ENALAPRIL Phr Lab

Information principale

  • Nom commercial:
  • ENALAPRIL Phr Lab 20 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > maléate d'énalapril : 20 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ENALAPRIL Phr Lab 20 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION DE L'ANGIOTENSINE
  • Descriptif du produit:
  • 378 347-4 ou 4009 378 347 4 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 348-0 ou 4009 378 348 0 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 349-7 ou 4009 378 349 7 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 62324703
  • Date de l'autorisation:
  • 24-01-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/05/2013

Dénomination du médicament

ENALAPRIL PHR LAB 20 mg, comprimé sécable

Maléate d'énalapril

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ENALAPRIL PHR LAB 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL PHR LAB 20 mg,

comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL PHR LAB 20 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL PHR LAB 20 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ENALAPRIL PHR LAB 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament appartient à la famille des « inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine »: il est prescrit pour

diminuer la tension artérielle (chez l'hypertendu) ou pour traiter l'insuffisance cardiaque.

Il est également utilisé dans la prévention de l'insuffisance cardiaque symptomatique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL PHR LAB 20 mg,

comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ENALAPRIL PHR LAB 20 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

allergie connue à l'énalapril ou à l'un des autres constituants de ce médicament,

antécédent de réactions allergiques avec gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des

difficultés à avaler ou à respirer, que la survenue soit liée à la prise d'un médicament du même groupe que ENALAPRIL

PHR LAB 20 mg, comprimé sécable (inhibiteur de l'enzyme de conversion), ou que cette réaction soit de nature héréditaire

ou sans cause connue,

si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre ENALAPRIL PHR LAB 20 mg,

comprimé sécable en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement).

Ce médicament est généralement déconseillé:

en cas d'association avec des diurétiques épargneurs de potassium, des sels de potassium, de l'estramustine, du lithium

(médicament du système nerveux),

en cas de rétrécissement (sténose) des artères rénales,

en cas d'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ENALAPRIL PHR LAB 20 mg, comprimé sécable:

Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau le médecin qui jugera de l'opportunité

de poursuivre le traitement.

Risque de réactions allergiques et d'œdème de la face, ou en cas d'atteinte cutanée et/ou d'atteinte des muqueuses.

Risque de taux anormalement bas de certains globules blancs dans le sang chez des patients immunodéprimés.

Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez des patients hémodialysés. Informez votre médecin si

vous devez être hémodialysé.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un

syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Informez votre médecin en cas de:

insuffisance rénale ou cardiaque, diabète, athérosclérose, sténose de l'artère rénale, problème hépatique,

hypotension ou suivi d'un régime strictement «sans sel»,

rétrécissement aortique, maladie du muscle cardiaque,

aphérèse des LDL (prélèvement et séparation d'une partie du sang),

désensibilisation aux piqûres de certains insectes,

l'utilisation chez l'enfant est déconseillée,

la prudence s'impose tout particulièrement chez les sujets âgés.

En cas d'intervention chirurgicale, prévenez l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

ENALAPRIL PHR LAB 20 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes

enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la

grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Il est important d'indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre

médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Les substances actives contenues dans ENALAPRIL PHR LAB 20 mg, comprimé sécable peuvent interagir avec d'autres

médicaments.

Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être pris avec ENALAPRIL PHR LAB 20 mg, comprimé sécable sans

la surveillance de votre médecin.

Des précautions particulières (par exemple: contrôles sanguins) peuvent être appropriées si vous prenez une

supplémentation en potassium, des sels de régime à base de potassium, des médicaments d'épargne potassique, d'autres

diurétiques, des médicaments pour le traitement de la goutte ou pour traiter le diabète (médicaments oraux ou insuline). Il est

également important pour votre médecin de savoir si vous prenez d'autres antihypertenseurs, des antidépresseurs, des

anticancéreux, des immunosuppresseurs, des médicaments contre la douleur ou des médicaments antiarthritiques.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

Votre médecin vous recommandera normalement

d’arrêter de prendre ENALAPRIL PHR LAB 20 mg, comprimé sécable avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il

vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ENALAPRIL PHR LAB 20 mg, comprimé sécable. ENALAPRIL PHR LAB 20

mg, comprimé sécable est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait

nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. ENALAPRIL PHR LAB 20 mg, comprimé sécable est

déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un

nouveau-né ou un prématuré.

En cas d'allaitement d'un bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de ENALAPRIL

PHR LAB

20 mg, comprimé sécable pendant l'allaitement en comparaison à d'autres traitements.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de

vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL PHR LAB 20 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Voie orale.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

La posologie est variable selon l'affection traitée et au cours d'un traitement; elle est aussi adaptée à chaque patient. Il ne

faut pas modifier les doses sans avis de votre médecin.

A titre indicatif:

dans l'hypertension artérielle: la dose habituelle initiale recommandée est de 5 à 20 mg par jour en une prise. Elle peut être

plus faible chez certains patients, par exemple ceux qui ont une maladie des reins. La dose maximum est de 40 mg par jour;

dans l'insuffisance cardiaque: la dose initiale habituelle est de 2,5 mg par jour.

Cette dose sera habituellement adaptée par votre médecin jusqu'à 20 mg par jour.

Il est particulièrement important de prendre votre traitement pendant toute la durée indiquée par votre médecin.

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura

conseillé.

Si vous avez l'impression que l'effet de ENALAPRIL PHR LAB 20 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ENALAPRIL PHR LAB 20 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Vous devez impérativement appeler un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL PHR LAB 20 mg, comprimé sécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ENALAPRIL PHR LAB 20 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets les plus fréquemment observés, par ordre de fréquence décroissante sont les suivants:

Très fréquemment: vision trouble, étourdissement, toux, nausées, fatigue.

Fréquemment:

Maux de tête, dépression, hypotension, syncope, douleur thoraciques, troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine

(douleurs dans la poitrine), augmentation de la fréquence cardiaque, difficultés respiratoires, diarrhées, douleurs

abdominales, troubles du goût, éruptions cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou des

membres, augmentation du taux de potassium ou de créatinine dans le sang.

Peu fréquemment: anémie, hypoglycémie (diminution du taux de glucose dans le sang), confusion, somnolence, insomnie,

nervosité, fourmillements, sensations de vertige, palpitations, écoulement nasal, mal de gorge, enrouement, difficulté à

respirer, vomissement, troubles du goût, ballonnements, constipation, perte d'appétit, sécheresse de la bouche, douleurs à

l'estomac, ulcère de l'estomac ou du duodénum, démangeaisons, chute des cheveux, anomalie/dysfonctionnement rénal,

protéines dans les urines, impuissance, crampes musculaires, bouffées de chaleur, bourdonnements d'oreille, malaise,

fièvre, augmentation de l'urée sanguine, diminution du taux de sodium dans le sang.

Rarement: baisse de certaines cellules sanguines dans le sang ou dans la moelle, maladie auto-immune, anomalies du

sommeil et des rêves, froideur intermittente des doigts et des orteils, anomalies pulmonaires, inflammation et ulcérations de

la bouche, anomalies du foie et des tests hépatiques, hépatite pouvant être parfois grave, troubles cutanés pouvant être

parfois graves.

Si vous ressentez un gonflement de la langue, de la face, des lèvres et/ou du larynx ou si vous êtes essoufflé, ou si vous

ressentez une association de troubles digestifs inhabituels (comme douleurs abdominales, nausées vomissements), arrêtez

de prendre ENALAPRIL PHR LAB 20 mg, comprimé sécable et prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL PHR LAB 20 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ENALAPRIL PHR LAB 20 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ENALAPRIL PHR LAB 20 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Maléate d'énalapril ............................................................................................................................. 20 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172),

crospovidone, acide maléique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ENALAPRIL PHR LAB 20 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28, 50 ou 90.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant

PHR LAB

78, BOULEVARD DE LA REPUBLIQUE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

CHINOIN PHARMACEUTICALS AND CHEMICALS WORKS CO LTD

TO U.1-5

1045 BUDAPEST

HONGRIE

ROTTENDORF PHARMA GMBH

OSTENFELDER STRASS 51-61

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

DELPHARM EVREUX

5 RUE DU GUESCLIN

27000 EVREUX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety