DOMPERIDONE Zydus

Information principale

  • Nom commercial:
  • DOMPERIDONE Zydus 10 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > dompéridone : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DOMPERIDONE Zydus 10 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Stimulants de la motricité intestinale
  • Descriptif du produit:
  • 363 949-3 ou 4009 363 949 3 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) ( abrogée le 26/04/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 950-1 ou 4009 363 950 1 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 40 comprimé(s) ( abrogée le 26/04/2016) - Déclaration de commercialisation:29/04/2005;364 184-0 ou 4009 364 184 0 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) ( abrogée le 26/04/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 178-8 ou 4009 565 178 8 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) ( abrogée le 26/04/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:11/07/2017;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 68054595
  • Date de l'autorisation:
  • 26-03-2004
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/06/2016

Dénomination du médicament

DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé

Dompéridone

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles

informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en

fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour traiter les nausées (envie de vomir) et les vomissements chez l’adulte et l’adolescent (à partir

de 12 ans et de 35 kg).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg,

comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la dompéridone ou à l’un des autres composants contenus dans DOMPERIDONE

ZYDUS ;

si vous avez des saignements de l’estomac ou si vous avez régulièrement des douleurs abdominales sévères ou des selles

noires persistantes ;

si vous avez les intestins obstrués ou perforés ;

si vous avez une tumeur de la glande pituitaire (prolactinome) ;

si vous souffrez d’une maladie modérée ou sévère du foie ;

si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaque appelé “allongement de l'intervalle QT corrigé” ;

si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cœur ne peut pas pomper le sang dans l'ensemble de votre corps

aussi bien qu'il le devrait (affection appelée insuffisance cardiaque) ;

si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux de potassium ou de magnésium ou une augmentation du

taux de potassium dans votre sang ;

si vous prenez certains médicaments (voir “Autres médicaments et DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ”).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Ce médicament n’est pas adapté aux nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 12 ans ni aux adolescents pesant

moins de 35 kg. Si la dompéridone est destinée à un enfant, demandez la formulation pédiatrique à votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DOMPERIDONE ZYDUS si vous :

souffrez de problèmes au foie (défaillance des fonctions du foie ou insuffisance hépatique) (voir “Ne prenez jamais

DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ”) ;

souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ou insuffisance rénale). Vous devez demander conseil à

votre médecin en cas de traitement prolongé car vous devrez peut-être prendre une dose plus faible ou prendre ce

médicament moins souvent et votre médecin pourra être amené à vous examiner régulièrement.

La dompéridone peut être associée à un risque accru de trouble du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut

être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. Le risque

est également plus élevé lorsque la dompéridone est administrée avec certains médicaments. Prévenez votre médecin ou

votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter des infections (infections fongiques ou bactériennes) et/ou si

vous avez des problèmes au cœur ou le SIDA (voir rubrique « Autres médicaments et DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg,

comprimé pelliculé »).

DOMPERIDONE ZYDUS doit être utilisé à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.

Pendant le traitement par DOMPERIDONE ZYDUS, contactez votre médecin si vous présentez des troubles du rythme

cardiaque, tels que des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de conscience. Le traitement par DOMPERIDONE

ZYDUS devra alors être arrêté.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez jamais DOMPERIDONE ZYDUS si vous prenez des médicaments pour traiter :

des infections fongiques, par exemple la pentamidine ou les antifongiques azolés, en particulier l’itraconazole, le

kétoconazole oral, le fluconazole, le posaconazole ou le voriconazole ;

des infections bactériennes, en particulier l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la lévofloxacine, la

moxifloxacine, la spiramycine (ce sont des antibiotiques) ;

des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple l’amiodarone, la dronédarone, l’ibutilide, la

disopyramide, le dofétilide, le sotalol, l’hydroquinidine, la quinidine) ;

une psychose (par exemple l’halopéridol, le pimozide, le sertindole) ;

une dépression (par exemple le citalopram, l’escitalopram) ;

des troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasetron, le prucalopride) ;

une allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;

le paludisme (en particulier l’halofantrine, la luméfantrine) ;

le VIH/SIDA tels que le ritonavir ou le saquinavir ou l’hépatite C tel que le télaprévir (ce sont des inhibiteurs de protéase) ;

un cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).

Ne prenez pas DOMPERIDONE ZYDUS si vous prenez certains autres médicaments (par exemple, le bépridil, le

diphémanil, la méthadone).

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une infection, des problèmes

cardiaques ou le VIH/SIDA.

Il est important de demander à votre médecin ou à votre pharmacien si DOMPERIDONE ZYDUS est sûr pour vous lorsque

vous prenez d’autres médicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Prenez DOMPERIDONE ZYDUS avant les repas. S’il est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Le risque associé à la prise de la dompéridone pendant la grossesse n’est pas connu.

Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l’être, consultez votre médecin qui décidera si vous pouvez prendre

DOMPERIDONE ZYDUS.

Allaitement

De petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le lait maternel. La dompéridone peut entraîner des effets

indésirables sur le cœur du nourrisson allaité. DOMPERIDONE ZYDUS doit être utilisé au cours de l’allaitement

uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce

médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DOMPERIDONE ZYDUS n’altère pas la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Respectez strictement ces instructions, sauf en cas d'indication contraire de votre médecin.

Prenez DOMPERIDONE ZYDUS avant les repas. S’il est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kg :

La dose habituelle est d’un comprimé à prendre jusqu’à trois fois par jour, si possible avant les repas. Prenez le comprimé

avec de l’eau ou un autre liquide. Ne mâchez pas le comprimé. Ne prenez pas plus de trois comprimés par jour.

Nouveau-nés, nourrissons, enfants de moins de 12 ans et adolescents de moins de 35 kg

Les comprimés ne sont pas adaptés aux enfants de moins de 12 ans ni aux adolescents de moins de 35 kg. Si

DOMPERIDONE ZYDUS doit être administré à un enfant, demandez à votre médecin quelle est la formulation appropriée.

Mode d’administration

Voie orale.

Durée du traitement

Les symptômes disparaissent habituellement en 3 à 4 jours de prise du médicament. Ne prenez pas DOMPERIDONE

ZYDUS au-delà de 7 jours sans consulter votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez utilisé ou pris trop de DOMPERIDONE ZYDUS, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou

un centre antipoison, en particulier si un enfant a pris trop de médicament. En cas de surdosage, un traitement

symptomatique peut être administré. Une surveillance électrocardiographique peut être instaurée en raison de la possibilité

de survenue d'un problème cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT.

Informations pour le médecin : une surveillance attentive, un lavage gastrique, l’administration de charbon actif et un

traitement symptomatique sont recommandés. Un traitement antiparkinsonien anti-cholinergique peut aider à neutraliser les

troubles extrapyramidaux.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé :

Prenez votre médicament dès que vous vous en souvenez. S'il est presque l'heure de votre prochaine dose, attendez cette

prochaine dose, puis continuez comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez

oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

mouvements involontaires de la face ou des bras et des jambes, tremblements excessifs, raideur musculaire excessive ou

spasmes musculaires.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

convulsions ;

réaction pouvant survenir rapidement après l’administration et se traduisant par une éruption cutanée, des démangeaisons,

un essoufflement et/ou un gonflement du visage ;

réaction d’hypersensibilité sévère pouvant survenir rapidement après l’administration, caractérisée par de l’urticaire, des

démangeaisons, des rougeurs, un évanouissement et des difficultés respiratoires, entre autres symptômes possibles ;

affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers)

ont été rapportés ; si tel est le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement. La dompéridone peut être associée à un

risque accru de troubles du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de

60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la

plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.

Arrêtez le traitement par DOMPERIDONE ZYDUS et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un des

évènements indésirables décrits ci-dessus.

D’autres effets indésirables observés avec la dompéridone sont listés ci-dessous :

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

bouche sèche.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

anxiété ;

agitation ;

nervosité ;

perte ou diminution de l’intérêt pour le sexe ;

maux de tête ;

somnolence ;

diarrhée ;

éruption cutanée ;

démangeaisons ;

urticaire ;

seins douloureux ou sensibles ;

écoulement de lait par le mamelon ;

sensation générale de faiblesse.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

mouvements incontrôlés des yeux, les fixant vers le haut ;

arrêt des règles chez la femme ;

augmentation du volume des seins chez l’homme ;

incapacité d'uriner ;

changements de certains résultats d’analyses de laboratoire.

Certains patients qui ont utilisé de la dompéridone dans des conditions et à des posologies nécessitant une surveillance

médicale ont subi les effets indésirables suivants : agitation, gonflement ou augmentation du volume des seins, écoulement

inhabituel des seins, règles irrégulières chez la femme, difficultés à allaiter, dépression, hypersensibilité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Dompéridone ....................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau: amidon de maïs, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, huiles végétales

hydrogénées, cellulose microcristalline, crospovidone.

Pelliculage: hypromellose (E464), macrogol 6000.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.

Boîtes de 20.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

ZYDUS FRANCE

25, RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES - PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant

ZYDUS FRANCE

BATIMENT L

25, PARC D'ACTIVITE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

ROTTENDORF PHARMA GMBH

OSTENFELDER STRASSE 51-61

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRETES

Z.I. LES BOUILLIDES

06560 VALBONNE - SOPHIA ANTIPOLIS

ZYDUS FRANCE

BATIMENT L

25, PARC D'ACTIVITE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

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