DOMPERIDONE EG

Information principale

  • Nom commercial:
  • DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > dompéridone : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 40 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste II
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • STIMULANTS DE LA MOTRICITE INTESTINALE
  • Descriptif du produit:
  • 362 172-5 ou 4009 362 172 5 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 40 comprimé(s) ( abrogée le 18/08/2016) - Déclaration de commercialisation:10/10/2003;564 399-0 ou 4009 564 399 0 4 - plaquette(s) PVC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 4 8 - plaquette(s) PVC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:16/06/2017;34009 550 ou 6 3 - plaquette(s) PVC aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65938724
  • Date de l'autorisation:
  • 28-07-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/11/2017

Dénomination du médicament

DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé

Dompéridone

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles

informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en

fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A03FA03

Ce médicament est utilisé pour traiter les nausées (envie de vomir) et les vomissements chez l’adulte et l’adolescent (à partir

de 12 ans et de 35 kg).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé

pelliculé ?

Ne prenez jamais DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés

dans la rubrique 6 ;

si vous avez des saignements de l'estomac ou si vous avez régulièrement des douleurs abdominales sévères ou des selles

noires persistantes ;

si vous avez les intestins obstrués ou perforés;

si vous avez une tumeur de la glande pituitaire (prolactinome) ;

si vous souffrez d'une maladie modérée ou sévère du foie ;

si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaque appelé “allongement de l'intervalle QT corrigé” ;

si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cœur ne peut pas pomper le sang dans l'ensemble de votre corps

aussi bien qu'il le devrait (affection appelée insuffisance cardiaque) ;

si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux de potassium ou de magnésium ou une augmentation du

taux de potassium dans votre sang ;

si vous prenez certains médicaments (voir “ Autres médicaments et DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé”).

Avertissements et précautions

Ce médicament n’est pas adapté aux nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 12 ans ni aux adolescents pesant

moins de 35 kg. Si DOMPERIDONE EG est destiné à un enfant, demandez la formulation pédiatrique à votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé

pelliculé.

si vous souffrez de problèmes au foie (défaillance des fonctions du foie ou insuffisance hépatique) (voir “ Ne prenez jamais

DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé ”) ;

si vous souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ou insuffisance rénale). Vous devez demander

conseil à votre médecin en cas de traitement prolongé car vous devrez peut-être prendre une dose plus faible ou prendre

ce médicament moins souvent et votre médecin pourra être amené à vous examiner régulièrement.

La dompéridone peut être associée à un risque accru de trouble du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut

être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. Le risque

est également plus élevé lorsque la dompéridone est administrée avec certains médicaments. Prévenez votre médecin ou

votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter des infections (infections fongiques ou bactériennes) et/ou si

vous avez des problèmes au cœur ou le SIDA (voir rubrique “Autres médicaments et DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé

pelliculé”).

La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.

Pendant le traitement par la dompéridone, contactez votre médecin si vous présentez des troubles du rythme cardiaque, tels

que des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de conscience. Le traitement par la dompéridone devra alors être

arrêté.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez jamais et DOMPERIDONE EG si vous prenez des médicaments pour traiter les pathologies suivantes :

infections fongiques, par exemple la pentamidine ou les antifongiques azolés, en particulier l’itraconazole, le kétoconazole

oral, le fluconazole, le posaconazoleou le voriconazole ;

infections

bactériennes,

particulier

l’érythromycine,

clarithromycine,

télithromycine, la

lévofloxacine, la

moxifloxacine, la spiramycine (ce sont des antibiotiques) ;

problèmes

cardiaques

hypertension

artérielle

(par

exemple

l’amiodarone,

dronédarone, l’ibutilide,

disopyramide, le dofétilide, le sotalol, l’hydroquinidine, la quinidine);

psychose (par exemple l’halopéridol, le pimozide, le sertindole) ;

dépression (par exemple le citalopram, l’escitalopram) ;

troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasetron, le prucalopride) ;

allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;

paludisme (en particulier l’halofantrine, la luméfantrine) ;

VIH/SIDA tels que le ritonavir ou le saquinavir (ce sont des inhibiteurs de protéase) ;

hépatite C (par exemple le télaprévir) ;

cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).

Ne prenez pas DOMPERIDONE EG si vous prenez certains autres médicaments (par exemple le bépridil, le diphémanil, la

méthadone).

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une infection, des problèmes

cardiaques ou le VIH/SIDA ou la maladie de Parkinson.

Il est important de demander à votre médecin ou à votre pharmacien si DOMPERIDONE EG est sûr pour vous lorsque vous

prenez d’autres médicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.

DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé et apomorphine

Avant que vous n’utilisiez DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé et l’apomorphine, votre médecin s’assurera que

vous tolérez les deux médicaments lorsqu'ils sont utilisés simultanément. Interrogez votre médecin ou votre spécialiste pour

obtenir un conseil personnalisé. Veuillez vous reporter à la notice de l’apomorphine.

DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Prenez DOMPERIDONE EG avant les repas. S’il est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Le risque associé à la prise de DOMPERIDONE EG pendant la grossesse n’est pas connu.

Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l’être, consultez votre médecin qui décidera si vous pouvez prendre

DOMPERIDONE EG.

Allaitement

De petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le lait maternel. La dompéridone peut entraîner des effets

indésirables sur le cœur des enfants allaités. La dompéridone doit être utilisée au cours de l'allaitement uniquement si votre

médecin le juge absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients ont rapporté des sensations vertigineuses ou une somnolence après la prise de DOMPERIDONE EG. Ne

conduisez pas ou n’utilisez pas de machines lorsque vous prenez DOMPERIDONE EG, avant de connaître l’effet que

DOMPERIDONE EG produit sur vous.

DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé contient de l’huile de ricin et du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer un dérangement de l’estomac et une diarrhée.

3. COMMENT PRENDRE DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez DOMPERIDONE EG avant les repas. S’il est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

Durée du traitement :

Les symptômes disparaissent habituellement en 3 à 4 jours de prise du médicament. Ne prenez pas de DOMPERIDONE EG

au-delà de 7 jours sans consulter votre médecin.

Adultes et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kg

La dose habituelle est d'un comprimé à prendre jusqu'à trois fois par jour, si possible avant les repas. Prenez le comprimé

avec de l’eau ou un autre liquide. Ne mâchez pas le comprimé

Ne prenez pas plus de trois comprimés par jour.

Nouveau-nés, nourrissons, enfants de moins de 12 ans et adolescents de moins de 35 kg

Les comprimés ne sont pas adaptés aux enfants de moins de 12 ans ni aux adolescents de moins de 35 kg. Si

DOMPERIDONE EG doit être administré à un enfant, demandez à votre médecin quelle est la formulation appropriée.

Si vous avez pris plus de DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé ou pris trop de DOMPERIDONE EG contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un

centre antipoison, en particulier si un enfant a pris trop de médicament. En cas de surdosage, un traitement symptomatique

peut être administré. Une surveillance électrocardiographique peut être instaurée en raison de la possibilité de survenue

d'un problème cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT.

Informations pour le médecin : une surveillance attentive, un lavage gastrique, l’administration de charbon actif et un

traitement symptomatique sont recommandés. Un traitement anti-parkinsonien anti-cholinergique peut aider à neutraliser les

troubles extrapyramidaux.

Si vous oubliez de prendre DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé

Prenez votre médicament dès que vous vous en souvenez. S'il est presque l'heure de votre prochaine dose, attendez cette

prochaine dose, puis continuez comme d'habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

Mouvements involontaires de la face ou des bras et des jambes, tremblements excessifs, raideur musculaire excessive ou

spasmes musculaires

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

convulsions ;

réaction pouvant survenir rapidement après l’administration et se traduisant par une éruption cutanée, des démangeaisons,

un essoufflement et/ou un gonflement du visage ;

réaction d’hypersensibilité sévère pouvant survenir rapidement après l’administration, caractérisée par de l’urticaire, des

démangeaisons, des rougeurs, un évanouissement et des difficultés respiratoires, entre autres symptômes possibles ;

affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers)

ont été rapportés ; si tel est le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement. La dompéridone peut être associée à

un risque accru de troubles du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de

plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose

efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.

Arrêtez le traitement par DOMPERIDONE EG et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un des

évènements indésirables décrits ci-dessus.

D’autres effets indésirables observés avec DOMPERIDONE EG sont listés ci-dessous :

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

bouche sèche.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

anxiété ;

agitation ;

nervosité ;

perte ou diminution de l’intérêt pour le sexe ;

maux de tête ;

somnolence ;

diarrhée ;

éruption cutanée ;

démangeaisons ;

urticaire ;

seins douloureux ou sensibles ;

écoulement de lait par le mamelon ;

sensation générale de faiblesse ;

sensations vertigineuses.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

mouvements incontrôlés des yeux, les fixant vers le haut ;

arrêt des règles chez la femme ;

augmentation du volume des seins chez l’homme ;

incapacité d'uriner ;

changements de certains résultats d’analyses de laboratoire ;

syndrome des jambes sans repos (sensation d’inconfort avec un besoin irrésistible de bouger les jambes, et parfois les bras

et d’autres parties de votre corps).

Certains patients qui ont utilisé DOMPERIDONE EG dans des conditions et à des posologies nécessitant une surveillance

médicale ont subi les effets indésirables suivants :

Agitation, gonflement ou augmentation du volume des seins, écoulement inhabituel des seins, règles irrégulières chez la

femme, difficultés à allaiter, dépression, hypersensibilité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Dompéridone.................................................................................................................. 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau:

amidon de riz, povidone K25, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, lauryl sulfate de sodium, cellulose

microcristalline, hypromellose.

Pelliculage:

hypromellose, huile de ricin, lauryl sulfate de sodium.

Qu’est-ce que DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîtes de 20, 40 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET, BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET, BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES ELAIAPHARM

2881 ROUTE DE CRETES - LES BOUILLIDES

06500 SOPHIA ANTIPOLIS - VALBONNE

ROTTENDORF PHARMA

ZONE INDUSTRIELLE N°2

BATTERIE 1000

59309 VALENCIENNES CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

Il n'y a pas de nouvelles pour ce produit.