DOMPERIDONE Alter

Information principale

  • Nom commercial:
  • DOMPERIDONE Alter 10 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > dompéridone : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DOMPERIDONE Alter 10 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • STIMULANTS DE LA MOTRICITE INTESTINALE
  • Descriptif du produit:
  • 362 369-3 ou 4009 362 369 3 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 370-1 ou 4009 362 370 1 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/01/2006;362 371-8 ou 4009 362 371 8 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 120-6 ou 4009 564 120 6 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 509-1 ou 4009 381 509 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/01/2010;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 67423356
  • Date de l'autorisation:
  • 28-07-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/07/2013

Dénomination du médicament

DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOMPERIDONE ALTER 10 mg,

comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du dompéridone, substance appartenant à la famille des antagonistes de la dopamine. Il agit sur la

motricité intestinale.

Chez l'adulte et l'adolescent (plus de 12 ans et plus de 35 kg), ce médicament est indiqué dans le soulagement des nausées

et vomissements, sensations de ballonnements, gênes ou régurgitations gastriques (remontées du contenu de l'estomac

dans la bouche).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOMPERIDONE ALTER 10 mg,

comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

allergie connue au dompéridone ou à l'un des autres composants de ce médicament,

prolactinome (maladie de la glande hypophysaire),

saignements de l'estomac ou de l'intestin, obstruction mécanique ou perforation digestive.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé:

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au lactose, de galactosémie

congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie métaboliques rares).

Prévenir votre médecin en cas d'insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie).

Ce médicament sera utilisé AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein). En cas de

traitement prolongé, votre médecin sera amené à vous suivre régulièrement.

La dompéridone peut être associée à une augmentation du risque de troubles du rythme cardiaque et d’arrêt cardiaque. Le

risque est plus probable chez les personnes âgées de plus de 60 ans ou celles prenant de la dompéridone à une dose

supérieure à 30mg/jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez les adultes et les enfants.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ne prenez pas DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé si vous prenez déjà du kétoconazole par voie orale

(médicament utilisé pour traiter les infections fongiques) ou de l'érythromycine par voie orale (un antibiotique).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si ce médicament vous est prescrit au cours de la grossesse, respectez la posologie et la durée du traitement établies par

votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament au cours de l'allaitement est déconseillée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'altère pas (ou de façon négligeable) la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie / Fréquence d'administration

Adultes et adolescents (plus de 12 ans et plus de 35 kg): 1 à 2 comprimés, 3 à 4 fois par jour, sans dépasser 8 comprimés

par jour.

Mode d'administration

La forme comprimé n'est pas adaptée aux enfants pesant moins de 35 kg. Les enfants seront traités préférentiellement avec

une forme suspension buvable à 1 mg/ml.

Voie orale.

Il est recommandé de prendre ce médicament avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est

quelque peu retardée.

Durée de traitement

La durée initiale du traitement est de quatre semaines. Si les symptômes persistent après 4 semaines, consultez votre

médecin qui évaluera la nécessité de poursuivre le traitement.

DANS TOUS LES CAS, RESPECTEZ STRICTEMENT L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû: consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé: ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Rare (survient chez moins d'un patient sur 1000):

Troubles hormonaux: augmentation des taux de prolactine (hormone qui provoque la lactation), galactorrhée (écoulement

de lait en dehors des périodes d'allaitement), gynécomastie (développement anormal des seins chez l'homme), aménorrhée

(absence de règles).

Troubles du système digestif: de courtes crampes intestinales peuvent se produire mais celles-ci sont exceptionnelles. Ces

effets disparaissent spontanément à l'arrêt du traitement.

Très rare (survient chez moins d'un patient sur 10000):

Troubles du système immunitaire: des réactions allergiques (par exemple: rash cutané, prurit, essoufflement, respiration

sifflante et/ou gonflement de la face) ont été rapportées. Si cela se produit, vous devez arrêter le traitement immédiatement et

contacter votre médecin.

Troubles de l'humeur: agitation et nervosité on été rapportées.

Troubles du système nerveux: des mouvements musculaires anormaux ou des tremblements, convulsions, somnolence,

maux de tête peuvent survenir. Le risque de mouvement musculaire anormal est plus important chez le nouveau-né, le

nourrisson et le jeune enfant.

Troubles cardiovasculaires: de très rares cas de troubles du rythme ont été rapportés. Si cela se produit, vous devez arrêter

le traitement immédiatement et contacter votre médecin. La dompéridone peut être associée à une augmentation du risque

de troubles du rythme cardiaque et d’arrêt cardiaque. Le risque est plus probable chez les personnes âgées de plus de 60

ans ou celles prenant de la dompéridone à une dose supérieure à 30mg/jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose

efficace la plus faible chez les adultes et les enfants.

Diarrhées.

Changements de la fonction du foie: si vous devez réaliser un test sanguin afin de vérifier votre fonction hépatique,

prévenez votre médecin ou l'infirmière que vous prenez DOMPERIDONE ALTER.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Dompéridone .................................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K30, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, huiles

végétales hydrogénées, cellulose microcristalline, crospovidone.

Pelliculage: hypromellose, macrogol 6000.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîtes de 30, 40, 60 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES ALTER

3, avenue de la Baltique

ZA de Courtaboeuf

91140 Villebon Sur Yvette

Exploitant

LABORATOIRES ALTER

3, avenue de la Baltique

ZA de Courtaboeuf

91140 VILLEBON-SUR-YVETTE

Fabricant

ROTTENDORF PHARMA GmbH

Ostenfelder Strasse 51-61

59320 ENNIGERLOH - ALLEMAGNE

ELAIAPHARM

2881 route des Crêtes

Z.I. les Bouillides

06560 SOPHIA ANTIPOLIS - VALBONNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

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ANSES assesses the efficacy and safety of alternatives to antibiotics in animal husbandry and considers the need for a specific status for these products

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Today, the Agency is publishing an inventory of alternatives to antibiotics aimed at reducing their use in animal husbandry and based on an original method for evaluating the diverse scientific publications in the field. In its report, ANSES identifies numerous products and substances including compounds, plants, plant extracts and micro-organisms, which are used as alternatives to antibiotics. However, it emphasises the diversity of the data available to assess their safety and efficacy, and their abili...

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Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

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Scientific guideline:  Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

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Established veterinary antibiotics are not always used at the authorised dose, and the dose may need to be reviewed in order to maintain their effectiveness whilst limiting the risks of antimicrobial resistance. Before a new dose is introduced, the company would typically have to conduct new studies to ensure it does not negatively affect the safety of the target animal, the consumer of animal produce, or the environment. This may reduce product availability, which could have a negative impact on antimic...

Europe - EMA - European Medicines Agency