DONEPEZIL Synthon

Information principale

  • Nom commercial:
  • DONEPEZIL Synthon 5 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 4,56 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > donépézil base : 4,56 mg . Sous forme de : chlorhydrate de donépézil 5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DONEPEZIL Synthon 5 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • MEDICAMENTS DE LA DEMENCE - ANTI - CHOLINESTERASIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 384 993-1 ou 4009 384 993 1 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 594-3 ou 4009 572 594 3 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 596-6 ou 4009 572 596 6 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 64588776
  • Date de l'autorisation:
  • 11-03-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/03/2013

Dénomination du médicament

DONEPEZIL SYNTHON 5 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de donépézil

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DONEPEZIL SYNTHON 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL SYNTHON 5 mg,

comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL SYNTHON 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL SYNTHON 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DONEPEZIL SYNTHON 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

DONEPEZIL SYNTHON 5 mg appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments inhibiteurs de

l'acétylcholinestérase.

Indications thérapeutiques

DONEPEZIL SYNTHON 5 mg est utilisé dans le traitement des symptômes de démence chez les patients atteints d'une

forme moyenne à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer (démence sénile). Il est réservé à l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL SYNTHON 5 mg,

comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez DONEPEZIL SYNTHON 5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

si vous êtes allergique (hypersensible) au donépézil, aux produits apparentés (dérivés de la pipéridine) ou à l'un des

composants de DONEPEZIL SYNTHON 5 mg.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DONEPEZIL SYNTHON 5 mg, comprimé pelliculé:

Vérifiez si vous êtes concerné ou vous avez été concerné par l'une des mises en gardes indiqués ci-dessous.

Prévenez votre médecin:

Si vous allez subir une opération chirurgicale sous anesthésie générale. DONEPEZIL SYNTHON 5 mg peut augmenter la

relaxation musculaire pendant l'anesthésie.

Si vous avez des antécédents de maladie du rythme cardiaque (spécialement une maladie du sinus ou une maladie

similaire). DONEPEZIL SYNTHON 5 mg peut ralentir le rythme cardiaque.

Si vous avez des antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum ou si vous prenez des antalgiques du type Anti-

inflammatoires Non-Stéroïdiens (AINS). Votre médecin devra surveiller vos symptômes.

Si vous avez des difficultés à uriner. Votre médecin devra surveiller vos symptômes.

Si vous avez des antécédents de convulsion. DONEPEZIL SYNTHON 5 mg peut provoquer des nouvelles crises. Votre

médecin devra surveiller vos symptômes.

Si vous avez un asthme ou une autre maladie pulmonaire chronique. Votre état peut s'aggraver.

Si vous avez une maladie grave du foie. Aucune étude n'a été réalisée dans cette population, par conséquent aucune

information sur la sécurité d'emploi du donépézil n'est disponible.

Si vous avez été prévenu par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, comme le lactose.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Les effets de DONEPEZIL SYNTHON 5 mg peuvent être augmentés ou diminués par d'autres médicaments et vice-versa.

Ces médicaments incluent:

médicaments pour traiter les troubles du rythme cardiaque (quinine), médicaments anti-fongiques (kétoconazole et

itrakonazole), certains antibiotiques (érythromycine), médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (inhibiteurs

sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) comme la fluoxétine); ces médicaments peuvent augmenter l'effet du

DONEPEZIL SYNTHON 5 mg;

médicaments pour traiter la tuberculose (rifampicine), médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (phénytoïne et

carbamazépine). Ces médicaments peuvent diminuer l'effet du DONEPEZIL SYNTHON 5 mg;

médicaments utilisés pour une relaxation musculaire de courte durée pendant l'anesthésie ou en soins intensifs

(succinylcholine), autres relaxants musculaires, médicaments stimulateurs de certaines parties du système nerveux

(agonistes cholinergiques) et certains médicaments destinés à diminuer la tension artérielle (bétabloquants); l'effet des deux

médicaments est augmenté;

médicaments inhibiteurs de certaines parties du système nerveux (antagonistes cholinergiques).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

L'alcool peut diminuer l'effet de DONEPEZIL SYNTHON 5 mg. Par conséquent, soyez prudent lors de la prise d'alcool et de

DONEPEZIL SYNTHON 5 mg en même temps.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Les données disponibles pour évaluer la sécurité d'emploi de DONEPEZIL SYNTHON 5 mg pendant la grossesse sont

insuffisantes. DONEPEZIL SYNTHON 5 mg ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf avis de votre médecin.

Les données disponibles pour évaluer la sécurité d'emploi de DONEPEZIL SYNTHON 5 mg pendant l'allaitement sont

insuffisantes. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par DONEPEZIL SYNTHON 5 mg.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La maladie d'Alzheimer peut affecter votre capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser une machine et ces activités sont

à éviter sauf avis contraire de votre médecin. DONEPEZIL SYNTHON 5 mg peut provoquer de la fatigue, des vertiges et des

crampes musculaires. Si c'est votre cas vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DONEPEZIL SYNTHON 5 mg, comprimé pelliculé:

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres,

comme le lactose, contactez-le avant de prendre ce médicament

3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL SYNTHON 5 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement

Prenez toujours DONEPEZIL SYNTHON 5 mg exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Demandez conseil à

votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute. Communiquez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de

votre aide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre médicament comme indiqué.

Le dosage des comprimés que vous allez prendre et la durée de votre traitement peuvent varier en fonction des

recommandations de votre médecin.

En règle générale, le traitement débutera comme suit: un comprimé de DONEPEZIL SYNTHON 5 mg, tous les soirs avant le

coucher. Après un mois de traitement, votre médecin peut juger utile d'augmenter cette posologie à 10 mg (2 comprimés de

DONEPEZIL SYNTHON 5 mg) tous les soirs avant le coucher. La posologie maximale recommandée est de 10 mg/j.

Il n'y a pas besoin d'ajuster la dose si vous avez des troubles de la fonction des reins.

Si vous avez des troubles légers ou modérés de la fonction du foie, la dose devra être adaptée de façon progressive et avec

précaution en fonction de vos besoins. Si vous avez un trouble grave de la fonction du foie, vous devrez être attentif (voir

Faites attention avec DONEPEZIL SYNTHON 5 mg). Si vous avez une maladie du foie de cause inconnue, votre médecin

pourra décider d'arrêter définitivement le traitement par DONEPEZIL SYNTHON 5 mg.

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents (patients de moins de 18 ans).

Prenez le comprimé de DONEPEZIL SYNTHON 5 mg avec un verre d'eau, le soir avant le coucher.

Votre médecin vous conseillera la durée de votre traitement. Vous verrez régulièrement votre médecin afin de contrôler le

traitement et surveiller vos symptômes.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DONEPEZIL SYNTHON 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Ne prenez pas plus d'un comprimé par jour. Si vous prenez plus de DONEPEZIL SYNTHON 5 mg que la dose

recommandée vous pouvez présenter des symptômes tels que nausées, vomissements, augmentation de la sécrétion de

salive (salivation), transpiration, ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie), diminution de la tension artérielle

(hypotension), troubles respiratoires (dépression respiratoire), fatigue musculaire (collapsus), et contractions musculaires

involontaires (convulsions) ainsi qu'une faiblesse musculaire progressive pouvant mettre en danger votre vie.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien en cas de dépassement de la dose prescrite.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL SYNTHON 5 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de comprimé supplémentaire ou une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de

prendre. Prenez la prochaine dose le lendemain à l'heure habituelle. En cas d'oubli de prise pendant plus de 1 semaine,

consulter votre médecin avant toute reprise du traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL SYNTHON 5 mg, comprimé pelliculé:

Ne pas arrêter le traitement, même si vous sentez bien, sans consulter votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DONEPEZIL SYNTHON 5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables peuvent être:

très fréquents (ils concernent plus de 1 personne traitée sur 10);

fréquents (ils concernent plus de 1 personne traitée sur 100 mais moins de 1 personne sur 10);

peu fréquents (ils concernent plus de 1 personne traitée sur 1000 mais moins de 1 personne traitée sur 100);

rares (ils concernent plus de 1 personne traitée sur 10000 mais moins de 1 personne traitée sur 1000);

très rares (ils concernent plus de 1 personne traitée sur 100000 mais moins de 1 personne traitée sur 10000).

Investigations

Peu fréquent: légère augmentation des concentrations sanguines d'une enzyme musculaire (crétine kinase)

Cœur (affections cardiaques)

Peu fréquent: ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie)

Rare: troubles de la conduction cardiaque, responsable des troubles du rythme cardiaque (block sino-auriculaire, block

auriculo-ventriculaire)

Nerfs (affections du système nerveux)

Fréquent: évanouissement (syncope), vertiges, troubles du sommeil (insomnie)

Peu fréquent: crises convulsives (convulsion)

Rare: mouvements involontaires du corps ou du visage (symptômes extrapyramidaux)

Estomac et intestins (affections gastro-intestinales)

Très fréquent: diarrhée, nausées

Fréquent: vomissements, troubles abdominaux

Peu fréquents: hémorragie interne (hémorragie gastro-intestinale), ulcères (gastriques et duodénaux)

Rein (affections rénaux et urinaires)

Fréquent: incontinence urinaire

Peau (affections cutanées et sous-cutanées)

Fréquent: éruption, démangeaison (prurit)

Muscles (affections musculo-squelettiques, tissu conjonctif et osseux)

Fréquent: crampes musculaires

Nutrition (affections du métabolisme et de la nutrition)

Fréquent: perte de l'appétit (anorexie)

Infections (infections et infestations)

Fréquent: rhume

Accidents et empoisonnement

Fréquents: accident

Généraux (troubles généraux et du site d'application)

Très fréquent: maux de tête

Fréquent: fatigue, douleurs

Foie (affections hépatobiliaires)

Rare: troubles hépatiques y compris hépatite

Mental (affections psychiatriques)

Fréquent: perception de choses inexistantes (hallucinations), agitation, agressivité

Votre médecin pourra décider de diminuer la doses pour faire diminuer ou disparaître ces effets indésirables.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL SYNTHON 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DONEPEZIL SYNTHON 5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DONEPEZIL SYNTHON 5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Monohydrate de chlorhydrate de donépézil ........................................................................................ 5,22 mg

Equivalent à chlorhydrate de donépézil .............................................................................................. 5,00 mg

Equivalent à donépézil base ............................................................................................................. 4,56 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), amidon de maïs (type A), hyprolose (E463), stéarate de magnésium

(E572).

Pelliculage:

OPADRY blanc 32F28458: hypromellose (E464), lactose monohydraté, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que DONEPEZIL SYNTHON 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, rond et biconvexe, portant sur une face "D9EI" gravé

et sur l'autre "5"; boîtes de 28, 56 ou 98 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SYNTHON BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

PAYS-BAS

Exploitant

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

Fabricant

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

Et/ou

SYNTHON HISPANIA S.L.

CASTELLO 1, POLIGONO LAS SALINAS

08830 SAN BOI DE LLOREGAT

ESPAGNE

Et/ou

COMBINO PHARM (MALTA) LTD

HF60, Hal Far Industrial Estate

BBG07

MALTE

Et/ou

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143/II

Vysoké Mýto, 566 1

REPUBLIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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