DOPAMINE Renaudin

Information principale

  • Nom commercial:
  • DOPAMINE Renaudin 40 mg/ml, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 40 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution pour perfusion > chlorhydrate de dopamine : 40 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 10 ampoule(s) en verre de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DOPAMINE Renaudin 40 mg/ml, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 563 447-1 ou 4009 563 447 1 0 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 448-8 ou 4009 563 448 8 8 - 20 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 449-4 ou 4009 563 449 4 9 - 50 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 450-2 ou 4009 563 450 2 1 - 100 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation:28/05/2002;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66896153
  • Date de l'autorisation:
  • 28-05-2002
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

Dénomination du médicament

DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/ml,

solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants:

Syndromes de bas débit notamment:

après chirurgie cardiaque,

choc d'origine toxi-infectieuse,

après anesthésie péridurale et rachianesthésie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/ml,

solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:

obstacle mécanique au remplissage ou à l'éjection du ventricule gauche, notamment cardiomyopathie obstructive,

valvulopathie aortique;

allergie à la dopamine.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'associations à certains anesthésiques, à certains antidépresseurs, à

la guanéthidine et apparentés (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:

Mises en garde

Accélération de la conduction auriculo-ventriculaire: celle-ci peut entraîner une élévation de la fréquence ventriculaire

chez les patients en fibrillation ou en flutter auriculaire.

Activité ectopique: la dopamine peut favoriser ou aggraver une activité ventriculaire ectopique.

Patients avec antécédents de troubles du rythme graves: les patients ayant de tels antécédents seront particulièrement

surveillés avec un enregistrement continu électrocardiographique.

Précautions d'emploi

Généralités

Avant d'entreprendre un traitement par la dopamine, il convient de corriger une éventuelle hypovolémie par le remplissage

vasculaire, ainsi qu'une éventuelle acidose ou hypoxie, ou les deux ainsi qu'une éventuelle hypokaliémie.

La prudence s'impose tout particulièrement en cas de vasoconstriction importante et de post-charge élevée.

Ce médicament contient 12,1 mg de sodium par ampoule (5 ml): en tenir compte chez les personnes suivant un régime

pauvre en sel, strict.

Cas particulier

Hypotension

D'une façon générale, lorsque la pression artérielle moyenne est inférieure à 70 mm Hg et en l'absence d'augmentation de la

pression de remplissage du ventricule, une hypovolémie peut être suspectée et dans ce cas, il faut la corriger par un volume

approprié de solutions avant d'administrer la dopamine.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment les anesthésiques volatils halogénés, les antidépresseurs imipraminiques, les antidépresseurs

sérotoninergiques-adrénergiques, la guanéthidine et apparentés, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

La dopamine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: métabisulfite de sodium.

3. COMMENT UTILISER DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est adaptée par le médecin en fonction des données cliniques.

Mode d'administration

Voie intraveineuse stricte.

Perfusion intraveineuse continue, de préférence par pompe à débit constant.

L'arrêt progressif du traitement est recommandé.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Symptômes: nausées, vomissements, accélération du rythme cardiaque, hypertension artérielle.

Conduite d'urgence: du fait de l'inactivation rapide de la dopamine (1 à 2 min.), il suffit de réduire ou d'interrompre la

perfusion.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Aux fortes doses: nausées et vomissements, diminution du diamètre des vaisseaux sanguins, troubles du rythme cardiaque,

crise angineuse.

En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions allergiques

généralisées avec gêne respiratoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Chlorhydrate de dopamine ................................................................................................................. 40 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion.

Une ampoule de 5 ml de solution pour perfusion contient 200 mg de chlorhydrate de dopamine.

Les autres composants sont:

Métabisulfite de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Boîte de 10, 20, 50 ou 100 ampoules de 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire Renaudin

Zone Artisanale Errobi

Itxassou

64250 CAMBO-LES-BAINS

Exploitant

LABORATOIRE RENAUDIN

Z.A. ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant

LABORATOIRE RENAUDIN

Z.A. ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

19-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  Qualification opinion on dopamine transporter imaging as an enrichment biomarker for Parkinson’s disease clinical trials in patients with early Parkinsonian symptoms, adopted

Regulatory and procedural guideline: Qualification opinion on dopamine transporter imaging as an enrichment biomarker for Parkinson’s disease clinical trials in patients with early Parkinsonian symptoms, adopted

Critical Path Global Ltd.’s Critical Path for Parkinson’s (CPP) is a multinational consortium of the Critical Path Institute supported by Parkinson’s UK and industry. This broad collaboration of pharmaceutical companies, government agencies, academic institutions, and charities aims to accelerate the development of therapies for Parkinson’s disease (PD).

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