ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche

Information principale

  • Nom commercial:
  • ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche
  • Dosage:
  • 6 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour une poche de 100 ml > hydroxyéthylamidon 200 000 : 6 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 poche(s) PVC de 500 ml
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • SUBSTITUTS DU PLASMA ET FRACTIONS PROTEIQUES PLASMATIQUES/AMIDON
  • Descriptif du produit:
  • 355 770-8 ou 4009 355 770 8 5 - 1 poche(s) PVC de 500 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2004;355 771-4 ou 4009 355 771 4 6 - 1 poche(s) polypropylène de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 772-0 ou 4009 355 772 0 7 - 15 poche(s) polypropylène de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 773-7 ou 4009 355 773 7 5 - 1 poche(s) polypropylène styrène éthylène butadiène suremballée/surpochée de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 774-3 ou 4009 355 774 3 6 - 20 poche(s) polypropylène styrène éthylène butadiène suremballée/surpochée de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 776-6 ou 4009 355 776 6 5 - 1 poche(s) polypropylène styrène éthylène butadiène suremballée/surpochée de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 777-2 ou 4009 355 777 2 6 - 15 poche(s) polypropylène styrène éthylène butadiène suremballée/surpochée de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 778-9 ou 4009 355 778 9 4 - 1 poche(s) polypropylène styrène éthylène butadiène de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 779-5 ou 4009 355 779 5 5 - 40 poche(s) polypropylène styrène éthylène butadiène de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 780-3 ou 4009 355 780 3 7 - 1 poche(s) polypropylène styrène éthylène butadiène de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 782-6 ou 4009 355 782 6 6 - 20 poche(s) polypropylène styrène éthylène butadiène de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 783-2 ou 4009 355 783 2 7 - 1 poche(s) polyester polyéthylène polypropylène suremballée/surpochée de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 784-9 ou 4009 355 784 9 5 - 20 poche(s) polyester polyéthylène polypropylène suremballée/surpochée de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 785-5 ou 4009 355 785 5 6 - 1 poche(s) polyester polyéthylène polypropylène suremballée/surpochée de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 786-1 ou 4009 355 786 1 7 - 15 poche(s) polyester polyéthylène polypropylène suremballée/surpochée de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 787-8 ou 4009 355 787 8 5 - 1 poche(s) polyester polyéthylène polypropylène de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 788-4 ou 4009 355 788 4 6 - 40 poche(s) polyester polyéthylène polypropylène de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 789-0 ou 4009 355 789 0 7 - 1 poche(s) polyester polyéthylène polypropylène de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 790-9 ou 4009 355 790 9 6 - 20 poche(s) polyester polyéthylène polypropylène de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61947067
  • Date de l'autorisation:
  • 21-02-1992
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2000

Dénomination du médicament

ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ELOHES 6 %, solution pour perfusion en

poche ?

3. COMMENT UTILISER ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

B05AA07: SUBSTITUTS DU PLASMA ET FRACTIONS PROTEIQUES PLASMATIQUES/AMIDON

(B: sang et organes hématopoïétiques).

Indications thérapeutiques

Ce traitement est indiqué dans les cas suivants:

traitement des défaillances circulatoires aiguës lors des états de choc:

hypovolémique (baisse brutale du volume du sang circulant),

hémorragique,

toxi-infectieux,

traumatique,

ou au cours des brûlures étendues.

Hémodilution normovolémique.

Echanges plasmatiques en association avec l'albumine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ELOHES 6 %, solution pour perfusion en

poche ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche dans les situations suivantes :

hypersensibilité (allergie) connue aux hydroxyéthylamidons;

surcharge circulatoire;

patients insuffisants rénaux chroniques en cours d'hémodialyse;

troubles de l'hémostase constitutionnels ou acquis, en particulier, hémophilie et maladie de Willebrand, connue ou

suspectée;

insuffisance hépatique sévère;

en fin de grossesse (à l'accouchement, ELOHES ne doit pas être utilisé à titre préventif de l'hypotension en cas

d'anesthésie péridurale).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche :

Mises en garde

Perfuser lentement les premiers 10-20 millilitres de solution afin de déceler toute réaction d'hypersensibilité.

Lors de la perfusion, l'apparition de tout signe anormal, tels que frissons, urticaire, érythème, rougeur subite de la face et

chute de la pression artérielle dans les premières minutes du traitement, doit faire arrêter immédiatement la perfusion.

Lorsque cette solution est administrée en urgence chez des malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le

prélèvement destiné à la détermination du groupe ainsi qu'à la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué

au préalable (risque de faux positifs).

Chez les patients dont le bilan de l'hémostase est normal, aucune tendance accrue aux hémorragies n'a été rapportée à la

posologie de 20 ml/kg/24 heures.

Comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe une dilution de certains facteurs de coagulation.

On observe, notamment, des modifications de l'activité biologique du facteur VIII. Celles-ci sont temporaires, réversibles et

sans traduction clinique chez le sujet normal.

Précautions d'emploi

La surveillance de l'hémostase (mécanisme de la coagulation du sang) est impérative, par mesure du TCA et

éventuellement du facteur VIIIc afin de dépister une maladie de Willebrand).

La surveillance de l'hémostase sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l'hémostase

(AINS, anticoagulants...) et chez les patients de groupe sanguin O.

L'administration d'hydroxyéthylamidon expose à un risque de thésaurismose (accumulation d'amidon dans les organes)

général et, en particulier au niveau rénal et hépatique. L'accumulation au niveau hépatique peut s'accompagner d'une

altération de l'état général, d'un dysfonctionnement hépatique et/ou de l'apparition ou de l'aggravation d'une hypertension

portale (de la veine porte). Cet effet est particulièrement grave chez les patients porteurs d'une maladie hépatique chronique.

Une insuffisance rénale chronique est possible.

La pratique d'administrations répétées, comme elle a pu être faite lors de l'utilisation en hémodilution en neurochirurgie - en

ophtalmologie - en ORL (chirurgie de la surdité), favorise la survenue des accidents hémorragiques et de thésaurismose

(notamment hépatique).

Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises dans les cas suivants:

en cas d'insuffisance cardiaque, d'œdème pulmonaire et lorsqu'il existe un risque de surcharge cardio-vasculaire;

en cas de fonction rénale altérée, comme pour tout produit à élimination urinaire;

chez les sujets âgés hypovolémiques (des cas d'insuffisance rénale aiguë ayant été observés en présence

d'hydroxyéthylamidon).

chez les patients à risque hémorragique important en post-opératoire.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Comme avec tous les substituts colloïdaux il existe une dilution des facteurs de lacoagulation. On peut observer notamment

des modifications de l'activité biologique du facteur VIII.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce produit ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. En particulier, l'utilisation de ce produit est contre-indiquée lors de

l'anesthésie péridurale à l'accouchement.

Il n'est pas conseillé d'utiliser ce produit pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le premier jour du traitement: la dose administrée est strictement limitée à 33 ml/kg/24 heures (2 g/Kg/jour

d'hydroxyéthylamidon), soit 2500 ml pour un patient de 75 kg.

Les 2

ème

et 3

ème

jours de traitement: la dose administrée ne doit pas dépasser 20 ml/kg/24 heures (1,2 g/kg/jour

d'hydroxyéthylamidon) soit 1500 ml pour un patient de 75 kg.

La dose maximale cumulée administrée sur 3 jours maximum de traitement ne dépassera pas 80 ml/kg.

Dans l'indication thérapeutique: «échanges plasmatiques en association avec l'albumine», il est préférable de n'envisager

que trois échanges au maximum chez un même patient.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Mode et voie d'administration

Voie intra-veineuse stricte.

Perfuser très lentement les premiers millilitres de solution.

Le débit et la vitesse de perfusion doivent être adaptés à l'état clinique et cardio-vasculaire du patient et dépendent de

l'importance de la déperdition volémique (volume du sang circulant).

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Fréquence d'administration

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Durée de traitement

Le traitement ne doit pas être poursuivi au delà de 3 jours.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage accidentel ou en cas de réactions d'intolérance, arrêter immédiatement la perfusion et mettre en œuvre

les procédures de réanimation appropriées (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche:

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont été observés.

Réactions anaphylactoïdes (allergiques), allant d'une simple rougeur cutanée jusqu'à l'apparition de désordres

circulatoires, état de choc, bronchospasme et arrêt respiratoire et/ou cardiaque. De rares cas de démangeaisons ont été

signalés.

En cas de réaction d'intolérance, la perfusion sera immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré:

antihistaminiques en cas d'allergie cutanée,

antihistaminiques et corticoïdes en cas de tachycardie, chute de la pression artérielle, nausées, vomissements.

En cas de choc, bronchospasme, spasmes utérins, les procédures de réanimation appropriées consistent en

l'administration d'adrénaline, de corticoïdes.

En cas d'arrêt cardiaque, les procédures de réanimation appropriées sont la ventilation, le massage cardiaque, une

perfusion d'une solution d'albumine à 4 %.

Des troubles de l'hémostase (de la coagulation) à type de maladie de Willebrand, se traduisant par un allongement du TCA,

du temps de saignement et une diminution des taux du complexe VIIIc/vWF, ont été mis en évidence; en particulier en cas de

traitement de durée supérieure à 24 heures et/ou d'une dose cumulée supérieure à 80 ml/kg.

Une altération de l'état général, un dysfonctionnement hépatique et/ou l'apparition ou l'aggravation d'une hypertension

portale ont été rapportés, en particulier lors de l'utilisation prolongée.

Une augmentation transitoire de l'amylasémie est habituelle. Elle résulte de la formation d'un complexe entre le produit et

l'amylase dont l'élimination est retardée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche après la date de péremption mentionnée sur la poche.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Vérifier avant l'emploi que la solution est limpide et la poche indemne.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche ?

La substance active est:

Hydroxyéthylamidon 200 000 .............................................................................................................. 6,00 g

Pour une poche de 100 ml.

Composition molaire:

Sodium: 154 mmol/l.

Chlorures: 154 mmol/l.

Osmolarité: 308 mOsm/l.

PH=4,0 à pH=7,0.

Taux de substitution molaire = 0,60-0,66.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en poche.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

Exploitant

Laboratoires FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 SEVRES Cedex

Fabricant

pour les poches PVC et PP

FRESENIUS KABI FRANCE

6, rue du Rempart

27400 LOUVIERS

pour les autres poches

FRESENIUS KABI Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

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