ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE Mylan 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Information principale

  • Nom commercial:
  • ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE Mylan 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > maléate d'énalapril : 20 mg > hydrochlorothiazide : 12,5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE Mylan 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION ET DIURETIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 366 490-1 ou 4009 366 490 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/02/2009;366 491-8 ou 4009 366 491 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:15/07/2009;565 932-4 ou 4009 565 932 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 000-6 ou 4009 373 000 6 3 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 001-2 ou 4009 373 001 2 4 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:05/05/2009;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64436163
  • Date de l'autorisation:
  • 18-10-2004
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/11/2017

Dénomination du médicament

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Maléate d'énalapril / Hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5

mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION ET DIURETIQUES - code ATC :

C09BA02.

Ce médicament est un antihypertenseur contenant 2 principes actifs, dont un diurétique, l’autre principe actif appartenant au

groupe des inhibiteurs de l’enzyme de conversion.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l’hypertension artérielle, en cas de contrôle insuffisant sous un seul

médicament (inhibiteur de l’enzyme de conversion).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE

MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

si vous êtes allergique au maléate d’énalapril, à l’hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

si vous avez été précédemment traité par un médicament de la même classe que ce médicament (inhibiteurs de l’enzyme

conversion) et avez eu des réactions allergiques avec gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec

des difficultés à avaler ou à respirer. Vous ne devriez pas prendre ce médicament si vous avez eu ces types de réactions

sans cause connue, ou si vous avez reçu un diagnostic d'angio-œdème de nature héréditaire ou idiopathique, si vous êtes

allergique aux sulfamides ou dérivés (demandez à votre médecin ce que sont les sulfamides, si vous n'êtes pas sûr),

si vous n'arrivez pas à uriner,

si vous avez des problèmes rénaux sévères,

si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité par un médicament contenant de l’aliskiren pour

diminuer votre pression artérielle,

si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse et allaitement »),

si vous avez des problèmes sévères du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable.

Mises en garde spéciales

La prise de ce médicament est déconseillée :

une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau le médecin qui jugera de l'opportunité

de poursuivre le traitement,

risque de réactions allergiques et d'œdème de la face ou en cas d’atteinte cutanée et/ou d’atteinte des muqueuses,

risque de taux anormalement bas de certains globules blancs dans le sang chez des patients immunodéprimés,

ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez des patients hémodialysés. Informez votre médecin

si vous devez être hémodialysé,

en cas d’atteinte du foie, possibilité de survenue d’affection neurologique,

la prise de ce médicament est à éviter si vous prenez du lithium (médicament du système nerveux), des diurétiques

hyperkaliémiants ou des sels de potassium (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angioedème (gonflement rapide sous la peau dans des zones

telles que la gorge) est augmenté :

sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet

des organes greffés).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous

êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la

grossesse (voir rubrique Grossesse).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20

MG/12,5 MG, COMPRIMÉ SÉCABLE 20 mg/12,5 mg, comprimé

si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple

valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le

taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ».

Précautions d'emploi

Il convient de prévenir votre médecin dans les cas suivants :

si vous souffrez d’insuffisance rénale ou de problème cardiaque, de maladie du sang, d’athérosclérose, de sténose de

l'artère rénale,

si vous avez souffert récemment de vomissements ou de diarrhée importante,

si vous suivez un régime pauvre en sel,

si vous avez une pression artérielle basse (qui peut vous donner l'impression de syncope ou d'étourdissement, surtout en

position debout),

si vous prenez des suppléments potassiques, des agents épargneurs de potassium, ou des substituts de sel contenant du

potassium,

si vous souffrez de diabète et que vous prenez des antidiabétiques oraux ou de l’insuline, ou de tout problème rénal (y

compris une greffe de rein) car ceux-ci peut entraîner des taux élevés de potassium dans le sang qui peuvent être graves,

si vous avez un déséquilibre électrolytique (de l'eau et des sels minéraux de l'organisme),

si vous souffrez de rétrécissement aortique, de maladie du muscle cardiaque,

si vous devez suivre un traitement appelé « aphérèse des LDL » (prélèvement et épuration d’une partie des lipides du

sang),

si vous devez subir un traitement de désensibilisation, pour diminuer l'effet d'une allergie due aux piqûres de guêpe ou

d'abeille,

si vous avez un taux élevé d’acide urique dans le sang,

si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie (même chez le dentiste), vous devez informer votre

médecin ou votre dentiste que vous prenez ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN pour éviter une chute

soudaine de la tension artérielle associée à l'anesthésie,

si vous souffrez de collagénose (notamment d’un lupus érythémateux, de polyarthrite rhumatoïde ou de sclérodermie), si

vous suivez un traitement qui diminue vos défenses immunitaires, si vous prenez de l'allopurinol, de la procaïnamide, ou une

association de ces facteurs de risque

si vous avez ou devrez passer un contrôle antidopage, car ce médicament peut induire un résultat positif.

L’utilisation chez l’enfant est déconseillée.

La prudence s’impose tout particulièrement chez les sujets âgés.

NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

EN CAS DE DOUTE, N’HESITEZ PAS A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans

les rubriques « Ne prenez jamais ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable » et

« Mises en garde spéciales »),

si vous prenez d'autres médicaments antihypertenseurs (utilisés pour faire baisser la pression artérielle),

si vous prenez des diurétiques (médicaments utilisés pour éliminer la rétention d'eau),

si vous prenez des médicaments contenant du potassium (incluant les sels de régime), ou d’autres médicaments qui

peuvent augmenter le taux de potassium dans votre organisme (tels que l’héparine et le co-trimoxazole, également

dénommé triméthoprime/sulfatméthoxazole).

si vous prenez du lithium (médicament utilisé pour traiter le syndrome maniaco-dépressif et les troubles bipolaires),

si vous prenez des antidépresseurs tricycliques (médicaments utilisés pour traiter la dépression)

si vous prenez des antipsychotiques (médicaments utilisés pour traiter la schizophrénie),

si vous prenez des sympathomimétiques (médicaments utilisés dans le traitement de certaines maladies du cœur et des

vaisseaux sanguins, et certains de ces médicaments utilisés contre le rhume),

si vous prenez des antidiabétiques (médicaments utilisés pour traiter le diabète),

si vous prenez des AINS (médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'arthrite, y compris les sels d'or),

une co-administration avec un inhibiteur mTOR (tel que temsirolimus, sirolimus, évérolimus ; médicaments utilisés pour

traiter certains types de cancer ou pour empêcher le système immunitaire de l'organisme de rejeter un organe transplanté)

peut augmenter le risque de réaction allergique appelée angio-œdème,

si vous prenez des cytostatiques (médicaments utilisés pour traiter le cancer).

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boisons et de

l’alcool

Si vous buvez de l'alcool avec ce médicament, l’effet antihypertenseur d’Enalapril Hydrochlorothiazide Mylan peut être

augmenté (et peut alors provoquer des vertiges, ou des étourdissements). Votre consommation d’alcool doit être la plus

faible possible.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de

prendre ce médicament.

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN

avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre

médicament à la place d’ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN. ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE

MYLAN est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela

pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir

un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention : ce médicament contient un principe actif pouvant induire chez certains patients une réaction positive des tests

pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de

machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose habituelle est d’un comprimé par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Il est particulièrement important de prendre votre traitement pendant toute la durée indiquée par votre médecin. N'oubliez pas

que, pour être efficace, ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura

conseillé.

En effet, il introduit dans votre organisme un nouvel équilibre que seul le traitement peut maintenir.

Durée du traitement

Pour que ce médicament soit pleinement efficace, suivez attentivement l'ordonnance de votre médecin et respectez la dose

prescrite sans l'augmenter ni la diminuer.

Si vous avez pris plus d’ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable que vous

n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées. Si le malaise

se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.

Si vous avez pris par erreur un nombre plus important de comprimés d’ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN

que la dose prescrite, prévenez vite votre médecin.

Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN une fois, n'augmentez pas la dose, la fois

suivante, mais continuez normalement votre traitement.

Si vous arrêtez de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence d'effets indésirables rapportés.

Très fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 patients traités)

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100 et moins de 1 sur 10 patients traités)

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000 et moins de 1 sur 100 patients traités)

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000 et moins de 1 sur 1 000 patients traités)

Très rare (pouvant affecter au moins 1 patient sur 10 000 patients traités)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Très fréquent

vision trouble,

étourdissements,

toux,

nausée,

faiblesse.

Fréquent

taux faible du potassium dans le sang, augmentation du taux de cholestérol ou de graisse dans le sang, taux élevé d'acide

urique dans le sang,

maux de tête, dépression, évanouissement (syncope), altération du goût,

étourdissement en raison d’une pression artérielle basse (y compris une baisse de la tension artérielle lorsque vous vous

levez rapidement), angine de poitrine ou douleurs thoraciques, troubles du rythme cardiaque, augmentation de la pulsation

cardiaque,

essoufflement,

diarrhée, douleurs abdominales,

éruption cutanée, réactions allergiques avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge entraînant

des difficultés pour avaler ou respirer,

crampes musculaires,

douleur thoracique, fatigue,

taux élevé du potassium dans le sang, augmentation de taux de créatinine dans le sang.

Peu fréquent

anémie (aplasique ou hémolytique),

taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie), taux faible de magnésium (hypomagnésémie), douleurs et gonflement

des articulations en raison de la présence de cristaux d'acide urique (goutte),

confusion, somnolence, insomnie, nervosité, fourmillements sans raison (paresthésie), sensation de rotation (vertige),

diminution de la libido,

bourdonnement d’oreilles,

bouffées de chaleur, rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations), infarctus du myocarde, accident vasculaire

cérébral pouvant être dû à une pression artérielle excessivement basse chez les patients à haut risque (les personnes ayant

des problèmes de circulation sanguine du cœur et/ou du cerveau),

écoulement nasal, mal de gorge ou enrouement, sensation d’oppression dans la poitrine associé à de l’asthme,

transit lent des aliments dans l'intestin (iléus), inflammation du pancréas (pancréatite), vomissement, indigestion

(dyspepsie), constipation, perte d’appétit, douleur et irritation de l'estomac, sécheresse de la bouche, ulcère peptique de

l'estomac, flatulences excessives dans l'estomac ou l'intestin,

augmentation de la transpiration (diaphorèse), démangeaisons (prurit), urticaire, perte de cheveux (alopécie),

douleur articulaire,

problèmes rénaux (dysfonction rénale), insuffisance rénale, protéines dans les urines (protéinurie),

impuissance,

sensation générale de malaise, fièvre,

taux élevé d'urée sanguine, taux faible de sodium dans le sang.

Rare

modifications du bilan sanguin, telles que diminution du nombre de globules blancs ou rouges, baisse de l'hémoglobine,

baisse des plaquettes, gonflement des ganglions dans le cou, les aisselles ou l'aine

augmentation de la glycémie

rêves étranges, problèmes de sommeil, faiblesse musculaire due parfois à un faible taux de potassium (parésie)

circulation sanguine lente dans les extrémités (Syndrome de Raynaud)

inflammation du nez, accumulation des fluides ou d’autres substances dans les poumons (vus aux rayons X), difficulté à

respirer, détresse respiratoire (incluant pneumonie et œdème pulmonaire, alvéolite allergique / pneumonie à éosinophiles)

inflammation buccale (stomatite / ulcération aphteuse), inflammation de la langue (glossite)

inflammation du foie (hépatite), insuffisance hépatique pouvant être fatale, coloration jaune des yeux ou de la peau

(jaunisse), problèmes de la vésicule biliaire

réaction d'hypersensibilité sévère avec montée de la fièvre, éruption cutanée en cocarde (érythème polymorphe), syndrome

de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell (troubles cutanés sévères avec rougeurs de la peau et desquamation, formation

de cloques), éruption cutanée sévère avec écaillement de la peau et perte de cheveux (dermatite exfoliative), lupus

érythémateux cutané (une maladie immunitaire), éruption cutanée avec rougeur et écaillement de la peau (érythrodermie),

petites bosses remplies de liquide sur la peau (pemphigus), taches violettes ou rouges sur la peau (purpura)

excrétion d'urine réduite (oligurie), troubles rénaux (néphrite interstitielle)

gonflement de la poitrine chez l'homme (gynécomastie)

augmentation des enzymes hépatiques et de la bilirubine

Très rare

taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie)

gonflement dans l'intestin (angio-œdème intestinal)

Fréquence indéterminée

surproduction de l'hormone antidiurétique, provoquant la rétention d'eau, entrainant faiblesse, fatigue ou confusion

une association de symptômes a été rapportée, pouvant inclure tout ou partie des effets suivants : fièvre, inflammation des

vaisseaux sanguins (sérite / vascularite), douleurs musculaires (myalgies / myosite), douleurs articulaires (arthralgie /

arthrite). Éruption cutanée, photosensibilisation ou autres manifestations cutanées peuvent également se produire.

D'autres effets indésirables peuvent également survenir peu fréquemment ou rarement, et certains d'entre eux peuvent être

graves. Demandez plus d'informations sur les effets indésirables à votre médecin ou votre pharmacien.

Arrêtez de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et contactez votre

médecin immédiatement, dans les cas suivants :

si vous développez un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peut vous donner des difficultés

pour respirer ou avaler

si vous présentez un gonflement de vos mains, des pieds ou des chevilles

si vous développez de l’urticaire.

La dose initiale peut entraîner une chute de la tension artérielle plus importante que lorsque vous continuerez à prendre le

traitement. Vous pourriez ressentir une faiblesse ou des vertiges. Allongez-vous, cela pourrait vous aider. Si vous êtes

inquiet/ète, consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, l’emballage après Exp. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Les substances actives sont :

Maléate d'énalapril............................................................................................................. 20,00 mg

Hydrochlorothiazide........................................................................................................... 12,50 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, hydrogénocarbonate de sodium, stéarate de magnésium,

oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et contenu de

l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28, 30, 84, 90 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

LABORATORIOS LESVI S.L.

AVENIDA DE BARCELONA, 69

08970 SANT JOAN DESPI. BARCELONA

ESPAGNE

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

10 BOULEVARD DE LATTRE DE TASSIGNY

69330 MEYZIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mylan Pharmaceuticals ULC procède au rappel volontaire de quatre lots de comprimés de Mylan-Valsartan (40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg) après que des analyses ont révélé la présence de faibles concentrations d'une impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA).

Canadiens en santé

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety