ENALAPRIL Dci Pharma

Information principale

  • Nom commercial:
  • ENALAPRIL Dci Pharma 5 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > maléate d'énalapril : 5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ENALAPRIL Dci Pharma 5 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION DE L'ANGIOTENSINE
  • Descriptif du produit:
  • 369 422-7 ou 4009 369 422 7 1 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 423-3 ou 4009 369 423 3 2 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 067-9 ou 4009 567 067 9 2 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 068-5 ou 4009 567 068 5 3 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 805-1 ou 4009 375 805 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 569-1 ou 4009 569 569 1 3 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) unitaires - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 571-6 ou 4009 569 571 6 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 250 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61958448
  • Date de l'autorisation:
  • 26-09-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/05/2006

Dénomination du médicament

ENALAPRIL DCI PHARMA 5 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ENALAPRIL DCI PHARMA 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL DCI PHARMA 5 mg,

comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL DCI PHARMA 5 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL DCI PHARMA 5 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ENALAPRIL DCI PHARMA 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament fait partie du groupe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.

Indications thérapeutiques

ENALAPRIL DCI PHARMA est indiqué pour le traitement de l'hypertension (élévation de la tension artérielle) ou un mauvais

fonctionnement du muscle cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL DCI PHARMA 5 mg,

comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ENALAPRIL DCI PHARMA 5 mg, comprimé sécable dans les situations suivantes:

si vous êtes allergique à l'énalapril, à un autre médicament de la même classe (inhibiteur de l'enzyme de conversion de

l'angiotensine), ou à un autre composant contenu dans ENALAPRIL DCI PHARMA 5 mg, comprimé sécable,

si vous êtes atteint d'une maladie héréditaire appelée "angiœdème idiopathique" pouvant provoquer des gonflements des

extrémités notamment de la face, des lèvres et de la langue,

si vous êtes enceinte de trois mois ou plus.

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d'hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le

sang), de rétrécissement des artères du rein, en association avec le lithium (un médicament pour traiter certaines formes de

dépression), pendant le premier trimestre de la grossesse et chez la femme qui allaite.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention:

Certaines affections que vous pouvez présenter ou que vous avez pu présenter nécessitent des précautions particulières

avant ou pendant la prise de ENALAPRIL DCI PHARMA 5 mg, comprimé sécable. C'est pourquoi avant de prendre ce

médicament, il convient de prévenir votre médecin, notamment si vous souffrez:

de vomissements ou de diarrhée importante,

de problèmes rénaux, cardiaques ou hépatiques,

d'un diabète,

de collagénose (notamment d'un lupus érythémateux, d'arthrite rhumatoïde ou de sclérodermie).

Vous devez également prévenir votre médecin si vous suivez un régime hyposodé, un traitement de désensibilisation aux

piqûres d'insectes, un traitement par lithium.

Ce médicament peut entraîner des risques de réactions allergiques chez les patients hémodialysés. Informez votre médecin

si vous devez être hémodialysé.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie, avertissez votre médecin que vous prenez des

comprimés de ENALAPRIL DCI PHARMA 5 mg, comprimé sécable.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactose (maladies métaboliques rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Il est important d'indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre

médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Les substances actives contenues dans ENALAPRIL DCI PHARMA 5 mg, comprimé sécable peuvent interagir avec d'autres

médicaments.

Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être pris avec ENALAPRIL DCI PHARMA 5 mg, comprimé sécable

sans la surveillance de votre médecin.

Des précautions particulières (par exemple: contrôles sanguins) peuvent être appropriées si vous prenez une

supplémentation en potassium, des sels de régime à base de potassium, des médicaments d'épargne potassique, d'autres

diurétiques, pour le traitement de la goutte ou pour traiter le diabète (médicaments oraux ou insuline). Il est également

important pour votre médecin de savoir si vous prenez d'autres antihypertenseurs, des antidépresseurs, des anticancéreux,

des immunosuppresseurs, des médicaments contre la douleur ou des médicaments antiarthritiques.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Prévenez votre médecin avant de prendre ENALAPRIL DCI PHARMA 5 mg, comprimé sécable, si vous êtes enceinte,

pensez être enceinte ou envisagez une grossesse. Il est préférable de ne pas utiliser ENALAPRIL DCI PHARMA 5 mg,

comprimé sécable au cours du premier trimestre de la grossesse. Si vous devenez enceinte pendant votre traitement par

ENALAPRIL DCI PHARMA 5 mg, comprimé sécable consultez votre médecin sans délai. ENALAPRIL DCI PHARMA 5 mg,

comprimé sécable ne doit pas être pris durant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse. Un changement pour un

traitement alternatif approprié devra être effectué avant d'envisager une grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Des traces d'énalapril et de son métabolite ont été retrouvées dans le lait maternel. En conséquence, l'administration de

ENALAPRIL DCI PHARMA est déconseillée chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de

vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Excipient à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL DCI PHARMA 5 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

La posologie est variable selon l'affection traitée et au cours d'un traitement; elle est aussi adaptée à chaque patient. Il ne

faut pas modifier les doses sans avis de votre médecin.

A titre indicatif:

dans l'hypertension artérielle: la dose habituelle initiale recommandée est de 5 à 20 mg par jour en une prise. Elle peut

être plus faible chez certains patients, par exemple ceux qui ont une maladie des reins. La dose maximum est de 40 mg par

jour;

dans l'insuffisance cardiaque: la dose initiale habituelle est de 2,5 mg par jour.

Cette dose sera habituellement adaptée par votre médecin jusqu'à 20 mg par jour.

Il est particulièrement important de prendre votre traitement pendant toute la durée indiquée par votre médecin.

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura

conseillé.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de ENALAPRIL DCI PHARMA 5 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible:

sans objet.

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ENALAPRIL DCI PHARMA 5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Vous devez impérativement appeler un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL DCI PHARMA 5 mg, comprimé sécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ENALAPRIL DCI PHARMA 5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets

indésirables.

Les effets les plus fréquemment observés, par ordre de fréquence décroissante sont les suivants:

Très fréquemment: vision trouble, étourdissement, toux, nausées, fatigue.

Fréquemment:

Maux de tête, dépression, hypotension, syncope, douleurs thoraciques, troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine

(douleurs dans la poitrine), augmentation de la fréquence cardiaque, difficultés respiratoires, diarrhées, douleurs

abdominales, troubles du goût, éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou des

membres, augmentation du taux de potassium ou de créatinine dans le sang.

Peu fréquemment: anémie, hypoglycémie (diminution du taux de glucose dans le sang), confusion, somnolence, insomnie,

nervosité, fourmillements, sensations de vertige, palpitations, écoulement nasal, mal de gorge, enrouement, difficulté à

respirer, vomissement, troubles du goût, ballonnements, constipation, perte d'appétit, sécheresse de la bouche, douleurs à

l'estomac, ulcère de l'estomac ou du duodénum, démangeaisons, chute des cheveux, anomalie/dysfonctionnement rénal,

protéines dans les urines, impuissance, crampes musculaires, bouffées de chaleur, bourdonnements d'oreille, malaise,

fièvre, augmentation de l'urée sanguine, diminution du taux de sodium dans le sang.

Rarement: baisse de certaines cellules sanguines dans le sang ou dans la moelle, maladie auto-immune, anomalies du

sommeil et des rêves, froideur intermittente des doigts et des orteils, anomalies pulmonaires, inflammation et ulcérations de

la bouche, anomalies du foie et des tests hépatiques, troubles cutanés pouvant être parfois graves.

Si vous ressentez un gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx ou si vous êtes essoufflé, ou si vous

êtes essoufflé ou si vous ressentez une association de troubles digestifs inhabituels (comme douleurs abdominales,

nausées vomissements), arrêtez de prendre ENALAPRIL DCI PHARMA et prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre

pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL DCI PHARMA 5 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

A conserver dans le conditionnement d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ENALAPRIL DCI PHARMA 5 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Maléate d'énalapril ............................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont: Bicarbonate de sodium, lactose monohydraté, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium,

hydroxypropylcellulose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ENALAPRIL DCI PHARMA 5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28, 30, 60, 98, 100, 100x1 et 250.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

DCI PHARMA

180, rue Eugène Avinée

59120 Loos

Exploitant

DCI PHARMA

180, rue Eugène Avinée

59120 LOOS

Fabricant

KRKA, d; d, Novo Mesto

Smarješka cesta 6

8501 Novo Mesto

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety