DONEPEZIL Ratiopharm 10 mg, comprimé pelliculé

Information principale

  • Nom commercial:
  • DONEPEZIL Ratiopharm 10 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 9,12 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > donépézil base : 9,12 mg . Sous forme de : chlorhydrate de donépézil 10 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 7 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DONEPEZIL Ratiopharm 10 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • MEDICAMENTS DE LA DEMENCE - ANTI - CHOLINES TERASIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 393 396-2 ou 4009 393 396 2 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 397-9 ou 4009 393 397 9 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 401-6 ou 4009 393 401 6 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 948-7 ou 4009 574 948 7 2 - 50 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 949-3 ou 4009 574 949 3 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 950-1 ou 4009 574 950 1 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 951-8 ou 4009 574 951 8 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 952-4 ou 4009 574 952 4 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 953-0 ou 4009 574 953 0 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 68500706
  • Date de l'autorisation:
  • 09-04-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011

Dénomination du médicament

DONEPEZIL RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de donépézil

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DONEPEZIL RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL RATIOPHARM 10 mg,

comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DONEPEZIL RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le chlohydrate de donépézil appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments inhibiteurs de

l'acétylcholinestérase.

Indications thérapeutiques

DONEPEZIL RATIOPHARM est utilisé dans le traitement des symptômes de démence chez les patients atteints d'une forme

légère à modérée de la maladie d'Alzheimer.

Les symptômes de la maladie d'Alzheimer incluent une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications

du comportement. Il devient de ce fait de plus en plus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.

DONEPEZIL RATIOPHARM est utilisé uniquement chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL RATIOPHARM 10 mg,

comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DONEPEZIL RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de donépézil, aux dérivés de la pipéridine ou à l'un des composants

de DONEPEZIL RATIOPHARM (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DONEPEZIL RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé:

Prévenez votre médecin:

si vous allez avoir une opération ou si vous avez besoin d'une anesthésie avant une opération. DONEPEZIL

RATIOPHARM peut augmenter la relaxation musculaire pendant l'anesthésie,

si vous avez un trouble du rythme cardiaque (maladie du sinus) ou d'autres troubles du rythme cardiaque (bloc sino-

auriculaire ou auriculo-ventriculaire). DONEPEZIL RATIOPHARM peut ralentir le rythme cardiaque,

si vous prenez des médicaments anti-inflammatoires,

si vous avez ou avez eu un ulcère de l'estomac ou du duodénum,

si vous avez des difficultés à uriner,

si vous avez eu des convulsions. DONEPEZIL RATIOPHARM peut provoquer des nouvelles convulsions,

si vous avez de l'asthme ou une autre maladie pulmonaire obstructive,

si vous avez ou avez eu une maladie du foie ou une hépatite,

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Les effets de DONEPEZIL RATIOPHARM peuvent être modifiés par d'autres médicaments et vice-versa.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Kétoconazole et itrakonazole (pour traiter les mycoses).

Quinidine et bêta-bloquants (pour traiter certaines maladies cardiaques).

Traitements anti-douleur ou anti-arthrose; par exemple aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme

l'ibuprofène ou le diclofénac sodique.

Eryhthromycine et rifampicine (antibiotique).

Fluoxétine (antidépresseur).

Phénytoïne et carbamazépine (pour le traitement de l'épilepsie).

Diazépam et succinylcholine (relaxant musculaire).

Inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (autres médicaments de la maladie d'Alzheimer) ou d'autres médicaments ayant une

action sur le système cholinergique.

Si vous avez besoin d'une opération nécessitant une anesthésie, vous devez informer l'anesthésiste que vous prenez

DONEPEZIL RATIOPHARM. Votre traitement peut accentuer l'effet de l'anesthésique.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise d'aliments ne modifie pas l'absorption du chlorhydrate de donépézil.

Ne prenez pas d'alcool pendant le traitement avec DONEPEZIL RATIOPHARM, l'alcool peut diminuer son effet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

DONEPEZIL RATIOPHARM ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

La maladie d'Alzheimer peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ces activités sont à

éviter sauf avis contraire de votre médecin.

Ce médicament peut provoquer une fatigue, des vertiges ou des crampes musculaires. Dans ces cas, ne pas conduire de

véhicules ou utiliser de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DONEPEZIL RATIOPHARM 10 mg, comprimé

pelliculé:

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous aviez une intolérance à certains sucres,

contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours DONEPEZIL RATIOPHARM exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Demandez conseil à votre

médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.

Vous et la personne qui s'occupe de vous devez être au courant des recommandations de votre médecin.

En règle générale, la dose initiale est d'un comprimé à 5 mg par jour. Après un mois de traitement, votre médecin peut

augmenter cette posologie à 10 mg.

La posologie maximale recommandée est de 10 mg/j.

N'augmentez pas les doses sans l'avis de votre médecin.

Patients avec des troubles rénaux

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire.

Patients avec des troubles légers ou modérés de la fonction du foie

La dose sera adaptée par votre médecin.

Patients avec des troubles graves de la fonction du foie

En l'absence de données, votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement par DONEPEZIL RATIOPHARM.

Prenez votre comprimé de DONEPEZIL RATIOPHARM avec un verre d'eau le soir avant de vous coucher.

DONEPEZIL RATIOPHARM n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DONEPEZIL RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Un surdosage en chlorhydrate de donépézil peut provoquer une crise cholinergique (effet exagéré d'acétylcholine)

caractérisée par des nausées, des vomissements, une salivation, une transpiration, un ralentissement du rythme cardiaque,

une diminution de la tension artérielle, une dépression respiratoire, un collapsus et des convulsions.

Si vous avez pris plus de comprimés que la dose recommandée ou si une autre personne -adulte ou enfant - a

accidentellement pris du DONEPEZIL RATIOPHARM, vous devez contacter immédiatement votre médecin, l'hôpital ou

un centre antipoison. Prenez les comprimés et la boîte du médicament avec vous afin que votre médecin sache quel

médicament vous avez pris.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la prochaine dose le

lendemain à l'heure habituelle.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé:

Après l'arrêt de votre traitement, les effets bénéfiques de DONEPEZIL RATIOPHARM vont peu à peu s'atténuer.

Ne pas arrêter le traitement par DONEPEZIL RATIOPHARM, avant d'en discuter avec votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DONEPEZIL RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables très fréquents (ils concernent plus de 1 personne traitée sur 10)

diarrhée,

nausées,

maux de tête.

Effets indésirables fréquents (ils concernent plus de 1 personne traitée sur 100 mais moins de 1 personne sur 10)

rhume, perte de l'appétit,

perte de l'appétit,

hallucinations, agitation, agressivité,

évanouissement, vertiges, difficulté à dormir,

vomissements, troubles abdominaux,

éruption cutanée, démangeaisons,

crampes musculaires,

fuites urinaires,

fatigue, douleurs,

accident (les patients sont plus susceptibles de tomber et de se faire mal).

Effets indésirables peu fréquents (ils concernent plus de 1 personne traitée sur 1000 mais moins de 1 personne traitée sur

100)

convulsions,

ralentissement du rythme cardiaque,

hémorragie abdominale, ulcères de l'estomac et du duodénum,

légère augmentation des concentrations sanguines de la créatine kinase musculaire.

Effets indésirables rares (ils concernent plus de 1 personne traitée sur 10000 mais moins de 1 personne traitée sur 1000)

symptômes extrapyramidaux (par exemple tremblements, rigidité, mouvements involontaires),

troubles du rythme cardiaque (par exemple bloc sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire),

troubles hépatiques y compris hépatite.

Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,

veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DONEPEZIL RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur le blister

et la boîte après EXP.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DONEPEZIL RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé?

La substance active est:

Chlorhydrate de donépézil .............................................................................................................. 10,00 mg

Correspondant à donépézil base ....................................................................................................... 9,12 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

Opadry jaune 02B22462 (dioxyde de titane (E 171), hypromellose, macrogol 400, oxyde de fer jaune (E 172)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DONEPEZIL RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé brun-jaune, rond, biconvexe; boîte de 7, 28, 30, 50 x 1 (dose

unitaire), 56, 60, 98, 100 et 120.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

ALLEMAGNE

Exploitant

TEVA SANTE

110, Esplanade du General de Gaulle

92931 LA DEFENSE

Fabricant

KRKA, D.D., NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

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