DOXORUBICINE Winthrop

Information principale

  • Nom commercial:
  • DOXORUBICINE Winthrop 2 mg/ml, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 2 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution pour perfusion > chlorhydrate de doxorubicine : 2 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DOXORUBICINE Winthrop 2 mg/ml, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES
  • Descriptif du produit:
  • 573 658-5 ou 4009 573 658 5 1 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 659-1 ou 4009 573 659 1 2 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 661-6 ou 4009 573 661 6 2 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 662-2 ou 4009 573 662 2 3 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 663-9 ou 4009 573 663 9 1 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61149877
  • Date de l'autorisation:
  • 30-03-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/03/2009

Dénomination du médicament

DOXORUBICINE WINTHROP 2 mg/ml, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DOXORUBICINE WINTHROP 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOXORUBICINE WINTHROP 2 mg/ml,

solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER DOXORUBICINE WINTHROP 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DOXORUBICINE WINTHROP 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DOXORUBICINE WINTHROP 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un cytostatique, il empêche la croissance de certaines cellules.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de certaines maladies du sein, des os, de l'ovaire, de la vessie, du poumon, de l'appareil

digestif, des ganglions et du sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOXORUBICINE WINTHROP 2 mg/ml,

solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DOXORUBICINE DAKOTA PHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:

si vous allaitez,

si vous êtes enceinte,

si vous êtes atteint par certains troubles cardiaques,

si vous devez vous faire vacciner contre la fièvre jaune.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin:

en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la

phénytoïne et la fosphénytoïne.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DOXORUBICINE DAKOTA PHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion:

Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.

Celle-ci comporte habituellement:

un examen clinique,

des examens biologiques précisant: l'état du sang (numération et formule sanguine), de la fonction hépatique,

une surveillance cardiaque.

Cette surveillance médicale est particulièrement étroite en cas d'insuffisance hépatique, d'anomalies de la numération

sanguine, d'antécédents de maladie cardiaque.

Une surveillance hématologique régulière est nécessaire.

Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n'omettez pas de le signaler à votre médecin.

Ce médicament contient 3,57 mg de sodium par ml de solution: en tenir compte chez les personnes suivant un régime

pauvre en sel, strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment si vous devez vous faire vacciner contre la fièvre jaune, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans

ordonnance.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association

avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la

fosphénytoïne.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de grossesse et d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:sodium.

3. COMMENT UTILISER DOXORUBICINE WINTHROP 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Le traitement comporte habituellement des perfusions intra-veineuses de 3 à 5 minutes, comportant 40 à 75 mg/m

médicament, séparées par un intervalle de 3 à 4 semaines.

D'autres schémas thérapeutiques peuvent être utilisés.

VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE.

La durée du traitement est définie par votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DOXORUBICINE DAKOTA PHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible

d'avoir des effets indésirables.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

une chute des cheveux. Celle-ci s'observe dans 90% des cas, mais elle est réversible à l'arrêt du traitement,

une inflammation de la muqueuse buccale,

une chute des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes sanguines (élément du sang jouant un rôle important

dans la coagulation sanguine).

Cette chute de globules blancs peut s'accompagner de frissons et de fièvre qui nécessitent un avis médical,

une diminution des quantités de sodium et de potassium dans le sang,

des leucémies ont été rapportées. Elles sont accessibles à un traitement curateur.

des troubles digestifs: nausées, vomissements. Ces troubles peuvent être supprimés, voire prévenus par un traitement anti-

nauséeux approprié,

des douleurs abdominales, de la diarrhée,

les règles peuvent être supprimées. Le traitement peut entraîner une disparition des spermatozoïdes, du liquide

spermatique,

des troubles cardiaques sont habituellement prévenus grâce à une surveillance régulière.

Rarement insuffisance cardiaque: elle peut se manifester par un essoufflement et des œdèmes.

Les troubles peuvent survenir même si le traitement a un effet favorable. Il faut les signaler au médecin qui a en

charge votre traitement.

Le passage du médicament en dehors de la veine risque d'entraîner une destruction des tissus avoisinants; il convient

d'avertir immédiatement le personnel soignant en cas de sensation anormale sur le trajet de la veine perfusée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre

pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DOXORUBICINE WINTHROP 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le flacon, la boîte.

Conditions de conservation

Avant dilution: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Après dilution: Le produit doit être utilisé immédiatement.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate,

les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur

et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est:

Chlorhydrate de doxorubicine ................................................................................................................ 2 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion.

5 ml contient 10 mg de chlorhydrate de doxorubicine.

10 ml contient 20 mg de chlorhydrate de doxorubicine

25 ml contient 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine.

50 ml contient 100 mg de chlorhydrate de doxorubicine.

100 ml contient 200 mg de chlorhydrate de doxorubicine.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour perfusion en flacon de 5 ml, 10 ml, 25 ml, 50 ml ou 100 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

DAKOTA PHARM

1/13 boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Fabricant

GENEPHARM S.A.

18th Km, Marathonos avenue

15351 PALLINI ATHENS

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

A l'attention du personnel soignant:

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions

permettant d'assurer la protection du

manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

préparer la solution sur un champ de travail,

arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur

réservé à cet effet,

détruire les déchets toxiques,

manipuler les excreta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Autres

Sans objet.

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency