ENALAPRIL Biostabilex

Information principale

  • Nom commercial:
  • ENALAPRIL Biostabilex 5 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > maléate d'énalapril : 5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ENALAPRIL Biostabilex 5 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION
  • Descriptif du produit:
  • 356 404-5 ou 4009 356 404 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;356 405-1 ou 4009 356 405 1 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 071-6 ou 4009 368 071 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:06/02/2012;372 977-6 ou 4009 372 977 6 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 978-2 ou 4009 372 978 2 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:14/11/2011;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61480845
  • Date de l'autorisation:
  • 06-03-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/05/2013

Dénomination du médicament

ENALAPRIL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé sécable

Maléate d'énalapril

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ENALAPRIL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL BIOSTABILEX 5 mg,

comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ENALAPRIL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION

Indications thérapeutiques

Ce médicament appartient à la famille des "inhibiteurs de l'enzyme de conversion": il est prescrit pour diminuer la tension

artérielle (chez l'hypertendu) ou pour traiter l'insuffisance cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL BIOSTABILEX 5 mg,

comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

- Ne prenez jamais ENALAPRIL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

allergie connue à l'énalapril ou à l'un des autres constituants de ce médicament,

antécédent de réactions allergiques avec gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des

difficultés à avaler ou à respirer, que la survenue soit liée à la prise d'un médicament du même groupe que ENALAPRIL

BIOSTABILEX 5 mg, comprimé sécable (inhibiteur de l'enzyme de conversion), ou que cette réaction soit de nature

héréditaire ou sans cause connue,

si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre ENALAPRIL BIOSTABILEX 5

mg, comprimé sécable en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement).

Ce médicament est généralement déconseillé:

en cas d'association avec des diurétiques épargneurs de potassium, des sels de potassium, de l'estramustine, du lithium

(médicament du système nerveux),

en cas de rétrécissement (sténose) des artères rénales,

en cas d'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ENALAPRIL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé sécable:

Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau le médecin qui jugera de l'opportunité

de poursuivre le traitement.

Risque de réactions allergiques et d'œdème de la face, ou en cas d'atteinte cutanée et/ou d'atteinte des muqueuses.

Risque de taux anormalement bas de certains globules blancs dans le sang chez des patients immunodéprimés.

Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez des patients hémodialysés. Informez votre médecin si

vous devez être hémodialysé.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un

syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Informez votre médecin en cas de:

insuffisance rénale ou cardiaque, diabète, athérosclérose, sténose de l'artère rénale, problème hépatique,

hypotension ou suivi d'un régime strictement «sans sel»,

rétrécissement aortique, maladie du muscle cardiaque,

aphérèse des LDL (prélèvement et séparation d'une partie du sang),

désensibilisation aux piqûres de certains insectes,

l'utilisation chez l'enfant est déconseillée,

la prudence s'impose tout particulièrement chez les sujets âgés.

En cas d'intervention chirurgicale, prévenez l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

ENALAPRIL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous

êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la

grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment du lithium, des sels de potassium, un diurétique épargneur de potassium, ou de l'estramustine même s'il s'agit

d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

Votre médecin vous recommandera normalement

d’arrêter de prendre ENALAPRIL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé sécable avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.

Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ENALAPRIL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé sécable. ENALAPRIL

BIOSTABILEX 5 mg, comprimé sécable est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,

car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. ENALAPRIL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé sécable est

déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un

nouveau-né ou un prématuré.

En cas d'allaitement d'un bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de ENALAPRIL

BIOSTABILEX 5 mg, comprimé sécable pendant l'allaitement en comparaison à d'autres traitements.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de

machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Pour que ENALAPRIL BIOSTABILEX soit pleinement efficace, suivez attentivement l'ordonnance de votre médecin et

respectez la dose prescrite sans l'augmenter ni la diminuer.

A titre indicatif:

dans l'hypertension artérielle: la dose habituelle est de 20 mg par jour. Elle peut être plus faible chez certains patients, par

exemple ceux qui ont une maladie des reins. La dose maximum est de 40 mg par jour;

dans l'insuffisance cardiaque: la dose initiale habituelle est de 2,5 mg, par jour. Cette dose sera habituellement adaptée par

votre médecin jusqu'à 20 mg par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet d'ENALAPRIL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Quelle que soit la dose prescrite, vous pouvez prendre ENALAPRIL BIOSTABILEX indifféremment avant, pendant ou après

les repas.

Il est particulièrement important de prendre votre traitement pendant toute la durée indiquée par votre médecin.

N'oubliez pas que, pour être efficace, ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre

médecin vous l'aura conseillé.

En effet, il introduit dans votre organisme un nouvel équilibre que seul le traitement peut maintenir.

Pour que ENALAPRIL BIOSTABILEX soit pleinement efficace, suivez attentivement l'ordonnance de votre médecin et

respectez la dose prescrite sans l'augmenter ni la diminuer.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ENALAPRIL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.

Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.

Si vous avez pris par erreur un nombre plus important de comprimés d'ENALAPRIL BIOSTABILEX que la dose prescrite,

prévenez vite votre médecin.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé sécable:

Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL BIOSTABILEX une fois, n'augmentez pas la dose, la fois suivante, mais continuez

normalement votre traitement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ENALAPRIL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ont été retrouvés:

maux de tête, fatigue, vertige, perte de connaissance;

hypotension, malaise;

démangeaisons, éruption cutanée, réaction de la peau lors d'une exposition au soleil ou aux UV, chute des cheveux ou des

poils, urticaire, lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de brûlures sur tout le corps, maladie de la peau avec

cloques ou brûlures, inflammation de la peau avec élimination des cellules mortes de la peau, autre maladie de la peau

(érythème polymorphe);

nausées, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, vomissements, manque d'appétit, hépatite non virale, affection du

pancréas, jaunisse, crampes musculaires,

Arrêter de prendre ENALAPRIL BIOSTABILEX et contacter immédiatement votre médecin dans les situations suivantes:

gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler;

gonflement des mains, des pieds;

démangeaisons importantes de la peau.

Très rarement: impuissance, rougeur du visage, vision trouble, bruits anormaux, inflammation de la langue, troubles du

goût;

dépression, confusion, nervosité, gêne respiratoire;

toux.

Un complexe symptomatique a également été rapporté qui comporte un ou plusieurs des symptômes suivants: fièvre,

inflammation des petits vaisseaux sanguins ou des séreuses, douleurs musculaires et des articulations, présence

d'anomalies biologiques (anticorps anti-nucléaires, augmentation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et

leucocytose).

Diverses modifications des examens biologiques: augmentation de l'urée et créatinine plasmatique, augmentation du taux

de potassium dans le sang, des enzymes du foie, baisse du nombre de globules blancs dans certaines pathologies

(insuffisance rénale, collagénose) en cas d'administration de doses élevées, quantité insuffisante de globules rouges dans

le sang.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ENALAPRIL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ENALAPRIL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Maléate d'énalapril ............................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé, bicarbonate de

sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ENALAPRIL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28, 30, 50, 84 ou 90 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

Fabricant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety