DOLIPRANE

Information principale

  • Nom commercial:
  • DOLIPRANE 100 mg, suppositoire sécable
  • Dosage:
  • 100 mg
  • forme pharmaceutique:
  • suppositoire
  • Composition:
  • composition pour un suppositoire > paracétamol : 100 mg
  • Mode d'administration:
  • rectale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène de 10 suppositoire(s)
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DOLIPRANE 100 mg, suppositoire sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 348 091-1 ou 4009 348 091 1 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène de 10 suppositoire(s) - Déclaration de commercialisation:01/09/1999;348 092-8 ou 4009 348 092 8 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène de 12 suppositoire(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 093-4 ou 4009 348 093 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène de 24 suppositoire(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;561 114-5 ou 4009 561 114 5 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène de 100 suppositoire(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66057393
  • Date de l'autorisation:
  • 17-08-1998
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/07/2017

Dénomination du médicament

DOLIPRANE 100 mg, suppositoire sécable

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout

effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 3 jours en cas de fièvre ou 5 jours en cas de douleurs.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOLIPRANE 100 mg, suppositoire sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOLIPRANE 100 mg, suppositoire sécable ?

3. Comment utiliser DOLIPRANE 100 mg, suppositoire sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOLIPRANE 100 mg, suppositoire sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOLIPRANE 100 mg, suppositoire sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES - code ATC : N02BE01

La substance active de ce médicament est le paracétamol.

Il est utilisé pour traiter la douleur et/ou la fièvre, par exemple en cas de maux de tête, d’état grippal, de douleurs dentaires,

de courbatures.

Cette présentation est réservée au nourrisson de 3 à 8 kg (soit environ de la naissance à 9 mois). Lire attentivement la

rubrique « Posologie ».

Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d’autres présentations de paracétamol dont le dosage est plus adapté.

N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOLIPRANE 100 mg, suppositoire sécable

Ne donnez jamais DOLIPRANE 100 mg, suppositoire sécable :

Si votre enfant est allergique (hypersensible) à la substance active (le paracétamol) ou à l’un des autres composants

contenus dans DOLIPRANE. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6,

si votre enfant a une maladie grave du foie,

si votre enfant a eu récemment une inflammation anale ou rectale ou des saignements du rectum.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent.

Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol, y

compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

(voir « Posologie » et « Symptômes et instructions en cas de surdosage »)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant DOLIPRANE 100 mg, suppositoire sécable.

Faites attention avec DOLIPRANE 100 mg :

Si la douleur persiste plus de 5 jours, ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d’efficacité insuffisante ou de survenue de tout

autre signe, ne continuez pas le traitement sans l’avis de votre médecin.

La prise de paracétamol peut entraîner des troubles du fonctionnement du foie.

Vous devez demander l’avis de votre médecin avant de donner ce médicament à votre enfant :

s’il a une maladie du foie ou une maladie grave des reins,

s’il souffre de déshydratation,

s’il souffre par exemple de malnutrition chronique, s’il est en période de jeûne, s’il a perdu beaucoup de poids récemment,

s’il est atteint du virus du SIDA ou d’une hépatite virale chronique, s’il souffre de mucoviscidose (maladie génétique et

héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore s’il est atteint de la maladie de Gilbert

(maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang),

si votre enfant est allergique à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.

À titre informatif : la consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée. En cas de sevrage

récent d’un alcoolisme chronique, le risque d’atteinte hépatique est majoré

En cas d’administration chez un enfant, la dose dépend de son poids (voir rubrique « Comment utiliser DOLIPRANE 100

mg, suppositoire sécable ? »).

En cas d’hépatite virale aiguë, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

Analyses de sang

Prévenez votre médecin si vous donnez DOLIPRANE à votre enfant et qu’il doit faire un test sanguin car ce médicament

peut fausser les résultats du taux d’acide urique (uricémie) et de sucre (glycémie) dans le sang.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DOLIPRANE 100 mg, suppositoire sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment ou pourrait prendre tout autre médicament,

y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.

Ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.

Si votre enfant suit un traitement anticoagulant par voie orale (par warfarine ou AVK), la prise de DOLIPRANE aux doses

maximales pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examens biologiques dont notamment de

l’INR. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Si votre enfant reçoit en même temps que du paracétamol un traitement par flucloxacilline (un antibiotique), il risque de

présenter une acidose métabolique (sang trop acide à l’origine d’une accélération de la fréquence respiratoire).

La toxicité du paracétamol peut être augmentée, si votre enfant prend :

Des médicaments potentiellement toxiques pour le foie,

des médicaments qui favorisent la production du métabolite toxique du paracétamol tels que les médicaments anti-

épileptiques (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate),

de la rifampicine (un antibiotique),

en même temps de l’alcool.

DOLIPRANE 100 mg, suppositoire sécable avec de l’alcool

La toxicité du paracétamol peut être augmentée, si votre enfant prend en même temps de l’alcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. Utilisez la dose minimale permettant de réduire votre

douleur et/ou votre fièvre, pendant une durée aussi courte que possible et le moins fréquemment possible. Contactez votre

médecin ou votre sage-femme si la douleur et/ou fièvre ne diminue pas ou si vous avez besoin de prendre ce médicament

plus fréquemment au cours de votre grossesse.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DOLIPRANE 100 mg, suppositoire sécable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Cette présentation est réservée au nourrisson de 3 à 8 kg (environ de la naissance à 9 mois).

En raison du risque d’irritation rectale, l’administration de suppositoire doit être la plus courte possible, ne doit pas dépasser

4 suppositoires par jour et sera remplacée dès que possible par un traitement par voie orale.

En cas de diarrhée, la forme suppositoire n’est pas adaptée.

Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d’autres présentations de paracétamol dont le dosage est plus

adapté. N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Posologie

La posologie du paracétamol dépend du poids de l’enfant. Les âges sont mentionnés à titre d’information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l’enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.

Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d’adapter le traitement au poids de chaque enfant.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ 60 mg/kg/jour, à repartir en 4 administrations, soit environ

15 mg/kg toutes les 6 heures.

Pour les nourrissons pesant 3 à 4 kg (environ de la naissance à un mois), la posologie est de 50 mg, soit un demi

suppositoire à 100 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 demi suppositoires par jour.

Pour les nourrissons pesant 5 à 8 kg (environ 2 à 9 mois) : la posologie est d'un suppositoire à 100 mg, à renouveler si

besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Si vous avez l’impression que l’effet de DOLIPRANE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est utilisé par voie rectale.

Détacher un suppositoire

selon les pointillés

Ecarter les 2 bords

pour ouvrir

Sens d’introduction du

suppositoire (le bout plat en

premier pour éviter son rejet)

De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvez améliorer l’efficacité du traitement

médicamenteux par les mesures suivantes :

Découvrez votre enfant,

faites le boire,

ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Fréquence d’administration

les prises régulières permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre,

les administrations doivent être régulièrement espacées de 6 heures, y compris la nuit (référez-vous au paragraphe «

Posologie »),

si votre enfant a une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), vous devez attendre 8 heures minimum entre

chaque administration de suppositoire

Durée du traitement

Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée :

à 5 jours en cas de douleurs,

à 3 jours en cas de fièvre.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin :

Si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre dure plus de 3 jours,

si la douleur ou la fièvre s’aggrave,

ou si de nouveaux symptômes apparaissent.

Si vous avez donné plus de DOLIPRANE 100 mg, suppositoire sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou les urgences médicales.

Le surdosage peut être à l’origine d’une maladie du foie (insuffisance hépatique), d’un saignement gastro-intestinal, d’une

maladie du cerveau (encéphalopathie), d’un coma, voire d’un décès, et notamment chez les populations plus à risque telles

que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutrition

chronique). Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxication sont : nausées, vomissements, perte

d’appétit, douleurs abdominales, pâleur.

Le surdosage peut également entrainer : une atteinte du pancréas (pancréatite), une hyperamylasémie (augmentation du

taux d’amylase dans le sang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë), et un problème de sang dans lequel les

globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sont tous réduits en nombre ce qui entraine :

une fatigue, un souffle court et une pâleur ;

des infections fréquentes accompagnées de fièvre et de frissons importants, des maux de gorge ou des ulcères de la

bouche ;

une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, des saignements de nez.

Si vous oubliez de donner à votre enfant DOLIPRANE 100 mg, suppositoire sécable :

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de donner.

Si vous arrêtez de prendre ou de donner à votre enfant DOLIPRANE 100 mg, suppositoire sécable:

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Rarement, une réaction allergique peut survenir :

Boutons et/ou des rougeurs sur la peau,

urticaire,

brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (œdème de Quincke),

malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter de donner à votre enfant ce médicament et consulter rapidement

votre médecin. A l’avenir, vous ne devrez plus jamais donner à votre enfant de médicaments contenant du paracétamol.

De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont été rapportés,

exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certaines cellules du sang : globules blancs (leucopénie,

neutropénie), plaquettes (thrombopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou des gencives. Dans ce cas,

consultez un médecin,

autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : troubles

du fonctionnement du foie, diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves

(agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit

en glucose-6-phosphate-deshydrogénase), éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation

de brulure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament

(érythème pigmenté fixe), douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire, d’origine

allergique (syndrome de Kounis), difficulté à respirer (bronchospasme). Dans ce cas, consultez un médecin,

avec la forme suppositoire, il y a un risque d’irritation rectale ou anale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOLIPRANE 100 mg, suppositoire sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOLIPRANE 100 mg, suppositoire sécable

La substance active est :

Paracétamol.................................................................................................................. 100 mg

Pour un suppositoire.

Les autres composants sont : glycérides hémi-synthétiques solides.

Qu’est-ce que DOLIPRANE 100 mg, suppositoire sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire.

Boîte de 10, 12, 24 ou 100 suppositoires.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

ZI NORD EST

RUE EDOUARD BRANLY

14104 LISIEUX CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :

La température normale du corps est variable d’une personne à l’autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation

de température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre, mais il est déconseillé de traiter la fièvre avec un

médicament en dessous de 38,5°C.

Ce médicament est réservé au nourrisson de 3 à 8 kg (soit environ de la naissance à 9 mois).

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez donner à votre enfant ce médicament qui contient du

paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à faire boire fréquemment votre enfant.

Si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvez améliorer l’efficacité du traitement médicamenteux par

les mesures suivantes :

Découvrez votre enfant,

faites le boire,

ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement, néanmoins :

Si d’autres signes inhabituels apparaissent,

si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s’aggrave,

si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :

L’intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d’une personne à l’autre.

S’il n’y a pas d’amélioration au bout de 5 jours de traitement,

si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au

contraire revient régulièrement,

si elle s’accompagne d’autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone

douloureuse, une diminution de la force dans un membre,

si elle réveille votre enfant la nuit,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

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Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

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A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

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Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

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Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

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