DOTAREM

Information principale

  • Nom commercial:
  • DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
  • Dosage:
  • 27,932 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 100 ml de solution > acide gadotérique : 27,932 g . Sous forme de : oxyde de gadolinium 9,062 g . Sous forme de : DOTA 20,246 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Produit de contraste paramagnétique pour IRM
  • Descriptif du produit:
  • 338 403-0 ou 4009 338 403 0 3 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml - Déclaration de commercialisation:19/07/1996;338 404-7 ou 4009 338 404 7 1 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation:19/07/1996;358 953-6 ou 4009 358 953 6 3 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation:01/08/2005;279 469-4 ou 4009 279 469 4 3 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml avec dispositif(s) d'administration (raccord + cathéter sécurisé 22G) - Déclaration de commercialisation:04/02/2015;279 470-2 ou 4009 279 470 2 5 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 ml avec dispositif(s) d'administration (raccord + cathéter sécurisé 22G) - Déclaration de commercialisation:04/02/2015;34009 300 ou 0 0 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 1 7 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 0 4 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP (seringue + prolongateur + cathéter) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 2 8 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP (seringue + prolongateur + cathéter) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 63078350
  • Date de l'autorisation:
  • 13-02-1995
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/12/2017

Dénomination du médicament

DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Acide gadotérique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Dotarem 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dotarem 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-

remplie ?

3. Comment utiliser DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Dotarem est un produit à usage diagnostique. Il appartient au groupe des produits de contraste utilisés en imagerie par

résonance magnétique (IRM).

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Dotarem est administré afin d’améliorer le contraste des images obtenues lors d’un examen par IRM. Ceci facilite la

visualisation et la délimitation de certaines parties du corps.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution

injectable en seringue pré-remplie ?

DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ne doit jamais vous être administré :

Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés

dans la rubrique 6.

Si vous êtes allergique aux médicaments à base de gadolinium (comme d'autres produits de contraste utilisés pour l’IRM).

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin ou radiologue si :

vous avez déjà présenté une réaction à un produit de contraste lors d’une précédente administration,

vous faites de l’asthme,

si vous avez des antécédents d’allergie (par ex. : allergie aux produits de la mer, urticaire, rhume des foins),

vous êtes sous traitement par bêtabloquants (médicament pour les troubles cardiaques et de la tension artérielle comme

par exemple le metoprolol),

vos reins ne fonctionnent pas correctement,

vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d’une greffe de foie,

vous souffrez d'une maladie cardiaque ou affectant les vaisseaux sanguins,

vous avez eu des convulsions ou vous êtes actuellement traité contre l'épilepsie.

Dans tous ces cas, votre médecin ou radiologue évaluera le rapport bénéfice-risque et pourra décider de l’administration ou

non de Dotarem. En cas d’administration de Dotarem, votre médecin ou radiologue prendra les précautions nécessaires et

assurera un suivi attentif.

Votre médecin peut vous demander un examen sanguin afin de vérifier le fonctionnement de vos reins avant de prendre la

décision de vous prescrire Dotarem, particulièrement si vous êtes âgé de 65 ans et plus.

Nouveaux-nés et nourrissons

En raison de l’immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu’à

l’âge d’un an, Dotarem ne doit être administré à ces patients qu’après un examen approfondi de la situation par le médecin.

Enlevez tous les objets métalliques que vous portez avant l’examen. Prévenez votre médecin ou radiologue si vous avez :

un stimulateur cardiaque,

un clip vasculaire,

une pompe à perfusion,

un neurostimulateur,

un implant cochléaire (un implant dans l’oreille interne),

une suspicion de corps étranger métallique dans le corps, en particulier dans l’œil.

Ces précautions sont importantes car pourraient entraîner de graves problèmes, les appareils d’imagerie par résonance

magnétique utilisant des champs magnétiques très forts.

Autres médicaments et DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie :

Informez votre médecin ou radiologue si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Faites particulièrement attention et informez votre médecin, radiologue ou pharmacien si vous prenez des médicaments

prescrits dans le traitement de l'hypertension artérielle comme des bétabloquants, des substances vasoactives, des

inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine ou des antagonistes du récepteur de l’angiotensine II.

DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie avec des aliments et boissons

Il n’existe aucune interaction connue entre Dotarem et les aliments et boissons. Demandez cependant à votre médecin,

pharmacien ou à votre radiologue si vous pouvez ou non manger ou boire avant l’examen.

Grossesse, allaitement et fécondité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte, ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou à votre radiologue avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Dotarem ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.

Allaitement

Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l’allaitement ou si vous devez l’interrompre pendant une

période de 24 heures après l’administration de Dotarem.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas de données disponibles sur les effets de Dotarem sur l’aptitude à conduire. Si vous ne vous sentez pas bien

après l’examen, ressentez comme des nausées (mal de coeur) évitez de conduire ou d'utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?

Dotarem vous sera administré par injection intraveineuse.

Un médecin ou radiologue supervisera votre examen. Une aiguille devra rester dans votre veine pour que le médecin ou

radiologue puisse vous injecter les médicaments appropriés en cas d’urgence. Si vous avez une réaction allergique,

l’administration de Dotarem sera arrêtée.

Dotarem peut être administré manuellement ou avec un injecteur automatique. Chez les nouveau-nés et les nourrissons,

l'administration se fera toujours manuellement.

L’injection se fera dans un hôpital, clinique ou dans un cabinet privé. Les médecins connaissant les précautions à prendre

pour l'examen et les éventuelles complications.

Posologie

Le médecin ou radiologue déterminera la dose que vous recevrez et supervisera l’injection.

Utilisation dans des populations particulières

L'utilisation de Dotarem n’est pas recommandée chez les patients qui ont des troubles rénaux sévères et chez les patients

qui ont récemment eu ou doivent prochainement bénéficier d’une greffe du foie. Si l’administration de Dotarem est

cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir qu’une seule dose au cours d’un examen et ne pas faire l’objet d’un second

examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.

Utilisation chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents

Chez le nouveau-né jusqu’à l’âge de 4 semaines et le nourrisson jusqu’à l’âge d’un an, Dotarem ne doit être administré

qu’après un examen approfondi de la situation par le médecin. Les enfants ne doivent recevoir qu’une seule dose au cours

d’un examen et ne pas faire l’objet d’un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept

jours.

L’administration pour la réalisation d’une angiographie n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 18 ans.

Sujets âgés

Il n’est pas nécessaire d’adapter votre dose si vous avez 65 ans ou plus, mais une analyse de sang pourra être faite afin de

vérifier le fonctionnement de vos reins.

Si vous avez reçu plus de DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie que vous n’auriez dû

:

Il est très improbable qu'il vous soit administré une dose excessive. Vous recevrez le Dotarem dans un milieu médical par

une personne qualifiée. Dans le cas exceptionnel d’un surdosage, Dotarem peut être éliminé du corps par hémodialyse

(nettoyage du sang).

Des informations complémentaires concernant l’utilisation et la manipulation par le professionnel médical ou de santé sont

données à la fin de cette notice.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Après l’administration du produit, vous resterez sous observation pendant au moins une demi-heure. La plupart des effets

indésirables surviennent immédiatement ou de manière retardée. Certains effets peuvent apparaître jusqu’à plus de 7 jours

après l’injection de Dotarem.

Il existe un petit risque de développer une réaction allergique au Dotarem. De telles réactions peuvent être graves et

entraîner un choc anaphylactique (réaction allergique pouvant mettre votre vie en danger). Les symptômes suivants peuvent

en être les signes précurseurs. Informez immédiatement votre médecin si vous observez un des signes suivants :

gonflement du visage, bouche ou gorge qui vous gêne pour avaler ou pour respirer,

pieds ou mains qui enflent,

sensation de faiblesse (hypotension),

respiration difficile,

respiration sifflante,

toux,

démangeaisons,

nez qui coule,

éternuements,

irritation de l’œil,

urticaire,

rougeurs cutanées.

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

Hypersensibilité

Maux de tête

Goût inhabituel dans la bouche

Vertiges

Somnolence

Sensation de fourmillements, chaleur, froid et/ou douleurs

Hypotension ou hypertension

Nausées (mal de cœur)

Douleurs abdominales

Éruptions cutanées

Sensation de chaleur ou de froid

Asthénie

Gêne au point d’injection, réaction au point d’injection, froid au point d’injection, gonflement au point d’injection, diffusion du

produit en dehors des vaisseaux sanguins pouvant entraîner une inflammation (rougeurs et douleurs localisées)

Effets indésirables rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Anxiété, faiblesse (vertiges et sensation d’un évanouissement proche)

Gonflement des paupières

Palpitations

Éternuements

Vomissements

Diarrhée

Sécrétion accrue de salive

Urticaire, démangeaisons, sudation

Douleurs thoraciques, frissons

Effets indésirables très rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Réactions anaphylactiques ou de type anaphylactiques

Agitation

Coma, convulsions, syncope (brève perte de connaissance), troubles de l’odorat (perception sensorielle d’odeurs le plus

souvent fétides), tremblements

Conjonctivite, rougeurs oculaires, vision trouble, larmoiement excessif

Arrêt cardiaque, accélération ou ralentissement du rythme cardiaque, battements de cœur irréguliers, dilatation vasculaire,

pâleur

Arrêt respiratoire, œdème pulmonaire, difficultés respiratoires, respiration sifflante, nez encombré, toux, gorge sèche,

resserrement de la gorge avec sentiment d’étouffer, spasmes respiratoires, gonflement de la gorge

Eczéma, rougeurs cutanées, gonflement des lèvres et localisé dans la bouche

Crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dorsales

Malaise, gêne thoracique, fièvre, gonflement du visage, diffusion du produit en dehors des vaisseaux sanguins pouvant

entraîner la mort des tissus au point d’injection, inflammation d’une veine

Diminution du taux d’oxygène dans le sang

Des cas de fibrose systémique néphrogénique (qui cause un durcissement de la peau et peut également toucher les tissus

mous et les organes internes) ont été signalés ; dans la plupart de ces cas les patients avaient reçu Dotarem avec d’autres

agents de contraste contenant du gadolinium. Si, au cours des semaines suivant l’examen IRM, vous remarquez un

changement de couleur et/ou d’épaisseur de votre peau où que ce soit sur votre corps, informez votre radiologue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la seringue après « EXP ». La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie

La substance active est :

Acide gadotérique : 27,932 g (quantité correspondant à DOTA (20,246 g) et à oxyde de gadolinium (9,062 g)) pour 100 mL

de solution.

Les autres composants sont :

Méglumine, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de l’emballage extérieur

Dotarem est une solution injectable en seringues pré-remplies de 10, 15 ou 20 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GUERBET FRANCE

22 AVENUE DES NATIONS

93420 VILLEPINTE

Fabricant

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX

DELPHARM EVREUX

5 RUE DU GUESCLIN

27000 EVREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Avant l’administration de Dotarem, des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction

rénale sont recommandés chez tous les patients.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste

contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la

créatinine < 30 mL/min/1,73m²). Les patients devant bénéficier d’une transplantation hépatique sont particulièrement à

risque, car l’incidence de l’insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné qu’il est possible que des cas

de FNS surviennent avec Dotarem, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère

ou durant la période pré ou post-opératoire d’une transplantation hépatique qu’après une évaluation approfondie du rapport

bénéfice/risque et que si le diagnostic ne peut être obtenu par d’autres moyens que l’IRM avec injection de gadolinium. S’il

est nécessaire d’administrer Dotarem, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus

d’une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d’information sur les administrations répétées, les injections de

Dotarem ne doivent pas être réitérées sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins sept jours.

En raison de l’immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu’à l’âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu’à

l’âge d’un an, Dotarem ne doit être utilisé chez ces patients qu’après un examen approfondi de la situation et à une dose

n’excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l'examen IRM. En raison du

manque d’information sur les administrations répétées, les injections de Dotarem ne doivent pas être réitérées sauf si

l’intervalle entre les injections est d’au moins sept jours.

L’élimination rénale de l’acide gadotérique pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de

rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.

La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l'administration de Dotarem pourrait faciliter l’élimination de ce produit

de l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui

ne sont pas déjà hémodialysés.

Dotarem ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite

l’administration de l’acide gadotérique.

Le médecin et la mère allaitante doivent décider s’il faut poursuivre l’allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures

suivant l’administration de Dotarem.

L’étiquette détachable de traçabilité placée sur les seringues doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un

suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium administré. La dose administrée doit également être enregistrée. Si

les dossiers électroniques des patients sont utilisés, le nom du produit, le numéro de lot et la dose doivent être enregistrés

dans le dossier du patient.

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Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

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9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

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1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

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16-10-2018

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

15-10-2018

Toy Land Company rappelle les glus Boom Boom Chems

Toy Land Company rappelle les glus Boom Boom Chems

Santé Canada a déterminé que les glusne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc.) rappelle les jouets « Barrel-O-Slime »

Dollar Novelty (Karapelle Inc.) rappelle les jouets « Barrel-O-Slime »

Le programme de contrôle et d’évaluation de Santé Canada a déterminé que les jouets « Barrel-O-Slime » ne respectent pas les exigences relatives à la sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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12-9-2018

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux - Consultation

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux - Consultation

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. rappelle la glu «Super Cool Slime »

Kangaroo Manufacturing Inc. rappelle la glu «Super Cool Slime »

Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a déterminé que les produits« Super Cool Slime » ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Rappel des préparations à glu de Genius Premium Craft Boxes

Rappel des préparations à glu de Genius Premium Craft Boxes

Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a établi que ces glus à préparer soi-même ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets relativement à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety