DUAMENTIN

Information principale

  • Nom commercial:
  • DUAMENTIN 1 g/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 16/1)
  • Dosage:
  • 437,5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > amoxicilline base : 437,5 mg . Sous forme de : amoxicilline sodique 480,8 mg > amoxicilline base : 562,5 mg . Sous forme de : amoxicilline trihydratée 654,1 mg > acide clavulanique : 62,5 mg . Sous forme de : clavulanate de potassium 76,2 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium polyamide de 20 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DUAMENTIN 1 g/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 16/1)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Association de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêta-lactamase
  • Descriptif du produit:
  • 364 124-8 ou 4009 364 124 8 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium polyamide de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 125-4 ou 4009 364 125 4 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium polyamide de 24 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 126-0 ou 4009 364 126 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium polyamide de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 127-7 ou 4009 364 127 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium polyamide de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 128-3 ou 4009 364 128 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium polyamide de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62873488
  • Date de l'autorisation:
  • 17-05-2004
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/03/2018

Dénomination du médicament

DUAMENTIN 1 g/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 16/1)

Amoxicilline/Acide clavulanique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DUAMENTIN 1 g/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 16/1) et

dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUAMENTIN 1 g/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé

(rapport amoxicilline/acide clavulanique : 16/1) ?

3. Comment prendre DUAMENTIN 1 g/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique :

16/1) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DUAMENTIN 1 g/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique :

16/1) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DUAMENTIN 1 g/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique :

16/1) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01CR02

DUAMENTIN est un antibiotique qui tue les bactéries responsables des infections. Il contient deux molécules différentes,

appelées amoxicilline et acide clavulanique. L’amoxicilline appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines »,

qui peuvent parfois arrêter d’être efficaces (être inactivés). L’autre constituant actif (l’acide clavulanique) empêche cette

inactivation.

Duamentin est utilisé chez l’adulte et l’adolescent de plus de 16 ans pour traiter les infection suivantes :

infections des poumons

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUAMENTIN 1 g/62,5 mg ADULTES,

comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 16/1) ?

Ne prenez jamais DUAMENTIN 1 g/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé :

Si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à l’acide clavulanique, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus

dans DUAMENTIN (dont la liste est fournie à la rubrique 6).

Si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave à un autre antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou

un gonflement du visage ou de la gorge,

Si vous avez déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau) lors de la prise d’un

antibiotique.

Ne prenez pas DUAMENTIN si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DUAMENTIN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DUAMENTIN si vous :

souffrez de mononucléose infectieuse,

êtes traité(e) pour des problèmes au foie ou aux reins,

n’urinez pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DUAMENTIN.

Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de l’infection.

Selon les résultats, il pourra vous prescrire un dosage différent de DUAMENTIN ou un autre médicament.

Réactions nécessitant une attention particulière

DUAMENTIN peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effets secondaires graves, notamment des réactions

allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque vous prenez DUAMENTIN, vous devez surveiller

certains symptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactions nécessitant une attention particulière », à la rubrique 4.

Tests sanguins et urinaires

Si vous effectuez des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations fonctionnelles hépatiques) ou des

analyses d’urine (dosage du glucose), vous devez informer le médecin ou l’infirmier/ère que vous prenez DUAMENTIN. En

effet, DUAMENTIN peut influer sur les résultats de ces types de tests

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DUAMENTIN 1 g/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez de l’allopurinol (en traitement de la goutte) avec DUAMENTIN, le risque de réaction cutanée allergique est

plus élevé.

Si vous prenez du probénécide (en traitement de la goutte), votre médecin peut décider d’ajuster votre dose de

DUAMENTIN.

Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec DUAMENTIN, des

analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.

DUAMENTIN peut influer sur l’action du méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les maladies

rhumatismales).

DUAMENTIN peut influer sur l’action du mycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffe d’organes).

DUAMENTIN 1 g/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DUAMENTIN peut provoquer des effets indésirables susceptibles de réduire la capacité à conduire.

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

DUAMENTIN 1 g/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé contient du sodium.

DUAMENTIN 1 g/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé contient environ 2,5 mmol ou 58,6 mg de sodium par dose unitaire

(deux comprimés).

Cela doit être pris en compte en cas de contrôle de l’apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT PRENDRE DUAMENTIN 1 g/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide

clavulanique : 16/1) ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes et enfants de plus de 16 ans

La dose recommandée est de :

2 comprimés deux fois par jour, pendant 7 à 10 jours.

Enfants de moins de 16 ans

Les comprimés DUAMENTIN ne sont pas recommandés.

Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques

En cas de problèmes rénaux, une réduction de la dose peut être nécessaire. Le médecin pourra prescrire un dosage

différent ou un autre médicament.

En cas de problèmes au foie, des analyses de sang plus fréquentes pourront être nécessaires afin de vérifier le

fonctionnement de votre foie.

Comment prendre DUAMENTIN ?

A prendre au cours d’un repas.

Les comprimés DUAMENTIN possèdent une barre de cassure permettant de les diviser en deux moitiés et de faciliter leur

ingestion. Ainsi, ils peuvent être avalés plus facilement. Les deux moitiés de chaque comprimé doivent être prises en même

temps.

1 prise = 2g = 2 comprimés de DUAMENTIN 1 g/62.5 mg

Avalez les comprimés avec un verre d’eau.

Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ; elles doivent être espacées d’au moins 4 heures. Ne

prenez pas 2 doses en 1 heure.

Ne prenez pas DUAMENTIN pendant plus de 10 jours. Si vos symptômes persistent, consultez de nouveau un médecin.

Si vous avez pris plus de DUAMENTIN 1 g/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

La prise d’une quantité excessive de DUAMENTIN peut entraîner des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée)

ou des convulsions. Parlez-en à votre médecin le plus tôt possible. Montrez la boîte de médicament au médecin.

Si vous oubliez de prendre DUAMENTIN 1 g/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Attendez ensuite environ 4 heures avant de prendre la

dose suivante.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DUAMENTIN 1 g/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé

Vous devez continuer de prendre DUAMENTIN jusqu’à la fin du traitement, même si vous vous sentez mieux. Toutes les

doses sont importantes pour combattre l’infection. Si certaines bactéries devaient survivre, elles pourraient être à l’origine

d’une réapparition de l’infection.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde. Ce médicament peut entraîner les effets indésirables mentionnés ci-dessous.

Réactions nécessitant une attention particulière

Réactions allergiques :

éruption cutanée,

inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou violettes sur la

peau, mais pouvant également toucher d’autres parties du corps,

fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l’aisselle et l’aine,

gonflement, parfois du visage ou de la gorge (angio-oedème), entraînant des difficultés respiratoires,

malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

Si vous présentez un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement. Arrêtez de prendre DUAMENTIN.

Inflammation du gros intestin

Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou une

fièvre.

Si vous présentez ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent affecter plus d’une personne sur 10

diarrhée (chez les adultes).

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 :

muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés),

nausées, en particulier aux doses élevées.

Si vous présentez ces effets indésirables, prenez DUAMENTIN au cours d’un repas.

vomissements,

diarrhée (chez les enfants).

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 100 :

éruption cutanée, démangeaisons,

éruption cutanée en relief avec démangeaisons (urticaire),

vomissements

indigestion,

étourdissements,

maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :

augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.

Effets indésirables rares

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 1000 :

éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux entourés d’une zone

plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème polymorphe).

si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.

Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang

faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine (plaquettes),

faible nombre de globules blancs.

Fréquence indéterminée

La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

réactions allergiques (voir ci-dessus),

inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),

inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningite aseptique),

réactions cutanées graves :

éruption étendue avec des cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et

dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d’un décollement cutané

important (plus de 30 % de la surface du corporelle : syndrome de Lyell),

éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite bulleuse ouexfoliatrice),

éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique)

symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux

des tests sanguins (dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques)(syndrome

d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)).

Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.

inflammation du foie (hépatite),

ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie), qui donne une

coloration jaune à la peau et au blanc des yeux,

inflammation des reins,

prolongation du temps de coagulation du sang,

hyperactivité,

convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées de DUAMENTIN ou ayant des problèmes rénaux),

langue noire pileuse (glossophytie),

coloration des dents (chez les enfants), généralement éliminée au brossage.

Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou d’urine :

réduction importante du nombre de globules blancs,

faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),

cristaux dans les urines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DUAMENTIN 1 g/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide

clavulanique : 16/1) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après (EXP). La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne pas utiliser si les comprimés sont ébréchés ou endommagés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DUAMENTIN 1 g/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 16/1)

Les substances actives sont :

Amoxicilline………………………………………………………………………………………………….….1 g

(sous forme d’amoxicilline trihydratée et d’amoxicilline sodique)

acide clavulanique……………………………………………………………………………………. 62,5 mg

(sous forme de clavulanate de potassium)

Pour 1 comprimé

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline, silice

colloïdale anhydre, acide citrique anhydre, gomme xanthane.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, macrogol 8000.

Voir également "DUAMENTIN 1 g/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé contient du sodium" au niveau de la rubrique 2.

Qu’est-ce que DUAMENTIN 1 g/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 16/1) et

contenu de l’emballage extérieur

DUAMENTIN, comprimé pelliculé est un comprimé pelliculé en forme de gélule, blanc, gravé « AC 1000/62,5 » sur une face

et avec une barre de cassure centrale sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés sont conditionnés sous plaquette, en boîte de 4, 16, 20, 24, 28, 40, 50, 100 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

ZONE INDUSTRIELLE DE LA PEYENNIERE

53100 MAYENNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

La dose recommandée de DUAMENTIN est de deux comprimés deux fois par jour.

Conseil d’éducation sanitaire :

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces sur les infections

dues à des virus.

Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. L’une des raisons les plus fréquentes

est que la bactérie à l’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries

peuvent survivre et même se multiplier malgré l’antibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. L’utilisation prudente des antibiotiques

peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.

Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre maladie actuelle. Faire

attention aux conseils suivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes qui pourraient stopper l’activité de

l’antibiotique.

Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le moment de la prise et la durée du traitement. Lire les

instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votre

pharmacien de vous expliquer.

Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait été spécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser

uniquement pour traiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits à d’autres personnes même si elles ont une infection

apparemment semblable à la vôtre.

Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits, à d’autres personnes.

S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre

pharmacien pour destruction appropriée.

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-12-2018

PMS-Amoxicilline (2018-12-03)

PMS-Amoxicilline (2018-12-03)

Canadiens en santé

3-12-2018

PMS-Amoxicillin (2018-12-03)

PMS-Amoxicillin (2018-12-03)

Health Canada

29-11-2018

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Following the five-year re-approval of this active substance at European level in December 2017, ANSES is reassessing marketing authorisations for products containing glyphosate. For products for which an application for authorisation or re-authorisation has been submitted, the Agency will carry out a comparative assessment with the available alternatives. For each glyphosate-based product, all uses for which there is an alternative that meets the substitution criteria will therefore be prohibited.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-11-2018

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Suite à la réapprobation pour cinq ans de la substance active au niveau européen en décembre 2017, l’Anses réévalue les autorisations de mise sur le marché des produits à base de glyphosate. Pour les produits pour lesquels une demande d’autorisation ou de réautorisation a été déposée, l’Agence effectuera une évaluation comparative avec les alternatives disponibles. Pour chaque produit à base de glyphosate, les usages pour lesquels il existe une alternative répondant aux critères de substitution seront do...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-11-2018

VaperBC rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter à base de nicotine

VaperBC rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter à base de nicotine

Ces produits de vapotage ne respectent pas les exigences du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation 2001 (RPCCC, 2001) pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Canadiens en santé

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

On Dec. 3, 2018, FDA’s Center for Veterinary Medicine (CVM) will hold a public webinar about genome editing in animals, focusing mainly on current scientific evidence, promising uses of this technology in animals, the potential risks & CVM’s flexible, risk-based approach to regulation.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter sans saveur à base de nicotine

First Choice Vapor rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter sans saveur à base de nicotine

Ces produits de vapotage ne respectent pas les exigences du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation 2001 (RPCCC, 2001) pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Canadiens en santé

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

5-11-2018

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait des autorisations de mise sur le marché

Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

23-10-2018

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

A federal court orders a Tennessee-based company to stop selling over-the-counter (OTC) drug products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Les vis des poteaux en aluminium ProBuilt fixant la base au poteau peuvent être défectueuses et le poteau peut se séparer de la base lorsqu'une charge de plus de 334 livres est appliquée horizontalement sur le côté du poteau. Par conséquent, les poteaux ne se conforment pas entièrement au code du bâtiment local et peuvent présenter un risque de chute.

Canadiens en santé

18-10-2018

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

Health Canada

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

La tasse peut se séparer de la base, exposant ainsi les lames, ce qui présente un risque de lacération.

Canadiens en santé

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

9-8-2018

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016 : Les maladies cardiovasculaires et les cancers représentent 60% des décès au Luxembourg Les statistiques des causes de décès du ministère de la Santé sont élaborées sur base de la classification statistique internationale

Ministère de la Santé - Luxembourg

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

7-8-2018

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Depuis quelques années, les algues marines s’invitent de plus en plus dans nos assiettes. Fraîches, séchées ou encore en compléments alimentaires, elles présentent des teneurs variables en iode pouvant être parfois élevées. L’Anses a évalué le risque d’excès d’apport en iode lié à la consommation de ces produits à base d’algues.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-7-2018

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Des cas d'allergies liés à la consommation de compléments alimentaires sont régulièrement signalés à l’Anses, dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance. Récemment, des allergies sévères suite à la consommation de compléments alimentaires contenant des produits de la ruche (gelée royale, propolis) et des pollens ont été déclarées. L’Anses rappelle que les personnes allergiques aux pollens peuvent potentiellement présenter un risque d’allergies lors de consommation d’aliments et de compléments alim...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2018

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Les néonicotinoïdes sont des substances insecticides dites systémiques utilisées en agriculture pour protéger les cultures de ravageurs, mais aussi en tant que biocides ou médicaments vétérinaires. Aujourd’hui, cinq substances actives de la famille des néonicotinoïdes sont approuvées pour des usages phytopharmaceutiques au niveau européen. Depuis les premières autorisations de produits à base de néonicotinoïdes au début des années 1990, des inquiétudes ont été exprimées dans plusieurs pays d’Europe quant...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

18-5-2018

Des médicaments antibiotiques en vente sur ordonnance non homologués ont été saisis au commerce Gigi’s Market, à Ottawa (Ontario) et peuvent causer de sérieux problèmes de santé.

Des médicaments antibiotiques en vente sur ordonnance non homologués ont été saisis au commerce Gigi’s Market, à Ottawa (Ontario) et peuvent causer de sérieux problèmes de santé.

Santé Canada a saisi quatre médicaments non homologués au commerce Gigi’s Market, situé au 23, chemin Montréal, Ottawa (Ontario). Ces produits (Ampicillin, Kamox, Medampi et Medomox) portent une étiquette indiquant qu’ils contiennent des antibiotiques (ampicilline ou amoxicilline) qui ne peuvent être délivrés que par un professionnel de la santé sur présentation d’une ordonnance valide. Santé Canada n’a pas évalué l’innocuité, l’efficacité ou la qualité des produits énumérés ci-dessous et ceux-ci peuvent...

Canadiens en santé

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-12-2016

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

The Danish Medicines Agency has launched a new web-based database that researchers and other interested parties can use to search for reported suspected adverse reactions.

Danish Medicines Agency

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia