements) et une douleur au point d'injection.

Les effets indésirables peu fréquent (0,1-1 %) sont: maux de tête, vertiges, troubles du sommeil, douleur abdominale,

dyspepsie, diarrhée, constipation, hématémèse, sécheresse de la bouche, éruption cutanée, prurit, dermatite, pression

sanguine basse, vision floue, fatigue, bouffée de chaleur, tremblement, fièvre légère, inflammation, ecchymose ou

hémorragie au point d'injection.

Effets rares (0,01-0,1 %): acouphène, engourdissement, tachycardie, thrombophlébite superficielle, ulcération

gastroduodénale, hémorragie ou perforation gastrique, pression sanguine élevée, raideur musculaire ou crampes, rétention

d'eau, respiration lente, augmentation des enzymes hépatiques, urticaire.

Effets très rares / cas isolés (<0,01 %): réactions hématologiques, atteintes hépatique, pancréatique ou rénale, réactions

dermatologique (peau) et de photosensibilité (hypersensibilité à la lumière), bronchospasme, dyspnée, œdème de Quincke

et anaphylaxie.

Chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé ou de maladie du tissu conjonctif, les anti-inflammatoires

peuvent être la cause, exceptionnellement, de fièvre, céphalée et de raideur de la nuque.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ENANTYUM 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ENANTYUM 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion après la date de péremption

figurant sur l'étui.

Conditions de conservation

Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur afin de protéger ce médicament contre la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ENANTYUM 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion?

La substance active est:

Dexkétoprofène ............................................................................................................................. 50,00 mg

Sous forme de dexkétoprofène trométamol ...................................................................................... 73,80 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

1 ml de solution contient 25 mg de dexkétoprofène.

Les autres composants sont:

Ethanol (à 96 pour cent), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que ENANTYUM 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion et contenu de

l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en ampoule de 2 ml,

boîtes de 6 ou 100 ampoules.

Le nom de votre médicament est ENANTYUM 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion. C'est une

solution injectable présentée en ampoules de verre coloré. Chaque ml de solution contient 25 mg de principe actif

dexkétoprofène, et chaque ampoule contient 2 ml de solution soit 50 mg de dexkétoprofène.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratorios MENARINI SA

Alfonso XII, 587

08918 Badalona (Barcelona)

ESPAGNE

Exploitant

MENARINI FRANCE

1/7 RUE DU JURA

SILIC 528

94633 RUNGIS CEDEX

Fabricant

A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L.

VIA SETTE SANTI, N°3

FLORENCE

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.