ENALAPRIL Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • ENALAPRIL Mylan 20 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > maléate d'énalapril : 20 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ENALAPRIL Mylan 20 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • inhibiteur de l'enzyme de conversion de l’angiotensine
  • Descriptif du produit:
  • 372 425-3 ou 4009 372 425 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:12/10/2015;355 049-7 ou 4009 355 049 7 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:28/05/2001;355 048-0 ou 4009 355 048 0 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 995-5 ou 4009 562 995 5 3 - 1 flacon(s) polypropylène de 100 comprimé(s) avec bouchon desséchant (PEBD) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 996-1 ou 4009 562 996 1 4 - 1 flacon(s) polypropylène de 150 comprimé(s) avec bouchon desséchant (PEBD) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 427-6 ou 4009 372 427 6 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 050-5 ou 4009 355 050 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 988-9 ou 4009 562 988 9 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 989-5 ou 4009 562 989 5 2 - 1 flacon(s) polypropylène de 50 comprimé(s) avec bouchon desséchant (PEBD) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 990-3 ou 4009 562 990 3 4 - 1 flacon(s) polypropylène de 56 comprimé(s) avec bouchon desséchant (PEBD) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 992-6 ou 4009 562 992 6 3 - 1 flacon(s) polypropylène de 60 comprimé(s) avec bouchon desséchant (PEBD) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 993-2 ou 4009 562 993 2 4 - 1 flacon(s) polypropylène de 84 comprimé(s) avec bouchon desséchant (PEBD) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 994-9 ou 4009 562 994 9 2 - 1 flacon(s) polypropylène de 90 comprimé(s) avec bouchon desséchant (PEBD) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65306863
  • Date de l'autorisation:
  • 22-08-2000
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/08/2017

Dénomination du médicament

ENALAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé sécable

Maléate d’énalapril

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ENALAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENALAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre ENALAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ENALAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE ENALAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de l'enzyme de conversion - code ATC : C09AA02

Ce médicament contient une substance active appelée maléate d'énalapril. Ce médicament appartient à une famille de

médicaments appelés les IEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine).

ENALAPRIL MYLAN est utilisé :

pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle),

pour traiter l'insuffisance cardiaque (déficience de la fonction cardiaque). Il peut éviter un séjour à l'hôpital et peut aider les

patients à vivre plus longtemps,

pour prévenir l'insuffisance cardiaque symptomatique. Certains de ces symptômes sont : essoufflement, fatigue après une

légère activité physique telle que la marche, ou gonflement des chevilles et des pieds.

Ce médicament agit en dilatant vos vaisseaux sanguins. Cela baisse votre pression artérielle. Le médicament commence à

agir dans la première heure, et sa durée d'action est au moins de 24 heures. Certains patients devront suivre un traitement

de plusieurs semaines pour obtenir une amélioration de la pression sanguine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé

sécable ?

Ne prenez jamais ENALAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé sécable :

si vous êtes allergique au maléate d'énalapril ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés

dans la rubrique 6,

si vous avez déjà eu une réaction allergique à un autre médicament de la même classe que ce médicament appelé

inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine,

si vous avez déjà eu un gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, qui a entraîné des

difficultés pour avaler ou respirer (angio-œdème) que la raison soit inconnue ou héréditaire,

si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren

pour diminuer votre pression artérielle,

si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre ENALAPRIL MYLAN en début de

grossesse, voir rubrique Grossesse et allaitement).

Ne prenez pas ce médicament si l'un de ces cas s'applique à vous. Si vous n'êtes pas sûr, consultez votre médecin ou votre

pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ENALAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé

sécable:

si vous souffrez de problèmes cardiaques,

si vous avez une pathologie des vaisseaux sanguins du cerveau,

si vous avez un problème sanguin tel qu'une diminution ou un manque de globules blancs (neutropénie/ agranulocytose),

un nombre de plaquettes bas (trombocytopénie) ou une diminution des globules rouges (anémie),

si vous avez un problème hépatique,

si vous avez des problèmes rénaux (y compris transplantation rénale). Ils peuvent induire une augmentation du taux de

potassium dans le sang qui peut être grave. Dans ce cas votre médecin pourra être amené à ajuster le dosage

d’ENALAPRIL MYLAN ou à surveiller votre taux de potassium,

si vous êtes hémodialysé,

si vous avez été très malade (vomissements importants) ou avez eu récemment une diarrhée importante,

si vous suivez un régime hyposodé, si vous prenez des suppléments potassiques, des agents épargneurs de potassium, ou

des substituts de sel contenant du potassium,

si vous avez plus de 70 ans,

si vous souffrez d'un diabète. Vous devez surveiller l'apparition d'une hypoglycémie, surtout le premier mois de traitement.

Votre taux de potassium sérique peut également augmenter,

si vous avez déjà eu une réaction allergique avec gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la

gorge, avec des difficultés pour avaler ou respirer. Vous devez savoir que les patients noirs ont un risque accru de ces

réactions aux IEC,

si vous avez une pression artérielle basse (qui peut vous donner l'impression de syncope ou d'étourdissement, surtout en

position verticale),

si vous souffrez de collagénose (notamment d'un lupus érythémateux, d'arthrite rhumatoïde ou de sclérodermie), si vous

suivez un traitement qui diminue vos défenses immunitaires, si vous prenez de l'allopurinol, de la procaïnamide, ou une

association de ces deux médicaments,

si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple

valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

aliskiren.

si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angiodème (gonflement rapide sous la peau dans des zones

telles que la gorge) est augmenté :

sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet

des organes greffés).

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le

taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais ENALAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé sécable ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Ce médicament est

déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire

gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Vous devez savoir que ce médicament a une efficacité moins importante sur la diminution de la pression artérielle chez les

patients noirs que chez ceux des autres patients.

Si vous n'êtes pas certain que l'un de ces cas s'applique à vous, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous êtes sur le point de subir un examen

Si vous êtes sur le point d'avoir une des opérations suivantes, avertissez votre médecin que vous prenez ENALAPRIL

MYLAN :

si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie (même chez le dentiste),

si vous devez suivre un traitement anti-cholestérolémiant appelé "aphérèse des LDL",

si vous devez subir un traitement de désensibilisation, pour diminuer l'effet de l'allergie due aux piqûres de guêpe ou

d'insecte.

Si l'un de ces cas s'applique à vous, avertissez votre médecin ou votre dentiste, avant l'intervention.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ENALAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Cela inclut les préparations à base de plantes. Ceci parce

qu’ENALAPRIL MYLAN peut agir sur le mécanisme d'action de certains médicaments. Les autres médicaments peuvent

également modifier le mécanisme d'action d’ENALAPRIL MYLAN. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose

de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus et autres

médicaments appartement à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions ».

un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques «

Ne prenez jamais ENALAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé sécable » et « Avertissements et précautions »),

d'autres médicaments pour baisser la pression artérielle, tels que des bêta-bloquants ou des diurétiques,

une supplémentation en potassium ou des substituts de sel contenant du potassium, des diurétiques (en particulier les

comprimés appelés comprimés d’épargne potassique), autres médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium

dans votre organisme (tels que l’héparine et le co-trimoxazole, également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole),

des médicaments pour le diabète (incluant les antidiabétiques par voie orale et l'insuline),

le lithium (médicament utilisé pour traiter certains cas de dépression),

des médicaments pour la dépression appelés antidépresseurs tricycliques,

des médicaments pour les problèmes mentaux appelés antipsychotiques,

certains médicaments pour la toux et le rhume, et certains médicaments utilisés pour réduire la surcharge pondérale, qui

contiennent un agent sympathomimétique,

certains médicaments contre la douleur ou des médicaments antiarthritiques y compris les sels d'or,

les anti-inflammatoires non stéroïdiens, incluant les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments qui diminuent l'inflammation, et

peuvent être utilisés pour aider à soulager la douleur),

l'aspirine (acide acétylsalicylique),

les médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins (anti-thrombotiques),

l'alcool.

Si vous n'êtes pas sûr que l'un de ces cas s'applique à vous, informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre

ENALAPRIL MYLAN.

ENALAPRIL MYLAN avec des aliments, boissons et de l’alcool

ENALAPRIL MYLAN peut être pris avec ou sans aliments. Le plus souvent, les patients prennent ENALAPRIL MYLAN avec

un verre d'eau.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre

ENALAPRIL MYLAN avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de

prendre un autre médicament à la place d’ENALAPRIL MYLAN. Ce médicament est déconseillé en début de grossesse. Il ,

et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement. L'allaitement de nouveau-

nés (1ères semaines après la naissance), et en particulier l'allaitement de prématurés, est déconseillé lors d'un traitement

par ce médicament.

En cas d'allaitement d'un bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite

de ce médicament, pendant l'allaitement en comparaison à d'autres traitements.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament peut entraîner une sensation de vertige ou d'endormissement. Si cela arrive, ne pas conduire ou

utiliser des outils ou des machines.

ENALAPRIL MYLAN contient du lactose monohydraté.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé sécable ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Il est très important de continuer à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.

Ne prenez pas plus de comprimés que prescrits.

Hypertension artérielle

La dose habituelle initiale recommandée est de 5 à 20 mg par jour en une prise.

Certains patients peuvent nécessiter une dose initiale plus faible.

La dose habituelle d'un traitement au long cours est de 20 mg par jour en 1 prise.

La dose maximale au long cours est de 40 mg par jour.

Insuffisance cardiaque

La dose initiale habituelle est de 2,5 mg par jour.

Cette dose sera augmentée par palier par votre médecin jusqu'à ce qu'une dose adaptée soit atteinte.

La dose habituelle d'un traitement au long cours est de 20 mg par jour en 1 à 2 prises.

La dose maximale d'un traitement au long cours est de 40 mg par jour en 2 prises.

Patient avec troubles rénaux

Votre dose sera adaptée selon l'état de fonctionnement de vos reins.

Problèmes rénaux modérés : 5 mg à 10 mg par jour.

Problèmes rénaux graves : 2,5 mg par jour.

Si vous êtes hémodialysé : 2,5 mg par jour. Durant les jours sans dialyse, votre dose pourra être modifiée selon l'état de

votre tension artérielle.

Patients âgés

Votre médecin décidera de la dose en fonction de l'état de santé de vos reins.

Utilisation chez les enfants

Les données chez les enfants hypertendus sont limitées. Si l'enfant peut avaler des comprimés, la dose sera définie en

fonction de son poids et de sa pression artérielle. Les doses initiales habituelles sont :

Entre 20 kg et 50 kg : 2,5 mg par jour.

Plus de 50 kg : 5 mg par jour.

Les doses peuvent être modifiées en fonction des besoins de l'enfant :

Une dose maximale de 20 mg par jour peut être utilisée chez les enfants entre 20 kg et 50 kg.

Une dose maximale de 40 mg par jour peut être utilisée chez les enfants de plus de 50 kg.

Ce médicament n'est pas recommandé chez les nouveau-nés (premières semaines après la naissance) et chez les enfants

souffrant de troubles rénaux.

Si vous avez pris plus d’ENALAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Parlez-en à votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement. Prenez la boîte de médicament avec vous. Les effets suivants

peuvent arriver : sensation de tête légère ou de vertige. Cela est dû à une baisse soudaine ou excessive de la pression

artérielle.

Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé sécable

Si vous oubliez de prendre un comprimé, sautez la dose.

Continuez simplement votre traitement comme prévu.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ENALAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé sécable

N'arrêtez votre traitement que si votre médecin vous le demande.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ENALAPRIL MYLAN et parlez-en à votre médecin immédiatement, si vous avez l'un des symptômes

suivants :

Un gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la bouche ou de la gorge, qui peut vous donner des difficultés pour

respirer ou avaler.

Un gonflement de vos mains, pieds ou chevilles.

Une éruption de plaques rouges ou en relief (urticaire).

Vous devez savoir que les patients noirs ont un risque accru de ces types de réactions. Si l'un de ces cas vous arrive, arrêtez

de prendre ENALAPRIL MYLAN et consultez votre médecin immédiatement.

Lorsque vous débutez un traitement par ce médicament vous pouvez avoir une sensation de perte de connaissance ou de

vertige. Si cela vous arrive, allongez-vous.

Cela est dû à la diminution de votre pression artérielle. Cela s'améliorera en continuant à prendre le traitement. Si vous êtes

inquiet, consultez votre médecin.

Les autres effets incluent :

Très fréquent (pouvant affecter au-delà d’1 patient sur 10) :

Sensation d'étourdissements, de fatigue ou de malaise.

Vision trouble.

Toux.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

Etourdissement en raison d’une pression artérielle basse, troubles du rythme cardiaque, augmentation de la fréquence

cardiaque, angine de poitrine ou douleurs thoraciques,

Maux de tête, dépression, évanouissement (syncope).

Modification du goût, essoufflement.

Diarrhée ou douleurs abdominales.

Fatigue.

Eruptions cutanées, réactions allergiques avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue, ou de la gorge entraînant

des difficultés pour avaler ou respirer.

Taux élevé de potassium dans le sang, augmentation du taux de créatinine dans le sang (les deux sont habituellement

détectées lors d'une prise de sang).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

Bouffées vasomotrices.

Chute soudaine de la pression artérielle..

Battements de cœurs rapides ou irréguliers (palpitations).

Infarctus du myocarde (pouvant être dû à une pression artérielle excessivement basse chez les patients à haut risque, y

compris chez les personnes ayant des problèmes de circulation sanguine du cœur ou du cerveau).

Accident vasculaire cérébral (pouvant être dû à une pression artérielle excessivement basse chez les patients à haut

risque).

Anémie (aplasique ou hémolytique).

Confusion, somnolence, insomnie, nervosité.

Fourmillements, palpitations.

Vertige (sentations de rotation).

Bourdonnement d'oreilles (acouphène).

Ecoulement nasal, mal de gorge ou enrouement.

Asthme – associé à une sensation d’oppression dans la poitrine.

Transit lent des aliments dans l'intestin (iléus), inflammation du pancréas.

Vomissement, indigestion, constipation, anorexie.

Irritation de l'estomac (irritation gastrique), sécheresse de la bouche,

Crampes musculaires

Ulcère, dysfonctionnement rénal, anomalie rénale.

Augmentation de la transpiration.

Démangeaisons ou urticaire.

Perte de cheveux.

Sensation de malaise, poussée de fièvre, impuissance.

Forte concentration de protéines dans les urines (mesurée par une analyse).

Augmentation de l'urée sanguine, diminution du taux de sucre ou de sodium dans le sang (tous mesurés lors d'une prise de

sang).

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Syndrome de Raynaud, lorsque vos mains et vos pieds deviennent très froids et blancs, à cause d'une circulation sanguine

lente.

Modifications des valeurs sanguines, telles que diminution du nombre de globules blancs ou rouges, baisse de

l'hémoglobine, augmentation des plaquettes.

Gonflement des ganglions dans le cou, les aisselles ou l'aine.

Inhibition de la fonction de la moelle osseuse.

Maladies auto-immunes.

Anomalies du sommeil et des rêves.

Accumulation des fluides ou d’autres substances dans les poumons (vus aux rayons X).

Inflammation du nez.

Inflammation des poumons provoquant des difficultés respiratoires (pneumonie).

Inflammation des joues, gencives, langue, lèvres et gorge.

Excrétion d’urine réduite.

éruption cutané cible (érythème polymorphe).syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (troubles

cutanés graves avec rougeurs de la peau et desquamation, crevasse ou plaie à vif), dermatite exfoliative / érythrodermie

(éruption cutanée avec desquamation ou écaillement de la peau), le pemphigus (petites bosses remplies de liquide sur la

peau).

Problèmes du foie ou de la vésicule biliaire tels que diminution de la fonction hépatique, inflammation du foie, jaunisse

(jaunissement de la peau ou des yeux), taux élevés d'enzymes hépatiques ou de bilirubine (mesurée par des tests

sanguins).

gonflement de la poitrine chez l'homme (gynécomastie)..

Très rare (pouvant affecter jusqu’à sur 10 000 patients) :

Gonflement de l'intestin (angio-œdème intestinal).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

la surproduction de l'hormone antidiurétique, provoquant la rétention d'eau, entrainant une faiblesse, fatigue ou confusion.

une association des symptômes a été rapportée, pouvant inclure tout ou partie des effets suivants: fièvre, inflammation des

vaisseaux sanguins (sérite / vascularite), douleurs musculaires (myalgies / myosite), douleurs articulaires (arthralgie /

arthrite). Éruption cutanée, photosensibilisation ou autres manifestations cutanées peuvent également se produire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C et à conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ENALAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé sécable

La substance active est :

Le maléate d'énalapril .......................................................................................................... (20 mg)

Les autres composants sont :

Croscarmellose de sodium, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé, bicarbonate de

sodium, mélange de pigment PB-23026 orange (lactose monohydraté, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E

172))

Qu’est-ce que ENALAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28, 30, 50, 84, 90 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

MERCK FARMA Y QUIMICA SA

CTRA N-152. KM 19

08100 MOLLET DEL VALLES (BARCELONE)

ESPAGNE

ACTAVIS LTD

B16 - BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 08

MALTE

CENEXI

52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY-SOUS-BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de L’ANSM (France).

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety