ENALSAN

Information principale

  • Nom commercial:
  • ENALSAN 10 mg, comprimé
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > maléate d'énalapril : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ENALSAN 10 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION, (C02EA02 système cardiovasculaire).
  • Descriptif du produit:
  • 355 008-9 ou 4009 355 008 9 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 009-5 ou 4009 355 009 5 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60303977
  • Date de l'autorisation:
  • 31-07-2000
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/12/2007

Dénomination du médicament

ENALSAN 10 mg, comprimé

Maléate d'énalapril

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ENALSAN 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALSAN 10 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE ENALSAN 10 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ENALSAN 10 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ENALSAN 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION

Indications thérapeutiques

Ce médicament appartient à la famille des «inhibiteurs de l'enzyme de conversion»: il est prescrit pour diminuer la tension

artérielle (chez l'hypertendu) ou pour traiter l'insuffisance cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALSAN 10 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ENALSAN 10 mg, comprimé dans les cas suivants:

en cas d'allergie à l'un des constituants de ce médicament,

en cas d'antécédent de réactions allergiques avec gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec

des difficultés à avaler ou à respirer, que la survenue soit liée à la prise d'un médicament du même groupe que ENALSAN

(inhibiteur de l'enzyme de conversion), ou que cette réaction soit de nature héréditaire ou sans cause connue,

au 2

ème

et au 3

ème

trimestre de la grossesse.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang), de

rétrécissement des artères du rein, en association avec certains médicaments (diurétiques hyperkaliémiants, sels de

potassium, l'estramustine et lithium), pendant le premier trimestre de la grossesse et chez la femme qui allaite.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ENALSAN 10 mg, comprimé:

Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau le médecin qui jugera de l'opportunité

de poursuivre le traitement.

Risque de réactions allergiques et d'œdème de la face, ou en cas d'atteinte cutanée et/ou d'atteinte des muqueuses.

Risque de taux anormalement bas de certains globules blancs dans le sang chez des patients immunodéprimés.

Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez des patients hémodialysés. Informez votre médecin

si vous devez être hémodialysé.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Informez votre médecin en cas de:

insuffisance rénale ou cardiaque, diabète, athérosclérose, sténose de l'artère rénale, problème hépatique,

hypotension ou suivi d'un régime strictement «sans sel»,

rétrécissement aortique, maladie du muscle cardiaque,

aphérèse des LDL (prélèvement et séparation d'une partie du sang),

désensibilisation aux piqûres de certains insectes,

l'utilisation chez l'enfant est déconseillée,

la prudence s'impose tout particulièrement chez les sujets âgés.

En cas d'intervention chirurgicale, prévenez l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment du lithium, des sels de potassium, un diurétique épargneur de potassium, ou de l'estramustine même s'il

s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

La découverte d'une grossesse, alors que vous preniez ce médicament, nécessite absolument de prévenir tout de suite, puis

de consulter le médecin chargé d'en surveiller le déroulement, afin de se conformer à ses recommandations.

Prévenir également votre médecin en cas de désir de grossesse.

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée au 2

ème

et au 3

ème

trimestre de la grossesse.

Des traces d'énalapril et de son métabolite ont été retrouvées dans le lait maternel.

En conséquence, l'administration de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de

machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE ENALSAN 10 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Pour que ENALSAN soit pleinement efficace, suivez attentivement l'ordonnance de votre médecin et respectez la dose

prescrite sans l'augmenter ni la diminuer.

A titre indicatif:

dans l'hypertension artérielle: la dose habituelle est de 20 mg par jour. Elle peut être plus faible chez certains patients,

par exemple ceux qui ont une maladie des reins. La dose maximum est de 40 mg par jour;

dans l'insuffisance cardiaque: la dose initiale habituelle est de 2,5 mg, par jour.

Cette dose sera habituellement adaptée par votre médecin jusqu'à 20 mg par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet d'ENALSAN 10 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou

votre pharmacien.

Mode d'administration/Durée de traitement

Voie orale.

Quelle que soit la dose prescrite, vous pouvez prendre ENALSAN indifféremment avant, pendant ou après les repas.

Il est particulièrement important de prendre votre traitement pendant toute la durée indiquée par votre médecin.

N'oubliez pas que, pour être efficace, ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre

médecin vous l'aura conseillé.

En effet, il introduit dans votre organisme un nouvel équilibre que seul le traitement peut maintenir.

Pour que ENALSAN soit pleinement efficace, suivez attentivement l'ordonnance de votre médecin et respectez la dose

prescrite sans l'augmenter ni la diminuer.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ENALSAN 10 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.

Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.

Si vous avez pris par erreur un nombre plus important de comprimés de ENALSAN que la dose prescrite, prévenez vite votre

médecin.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ENALSAN 10 mg, comprimé:

Si vous oubliez de prendre ENALSAN une fois, n'augmentez pas la dose, la fois suivante, mais continuez normalement

votre traitement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ENALSAN 10 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le

monde n'y soit pas sujet.

Ont été retrouvés:

maux de tête, fatigue, vertige, perte de connaissance;

hypotension, malaise;

démangeaisons, éruption cutanée, réaction de la peau lors d'une exposition au soleil ou aux UV, chute des cheveux ou des

poils, urticaire, lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de brûlures sur tout le corps, maladie de la peau avec

cloques ou brûlures, inflammation de la peau avec élimination des cellules mortes de la peau, autre maladie de la peau

(érythème polymorphe);

nausées, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, vomissements, manque d'appétit, hépatite non virale, affection du

pancréas, jaunisse, crampes musculaires.

Arrêter de prendre ENALSAN et contacter immédiatement votre médecin dans les situations suivantes:

gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler;

gonflement des mains, des pieds;

démangeaisons importantes de la peau.

Très rarement:

impuissance, rougeur du visage, vision trouble, bruits anormaux, inflammation de la langue, troubles du goût;

dépression, confusion, nervosité, gêne respiratoire;

toux.

Un complexe symptomatique a également été rapporté qui comporte un ou plusieurs des symptômes suivants: fièvre,

inflammation des petits vaisseaux sanguins ou des séreuses, douleurs musculaires et des articulations, présence

d'anomalies biologiques (anticorps anti-nucléaires, augmentation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et

leucocytose).

Diverses modifications des examens biologiques: augmentation de l'urée et créatinine plasmatique, augmentation du taux

de potassium dans le sang, des enzymes du foie, baisse du nombre de globules blancs dans certaines pathologies

(insuffisance rénale, collagénose) en cas d'administration de doses élevées, quantité insuffisante de globules rouges dans

le sang.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ENALSAN 10 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ENALSAN 10 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ENALSAN 10 mg, comprimé ?

La substance active est:

Le maléate d'énalapril (10 mg).

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, crospovidone, amidon prégélatinisé, acide maléique, stéarate de magnésium, oxyde

de fer rouge.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ENALSAN 10 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28 ou 50 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

WINTHROP MEDICAMENTS

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Fabricant

SANOFI SYNTHELABO Ltd

Production Division

Edgefield avenue - Fawdon

Newcastle upon Tyne NE3 3TT

ROYAUME UNI

CHINOIN PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL WORKS CO. LTD.

1045 Budapest

Tó u.1-5

HONGRIE

CHINOIN PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL WORKS CO. LTD

2112 Veresegyhaz

LEVAI U.5

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety