DIVISEQ

Information principale

  • Nom commercial:
  • DIVISEQ, comprimé
  • Dosage:
  • 2 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • blanc composition pour un comprimé > valérate d'estradiol : 2 mg comprimé bleu composition pour un comprimé > valérate d'estradiol : 2 mg > acétate de médroxyprogestérone : 10 mg comprimé rose composition pour un comprimé > valérate d'estradiol : 1 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • uette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 9 comprimés blancs, 12 comprimés bleus et 7 comprimés roses
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DIVISEQ, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION POUR ADMINISTRATION SEQUENTIELLE
  • Descriptif du produit:
  • 357 625-5 ou 4009 357 625 5 9 - uette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 9 comprimés blancs, 12 comprimés bleus et 7 comprimés roses - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/08/2008;357 626-1 ou 4009 357 626 1 0 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 9 comprimés blancs, 12 comprimés bleus et 7 comprimés roses - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 69096907
  • Date de l'autorisation:
  • 14-12-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/03/2006

Dénomination du médicament

DIVISEQ, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DIVISEQ, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIVISEQ, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE DIVISEQ, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DIVISEQ, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DIVISEQ, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

DIVISEQ, comprimé contient une association séquentielle triphasique d'un estrogène: le valérate d'estradiol et d'un

progestatif: l'acétate de médroxyprogestérone.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement des troubles dus à un déficit en estrogènes lié à la ménopause. C'est un

traitement hormonal substitutif (ou THS).

Le choix de ce traitement doit être discuté avec votre médecin.

L'expérience chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIVISEQ, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DIVISEQ, comprimé dans les cas suivants:

antécédents ou maladies thrombo-emboliques veineuses ou artérielles en cours (phlébite, embolie pulmonaire, angine de

poitrine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),

cancer du sein, de l'utérus, ou tout autre cancer estrogèno-dépendant,

hyperplasie de l'endomètre (développement exagéré de la muqueuse utérine),

saignements vaginaux non diagnostiqués,

certaines maladies du foie,

allergie connue à l'un des composants,

porphyrie (maladie héréditaire).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DIVISEQ, comprimé dans les cas suivants:

Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement. A intervalles réguliers (au moins une

fois par an), votre médecin sera amené à discuter avec vous des bénéfices et des risques associés à un traitement hormonal

substitutif afin d'évaluer si vous devez poursuivre ou arrêter votre traitement.

Un examen clinique régulier des seins sera effectué par votre médecin, en particulier en cas d'antécédents de cancer du

sein dans votre famille ou si vous présentez des kystes ou des nodules des seins. Votre médecin pourra également être

amené à vous prescrire une mammographie. Prévenez votre médecin si vous constatez une modification de vos seins

pendant le traitement.

Les femmes qui utilisent un traitement hormonal substitutif ont un risque augmenté de développer une maladie thrombo-

embolique, un cancer du sein ou de l'utérus, et peut-être un accident cardiovasculaire ou un accident vasculaire cérébral.

Signalez à votre médecin toute maladie survenant en cours de traitement. Dans les situations suivantes, le traitement de la

ménopause n'est pas contre-indiqué mais nécessite une surveillance particulière: hypertension artérielle, diabète,

endométriose (affection caractérisée par la présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus), fibrome utérin, troubles

hépatiques ou biliaires, épilepsie, migraine ou maux de tête sévères, insuffisance rénale ou cardiaque, asthme, lupus

(maladie sévère atteignant notamment la peau), otospongiose (affection de l'oreille entraînant une baisse de l'audition).

Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signes suivants:

grosseur au niveau des seins,

réactions allergiques (respiration difficile, oppression thoracique, éruption généralisée à type d'urticaire, démangeaisons);

jaunisse (au niveau des yeux et de la peau);

augmentation significative de la pression artérielle;

douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres;

douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain;

perte de connaissance, confusion, maux de têtes sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte

de la parole;

grossesse.

Prévenez votre médecin si vous devez rester alitée ou si vous devez subir une intervention chirurgicale.

Si les symptômes de déficit en estrogènes liés à la ménopause persistent malgré le traitement, parlez-en à votre médecin.

Si des saignements abondants surviennent, consultez votre médecin.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactose (maladies métaboliques rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament

notamment des anti-convulsivants, des anti-tuberculeux ou des traitements du SIDA tels que: la carbamazépine, le

phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine, le ritonavir, le nelfinavir, la névirapine, l'éfavirenz, ou des

préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), même s'il s'agit d'un médicament obtenu

sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Ce médicament n'a pas d'indication pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez ce médicament, interrompez le traitement et parlez-en à

votre médecin.

La découverte d'une grossesse exposée par mégarde à ce médicament n'en justifie pas l'interruption.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE DIVISEQ, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Prendre 1 comprimé par jour, pendant 28 jours sans interruption.

Avalez le comprimé avec de l'eau pendant ou entre les repas, de préférence toujours à la même heure de la journée.

Il s'agit d'un traitement continu, c'est-à-dire que dès que vous avez terminé une plaquette, commencez la plaquette suivante

dès le lendemain (débutez par un comprimé blanc).

S'il s'agit de votre premier traitement hormonal substitutif de la ménopause, vous pouvez débuter votre traitement n'importe

quel jour de la semaine à votre convenance.

Par contre, si vous preniez déjà un traitement hormonal séquentiel, le traitement par DIVISEQ, comprimé devra débuter le

jour suivant la fin du traitement séquentiel, sauf avis contraire de votre médecin.

Prenez DIVISEQ en respectant le calendrier de la plaquette: un comprimé par jour, par cycle de 28 jours. Le cycle

commence par les comprimés blancs, suivis des comprimés bleus et se termine par les comprimés roses.

La plaquette où se trouve le calendrier comporte des alvéoles prévues spécialement pour marquer le jour du début de la

plaquette. Quand vous commencez la plaquette, percez le jour correspondant. Il est alors plus facile de vérifier quel jour la

plaquette a été commencée. Toutes les plaquettes seront commencées le même jour de la semaine.

Durée du traitement

Selon l'avis de votre médecin.

En général, un saignement ressemblant aux règles survient lors de la dernière partie du cycle, soit durant les derniers jours

de la prise des comprimés bleus, soit au cours de la prise des comprimés roses.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DIVISEQ, comprimé que vous n'auriez dû:

Les signes de surdosage sont habituellement une sensation de douleur au niveau des seins, un gonflement du ventre, des

flatulences, des nausées, des vomissements, une irritabilité, des saignements. Ces signes disparaissent lorsque le

traitement est diminué ou arrêté. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire.

En cas de persistance des signes, demandez l'avis de votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DIVISEQ, comprimé:

Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le

comprimé oublié, puis poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous n'avez pas pris de comprimé plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent apparaître.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par DIVISEQ, comprimé est arrêté:

A l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à la ménopause peuvent réapparaître.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DIVISEQ, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde

n'y soit pas sujet.

Sont fréquemment observés au cours d'un traitement hormonal de la ménopause:

une tension des seins,

des saignements vaginaux,

des douleurs et gonflements abdominaux,

des nausées,

des maux de tête,

des règles douloureuses,

des pertes vaginales.

Sont rarement observés:

des vomissements,

des perturbations du bilan hépatique (foie), un ictère (jaunisse), une affection de la vésicule biliaire,

des perturbations de la libido,

des troubles cutanés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DIVISEQ, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DIVISEQ, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DIVISEQ, comprimé ?

La substance active est

Valérate d'estradiol .......................................................................................................................... 2,00 mg

Pour un comprimé blanc.

Valérate d'estradiol .......................................................................................................................... 2,00 mg

Acétate de médroxyprogestérone .................................................................................................... 10,00 mg

Pour un comprimé bleu.

Valérate d'estradiol .......................................................................................................................... 1,00 mg

Pour un comprimé rose.

Les autres composants sont

Comprimé blanc: lactose monohydraté, amidon de maïs, talc, gélatine et stéarate de magnésium.

Comprimé bleu: lactose monohydraté, amidon de maïs, gélatine, hypromellose, stéarate de magnésium et indigotine (E132).

Comprimé rose: lactose monohydraté, amidon de maïs, talc, gélatine, stéarate de magnésium et oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DIVISEQ, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

DIVISEQ, comprimé se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 1 ou 3 plaquettes de 28 comprimés (9 comprimés blancs, 12 comprimés bleus, 7 comprimés roses).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ORION CORPORATION

Orionintie 1

PO Box 65

02200 Espoo

FINLANDE

Exploitant

LABORATOIRE HRA-PHARMA

15 rue Béranger

75003 PARIS

Fabricant

ORION CORPORATION ORION PHARMA

TENGSTROMINKATU 6-8

20360 TURKU

FINLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration