ENALAPRIL Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • ENALAPRIL Mylan 2,5 mg, comprimé
  • Dosage:
  • 2,5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > maléate d'énalapril : 2,5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ENALAPRIL Mylan 2,5 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION, (C02EA02 système cardiovasculaire).
  • Descriptif du produit:
  • 354 031-7 ou 4009 354 031 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;354 032-3 ou 4009 354 032 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;354 034-6 ou 4009 354 034 6 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;354 035-2 ou 4009 354 035 2 0 - 1 flacon(s) polypropylène de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;354 036-9 ou 4009 354 036 9 8 - 1 flacon(s) polypropylène de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;354 037-5 ou 4009 354 037 5 9 - 1 flacon(s) polypropylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 527-1 ou 4009 562 527 1 8 - 1 flacon(s) polypropylène de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 528-8 ou 4009 562 528 8 6 - 1 flacon(s) polypropylène de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 529-4 ou 4009 562 529 4 7 - 1 flacon(s) polypropylène de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 530-2 ou 4009 562 530 2 9 - 1 flacon(s) polypropylène de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 531-9 ou 4009 562 531 9 7 - 1 flacon(s) polypropylène de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 532-5 ou 4009 562 532 5 8 - 1 flacon(s) polypropylène de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 533-1 ou 4009 562 533 1 9 - 1 flacon(s) polypropylène de 150 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61572845
  • Date de l'autorisation:
  • 29-03-2000
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/12/2010

Dénomination du médicament

ENALAPRIL MYLAN 2,5 mg, comprimé

Maléate d'énalapril

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ENALAPRIL MYLAN 2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL MYLAN 2,5 mg, comprimé

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL MYLAN 2,5 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL MYLAN 2,5 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ENALAPRIL MYLAN 2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION

Indications thérapeutiques

Ce médicament appartient à la famille des "inhibiteurs de l'enzyme de conversion": il est prescrit pour diminuer la tension

artérielle (chez l'hypertendu) ou pour traiter l'insuffisance cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL MYLAN 2,5 mg, comprimé

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ENALAPRIL MYLAN 2,5 mg, comprimé dans les cas suivants:

allergie connue à l'énalapril ou à l'un des autres constituants de ce médicament,

antécédent de réactions allergiques avec gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des

difficultés à avaler ou à respirer, que la survenue soit liée à la prise d'un médicament du même groupe que ENALAPRIL

MYLAN 2,5 mg, comprimé (inhibiteur de l'enzyme de conversion), ou que cette réaction soit de nature héréditaire ou sans

cause connue,

si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre ENALAPRIL MYLAN 2,5 mg,

comprimé en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement).

Ce médicament est généralement déconseillé:

en cas d'association avec des diurétiques épargneurs de potassium, des sels de potassium, de l'estramustine, du lithium

(médicament du système nerveux),

en cas de rétrécissement (sténose) des artères rénales,

en cas d'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ENALAPRIL MYLAN 2,5 mg, comprimé:

Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau le médecin qui jugera de l'opportunité

de poursuivre le traitement.

Risque de réactions allergiques et d'œdème de la face, ou en cas d'atteinte cutanée et/ou d'atteinte des muqueuses.

Risque de taux anormalement bas de certains globules blancs dans le sang chez des patients immunodéprimés.

Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez des patients hémodialysés. Informez votre médecin si

vous devez être hémodialysé.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Informez votre médecin en cas de:

insuffisance rénale ou cardiaque, diabète, athérosclérose, sténose de l'artère rénale, problème hépatique,

hypotension ou suivi d'un régime strictement «sans sel»,

rétrécissement aortique, maladie du muscle cardiaque,

aphérèse des LDL (prélèvement et séparation d'une partie du sang),

désensibilisation aux piqûres de certains insectes,

l'utilisation chez l'enfant est déconseillée,

la prudence s'impose tout particulièrement chez les sujets âgés.

En cas d'intervention chirurgicale, prévenez l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

ENALAPRIL MYLAN 2,5 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte

de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse

(voir rubrique Grossesse).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment le lithium, l'estramustine, les sels de potassium ou un diurétique épargneur de potassium, même s'il s'agit

d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous

recommandera normalement d'arrêter de prendre ENALAPRIL MYLAN 2,5 mg, comprimé avant d'être enceinte ou dès que

vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ENALAPRIL

MYLAN 2,5 mg, comprimé. ENALAPRIL MYLAN 2,5 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être

pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement.

L'allaitement de nouveaux nés (1

ères

semaines après la naissance) et en particulier l'allaitement de prématurés est

déconseillé lors d'un traitement par ENALAPRIL MYLAN 2,5 mg, comprimé. En cas d'allaitement d'un bébé plus âgé votre

médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de ENALAPRIL MYLAN 2,5 mg, comprimé

pendant l'allaitement en comparaison avec d'autres traitements.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de

machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL MYLAN 2,5 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Pour que ENALAPRIL MYLAN soit pleinement efficace, suivez attentivement l'ordonnance de votre médecin et respectez la

dose prescrite sans l'augmenter ni la diminuer.

A titre indicatif:

dans l'hypertension artérielle: la dose habituelle est de 20 mg par jour. Elle peut être plus faible chez certains patients,

par exemple ceux qui ont une maladie des reins. La dose maximum est de 40 mg par jour;

dans l'insuffisance cardiaque: la dose initiale habituelle est de 2,5 mg, par jour. Cette dose sera habituellement adaptée

par votre médecin jusqu'à 20 mg par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet D'ENALAPRIL MYLAN 2,5 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration/Durée de traitement

Voie orale

Il est particulièrement important de prendre votre traitement pendant toute la durée indiquée par votre médecin.

N'oubliez pas que, pour être efficace, ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre

médecin vous l'aura conseillé.

En effet, il introduit dans votre organisme un nouvel équilibre que seul le traitement peut maintenir.

Pour que ENALAPRIL MYLAN soit pleinement efficace, suivez attentivement l'ordonnance de votre médecin et respectez la

dose prescrite sans l'augmenter ni la diminuer.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ENALAPRIL MYLAN 2,5 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées. Si le malaise

se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.

Si vous avez pris par erreur un nombre plus important de comprimés de ENALAPRIL MYLAN que la dose prescrite, prenez

vite votre médecin.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL MYLAN 2,5 mg, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ENALAPRIL MYLAN 2,5 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien

que tout le monde n'y soit pas sujet.

Maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, syncope, hypotension, éruption cutanée, démangeaisons, réaction cutanée

lors d 'une exposition au soleil ou aux U.V., nausées, diarrhée, crampe musculaire, toux sèche,

possibilité d'anomalies du bilan biologique.

Arrêter de prendre ENALAPRIL MYLAN et contacter immédiatement votre médecin dans les situations suivantes:

gonflement de la face, des lèvres de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler,

gonflement des mains, des pieds.

démangeaisons importantes de la peau.

Très rarement ont été observés:

impuissance, bouffées de chaleur, bourdonnements d 'oreille, inflammation de la langue, trouble de la vision,

effets rénaux: diminution importante de la quantité d'urine, insuffisance rénale aiguë.

Un complexe symptomatique a également été rapporté qui comporte un ou plusieurs des symptômes suivants: fièvre,

inflammation des petits vaisseaux sanguins ou des séreuses, douleurs musculaires et des articulations, présence d

'anomalies biologiques (anticorps anti-nucléaires, augmentation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et

leucocytose).

Une insuffisance de la moëlle osseuse traduite par une anémie et/ou un taux anormalement bas de plaquettes ou de

globules blancs a été rapportée,

Votre médecin peut demander de faire pratiquer des examens de laboratoire afin de contrôler ces paramètres.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL MYLAN 2,5 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ENALAPRIL MYLAN 2,5 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité pour les conditionnements blister

Aluminium/Aluminium et flacon PP avec bouchon PEBD et desséchant.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ENALAPRIL MYLAN 2,5 mg, comprimé ?

La substance active est:

Maléate d'énalapril ............................................................................................................................ 2,5 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé, eau purifiée,

bicarbonate de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ENALAPRIL MYLAN 2,5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 14, 28 ou 30 comprimés.

Flacon de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 ou 150 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant

DELTA Limited

Reykjavikurvegi 78

IS-220 Hafnarfjordur

ISLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety