DOMPERIDONE Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé

Information principale

  • Nom commercial:
  • DOMPERIDONE Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > dompéridone : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DOMPERIDONE Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Stimulants de la motricité intestinale
  • Descriptif du produit:
  • 362 649-6 ou 4009 362 649 6 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) ( abrogée le 07/07/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 650-4 ou 4009 362 650 4 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) ( abrogée le 07/07/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 398-4 ou 4009 564 398 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 191-1 ou 4009 368 191 1 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 40 comprimé(s) ( abrogée le 07/07/2016) - Déclaration de commercialisation:05/12/2005;34009 300 ou 2 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:17/03/2017;34009 550 ou 8 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60639091
  • Date de l'autorisation:
  • 28-07-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/11/2017

Dénomination du médicament

DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

Dompéridone

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles

informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en

fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Stimulants de la motricité intestinale, code ATC : A03FA03

Ce médicament est utilisé pour traiter les nausées (envie de vomir) et les vomissements chez l’adulte et l’adolescent (à partir

de 12 ans et de 35 kg).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE D’UTILISER DOMPERIDONE SANDOZ

10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la dompéridone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6,

si vous avez des saignements de l’estomac ou si vous avez régulièrement des douleurs abdominales sévères ou des selles

noires persistantes,

si vous avez les intestins obstrués ou perforés,

si vous avez une tumeur de la glande pituitaire (prolactinome),

si vous souffrez d’une maladie modérée ou sévère du foie,

si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaque appelé “allongement de l'intervalle QT corrigé”,

si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cœur ne peut pas pomper le sang dans l'ensemble de votre corps

aussi bien qu'il le devrait (affection appelée insuffisance cardiaque) ;

si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux de potassium ou de magnésium ou une augmentation du

taux de potassium dans votre sang,

si vous prenez certains médicaments (voir “Autres médicaments et DOMPERIDONE SANDOZ

10 mg, comprimé pelliculé ”).

Avertissements et précautions

Ce médicament n’est pas adapté aux nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 12 ans ni aux adolescents pesant

moins de 35 kg. Si DOMPERIDONE SANDOZ est destiné à un enfant, demandez la formulation pédiatrique à votre

médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé :

si vous souffrez de problèmes au foie (défaillance des fonctions du foie ou insuffisance hépatique) (voir “Ne prenez jamais

DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ”),

si vous souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ou insuffisance rénale). Vous devez demander

conseil à votre médecin en cas de traitement prolongé car vous devrez peut-être prendre une dose plus faible ou prendre ce

médicament moins souvent et votre médecin pourra être amené à vous examiner régulièrement.

La dompéridone peut être associée à un risque accru de trouble du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut

être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. Le risque

est également plus élevé lorsque la dompéridone est administrée avec certains médicaments. Prévenez votre médecin ou

votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter des infections (infections fongiques ou bactériennes) et/ou si

vous avez des problèmes au cœur ou le SIDA (voir rubrique « Autres médicaments et DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg,

comprimé pelliculé»).

DOMPERIDONE SANDOZ doit être utilisé à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.

Pendant le traitement par DOMPERIDONE SANDOZ, contactez votre médecin si vous présentez des troubles du rythme

cardiaque, tels que des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de conscience. Le traitement par DOMPERIDONE

SANDOZ devra alors être arrêté.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Enfants et adolescents

Ce médicament n’est pas adapté aux nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 12 ans ni aux adolescents pesant

moins de 35 kg. Si la dompéridone est destinée à un enfant, demandez-la formulation pédiatrique à votre médecin.

Autres médicaments et DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez jamais DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé si vous prenez des médicaments pour traiter :

des infections fongiques, par exemple la pentamidine ou les antifongiques azolés, en particulier l’itraconazole, le

kétoconazole oral, le fluconazole, le posaconazole ou le voriconazole,

des infections bactériennes, en particulier l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la lévofloxacine, la

moxifloxacine, la spiramycine (ce sont des antibiotiques),

des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple l’amiodarone, la dronédarone, l’ibutilide, la

disopyramide, le dofétilide, le sotalol, l’hydroquinidine, la quinidine),

une psychose (par exemple l’halopéridol, le pimozide, le sertindole),

une dépression (par exemple le citalopram, l’escitalopram),

des troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasetron, le prucalopride),

une allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine),

le paludisme (en particulier l’halofantrine, la luméfantrine),

le VIH/SIDA tels que le ritonavir ou le saquinavir ou l’hépatite C tel que le télaprévir (ce sont des

inhibiteurs de protéase),

un cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).

DOMPERIDONE SANDOZ et apomorphine

Avant que vous n’utilisiez DOMPERIDONE SANDOZ et l’apomorphine, votre médecin s’assurera que vous tolérez les deux

médicaments lorsqu'ils sont utilisés simultanément. Interrogez votre médecin ou votre spécialiste pour obtenir un conseil

personnalisé. Veuillez-vous reporter à la notice de l’apomorphine.

Ne prenez pas DOMPERIDONE SANDOZ si vous prenez certains autres médicaments (par exemple, le bépridil, le

diphémanil, la méthadone).

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une infection, des problèmes

cardiaques, le VIH/SIDA ou la maladie de Parkinson (par exemple médicament contenant de la lévodopa).

Il est important de demander à votre médecin ou à votre pharmacien si DOMPERIDONE SANDOZ est sûr pour vous lorsque

vous prenez d’autres médicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.

DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Prenez DOMPERIDONE SANDOZ avant les repas. S’il est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

Grossesse et allaitement

Le risque associé à la prise de la dompéridone pendant la grossesse n’est pas connu.

Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l’être, consultez votre médecin qui décidera si vous pouvez prendre

DOMPERIDONE SANDOZ.

De petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le lait maternel. La dompéridone peut entraîner des effets

indésirables sur le cœur du nourrisson allaité. DOMPERIDONE SANDOZ doit être utilisé au cours de l’allaitement

uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients ont rapporté des sensations vertigineuses ou une somnolence après la prise de la dompéridone. Ne

conduisez pas ou n’utilisez pas de machines lorsque vous prenez DOMPERIDONE SANDOZ, avant de connaître l’effet que

DOMPERIDONE SANDOZ produit sur vous.

DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé contient de l’huile de ricin.

3. COMMENT PRENDRE DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kg :

La dose habituelle est d’un comprimé à prendre jusqu’à trois fois par jour, si possible avant les repas. Prenez le comprimé

avec de l’eau ou un autre liquide. Ne mâchez pas le comprimé. Ne prenez pas plus de trois comprimés par jour.

Nouveau-nés, nourrissons, enfants de moins de 12 ans et adolescents de moins de 35 kg :

Les comprimés ne sont pas adaptés aux enfants de moins de 12 ans ni aux adolescents de moins de 35 kg. Si

DOMPERIDONE SANDOZ doit être administré à un enfant, demandez à votre médecin quelle est la formulation appropriée.

Mode d’administration

Voie orale.

Prenez DOMPERIDONE SANDOZ avant les repas. S’il est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

Durée du traitement

Les symptômes disparaissent habituellement en 3 à 4 jours de prise du médicament. Ne prenez pas

DOMPERIDONE SANDOZ au-delà de 7 jours sans consulter votre médecin.

Si vous avez pris plus de DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez utilisé ou pris trop de DOMPERIDONE SANDOZ, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien

ou un centre antipoison, en particulier si un enfant a pris trop de médicament. En cas de surdosage, un traitement

symptomatique peut être administré. Une surveillance électrocardiographique peut être instaurée en raison de la possibilité

de survenue d'un problème cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT.

Informations pour le médecin : une surveillance attentive, un lavage gastrique, l’administration de charbon actif et un

traitement symptomatique sont recommandés. Un traitement antiparkinsonien anticholinergique peut aider à neutraliser les

troubles extrapyramidaux.

Si vous oubliez de prendre DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé :

Prenez votre médicament dès que vous vous en souvenez. S'il est presque l'heure de votre prochaine dose, attendez cette

prochaine dose, puis continuez comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez

oublié de prendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

mouvements involontaires de la face ou des bras et des jambes, tremblements excessifs, raideur musculaire excessive ou

spasmes musculaires.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Convulsions,

Réaction

pouvant

survenir

rapidement

après

l’administration

traduisant

éruption

cutanée,

démangeaisons, un essoufflement et/ou un gonflement du visage.

Réaction d’hypersensibilité sévère pouvant survenir rapidement après l’administration, caractérisée par de l’urticaire, des

démangeaisons, des rougeurs, un évanouissement et des difficultés respiratoires, entre autres symptômes possibles.

Affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers)

ont été rapportés ; si tel est le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement. La dompéridone peut être associée à un

risque accru de troubles du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de

60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la

plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.

Arrêtez le traitement par DOMPERIDONE SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin, si vous présentez un des

évènements indésirables décrits ci-dessus.

D’autres effets indésirables observés avec la dompéridone sont listés ci-dessous :

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

bouche sèche.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

anxiété,

agitation,

nervosité,

perte ou diminution de l’intérêt pour le sexe,

maux de tête,

somnolence,

diarrhée,

éruption cutanée,

démangeaisons,

urticaire,

seins douloureux ou sensibles,

écoulement de lait par le mamelon,

sensation générale de faiblesse.

Sensations vertigineuses.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

mouvements incontrôlés des yeux, les fixant vers le haut,

arrêt des règles chez la femme,

augmentation du volume des seins chez l’homme,

incapacité d'uriner,

changements de certains résultats d’analyses de laboratoire.

syndrome des jambes sans repos (sensation d’inconfort avec un besoin irrésistible de bouger les jambes, et parfois les bras

et d’autres parties de votre corps).

Certains patients qui ont utilisé de la dompéridone dans des conditions et à des posologies nécessitant une surveillance

médicale ont subi les effets indésirables suivants : agitation, gonflement ou augmentation du volume des seins, écoulement

inhabituel des seins, règles irrégulières chez la femme, difficultés à allaiter, dépression, hypersensibilité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Dompéridone ........................................................................................................................ 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau :

amidon de riz, povidone K25, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, cellulose

microcristalline, hypromellose.

Pelliculage :

hypromellose, huile de ricin, laurilsulfate de sodium.

Qu’est-ce que DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.

Boîte de 20, 30, 40, 60 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

ROTTENDORF PHARMA

ZONE INDUSTRIELLE N°2

BATTERIE 1000

59309 VALENCIENNES CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety