EFDEGE

Information principale

  • Nom commercial:
  • EFDEGE 1,0 GBq/mL, solution injectable
  • Dosage:
  • 1 GBq à la date et à l'heure de calibration
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > fludésoxyglucose [18F] : 1 GBq à la date et à l'heure de calibration
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 1 GBq/ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • EFDEGE 1,0 GBq/mL, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection d’une tumeur.
  • Descriptif du produit:
  • 564 456-4 ou 4009 564 456 4 6 - 1 flacon(s) en verre de 1 GBq/ml - Déclaration de commercialisation:02/01/2004;490 133-2 ou 4009 490 133 2 6 - 1 flacon(s) en verre de 1 GBq/ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 68460368
  • Date de l'autorisation:
  • 15-12-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/12/2014

Dénomination du médicament

EFDEGE 1,0 GBq/mL, solution injectable

Fludésoxyglucose (

Encadré

CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou au spécialiste

de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que EFDEGE et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EFDEGE ?

3. Comment utiliser EFDEGE ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EFDEGE ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE EFDEGE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

[Classe pharmacothérapeutique : code ATC]

<Sans objet.>

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.

La substance active contenue dans EFDEGE est le fludésoxyglucose (

F), destiné à obtenir des images de certaines

parties de votre corps à des fins diagnostiques.

Après l’injection d’une petite quantité d’EFDEGE, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale vont

permettre à votre médecin de déterminer la localisation ou l’évolution de votre maladie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EFDEGE ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne vous faites pas administrer EFDEGE:

si vous êtes allergique (hypersensible) au fludésoxyglucose (

F) ou à l'un des autres composants contenus dans EFDEGE

(listés dans la rubrique 6).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EFDEGE :

Parlez à votre spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faire administrer EFDEGE :

si vous êtes diabétique et que votre diabète n’est pas équilibré actuellement,

si vous avez une infection ou une maladie inflammatoire,

si vous présentez des problèmes rénaux,

Informez le spécialiste de médecine nucléaire dans les cas suivants :

si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous l’êtes peut-être,

si vous allaitez.

Avant l’administration d’EFDEGE, vous devez :

boire de l'eau abondamment avant le début de l’examen, afin d'uriner aussi souvent que possible pendant les premières

heures après l'examen, pour éliminer le produit de votre organisme,

éviter toute activité physique importante,

être à jeun depuis au moins 4 heures.

Enfants et adolescents

Si vous avez moins de 18 ans, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation avec d'autres médicaments

Si vous prenez, avez pris récemment, ou pourriez être amené à prendre un autre médicament, y compris un médicament

obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire car ce médicament peut gêner l’interprétation

des images par votre médecin :

tout médicament susceptible de modifier la concentration de glucose dans le sang (glycémie), tels que certains médicament

agissant sur l’inflammation (corticostéroïdes), certains médicaments contre les convulsions (valproate, carbamazépine,

phénytoïne, phénobarbital), certaines substances agissant sur le système nerveux (adrénaline, noradrénaline, dopamine…),

glucose,

insuline,

médicaments utilisés pour augmenter la production des cellules sanguines.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ce produit ne peut être injecté qu’à des patients à jeun depuis au moins 4 heures. Vous devez boire beaucoup d'eau et

éviter de prendre des boissons sucrées.

Votre spécialiste de médecine nucléaire mesurera votre concentration en sucre dans le sang avant l’administration du

produit, en effet, une concentration en sucre trop élevée (hyperglycémie) peut rendre les images plus difficiles à interpréter

par votre médecin.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous devez avertir votre spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de EFDEGE s’il existe une possibilité que

vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos dernières règles ou si vous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste de médecine nucléaire supervisant l’examen.

Si vous êtes enceinte

Votre spécialiste de médecine nucléaire n’envisagera cet examen au cours de la grossesse que s’il considère que son

bénéfice potentiel est supérieur aux risques encourus.

Si vous allaitez

Vous devez arrêter l’allaitement pendant les 12 heures qui suivent l’injection et le lait tiré doit être éliminé.

La reprise de l’allaitement doit se faire en accord avec votre spécialiste de médecine nucléaire qui supervise l’examen.

Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou prévoyez d'avoir un bébé,

demandez conseil à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de vous faire administrer ce produit.

Sportifs

Sportifs

Evitez toute activité physique importante avant l'examen.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est considéré comme peu probable qu’EFDEGE puisse affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

EDEGE contient du sodium

Ce médicament contient 2,4 mg de sodium par mL. Selon le volume de solution injecté, cela peut représenter plus d’1 mmol

(23 mg) pour une injection. Il convient d’en tenir compte en cas de régime à teneur réduite en sodium.

3. COMMENT UTILISER EFDEGE ?

Instructions pour un bon usage

Il existe des lois strictes quant à l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.

EFDEGE est destiné exclusivement à un usage en milieu hospitalier. Ce produit ne sera manipulé et ne vous sera injecté

que par des personnes spécialement formées et qualifiées pour son utilisation en toute sécurité. Ces personnes prendront

les précautions nécessaires pour une utilisation sans risque de ce produit et vous en tiendront informé(e).

Le spécialiste de médecine nucléaire, chargé de réaliser l’examen, déterminera la quantité d’EFDEGE à utiliser dans votre

cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.

La quantité à administrer habituellement recommandée chez l’adulte est comprise entre 100 et 400 MBq (en fonction de la

masse corporelle du patient, du type de caméra utilisé et du mode d'acquisition). Le mégabecquerel (MBq) est l'unité utilisée

pour exprimer la radioactivité.

Utilisation chez l’enfant et l’adolescent

Chez l’enfant et l’adolescent, la quantité administrée sera adaptée en fonction de sa masse corporelle.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Administration d’EFDEGE et déroulement de l'examen:

EFDEGE vous sera administré par voie intraveineuse.

Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.

Après l'injection, vous devrez rester au repos complet, confortablement allongé(e), sans lire, ni parler. Une boisson vous sera

proposée et Il vous sera demandé d'uriner juste avant l'examen.

Pendant l’acquisition des images, vous devrez rester au repos complet. Vous ne devrez ni bouger, ni parler.

Durée de l'examen:

Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.

EFDEGE est administré en dose unique dans une veine 45 à 60 minutes avant l'examen. L'acquisition des images au

moyen de la caméra dure entre 30 et 60 minutes.

Apres l’administration de EFDEGE, vous devez :

éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures qui suivent l'injection,

uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre organisme.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus d’EFDEGE que vous n’auriez dû :

Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu’une seule dose d’EFDEGE, contrôlée avec précision par le

spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen. Cependant, si un surdosage survenait, vous recevriez un

traitement approprié. Notamment, le spécialiste de médecine nucléaire chargé de l’examen pourrait vous recommander de

boire abondamment afin de faciliter l’élimination d’EFDEGE de votre organisme (en effet l’élimination de ce produit se fait

principalement par voie rénale dans l’urine).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation d’EFDEGE, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer

l’examen.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EFDEGE est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y

soit pas sujet.

Ce médicament radiopharmaceutique délivrera une faible quantité de radiations ionisantes, avec un très faible risque de

cancer ou d’anomalies héréditaires.

Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique que vous allez retirer de cet examen est supérieur au risque lié aux

radiations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EFDEGE ?

Vous n'aurez pas à conserver ce médicament vous-même. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du

spécialiste de médecine nucléaire dans des locaux appropriés. Le stockage des produits radiopharmaceutiques se fera

conformément à la réglementation nationale en vigueur concernant les produits radioactifs.

Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialiste uniquement.

Date de péremption

EFDEGE ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette de l’emballage.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EFDEGE :

La substance active est : le fludésoxyglucose (

F). 1 mL de solution injectable contient 1,0 GBq de fludésoxyglucose (

F) à

la date et à l’heure de calibration.

Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, citrate disodique, citrate de sodium di hydraté et chlorure

de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que EFDEGE et contenu de l’emballage extérieur

L’activité par flacon varie entre 0.2 et 20.0 GBq à la date et à l’heure de calibration.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

IASON GMBH

FELDKIRCHNER STRASSE 4

8054 GRAZ-SEIERSBERG

AUTRICHE

Exploitant

IASON GMBH

FELDKIRCHNER STRASSE 4

8054 GRAZ-SEIERSBERG

AUTRICHE

Fabricant

ARGOS ZYKLOTRON BETRIEBS GMBH

ST. VEITER STR. 47

A-9020 KLAGENFURT

AUTRICHE

ARGOS ZYKLOTRON BETRIEBS GMBH

SEILERSTAETTE 4

A-4010 LINZ

AUTRICHE

IASON ITALIA S.R.L.

VIA GASTONE MARESCA 38/38A

00138 ROME

ITALIE

ZAKLAD PRODUKCJI RADIOFARMACEUTYKOW

IASON SP. Z.O.O.

UL. ARTWINSKIEGO 3

25-734 KIELCE

POLOGNE

ZAKLAD PRODUKCJI RADIOFARMACEUTYKOW

IASON SP. Z.O.O.

SZASEROW 128

04-141 WARSAW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Le Résumé des Caractéristiques Principales (RCP) d’EFDEGE est fourni séparément dans l’emballage du produit, de façon

à donner aux professionnels de santé des informations complémentaires de nature scientifique et pratique à propos de

l’administration et de l’utilisation de ce radiopharmaceutique.

Veuillez consulter le RCP (inclus dans l’emballage).

Autres

Sans objet.

22-11-2018

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Active substance: florbetaben (18F)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7882 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2553/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (Active substance: flutemetamol (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4614 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety