ENALAPRILHYDROCHLOROTHIAZIDE Arrow

Information principale

  • Nom commercial:
  • ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE Arrow 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > maléate d'énalapril : 20 mg > hydrochlorothiazide : 12,5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 28 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE Arrow 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION ET DIURETIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 366 484-1 ou 4009 366 484 1 8 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:15/02/2017;366 485-8 ou 4009 366 485 8 6 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/10/2014;565 929-3 ou 4009 565 929 3 7 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 947-3 ou 4009 373 947 3 4 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:25/11/2016;373 949-6 ou 4009 373 949 6 3 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 90 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:03/06/2014;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62318928
  • Date de l'autorisation:
  • 18-10-2004
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/04/2015

Dénomination du médicament

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Maléate d'énalapril, hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antihypertenseur qui associe un diurétique: l'hydrochlorothiazide et un inhibiteur de l'enzyme de

conversion: l'énalapril.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle, en cas de contrôle insuffisant sous traitement par un seul

médicament (inhibiteur de l'enzyme de conversion).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

en cas d'allergie à l'un des constituants de ce médicament,

en cas d'antécédent de réactions allergiques avec gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec

des difficultés à avaler ou à respirer, que la survenue soit liée à la prise d'un médicament du même groupe qu’énalapril

(inhibiteur de l'enzyme de conversion), ou que cette réaction soit de nature héréditaire ou sans cause connue,

en cas d'insuffisance rénale sévère,

en cas d'allergie aux sulfamides ou dérivés (demandez à votre médecin ce que sont les sulfamides, si vous n'êtes pas sûr),

encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours des maladies sévères du foie),

si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité par un médicament contenant de l’aliskiren pour

diminuer votre pression artérielle.

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE :

en cas d'association avec du lithium, du sultopride (médicaments du système nerveux), des diurétiques épargneurs de

potassium, des sels de potassium et de l'estramustine,

en cas de rétrécissement (sténose) des artères rénales,

en cas de taux élevé de potassium dans le sang,

au cours du premier trimestre de la grossesse (voir Grossesse et allaitement).

Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

Mises en garde spéciales

La prise de ce médicament est déconseillée :

en cas de rétrécissement (sténose) des artères rénales,

en cas de taux élevé de potassium dans le sang,

une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau le médecin qui jugera de l'opportunité

de poursuivre le traitement,

risque de réactions allergiques et d'œdème de la face ou en cas d'atteinte cutanée et/ou d'atteinte des muqueuses,

risque de taux anormalement bas de certains globules blancs dans le sang chez des patients immunodéprimés,

ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez des patients hémodialysés. Informez votre médecin

si vous devez être hémodialysé,

prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au

soleil ou aux UV),

en cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une

réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA

artificiels,

en cas d'atteinte du foie, possibilité de survenue d'affection neurologique,

la prise de ce médicament est à éviter si vous prenez du lithium, (médicament du système nerveux), des diurétiques

hyperkaliémiants, des sels de potassium ou de l’estramustine (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous

êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la

grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20

mg/12,5 mg, comprimé sécable

si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple

valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le

taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20

mg/12,5 mg, comprimé sécable ».

Précautions d'emploi

Il convient de prévenir votre médecin en cas de :

insuffisance rénale ou cardiaque, diabète, athérosclérose, sténose de l'artère rénale, problème hépatique,

épisode récent de vomissements ou de diarrhée importante,

hypotension ou suivi d'un régime strictement « sans sel »,

diabète ou tout problème rénal car il peut entraîner des taux élevés de potassium dans le sang qui peuvent être graves,

déséquilibre hydroélectrolytique (de l'eau et des sels minéraux de l'organisme),

rétrécissement aortique, maladie du muscle cardiaque,

aphérèse des LDL (prélèvement et séparation d'une partie du sang),

désensibilisation aux piqûres de certains insectes,

taux élevé d'acide urique dans le sang,

l'utilisation chez l'enfant est déconseillée,

la prudence s'impose tout particulièrement chez les sujets âgés.

En cas d'intervention chirurgicale, prévenez l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

EN CAS DE DOUTE, N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, particulièrement s'il s'agit du lithium, du sultopride (médicaments

du système nerveux), des diurétiques épargneurs de potassium, des sels de potassium et de l'estramustine.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions : si vous

prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les

rubriques « Ne prenez jamais ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable » et «

Mises en garde spéciales ».

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous

recommandera normalement d’arrêter de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg,

comprimé sécable avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de

prendre un autre médicament à la place de ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé

sécable. ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est déconseillé au cours de

la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui

allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-

né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention: ce médicament contient un principe actif pouvant induire chez certains patients une réaction positive des tests

pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de

machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Référez-vous à la prescription de votre médecin.

La dose habituelle est de 1 comprimé par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé

sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Fréquence d'administration/Durée de traitement

Il est particulièrement important de prendre votre traitement pendant toute la durée indiquée par votre médecin. N'oubliez pas

que, pour être efficace, ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura

conseillé.

En effet, il introduit dans votre organisme un nouvel équilibre que seul le traitement peut maintenir.

Pour que ce médicament soit pleinement efficace, suivez attentivement l'ordonnance de votre médecin et respectez la dose

prescrite sans l'augmenter ni la diminuer.

DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé à l'aide d'un verre d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable que

vous n'auriez dû: L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se

produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées. Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement

votre médecin.

Si vous avez pris par erreur un nombre plus important de comprimés que la dose prescrite, prévenez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable:

prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez

oublié de prendre. Si vous avez oublié plusieurs doses, demandez l'avis de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, syncope, hypotension, éruption cutanée, démangeaisons, réaction cutanée

lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., nausées, diarrhée, crampe musculaire, constipation, douleurs abdominales,

vomissements, manque d'appétit, hépatite non virale, affection du pancréas, jaunisse, toux sèche, chute des cheveux ou

des poils, maladie de la peau avec cloques ou brûlures, autres maladies de la peau (érythème polymorphe), urticaire,

possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux disséminé préexistant, fourmillements des extrémités, en cas d'atteinte

du foie, possibilité de survenue d'affection neurologique.

dépression, confusion, nervosité, gêne respiratoire.

possibilité d'anomalies du bilan biologique.

Arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin dans les situations suivantes:

gonflement de la face, des lèvres de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler.

gonflement des mains, des pieds.

démangeaisons importantes de la peau.

Très rarement ont été observés :

impuissance, bouffées de chaleur, bourdonnements d'oreille, inflammation de la langue, trouble du goût, trouble de la

vision.

vascularite nécrosante, lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques ou brûlures syndrome de Lyell.

effets rénaux: diminution importante de la quantité d'urine, insuffisance rénale aiguë.

Un complexe symptomatique a également été rapporté qui comporte un ou plusieurs des symptômes suivants: fièvre,

inflammation des petits vaisseaux sanguins ou des séreuses, douleurs musculaires et des articulations, présence

d'anomalies biologiques (anticorps anti-nucléaires, augmentation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et

leucocytose).

Augmentation ou parfois diminution du taux de potassium dans le sang, augmentation de la créatinine dans le sang,

élévation de l'uricémie (taux d'acide urique dans le sang), et de la glycémie, augmentation des lipides dans le sang (à fortes

doses), augmentation des enzymes du foie.

Une insuffisance de la moelle osseuse traduite par une anémie et/ou un taux anormalement bas de plaquettes ou de

globules blancs a été rapportée.

Hypercalcémie exceptionnelle (quantité excessive de calcium dans le sang).

Il existe un risque de déshydratation majoré chez les personnes âgées et les insuffisants cardiaques.

Votre médecin peut demander de faire pratiquer des examens de laboratoire afin de contrôler ces paramètres.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable après la date de

péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Les substances actives sont:

Maléate d'énalapril ......................................................................................................................... 20,00 mg

Hydrochlorothiazide ....................................................................................................................... 12,50 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, hydrogénocarbonate de sodium, stéarate de magnésium,

oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Que contient ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28, 30, 84, 90 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

Fabricant

LABORATORIOS LESVI, S.L.

Avenida de Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPI. BARCELONA

ESPAGNE

LABORATOIRES ELAIAPHARM

2881 route des Crêtes

BP 205

06904 SOPHIA ANTIPOLIS

VALBONNE

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety