ENALAPRIL Teva Sante

Information principale

  • Nom commercial:
  • ENALAPRIL Teva Sante 5 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > maléate d'énalapril : 5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 28 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ENALAPRIL Teva Sante 5 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION NON ASSOCIES
  • Descriptif du produit:
  • 360 193-5 ou 4009 360 193 5 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:26/02/2014;360 194-1 ou 4009 360 194 1 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:10/11/2014;360 195-8 ou 4009 360 195 8 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 196-4 ou 4009 360 196 4 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 197-0 ou 4009 360 197 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 198-7 ou 4009 360 198 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 371-0 ou 4009 372 371 0 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 372-7 ou 4009 372 372 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67205012
  • Date de l'autorisation:
  • 21-08-2002
  • Dernière mise à jour:
  • 24-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/08/2017

Dénomination du médicament

ENALAPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable

Maléate d’énalapril

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ENALAPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENALAPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre ENALAPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ENALAPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ENALAPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION NON ASSOCIES code ATC : C09AA02

(C: système cardiovasculaire)

Ce médicament appartient à la famille des inhibiteurs de l'enzyme de conversion: il est prescrit pour diminuer la tension

artérielle (chez l'hypertendu) ou pour traiter l'insuffisance cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL TEVA SANTE 5 mg,

comprimé sécable ?

Ne prenez jamais ENALAPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable :

allergie connue à l'énalapril ou à l'un des autres constituants de ce médicament ;

antécédent de réactions allergiques avec gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des

difficultés à avaler ou à respirer, que la survenue soit liée à la prise d'un médicament du même groupe que ENALAPRIL

TEVA SANTE (inhibiteur de l'enzyme de conversion), ou que cette réaction soit de nature héréditaire ou sans cause connue

si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité par un médicament contenant de l’aliskiren pour

diminuer votre pression artérielle ;

si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre ENALAPRIL TEVA SANTE en

début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement).

Ce médicament est généralement déconseillé :

en cas d'association avec des diurétiques épargneurs de potassium, des sels de potassium, de l'estramustine, du lithium

(médicament du système nerveux) ;

en cas de rétrécissement (sténose) des artères rénales ;

en cas d'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ENALAPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable.

Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau le médecin qui jugera de l'opportunité

de poursuivre le traitement.

Risque de réactions allergiques et d'œdème de la face, ou en cas d'atteinte cutanée et/ou d'atteinte des muqueuses.

Risque de taux anormalement bas de certains globules blancs dans le sang chez des patients immunodéprimés.

Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez des patients hémodialysés. Informez votre médecin si

vous devez être hémodialysé.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ENALAPRIL TEVA SANTE :

si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple

valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

aliskiren.

si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angioedème (gonflement rapide sous la peau dans des zones

telles que la gorge) est augmenté:

sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter

le rejet des organes greffés).

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le

taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais ENALAPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable dans

les cas suivants ».

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Informez votre médecin en cas de :

insuffisance rénale ou cardiaque, diabète, athérosclérose, sténose de l'artère rénale, problème hépatique ;

hypotension ou suivi d'un régime strictement « sans sel » ;

rétrécissement aortique, maladie du muscle cardiaque ;

aphérèse des LDL (prélèvement et séparation d'une partie du sang) ;

désensibilisation aux piqûres de certains insectes ;

l'utilisation chez l'enfant est déconseillée ;

la prudence s'impose tout particulièrement chez les sujets âgés.

En cas d'intervention chirurgicale, prévenez l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

ENALAPRIL TEVA SANTE est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3

mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique

Grossesse et Allaitement).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ENALAPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci s'applique en particulier si vous prenez également:

du lithium

des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus et autres

médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions » ;

Une supplémentation en potassium ou des substituts de sel contenant du potassium, des diurétiques (en particulier les

comprimés appelés comprimés d’épargne potassique), autres médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium

dans votre organisme (tels que l’héparine et le cotrimoxazole, également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole) ;

de l'estramustine même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou l’aliskiren (voir aussi les informations dans les

rubriques « Ne prenez jamais ENALAPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants » et « Mises en

garde et précautions d’emploi »).

ENALAPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre ENALAPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable

avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre

médicament à la place de ENALAPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable. ENALAPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé

sécable est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela

pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.

ENALAPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait

choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

En cas d'allaitement d'un bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite

de ENALAPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable pendant l'allaitement en comparaison à d'autres traitements.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de

machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

ENALAPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Pour que ENALAPRIL TEVA SANTE soit pleinement efficace, suivez attentivement l'ordonnance de votre médecin et

respectez la dose prescrite sans l'augmenter ni la diminuer.

Dans l'hypertension artérielle : la dose habituelle est de 20 mg par jour. Elle peut être plus faible chez certains patients, par

exemple ceux qui ont une maladie des reins. La dose maximale est de 40 mg par jour.

Dans l'insuffisance cardiaque : la dose initiale habituelle est de 2,5 mg, par jour.

Cette dose sera habituellement adaptée par votre médecin jusqu'à 20 mg par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet d'ENALAPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Si votre traitement avec ENALAPRIL TEVA SANTE nécessite de couper le comprimé, le placer sur une surface dure et plate

avec la barre de cassure vers le haut, puis exercer avec les deux index une pression de part et d’autre de la ligne, tel

qu’indiqué sur le schéma ci-dessous :

Ceci est un schéma du comprimé. Par conséquent, la forme peut être légèrement différente de votre comprimé.”

Fréquence d'administration

Quelle que soit la dose prescrite, vous pouvez prendre ENALAPRIL TEVA SANTE indifféremment avant, pendant ou après

les repas.

Durée de traitement

Il est particulièrement important de prendre votre traitement pendant toute la durée indiquée par votre médecin.

N'oubliez pas que, pour être efficace, ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre

médecin vous l'aura conseillé.

En effet, il introduit dans votre organisme un nouvel équilibre que seul le traitement peut maintenir.

Pour que ENALAPRIL TEVA SANTE soit pleinement efficace, suivez attentivement l'ordonnance de votre médecin et

respectez la dose prescrite sans l'augmenter ni la diminuer.

Si vous avez pris plus de ENALAPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.

Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais continuez votre traitement

normalement.

Si vous arrêtez de prendre ENALAPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Ont été rapportés :

maux de tête, fatigue, vertige, perte de connaissance ;

hypotension, malaise ;

démangeaisons, éruption cutanée, réaction de la peau lors d'une exposition au soleil ou aux UV, chute des cheveux ou des

poils, urticaire, lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de brûlures sur tout le corps, maladie de la peau avec

cloques ou brûlures, inflammation de la peau avec élimination des cellules mortes de la peau, autre maladie de la peau

(érythème polymorphe) ;

nausées, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, vomissements, manque d'appétit, hépatite non virale, affection du

pancréas, jaunisse, crampes musculaires.

Arrêter de prendre ENALAPRIL TEVA SANTE et contacter immédiatement votre médecin dans les situations suivantes :

gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler ;

gonflement des mains, des pieds ;

démangeaisons importantes de la peau.

Très rarement: impuissance, rougeur du visage, vision trouble, bruits anormaux, inflammation de la langue, troubles du goût

dépression, confusion, nervosité, gêne respiratoire ;

toux.

A également été rapporté un complexe symptomatique qui comporte un ou plusieurs des symptômes suivants: fièvre,

inflammation des petits vaisseaux sanguins ou des séreuses, douleurs musculaires et des articulations, présence

d'anomalies biologiques (anticorps antinucléaires, augmentation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et

leucocytose).

Diverses modifications des examens biologiques: augmentation de l'urée et de la créatinine plasmatiques, augmentation du

taux de potassium dans le sang, des enzymes du foie, baisse du nombre de globules blancs dans certaines pathologies

(insuffisance rénale, collagénose) en cas d'administration de doses élevées, quantité insuffisante de globules rouges dans

le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ENALAPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable

La substance active est :

Maléate d’énalapril............................................................................................................. 5 mg

Pour un comprimé sécable

Les autres composants sont :

Bicarbonate de sodium, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, talc.

Qu’est-ce que ENALAPRIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables. Boîte de 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

RATIOPHARM GMBH

GRAF ARCO STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Fabricant

MERCKLE GmbH

LUDWIG-MERCKLE STRASSE 3

D-89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O

UL MOGILSKA 80

KRAKOW 31-546

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety