EDETATE DE CHROME

Information principale

  • Nom commercial:
  • EDETATE DE CHROME (51Cr) GE Healthcare 3,7 MBq/mL, solution injectable
  • Dosage:
  • 37 MBq à la date de calibration
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour un flacon > chrome [51Cr] (édétate de) : 37 MBq à la date de calibration
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) multidose(s) en verre de 37 MBq
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • EDETATE DE CHROME (51Cr) GE Healthcare 3,7 MBq/mL, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Radiopharmaceutiques à usage diagnostique, système rénal, édétate de chrome (51Cr)
  • Descriptif du produit:
  • 559 980-0 ou 4009 559 980 0 6 - 1 flacon(s) en verre de 37 MBq - Déclaration de commercialisation:27/06/1997;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67403631
  • Date de l'autorisation:
  • 27-06-1997
  • Dernière mise à jour:
  • 24-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/04/2017

Dénomination du médicament

EDETATE DE CHROME (

Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable

Edétate de chrome (

CETTE NOTICE EST DESTINEE AUX PATIENTS

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin chargé de réaliser votre examen. Ceci s’applique

aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EDETATE DE CHROME (

Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EDETATE DE CHROME (

Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL,

solution injectable ?

3. Comment utiliser EDETATE DE CHROME (

Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EDETATE DE CHROME (

Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, système rénal, édétate de chrome

Cr), code ATC : V09CX04

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Il n’est utilisé que pour aider à détecter une maladie.

L’EDETATE DE CHROME (

Cr) est un médicament « radiopharmaceutique ». Il est administré avant un examen et aide à

visualiser l’intérieur d’une partie de votre corps à l’aide d’une caméra spéciale :

Il contient une substance active appelée « édétate de chrome ».

Une fois injecté, les images prises pendant l’examen aideront votre médecin à voir comment fonctionnent vos reins.

L'examen avec l’édétate de chrome (

Cr) vous expose à une faible quantité d’irradiation. Votre médecin et le médecin

spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique

est supérieur au risque d’exposition à de faibles quantités de rayonnements. Si vous avez d'autres questions, posez-les au

spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EDETATE DE CHROME (51Cr) GE

HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable ?

N’utilisez jamais EDETATE DE CHROME (

Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’édétate de chrome-51 ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

si l’enfant est prématuré ou nouveau-né, en raison de la présence d'alcool benzylique (voir «Informations importantes sur

certains composants de l’EDETATE DE CHROME (

Cr) GE HEALTHCARE 3,7MBq/mL, solution pour injection ».

Avertissements et précautions

Avant de vous faire administrer de l’EDETATE DE CHROME (

Cr) GE HEALTHCARE 3,7MBq/mL, solution pour injection,

vérifiez avec votre médecin spécialiste de médecine nucléaire :

si vous êtes enceintes ou croyez l’être

si vous allaitez

Avant l’administration d’EDETATE DE CHROME (

Cr) vous devez :

Boire une quantité importante d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible durant les premières

heures suivant l’examen.

Enfants et adolescents

En raison de la présence d’alcool benzylique, l’EDETATE DE CHROME (

Cr) GE HEALTHCARE 3,7MBq/mL, solution

pour injection peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez le nourrisson et les enfants jusqu'à 3

ans.

Prévenez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.

Autres médicaments et EDETATE DE CHROME (

Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable

Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire qui est en charge de votre examen si vous prenez, avez

récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet certains médicaments peuvent affecter la façon dont

l’EDETATE DE CHROME (

Cr) agit.

Aucun médicament n’a été signalé comme pouvant affecter la façon dont l’édétate de chrome (

Cr) agit, mais il est

indispensable d’indiquer à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez d’autres médicaments.

EDETATE DE CHROME (

Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous demandera de boire et d’uriner fréquemment dans les heures

suivant l’administration du produit.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est important de prévenir le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera votre examen si vous allaitez, si vous êtes

enceinte, s’il existe une éventualité pour que vous soyez enceinte ou si vous planifiez une grossesse.

Si vous êtes enceinte

Le spécialiste de médecine nucléaire ne vous administrera ce médicament que si le bénéfice attendu est supérieur aux

risques de l’utilisation de l’ÉDÉTATE DE CHROME (

Cr) dans votre cas.

Si vous allaitez

Il ne faut pas allaiter si vous avez eu un examen avec l’ÉDÉTATE DE CHROME (

Cr). De faible quantité de radioactivité

peuvent se retrouver dans le lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin spécialiste de médecine nucléaire pourra différer

l’examen avec l’ÉDÉTATE DE CHROME (

Cr) jusqu’à ce que vous ayez arrêté d’allaiter. Si cela n’est pas possible votre

médecin pourra vous demander :

d’interrompre l’allaitement et

d’utiliser un lait maternisé pour votre enfant,

de recueillir le lait maternel et de l’éliminer

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera à quel moment vous pourrez reprendre l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demander à votre spécialiste de médecine nucléaire si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir pris de

l’EDETATE DE CHROME (

Cr) GE HEALTHCARE 3,7MBq/mL, solution injectable.

EDETATE DE CHROME (

Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable contient du sodium et de l’alcool

benzylique

Ce médicament contient du sodium, 23 mg/mL. La teneur de sodium est inférieure à 1mmol (23 mg) par dose, c’est à dire

sans « sodium ».

Edétate de chrome (

Cr) GE HEALTHCARE 3,7MBq/mL, solution injectable contient 10 mg/mL d’alcool benzylique. Il peut

provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.

Informations importantes concernant l’édétate de chrome (

Cr) GE HEALTHCARE 3,7MBq/mL, solution pour injection

3. COMMENT UTILISER EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable ?

Il existe des réglementations strictes concernant l’utilisation, la manipulation et l’élimination des médicaments

radiopharmaceutiques.

L’EDETATE DE CHROME (

Cr) ne sera utilisé que dans des zones spécialement contrôlées. Ce médicament ne sera

manipulé et ne vous sera administré que par des professionnels formés et qualifiés pour l’utiliser en toute sécurité. Ils vous

donneront les informations qui vous sont nécessaires pour cet examen.

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen décidera de la quantité d’EDETATE DE CHROME

Cr) à utiliser dans votre cas. Le médecin choisira la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations

souhaitées.

La quantité habituellement recommandée pour un adulte varie entre 1,1 et 6 MBq en fonction de l'examen réalisé. Le

megabecquerel (MBq) est l’unité utilisée pour mesurer la radioactivité.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l’enfant et l’adolescent, l’activité administrée est adaptée en fonction de la masse corporelle.

Administration de l’ÉDÉTATE DE CHROME (

Cr) et conduite de l’examen

L’ÉDÉTATE DE CHROME (

Cr) est injecté dans une de vos veines (injection intraveineuse) en une injection unique ou par

une injection unique suivie d’une perfusion lente sur une période de quelques heures.

Une injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.

Après l’injection, il vous sera proposé une boisson et on vous demandera d’uriner immédiatement avant l’examen.

Utilisation chez l’adulte et le sujet âgé

La dose recommandée est comprise entre 1,1 et 6,0 MBq

Durée de la procédure

Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.

Après administration de l’ÉDÉTATE DE CHROME (

Il vous sera proposé une boisson et demandé d’uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme.

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toutes précautions particulières que vous devrez prendre

après l’administration de ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des

questions.

Prélèvement d’échantillons après administration de l’EDETATE DE CHROME (

Des échantillons de votre sang seront prélevés pendant 24 heures après l’injection.

Des échantillons de votre urine seront également prélevés.

Si vous avez pris plus de EDETATE DE CHROME (

Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable que vous

n’auriez dû :

Un surdosage est peu probable car une dose unique d’EDETATE DE CHROME (

Cr) vous sera administrée par le

médecin spécialiste en médecine nucléaire dans des conditions contrôlées.

Toutefois, en cas de surdosage, vous recevriez le traitement approprié.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au médecin spécialiste en

médecine nucléaire qui supervise l’examen.

Si vous oubliez d’utiliser EDETATE DE CHROME (

Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser EDETATE DE CHROME (

Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde. Par exemple des évanouissements dans le cas de l’EDETATE DE CHROME (

Cr).

Réactions allergiques

Si vous avez une réaction allergique à l’hôpital ou à la clinique pendant l’examen, informez immédiatement le médecin

spécialiste de médecine nucléaire ou la personne qui réalise votre examen (infirmière, manipulateur de médecine

nucléaire). Ces signes d’allergie peuvent être :

une éruption cutanée ou des démangeaisons ou des rougeurs

un gonflement du visage

des difficultés pour respirer

Si ces effets indésirables se manifestent alors que vous avez quittez l’hôpital ou la clinique vous devez vous présenter

directement au département des urgences de l’hôpital le plus proche.

Ce médicament radiopharmaceutique délivre de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées au risque très faible

d’induction de cancer et de survenue d’anomalies congénitales (transmission de maladies génétiques).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Voir rubrique 2

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable ?

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des

locaux appropriés. La conservation des médicaments radiopharmaceutiques s’effectue conformément à la réglementation

nationale relative aux substances radioactives.

Information réservée au professionnel de santé.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable

La substance active est :

Edétate de Chrome-51................................................ 3,7 MBq/mL à la date et heure de calibration

Les autres composant sont : EDTA disodique, alcool benzylique, eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable et contenu de

l’emballage extérieur

Cette solution injectable est présentée en flacon de verre incolore contenant 10 mL de solution injectable claire violette.

Un flacon contient 37MBq.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE L’EUROPE

78 140 VELIZY VILLACOUBLAY

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE L’EUROPE

78 140 VELIZY VILLACOUBLAY

FRANCE

Fabricant

GE HEALTHCARE LIMITED

THE GROVE CENTRE

WHITE LION ROAD, AMERSHAM HP7 9LL

UNITED KINGDOM

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

VOIR RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT