DOMPERIDONE Biogaran 10 mg, comprimé pelliculé

Information principale

  • Nom commercial:
  • DOMPERIDONE Biogaran 10 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > dompéridone : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 40 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste II
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DOMPERIDONE Biogaran 10 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Stimulants de la motricité intestinale
  • Descriptif du produit:
  • 361 803-1 ou 4009 361 803 1 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/03/2017;34009 300 ou 6 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 40 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration d'arrêt de commercialisation:07/07/2017;34009 300 ou 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:21/12/2016;34009 300 ou 9 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 20 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration de commercialisation:07/04/2017;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 63394334
  • Date de l'autorisation:
  • 11-06-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/11/2017

Dénomination du médicament

DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé

Dompéridone

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles

informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en

fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A03FA03.

Ce médicament est utilisé pour traiter les nausées (envie de vomir) et les vomissements chez l’adulte et l’adolescent (à partir

de 12 ans et de 35 kg).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg,

comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique à la dompéridone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans

la rubrique 6 ;

si vous avez des saignements de l’estomac ou si vous avez régulièrement des douleurs abdominales sévères ou des selles

noires persistantes ;

si vous avez les intestins obstrués ou perforés ;

si vous avez une tumeur de la glande pituitaire (prolactinome) ;

si vous souffrez d’une maladie modérée ou sévère du foie ;

si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaque appelé “allongement de l'intervalle QT corrigé” ;

si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cœur ne peut pas pomper le sang dans l'ensemble de votre corps

aussi bien qu'il le devrait (affection appelée insuffisance cardiaque) ;

si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux de potassium ou de magnésium ou une augmentation du

taux de potassium dans votre sang ;

si vous prenez certains médicaments (voir “Autres médicaments et DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé

pelliculé”).

Avertissements et précautions

Ce médicament n’est pas adapté aux nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 12 ans ni aux adolescents pesant

moins de 35 kg. Si la dompéridone est destinée à un enfant, demandez la formulation pédiatrique à votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DOMPERIDONE BIOGARAN si vous :

souffrez de problèmes au foie (défaillance des fonctions du foie ou insuffisance hépatique) (voir “ Ne prenez jamais

DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé ”) ;

souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ou insuffisance rénale). Vous devez demander conseil à

votre médecin en cas de traitement prolongé car vous devrez peut-être prendre une dose plus faible ou prendre ce

médicament moins souvent et votre médecin pourra être amené à vous examiner régulièrement.

La dompéridone peut être associée à un risque accru de trouble du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut

être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. Le risque

est également plus élevé lorsque la dompéridone est administrée avec certains médicaments. Prévenez votre médecin ou

votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter des infections (infections fongiques ou bactériennes) et/ou si

vous avez des problèmes au cœur ou le SIDA (voir rubrique « Autres médicaments et DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg,

comprimé pelliculé »).

DOMPERIDONE BIOGARAN doit être utilisé à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.

Pendant le traitement par DOMPERIDONE BIOGARAN, contactez votre médecin si vous présentez des troubles du rythme

cardiaque, tels que des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de conscience. Le traitement par DOMPERIDONE

BIOGARAN devra alors être arrêté.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y

compris des médicaments délivrés sans ordonnance.

Ne prenez jamais DOMPERIDONE BIOGARAN si vous prenez des médicaments pour traiter les pathologies suivantes :

infections fongiques, par exemple la pentamidine ou les antifongiques azolés, en particulier l’itraconazole, le kétoconazole

oral, le fluconazole, le posaconazole ou le voriconazole ;

infections bactériennes, en particulier l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la lévofloxacine, la

moxifloxacine, la spiramycine (ce sont des antibiotiques) ;

problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple l’amiodarone, la dronédarone, l’ibutilide, la

disopyramide, le dofétilide, le sotalol, l’hydroquinidine, la quinidine) ;

psychose (par exemple l’halopéridol, le pimozide, le sertindole) ;

dépression (par exemple le citalopram, l’escitalopram) ;

troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasetron, le prucalopride) ;

allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;

paludisme (en particulier l’halofantrine, la luméfantrine) ;

VIH/SIDA tels que le ritonavir ou le saquinavir (ce sont des inhibiteurs de protéase) ;

hépatite C (par exemple le télaprévir) ;

cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).

Ne prenez pas DOMPERIDONE BIOGARAN si vous prenez certains autres médicaments (par exemple le bépridil, le

diphémanil, la méthadone).

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une infection, des problèmes

cardiaques, le VIH/SIDA ou la maladie de Parkinson.

DOMPERIDONE BIOGARAN et apomorphine

Avant que vous n’utilisiez DOMPERIDONE BIOGARAN et l’apomorphine, votre médecin s’assurera que vous tolérez les

deux médicaments lorsqu’ils sont utilisés simultanément.

Interrogez votre médecin ou votre spécialiste pour obtenir un conseil personnalisé.

Veuillez vous reporter à la notice de l’apomorphine.

DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Prenez DOMPERIDONE BIOGARAN avant les repas. S’il est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Le risque associé à la prise de la dompéridone pendant la grossesse n’est pas connu.

Allaitement

De petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le lait maternel. La dompéridone peut entraîner des effets

indésirables sur le cœur du nourrisson allaité. DOMPERIDONE BIOGARAN doit être utilisé au cours de l’allaitement

uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce

médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients ont rapporté des sensations vertigineuses ou une somnolence après la prise de la dompéridone. Ne

conduisez pas ou n’utilisez pas de machines lorsque vous prenez DOMPERIDONE BIOGARAN, avant de connaître l’effet

que DOMPERIDONE BIOGARAN produit sur vous.

DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Durée du traitement

Les symptômes disparaissent habituellement en 3 à 4 jours de prise du médicament. Ne prenez pas DOMPERIDONE

BIOGARAN au-delà de 7 jours sans consulter votre médecin.

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kg

La dose habituelle est d’un comprimé à prendre jusqu’à trois fois par jour, si possible avant les repas. Prenez le comprimé

avec de l’eau ou un autre liquide. Ne mâchez pas le comprimé. Ne prenez pas plus de trois comprimés par jour.

Nouveau-nés, nourrissons, enfants de moins de 12 ans et adolescents de moins de 35 kg

Les comprimés ne sont pas adaptés aux enfants de moins de 12 ans ni aux adolescents de moins de 35 kg. Si

DOMPERIDONE BIOGARAN doit être administré à un enfant, demandez à votre médecin quelle est la formulation

appropriée.

Mode d'administration

Voie orale.

Prenez DOMPERIDONE BIOGARAN avant les repas. S’il est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

Si vous avez pris plus de DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé ou pris trop de DOMPERIDONE BIOGARAN, contactez immédiatement votre médecin, votre

pharmacien ou un centre antipoison, en particulier si un enfant a pris trop de médicament. En cas de surdosage, un

traitement symptomatique peut être administré. Une surveillance électrocardiographique peut être instaurée en raison de la

possibilité de survenue d'un problème cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT.

Informations pour le médecin : une surveillance attentive, un lavage gastrique, l’administration de charbon actif et un

traitement symptomatique sont recommandés. Un traitement antiparkinsonien anti-cholinergique peut aider à neutraliser les

troubles extrapyramidaux.

Si vous oubliez de prendre DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé

Prenez votre médicament dès que vous vous en souvenez. S'il est presque l'heure de votre prochaine dose, attendez cette

prochaine dose, puis continuez comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez

oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

Mouvements involontaires de la face ou des bras et des jambes, tremblements excessifs, raideur musculaire excessive ou

spasmes musculaires

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Convulsions

Réaction

pouvant

survenir

rapidement

après

l’administration

traduisant

éruption

cutanée,

démangeaisons, un essoufflement et/ou un gonflement du visage

Réaction d’hypersensibilité sévère pouvant survenir rapidement après l’administration, caractérisée par de l’urticaire, des

démangeaisons, des rougeurs, un évanouissement et des difficultés respiratoires, entre autres symptômes possibles.

Affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers)

ont été rapportés ; si tel est le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement. La dompéridone peut être associée à un

risque accru de troubles du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de

60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la

plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.

Arrêtez le traitement par DOMPERIDONE BIOGARAN et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un des

évènements indésirables décrits ci-dessus.

D’autres effets indésirables observés avec la dompéridone sont listés ci-dessous :

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

Bouche sèche.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

Anxiété

Agitation

Nervosité

Perte ou diminution de l’intérêt pour le sexe

Maux de tête

Somnolence

Diarrhée

Eruption cutanée

Démangeaisons

Urticaire

Seins douloureux ou sensibles

Ecoulement de lait par le mamelon

Sensation générale de faiblesse

Sensations vertigineuses.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Mouvements incontrôlés des yeux, les fixant vers le haut

Arrêt des règles chez la femme

Augmentation du volume des seins chez l’homme

Incapacité d'uriner

Changements de certains résultats d’analyses de laboratoire

Syndrome des jambes sans repos (sensation d’inconfort avec un besoin irrésistible de bouger les jambes, et parfois les

bras et d’autres parties de votre corps).

Certains patients qui ont utilisé la dompéridone dans des conditions et à des posologies nécessitant une surveillance

médicale ont subi les effets indésirables suivants :

Agitation, gonflement ou augmentation du volume des seins, écoulement inhabituel des seins, règles irrégulières chez la

femme, difficultés à allaiter, dépression, hypersensibilité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Dompéridone................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau : povidone, amidon de riz, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, hypromellose,

laurilsulfate de sodium.

Pelliculage : hypromellose, laurilsulfate de sodium, macrogol 6000.

Qu’est-ce que DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.

Boîte de 20 comprimés sous plaquettes.

Boîte de 20 comprimés en flacon (PEHD) avec un bouchon en polypropylène contenant un dessicant et une fermeture de

sécurité enfant.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

ROTTENDORF PHARMA GMBH

OSTENFELDER STRASSE 51-61

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

ROTTENDORF PHARMA

ZONE INDUSTRIELLE N°2

BATTERIE 1000

59309 VALENCIENNES CEDEX

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.

UL. ANNOPOL 6B

03-236 WARSZAWA

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

Il n'y a pas de nouvelles pour ce produit.