EAU POUR PREPARATIONS injectableS Macopharma

Information principale

  • Nom commercial:
  • EAU POUR PREPARATIONS injectableS Macopharma, solvant pour préparation parentérale
  • Dosage:
  • 100 g
  • forme pharmaceutique:
  • solvant
  • Composition:
  • composition pour 100 ml > eau pour préparations injectables : 100 g
  • Mode d'administration:
  • voie extra corporelle autre
  • Unités en paquet:
  • 1 poche(s) (MACOFLEX) PVC DEPH suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • EAU POUR PREPARATIONS injectableS Macopharma, solvant pour préparation parentérale
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • SOLVANTS ET DILUANTS, SOLUTIONS D’IRRIGATION INCLUSES
  • Descriptif du produit:
  • 363 698-0 ou 4009 363 698 0 1 - 1 poche(s) (MACOFLEX) N polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration de commercialisation:21/07/2006;363 699-7 ou 4009 363 699 7 9 - 1 poche(s) (MACOFLEX) N polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation:19/09/2006;363 701-1 ou 4009 363 701 1 1 - 1 poche(s) (MACOFLEX) N polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml - Déclaration de commercialisation:04/10/2006;363 702-8 ou 4009 363 702 8 9 - 1 poche(s) (MACOFLEX) N polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml - Déclaration de commercialisation:10/07/2006;363 703-4 ou 4009 363 703 4 0 - 1 poche(s) (MACOFLEX) N polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 1000 ml - Déclaration de commercialisation:24/07/2006;219 580-6 ou 4009 219 580 6 5 - 1 poche(s) (EASYFLEX) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml - Déclaration de commercialisation:01/01/2014;219 581-2 ou 4009 219 581 2 6 - 1 poche(s) (EASYFLEX) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml - Déclaration de commercialisation:01/01/2014;219 582-9 ou 4009 219 582 9 4 - 1 poche(s) (EASYFLEX) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 1000 ml - Déclaration de commercialisation:01/01/2014;362 034-1 ou 4009 362 034 1 9 - 1 poche(s) (MACOFLEX) PVC DEPH suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:03/07/2006;362 035-8 ou 4009 362 035 8 7 - 1 poche(s) (MACOFLEX) PVC DEPH suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:09/01/2007;362 522-6 ou 4009 362 522 6 4 - 1 poche(s) (MACOFLEX) PVC DEPH suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/08/2006;362 523-2 ou 4009 362 523 2 5 - 1 poche(s) (MACOFLEX) PVC DEPH suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/06/2006;362 524-9 ou 4009 362 524 9 3 - 1 poche(s) (MACOFLEX) PVC DEPH suremballée(s)/surpochée(s) de 1000 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:27/07/2006;219 578-1 ou 4009 219 578 1 5 - 1 poche(s) (EASYFLEX) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;219 579-8 ou 4009 219 579 8 3 - 1 poche(s) (EASYFLEX) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64623818
  • Date de l'autorisation:
  • 13-03-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/07/2016

Dénomination du médicament

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale

Eau pour préparations injectables.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce que l’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale et

dans quels cas est-il utilisé ?

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser l’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA,

solvant pour préparation parentérale ?

Comment utiliser l’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale ?

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver l’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation

parentérale ?

Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE L’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale

ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V07AB

L’eau pour préparations injectables est indiquée pour servir de vecteur pour la dilution et la reconstitution de spécialités

pharmaceutiques pour administration par voie parentérale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER L’EAU POUR PREPARATIONS

INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale ?

N'utilisez jamais l’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale

dans les cas suivants :

Ne pas injecter l’EAU POUR PRÉPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA seule.

Les contre-indications liées à la spécialité pharmaceutique ajoutée à l’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES

MACOPHARMA doivent être prises en compte.

Avertissements et précautions

Faites attention l’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA est HYPOTONIQUE (sa concentration

molaire est inférieure à celle du plasma). Elle ne doit pas être injectée seule par la voie intraveineuse.

Lorsque l’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA est utilisée comme diluant de solutions

hypertoniques, une dilution appropriée doit être effectuées afin d’obtenir une solution isotonique (dont la concentration est

égale à celle du plasma).

Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques avec de l’eau pour

préparations injectables comme diluant.

Lors de l’administration de volumes importants, l’équilibre ionique doit être contrôlé régulièrement.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d’emploi de la poche :

Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage,

Vérifier que la solution est limpide,

Vérifier l’ouverture de l’anneau de suspension,

Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou dont

l’anneau de suspension ne serait pas ouvert,

Ne pas utiliser de prise d’air, ne pas connecter en série.

Précaution particulière d’emploi :

Avant toute addition de médicament, vérifier sa compatibilité avec la solution et le contenant.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à reconstituer. Les interactions possibles sont celles

du ou des médicament(s) à ajouter.

Lorsqu’un médicament est ajouté à l’eau pour préparations injectables, le mélange doit être administré

immédiatement.

Autres médicaments et EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation

parentérale

Les interactions possibles sont celles du/des principes actifs à dissoudre.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

La possibilité d’utiliser l’eau pour préparations injectables pendant la grossesse ou l’allaitement est liée au(x) médicament(s)

à ajouter : se référer à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Les mises en gardes destinées aux sportifs sont liées au(x) médicament(s) à ajouter : se référer à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les mises en gardes destinées aux conducteurs et utilisateurs de machines sont liées au(x) médicament(s) à ajouter : se

référer à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

3. COMMENT UTILISER L’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation

parentérale ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie est fonction des principes actifs à ajouter. La vitesse d’administration dépendra du schéma posologique du

médicament prescrit.

Fréquence d’administration :

Se conformer à la prescription médicale.

Durée de traitement :

Se conformer à la prescription médicale.

Si vous avez utilisé plus d’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation

parentérale que vous n’auriez dû :

Consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques avec de l’eau pour

préparation injectable stérile comme diluant.

Les signes et les symptômes de surdosage peuvent être liés à la nature du (des) médicament(s) ajouté(s).

En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l’objet d’une surveillance des signes

et des symptômes de surdosage liés au(x) médicament(s) ajouté(s).

Se conformer à l’avis médical dans tous les cas.

Si vous oubliez d’utiliser l’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation

parentérale :

Se référer à la notice du médicament ajouté.

Si vous arrêtez d’utiliser l’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation

parentérale :

Se référer à la notice du médicament ajouté.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

L’injection d’eau pour préparations injectables par voie intra-veineuse peut être responsable d’une hémolyse si elle est

injectée seule.

La nature de la solution reconstituée déterminera la survenue éventuelle d’autres effets indésirables.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER L’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation

parentérale ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Conserver la poche dans le suremballage intact.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient l’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale

La substance active est :

Eau pour préparations injectables........................................................................................ 100 g

Pour 100 ml

Les autres composants sont :

Sans objet.

Qu’est-ce que l’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale et

contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de solvant pour préparation parentérale, en poche MACOFLEX (PVC souple

plastifié avec DEHP) ou MACOFLEX N (polyoléfine) ou Easyflex + (polyoléfine). Le solvant est incolore et limpide, exempt

de particules.

Boîte de 1 poche de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MACO PHARMA

rue Lorthiois

59420 Mouvaux

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MACO PHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

Fabricant

MACO PRODUCTIONS

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont exclusivement destinées aux professionnels de santé :

Mode d’emploi de la poche Easyflex +

Ne pas utiliser d’aiguille, de perforateur ou de connecteur luer lock non standard au

niveau du site d’accès sans aiguille car ils peuvent endommager le site.

Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture.

La poche Easyflex + offre un site de perfusion permettant la connexion d’un perfuseur muni d’un perforateur et un site avec

accès sans aiguille disposant d’une valve bidirectionnelle pour l’injection ou la perfusion de solution.

Connexion d’une seringue au site d’accès sans aiguille pour l’ajout de médicament ou le retrait de solution :

1. Connecter la seringue luer-lock au site d’accès sans aiguille en poussant et tournant la seringue dans le sens des

aiguilles d’une montre pour sécuriser la connexion. Ne pas utiliser d’aiguille ou de perforateur pour accéder à ce site.

2. Ajouter de la solution dans la poche ou en retirer

3. Déconnecter la seringue du site d’accès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

4. Le site d’accès sans aiguille se ferme automatiquement.

5. Le site d’accès sans aiguille peut être reconnecté plusieurs fois en répétant les étapes 1 à 3.

Connexion d’un perfuseur muni d’un perforateur pour l’administration du médicament :

1. Enlever le protecteur du site de perfusion en le cassant.

2. Connecter le perfuseur à la poche, sans mouvement de rotation.

3. Administrer le médicament.

Connexion d’un perfuseur luer-lock male au site d’accès sans aiguille pour l’administration du médicament :

1. Connecter le perfuseur luer-lock male au site d’accès sans aiguille par un mouvement de rotation dans le sens des

aiguilles d’une montre pour sécuriser la connexion.

2. Administrer le médicament.

3. Déconnecter la ligne de perfusion du site d’accès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une

montre.

4. Le site d’accès sans aiguille se ferme automatiquement.