ENALAPRIL Arrow

Information principale

  • Nom commercial:
  • ENALAPRIL Arrow 20 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > maléate d'énalapril : 20 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ENALAPRIL Arrow 20 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION DE L'ANGIOTENSINE
  • Descriptif du produit:
  • 360 900-3 ou 4009 360 900 3 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:16/09/2013;360 902-6 ou 4009 360 902 6 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 410-4 ou 4009 564 410 4 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 950-4 ou 4009 373 950 4 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:10/09/2013;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 61736974
  • Date de l'autorisation:
  • 24-12-2002
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/12/2015

Dénomination du médicament

ENALAPRIL ARROW 20 mg, comprimé sécable

Maléate d'énalapril

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ENALAPRIL ARROW 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL ARROW 20 mg, comprimé

sécable ?

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL ARROW 20 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL ARROW 20 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ENALAPRIL ARROW 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament appartient à la famille des «inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine »: il est prescrit pour

diminuer la tension artérielle (chez l'hypertendu) ou pour traiter l'insuffisance cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL ARROW 20 mg, comprimé

sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ENALAPRIL ARROW 20 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

si vous êtes allergique (hypersensible) au maléate d'énalapril ou à un autre composant contenu dans ENALAPRIL ARROW

(listés dans la rubrique 6),

si vous avez déjà eu une réaction allergique à autre médicament de la même classe qu’ENALAPRIL ARROW appelé

inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine,

si vous avez déjà eu un gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, qui a entraîné des

difficultés pour avaler ou respirer (angio-œdème) que la raison soit inconnue ou héréditaire,

si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren

pour diminuer votre pression artérielle,

si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre ENALAPRIL ARROW en début de

grossesse, voir rubrique Grossesse et allaitement).

Ne prenez pas ENALAPRIL ARROW si l'un de ces cas s'applique à vous. Si vous n'êtes pas sûr, consulter votre médecin ou

votre pharmacien avant de prendre ENALAPRIL ARROW.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ENALAPRIL ARROW si :

vous souffrez de problèmes cardiaques,

vous avez une pathologie des vaisseaux sanguins du cerveau,

vous avez un problème sanguin tel qu'une diminution ou un manque de globules blancs (neutropénie/ agranulocytose), un

nombre de plaquettes bas (trombocytopénie) ou une diminution des globules rouges (anémie),

vous avez un problème hépatique,

vous avez des problèmes rénaux (y compris transplantation rénale). Ils peuvent induire une augmentation du taux de

potassium dans le sang qui peut être grave. Dans ce cas votre médecin pourra être amené à ajuster le dosage

d’ENALAPRIL ARROW ou à surveiller votre taux de potassium,

vous êtes hémodialysé,

vous avez été très malade (vomissements importants) ou avez eu récemment une diarrhée importante,

vous suivez un régime hyposodé, si vous prenez des suppléments potassiques, des agents épargneurs de potassium, ou

des substituts de sel contenant du potassium,

vous avez plus de 70 ans,

vous souffrez d'un diabète. Vous devez surveiller l'apparition d'une hypoglycémie, surtout le premier mois de traitement.

Votre taux de potassium sérique peut également augmenter,

vous avez déjà eu une réaction allergique avec gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la

gorge, avec des difficultés pour avaler ou respirer. Vous devez savoir que les patients noirs ont un risque accru de ces

réactions aux IEC,

vous avez une pression artérielle basse (qui peut vous donner l'impression de syncope ou d'étourdissement, surtout en

position verticale),

vous souffrez de collagénose (notamment d'un lupus érythémateux, d'arthrite rhumatoïde ou de sclérodermie), si vous

suivez un traitement qui diminue vos défenses immunitaires, si vous prenez de l'allopurinol, de la procaïnamide, ou une

association de ces deux médicaments,

vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple

valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le

taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais ENALAPRIL ARROW 20 mg, comprimé sécable dans les

cas suivants ».

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. ENALAPRIL ARROW est

déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire

gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Vous devez savoir qu’ENALAPRIL ARROW a une efficacité moins importante sur la diminution de la pression artérielle chez

les patients noirs que chez les autres patients.

Si vous n'êtes pas certains que l'un de ces cas s'applique à vous, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous êtes sur le point de subir un examen

Si vous êtes sur le point d'avoir une des opérations suivantes, avertissez votre médecin que vous prenez ENALAPRIL

ARROW :

si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie (même chez le dentiste),

si vous devez suivre un traitement anti-cholestérolémiant appelé "aphérèse des LDL",

si vous devez subir un traitement de désensibilisation, pour diminuer l'effet de l'allergie due aux piqûres de guêpe ou

d'insecte.

Si l'un de ces cas s'applique à vous, avertissez votre médecin ou votre dentiste, avant l'intervention.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ENALAPRIL ARROW 20 mg, comprimé sécable :

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Les substances actives contenues dans ENALAPRIL ARROW peuvent interagir avec d'autres médicaments.

Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être pris avec ENALAPRIL ARROW sans la surveillance de votre

médecin.

Des précautions particulières (par exemple: contrôles sanguins) peuvent être appropriées si vous prenez une

supplémentation en potassium, des sels de régime à base de potassium, des médicaments d'épargne potassique, d'autres

diurétiques, des médicaments pour le traitement de la goutte ou pour traiter le diabète (médicaments oraux ou insuline). Il est

également important pour votre médecin de savoir si vous prenez d'autres antihypertenseurs, des antidépresseurs, des

anticancéreux, des immunosuppresseurs, des médicaments contre la douleur ou des médicaments antiarthritiques.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou l’aliskiren (voir aussi les informations dans les

rubriques « Ne prenez jamais ENALAPRIL ARROW 20 mg, comprimé sécable dans les cas suivants » et « Mises en garde

et précautions d’emploi »).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous

recommandera normalement d'arrêter de prendre ENALAPRIL ARROW 20 mg, comprimé sécable avant d'être enceinte ou

dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de

ENALAPRIL ARROW 20 mg, comprimé sécable. ENALAPRIL ARROW 20 mg, comprimé sécable est déconseillé en début

de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre

enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement. L'allaitement de nouveau-

nés (1

ères

semaines après la naissance), et en particulier l'allaitement de prématurés, est déconseillé lors d'un traitement par

ENALAPRIL ARROW 20 mg, comprimé sécable.

En cas d'allaitement d'un bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite

de ENALAPRIL ARROW 20 mg, comprimé sécable, pendant l'allaitement en comparaison à d'autres traitements.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de

vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL ARROW 20 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

La posologie est variable selon l'affection traitée et au cours d'un traitement; elle est aussi adaptée à chaque patient. Il ne

faut pas modifier les doses sans avis de votre médecin.

A titre indicatif:

dans l'hypertension artérielle: la dose habituelle initiale recommandée est de 5 à 20 mg par jour en une prise. Elle peut être

plus faible chez certains patients, par exemple ceux qui ont une maladie des reins. La dose maximum est de 40 mg par jour;

dans l'insuffisance cardiaque: la dose initiale habituelle est de 2,5 mg par jour.

Cette dose sera habituellement adaptée par votre médecin jusqu'à 20 mg par jour.

Mode d'administration/Durée de traitement

Voie orale.

Il est particulièrement important de prendre votre traitement pendant toute la durée indiquée par votre médecin.

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura

conseillé.

Si vous avez l'impression que l'effet de ENALAPRIL ARROW 20 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ENALAPRIL ARROW 20 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Vous devez impérativement appeler un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL ARROW 20 mg, comprimé sécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ENALAPRIL ARROW 20 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets les plus fréquemment observés, par ordre de fréquence décroissante sont les suivants :

Très fréquemment :

Vision trouble, étourdissement, toux, nausées, fatigue.

Fréquemment :

Maux de tête, dépression, hypotension, syncope, douleur thoraciques, troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine

(douleurs dans la poitrine), augmentation de la fréquence cardiaque, difficultés respiratoires, diarrhées, douleurs

abdominales, troubles du goût, éruptions cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou des

membres, augmentation du taux de potassium ou de créatinine dans le sang.

Peu fréquemment :

Anémie, hypoglycémie (diminution du taux de glucose dans le sang), confusion, somnolence, insomnie, nervosité,

fourmillements, sensations de vertige, palpitations, écoulement nasal, mal de gorge, enrouement, difficulté à respirer,

vomissement, troubles du goût, ballonnements, constipation, perte d'appétit, sécheresse de la bouche, douleurs à l'estomac,

ulcère de l'estomac ou du duodénum, démangeaisons, chute des cheveux, anomalie/dysfonctionnement rénal, protéines

dans les urines, impuissance, crampes musculaires, bouffées de chaleur, bourdonnements d'oreille, malaise, fièvre,

augmentation de l'urée sanguine, diminution du taux de sodium dans le sang.

Rarement :

Baisse de certaines cellules sanguines dans le sang ou dans la moelle, maladie auto-immune, anomalies du sommeil et des

rêves, froideur intermittente des doigts et des orteils, anomalies pulmonaires, inflammation et ulcérations de la bouche,

anomalies du foie et des tests hépatiques, hépatite pouvant être parfois grave, troubles cutanés pouvant être parfois graves.

Si vous ressentez un gonflement de la langue, de la face, des lèvres et/ou du larynx ou si vous êtes essoufflé, ou si vous

ressentez une association de troubles digestifs inhabituels (comme douleurs abdominales, nausées vomissements), arrêtez

de prendre ENALAPRIL ARROW et prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL ARROW 20 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ENALAPRIL ARROW 20 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ENALAPRIL ARROW 20 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Maléate d'énalapril ............................................................................................................................. 20 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, bicarbonate de sodium, amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, stéarate de magnésium,

oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ENALAPRIL ARROW 20 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28, 30, 50 ou 90 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE ELAIAPHARM

2881 Route des Cretes

BP 205- VALBONNE

06904 SOPHIA ANTIPOLIS

FRANCE

LAMP S. PROSPERO S.p.A

Via della Pace

N°25/A Medicinals

SAN PROSPERO (MO)

ITALIE

SILLIKER Ltd

Park House, Park Road

Overseal

Swadlincote

DERBYSHIRE DE12 6JT

ANGLETERRE

ROTTENDORF PHARMA GmbH

Ostenfelder Strasse 51-61

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety