DIVARIUS

Information principale

  • Nom commercial:
  • DIVARIUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > paroxétine base : 20 mg . Sous forme de : paroxétine (mésilate de) 25,83 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DIVARIUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • antidépresseur - Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
  • Descriptif du produit:
  • 360 795-5 ou 4009 360 795 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 112-5 ou 4009 360 112 5 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:03/03/2003;360 796-1 ou 4009 360 796 1 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 113-1 ou 4009 360 113 1 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:02/06/2003;564 273-7 ou 4009 564 273 7 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 272-0 ou 4009 564 272 0 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:20/11/2009;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 68085224
  • Date de l'autorisation:
  • 30-10-2002
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/02/2017

Dénomination du médicament

DIVARIUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Paroxétine (sous forme de mésilate de paroxétine)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIVARIUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIVARIUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre DIVARIUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIVARIUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DIVARIUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antidépresseur - Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, code ATC : N06 AB 05

Divarius est un traitement destiné aux adultes souffrant de dépression et/ou de troubles anxieux.

Les troubles anxieux dans lesquels Divarius peut être prescrit sont les suivants:

troubles obsessionnels compulsifs (pensées répétitives, obsessionnelles avec comportement incontrôlable)

trouble panique (attaques de panique, y compris celles causées par la peur des lieux publics, l'agoraphobie)

trouble anxiété sociale (peur ou rejet de situations où vous devez être en société)

état de stress post-traumatique (anxiété causée par un événement traumatique)

anxiété généralisée.

Divarius appartient à la classe de médicaments appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS).

Les personnes souffrant de dépression ou d'anxiété présentent un taux de sérotonine (substance présente dans le cerveau)

diminué.

Le mécanisme d'action de Divarius et des autres ISRS n'est pas complètement connu, mais ils augmenteraient le taux de

sérotonine dans le cerveau.

Bien traiter votre dépression ou votre trouble anxieux est important pour vous aider à vous sentir mieux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIVARIUS 20 mg, comprimé pelliculé

sécable?

Ne prenez jamais DIVARIUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines un médicament appelé IMAO (inhibiteur de la monoamine

oxydase, incluant le moclobémide et le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)). Votre médecin vous dira

comment débuter le traitement avec la paroxétine une fois que vous aurez arrêté le traitement par IMAO.

Si vous prenez un anti-psychotique appelé thioridazine ou un anti-psychotique appelé pimozide.

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la paroxétine ou à l’un des autres composants de DIVARIUS.

Si vous êtes concerné par l’un de ces points, ne prenez pas DIVARIUS et informez-en votre médecin.

Avertissements et précautions

Faites attention avec DIVARIUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous prenez un autre traitement (voir rubrique ci-dessous « Prise ou utilisation d’autres médicaments »).

Si vous prenez du tamoxifène pour traiter un cancer du sein. DIVARIUS pouvant diminuer l’efficacité du tamoxifène, votre

médecin pourra préférer un autre traitement antidépresseur.

Si vous avez des problèmes de reins, de foie ou de cœur.

Si vous souffrez d’épilepsie ou si vous avez eu dans le passé des convulsions ou des crises.

Si vous avez déjà eu un épisode « maniaque » (excitation incontrôlable et hyperactivité).

Si vous avez eu une sismothérapie (électrochoc).

Si vous avez des troubles de la coagulation, des ecchymoses (bleus) ou si vous saignez facilement, ou si vous prenez un

médicament qui peut augmenter les saignements comme la warfarine, des antipsychotiques comme la perphénazine ou la

clozapine, des antidépresseurs tricycliques, des médicaments contre la douleur ou l’inflammation appelés Anti-

inflammatoires non stéroidiens (AINS) comme l’aspirine, l’ibuprofène, le célécoxib, l’étodolac, le diclofénac, le méloxicam.

Si vous êtes diabétique.

Si vous suivez un régime pauvre en sel.

Si vous souffrez de glaucome (hypertension au niveau de l’œil).

Si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être ou si vous allaitez (voir rubriques « Grossesse » et « Allaitement »).

Si vous avez moins de 18 ans (voir rubrique ci-dessous « Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans »).

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Enfants et adolescents

DIVARIUS ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables tels que tentative de suicide, pensées

suicidaires ou comportement hostile (comportement agressif, d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par DIVARIUS.

Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire DIVARIUS à des patients de moins de 18 ans si il/elle

décide que c’est dans l’intérêt du patient.

Si votre médecin vous a prescrit (ou à votre enfant) DIVARIUS et que vous désirez en discuter avec lui, adressez-vous à lui.

Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise de DIVARIUS par

un patient de moins de 18 ans.

Dans cette tranche d’âge, la sécurité à long terme de DIVARIUS concernant la croissance, la maturation et le

développement cognitif et comportemental n’a pas encore été établie.

Dans les études chez des patients de moins de 18 ans, les effets secondaires fréquents qui affectaient moins de 1

enfant/adolescent sur 10 étaient les suivants : augmentation des pensées suicidaires et des tentatives de suicide, agressivité

envers soi-même, comportement hostile, agressif ou inamical, manque d’appétit, tremblements, transpiration excessive,

hyperactivité, agitation, des fluctuations de l’humeur et accès de pleurs et des ecchymoses ou des saignements inhabituels

(par exemple des saignements de nez).

Dans ces études, les symptômes décrits ci-dessus ont également affecté les enfants et adolescents qui avaient reçu du

placebo, mais à une fréquence moindre.

Dans ces études, certains patients de moins de 18 ans ont présenté des effets indésirables lors de la diminution de doses ou

de l’arrêt de DIVARIUS. Ces effets étaient similaires à ceux observés chez l’adulte à l’arrêt de DIVARIUS (Voir rubrique 3 «

Comment prendre DIVARIUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?»).

De plus, les patients de moins de 18 ans ont présenté assez fréquemment (moins de 1 patient sur 10) des douleurs

abdominales, une nervosité, et des fluctuations de l’humeur (accès de pleurs, agressivité envers soi-même, pensées

suicidaires et tentatives de suicide)

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression (agression

envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseur,

car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé,

si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez

les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à

l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un

trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre

dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Effets indésirables importants observés avec DIVARIUS

Des patients traités par DIVARIUS développent une réaction appelée akathisie, qui comprend le fait de se sentir agité et de

ne pas pouvoir rester assis ou debout tranquillement. D’autres développent un syndrome sérotoninergique, comportant

certains ou la totalité des symptômes suivants : confusion mentale, agitation, transpiration, tremblement, frissons,

hallucinations (vision ou sons étranges), contractions involontaires des muscles ou rythme cardiaque accéléré. Si vous

remarquez un de ces symptômes, contactez votre médecin. Pour plus d’information sur les effets indésirables de DIVARIUS,

lire ci-dessous la rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Autres médicaments et DIVARIUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l’action de DIVARIUS, et augmenter le risque d’effets secondaires. DIVARIUS 20

mg, comprimé pelliculé sécable peut également modifier l’action d’autres médicaments.

Les médicaments connus pour interagir avec DIVARIUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable sont :

des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, incluant le moclobémide et le chlorure de

méthylthioninium (bleu de méthylène)),

la thioridazine ou le pimozide, qui sont des médicaments anti-psychotiques,

l’aspirine, l’ibuprofène et d’autres médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) comme le célécoxib,

l’étodolac, le diclofénac et le méloxicam, utilisés contre la douleur et l’inflammation,

le tramadol et le péthidine, des médicaments contre la douleur,

des médicaments appelés triptans, comme le sumatriptan, indiqués pour traiter la migraine,

d’autres antidépresseurs incluant des ISRS et des antidépresseurs tricycliques comme la clomipramine, la nortriptyline et la

désipramine,

un complément alimentaire appelé tryptophane,

des médicaments tels que le lithium, la rispéridone, le perphénazine, la clozapine (appelés anti-psychotiques) utilisés pour

traiter certaines affections psychiatriques,

le fentanyl, utilisé en anesthésie ou pour traiter les douleurs chroniques,

l’association fosamprénavir et ritonavir, utilisé pour le traitement de l’infection à VIH,

le millepertuis,

le phénobarbital, la phénytoïne, le valproate de sodium ou la carbamazépine utilisés pour traiter l’épilepsie,

l’atomoxétine, qui est utilisée dans les troubles de l’attention avec hyperactivité,

la procyclidine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson ou d’autres tremblements,

la warfarine ou d’autres médicaments appelés anticoagulants, utilisés pour fluidifier le sang,

la propafénone, la flécainide, médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque (arythmie),

le métoprolol, un bêta-bloquant pour traiter l’hypertension et d’autres problèmes cardiaques,

la pravastatine pour traiter un taux élevé de cholestérol,

la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose et la lèpre,

le linézolide, un antibiotique,

le tamoxifène, utilisé pour le traitement du cancer du sein.

Contactez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un médicament de cette liste, et si vous n’en avez pas

encore discuté avec lui. La dose de DIVARIUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable pourra éventuellement être modifiée ou

un autre traitement pourra vous être prescrit.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance,

parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

DIVARIUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement par Divarius. L'alcool peut aggraver les effets secondaires. La prise de Divarius le

matin avec le repas réduira le risque de nausée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Prévenez votre médecin dès que possible si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous avez un projet de

grossesse. Chez les nourrissons dont les mères avaient pris DIVARIUS durant les premiers mois de la grossesse, quelques

études ont montré une augmentation du risque de malformations à la naissance, en particulier cardiaques. Dans la

population générale, le risque d’anomalie cardiovasculaire à la naissance est de 1%. Ce risque augmente jusqu’à 2% chez

les mères ayant pris DIVARIUS. Si vous êtes enceinte, votre médecin et vous même déciderez s’il est préférable pour vous

de changer de traitement et d’arrêter progressivement ou de continuer DIVARIUS.

Assurez-vous que votre médecin ou la sage-femme soit informé que vous prenez DIVARIUS.

Si DIVARIUS est utilisé pendant la grossesse, particulièrement à la fin, DIVARIUS peut augmenter le risque de survenue de

maladie grave chez les nouveau-nés, appelée risque d’hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né. Dans ce

cas, la pression du sang dans les vaisseaux entre le cœur et les poumons du nouveau-né est trop élevée. Si vous prenez

DIVARIUS durant les 3 derniers mois de grossesse, votre nouveau-né peut également présenter d’autres symptômes,

habituellement dans les 24 heures suivant la naissance. Ces symptômes sont :

difficulté respiratoire,

coloration violacée de la peau, des lèvres ou des ongles, ou difficulté de régulation de la température,

vomissements ou difficultés d’alimentation,

somnolence ou grande fatigue, sommeil perturbé ou pleurs permanents,

rigidité ou hypotonie,

nervosité, irritabilité, tremblements, convulsions.

Si votre bébé présente l’un de ces symptômes, ou si vous vous interrogez sur la santé de votre bébé, parlez-en à votre

médecin ou à la sage-femme. Ils vous indiqueront ce qu’il faut faire.

Allaitement

DIVARIUS passe dans le lait en très faible quantité.

Si vous prenez DIVARIUS demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’allaiter. Vous et votre médecin

pourrez décider d’allaiter pendant votre traitement par DIVARIUS.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Des médicaments tels que DIVARIUS peuvent réduire la qualité de votre sperme. Bien qu’on ne connaisse pas l’impact de

cet effet sur la fertilité, cette dernière peut être réduite chez certains hommes pendant la prise de DIVARIUS.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets indésirables possibles de Divarius incluent vertiges, confusion, somnolence ou vision trouble.

Si vous présentez ces effets secondaires, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machine.

DIVARIUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose

3. COMMENT PRENDRE DIVARIUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin. Votre médecin décidera quelle quantité de Divarius vous devez prendre chaque jour. Vérifiez auprès de votre

médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La dose journalière de Divarius recommandée dans le traitement de la dépression, de l'anxiété et de l'état de stress post-

traumatique est de 20 mg. Pour le traitement du trouble panique ou des troubles obsessionnels compulsifs, la dose

journalière recommandée est de 40 mg.

Cependant, votre médecin peut vous faire commencer le traitement par une dose plus faible et augmenter progressivement

jusqu'à la dose journalière recommandée.

Généralement, la plupart des adultes prennent entre 20 et 50 mg de Divarius par jour en fonction de leur réponse au

traitement. Pour le traitement des attaques de panique ou des troubles obsessionnels compulsifs votre médecin peut

augmenter progressivement la dose jusqu'à 60 mg par jour.

Si vous avez plus de 65 ans, la dose maximale recommandée est de 40 mg par jour.

Si vous avez un problème rénal sévère ou de foie, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.

Prenez votre médicament de préférence lors du repas (par exemple le matin au cours du petit déjeuner).

Avaler les comprimés avec un verre d'eau (sans les mâcher).

Votre médecin vous indiquera la durée (plusieurs mois ou plus) pendant laquelle vous devrez prendre Divarius.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

DIVARIUS ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables tels que tentative de suicide, pensées

suicidaires ou comportement hostile (comportement agressif, d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par DIVARIUS.

Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire DIVARIUS à des patients de moins de 18 ans si il/elle

décide que c’est dans l’intérêt du patient.

Si votre médecin vous a prescrit (ou à votre enfant) DIVARIUS et que vous désirez en discuter avec lui, adressez-vous à lui.

Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise de DIVARIUS par

un patient de moins de 18 ans.

Dans cette tranche d’âge, la sécurité à long terme de DIVARIUS concernant la croissance, la maturation et le

développement cognitif et comportemental n’a pas encore été établie.

Dans les études chez des patients de moins de 18 ans, les effets secondaires fréquents qui affectaient moins de 1

enfant/adolescent sur 10 étaient les suivants : augmentation des pensées suicidaires et des tentatives de suicide, agressivité

envers soi-même, comportement hostile, agressif ou inamical, manque d’appétit, tremblements, transpiration excessive,

hyperactivité, agitation, des fluctuations de l’humeur et accès de pleurs et des ecchymoses ou des saignements inhabituels

(par exemple des saignements de nez).

Dans ces études, les symptômes décrits ci-dessus ont également affecté les enfants et adolescents qui avaient reçu du

placebo, mais à une fréquence moindre.

Dans ces études, certains patients de moins de 18 ans ont présenté des effets indésirables lors de la diminution de doses ou

de l’arrêt de DIVARIUS. Ces effets étaient similaires à ceux observés chez l’adulte à l’arrêt de DIVARIUS (Voir rubrique 3 «

Comment prendre DIVARIUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?»).

De plus, les patients de moins de 18 ans ont présenté assez fréquemment (moins de 1 patient sur 10) des douleurs

abdominales, une nervosité, et des fluctuations de l’humeur (accès de pleurs, agressivité envers soi-même, pensées

suicidaires et tentatives de suicide)

Si vous avez pris plus de DIVARIUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Les effets secondaires possibles en cas de surdosage sont

ceux listés en rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels?» ou les suivants: vomissements, fièvre, contraction

involontaire des muscles.

Si vous oubliez de prendre DIVARIUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;

Si vous vous en rendez compte avant le coucher, prenez la dose de Divarius.

Si vous vous en rendez compte pendant la nuit, ne prenez que la dose suivante de Divarius le lendemain matin à l'heure

habituelle.

Après 2 semaines, la plupart des personnes commencent à se sentir mieux. Si ce n'est pas votre cas, consultez votre

médecin qui pourra éventuellement augmenter les doses. N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical.

Le médicament doit être pris tant que le médecin ne vous a pas indiqué de l'arrêter. Le médecin peut vous dire de poursuivre

le traitement pendant plusieurs mois, même si vous vous sentez mieux, afin d'aider à prévenir la réapparition des

symptômes.

Continuez à suivre les instructions de votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre DIVARIUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

N'ARRETEZ pas le traitement avec Divarius tant que le médecin ne vous l'a pas indiqué. Votre médecin vous conseillera,

dans la plupart des cas, de réduire progressivement la dose sur plusieurs semaines. Lorsque vous arrêtez de prendre

Divarius, en particulier si vous le faites brutalement, vous pouvez avoir des effets indésirables. Dans la plupart des cas ces

effets sont légers et disparaissent spontanément en 1 à 2 semaines. Parfois ces effets peuvent être plus sévères ou durer

plus longtemps. Même si vous avez des effets lors du sevrage, vous pourrez quand même arrêter Divarius.

A l'arrêt du traitement, les effets indésirables suivants peuvent survenir:

Des études ont montré que 3 personnes sur 10 ont présenté un ou plusieurs symptômes lors de l'arrêt de Divarius, certains

symptômes étant plus fréquents que d'autres.

Effets indésirables fréquents (plus de 1 personne sur 10):

vertiges (sensations vertigineuses, d'instabilité, perte d'équilibre)

perturbations sensorielles incluant fourmillements, sensations de brûlures et plus rarement des sensations de décharges

électriques dans la tête, sensation de bourdonnement, sifflement, sonnerie dans les oreilles.

troubles du sommeil (rêves intenses, cauchemars, impossibilité de dormir)

sensation d'anxiété

maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (plus de 1 personne sur 100):

nausées

transpiration excessive (y compris sueurs nocturnes)

agitation, impatiences des jambes

tremblement

confusion (sentiment d'être confus ou désorienté)

instabilité émotionnelle

troubles visuels

palpitations

diarrhée

irritabilité.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez un des effets indésirables suivants, contactez votre médecin ou allez aux urgences.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100)

saignement anormal (incluant vomissement de sang, sang dans les selles, ou « bleus »),

difficulté ou impossibilité d’uriner.

Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1 000)

convulsions,

agitation, impatiences des jambes, incapacité à rester assis ou debout sans bouger,

fatigue, faiblesse, confusion, douleurs, raideurs musculaires ou mouvements involontaires des muscles (peut être en

rapport avec un faible taux de sodium dans le sang).

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000)

réactions allergiques pouvant être sévères : gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue,

éruption cutanée ou urticaire n’importe où sur le corps, démangeaisons, difficulté pour respirer (souffle court) ou pour avaler

et sensation de faiblesse ou de flottement pouvant amener à une perte de conscience ou évanouissement.

syndrome sérotoninergique : les symptômes peuvent inclure une sensation d’agitation, de confusion, une transpiration

excessive, des tremblements, des frissons, des hallucinations (sons ou visions étranges), des myoclonies (secousses

brusques des muscles) ou des battements du cœur rapides.

glaucome aigu avec douleur oculaire et vision trouble.

Fréquence inconnue

Des cas d’idées ou de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par DIVARIUS ou peu après son

arrêt (voir rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIVARIUS 20 mg, comprimé pelliculé

sécable ? »).Agression

Autres effets indésirables possibles pendant le traitement

Effets indésirables très fréquents (plus de 1 personne sur 10) :

nausées. La prise de votre médicament le matin pendant le petit-déjeuner réduit les risques de survenue de cet effet,

troubles sexuels. Par exemple, absence d’orgasme, et chez l’homme, érection et éjaculation anormales.

Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10) :

augmentation de la quantité de cholestérol dans le sang,

manque d’appétit,

troubles du sommeil : insomnie ou somnolence,

rêves anormaux (y compris cauchemars),

sensations de vertiges ou de tremblements,

maux de tête,

difficultés à se concentrer,

agitation,

vision floue,

bâillements,

bouche sèche,

diarrhée ou constipation,

vomissements

sueurs,

sensation de faiblesse,

prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100) :

augmentation transitoire de la pression artérielle, ou baisse transitoire lors du passage rapide de la position assise à la

position debout avec sensation vertigineuse ou de faiblesse,

accélération des battements du cœur,

absence de mouvements, rigidité, tremblements ou mouvements anormaux de la bouche et de la langue,

pupilles dilatées,

éruption cutanée,

confusion mentale,

hallucinations (visions ou sons étranges),

émission involontaire et incontrôlable d’urine (incontinence urinaire) ou impossibilité d’uriner (rétention urinaire).

si vous êtes diabétique, vous pouvez constater une difficulté à contrôler votre taux de sucre dans le sang, alors que vous

prenez Divarius. Demandez à votre médecin d’ajuster votre dose d’insuline ou autre médicament anti diabétique.

Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1000) :

manie (excitation, euphorie,…)

anxiété,

sensation d’être détaché de soi-même (dépersonnalisation),

attaques de panique,

irrésistible envie de bouger les jambes (syndrome des jambes sans repos)

battements lents du cœur,

élévation des valeurs de la fonction hépatique,

écoulement anormal de lait chez l’homme et la femme,

douleur dans les articulations ou les muscles.

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000) :

éruption cutanée, pouvant être accompagnée de cloques, et ressembler à de petites cibles (tâches centrales foncées

bordées par une zone plus claire, et entourées d’un anneau foncé) appelée érythème polymorphe,

éruption cutanée généralisée accompagnée de cloques et d’un décollement de la peau, en particulier autour de la bouche,

du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson),

éruption cutanée étendue accompagnée de cloques et d’un décollement de la peau sur une grande partie du corps

(nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell),

atteinte hépatique pouvant entraîner une jaunisse,

intolérance au soleil (photosensibilisation),

rétention d’eau pouvant provoquer un œdème des bras et des jambes,

diminution du nombre de plaquettes dans le sang,

érection persistante et douloureuse du pénis.

Quelques patients ont rapporté des sensations de bourdonnement, de sifflement ou de sonnerie dans les oreilles pendant le

traitement par DIVARIUS.

Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez des patients qui utilisent ce type de médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIVARIUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DIVARIUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable

La substance active est :

Paroxétine ...........................................................................................................................20,00 mg

Sous forme de mésilate de paroxétine ............................................................................... 25,83 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Hypromellose, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), lactose

monohydraté, macrogol 4000.

Qu’est-ce que DIVARIUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Aspect de DIVARIUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 14, 28 ou 56.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CHIESI SAS

11, avenue Dubonnet

92400 Courbevoie

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CHIESI CHIESI SAS

11, avenue Dubonnet

92400 Courbevoie

Fabricant

CHIESI SAS

RUE FARADAY

Z.A. des Gailletrous

41260 LA CHAUSSEE-SAINT-VICTOR

SYNTHON BV

MICROWEG 22, 6545 CM NIJMEGEN

PAYS BAS

SYNTHON HISPANIA SL

CASTELLO 1

POLIGONO LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Following the five-year re-approval of this active substance at European level in December 2017, ANSES is reassessing marketing authorisations for products containing glyphosate. For products for which an application for authorisation or re-authorisation has been submitted, the Agency will carry out a comparative assessment with the available alternatives. For each glyphosate-based product, all uses for which there is an alternative that meets the substitution criteria will therefore be prohibited.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-11-2018

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Suite à la réapprobation pour cinq ans de la substance active au niveau européen en décembre 2017, l’Anses réévalue les autorisations de mise sur le marché des produits à base de glyphosate. Pour les produits pour lesquels une demande d’autorisation ou de réautorisation a été déposée, l’Agence effectuera une évaluation comparative avec les alternatives disponibles. Pour chaque produit à base de glyphosate, les usages pour lesquels il existe une alternative répondant aux critères de substitution seront do...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-11-2018

VaperBC rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter à base de nicotine

VaperBC rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter à base de nicotine

Ces produits de vapotage ne respectent pas les exigences du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation 2001 (RPCCC, 2001) pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Canadiens en santé

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

On Dec. 3, 2018, FDA’s Center for Veterinary Medicine (CVM) will hold a public webinar about genome editing in animals, focusing mainly on current scientific evidence, promising uses of this technology in animals, the potential risks & CVM’s flexible, risk-based approach to regulation.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter sans saveur à base de nicotine

First Choice Vapor rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter sans saveur à base de nicotine

Ces produits de vapotage ne respectent pas les exigences du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation 2001 (RPCCC, 2001) pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Canadiens en santé

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

5-11-2018

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait des autorisations de mise sur le marché

Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

23-10-2018

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

A federal court orders a Tennessee-based company to stop selling over-the-counter (OTC) drug products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Les vis des poteaux en aluminium ProBuilt fixant la base au poteau peuvent être défectueuses et le poteau peut se séparer de la base lorsqu'une charge de plus de 334 livres est appliquée horizontalement sur le côté du poteau. Par conséquent, les poteaux ne se conforment pas entièrement au code du bâtiment local et peuvent présenter un risque de chute.

Canadiens en santé

18-10-2018

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

Health Canada

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

La tasse peut se séparer de la base, exposant ainsi les lames, ce qui présente un risque de lacération.

Canadiens en santé

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

9-8-2018

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016 : Les maladies cardiovasculaires et les cancers représentent 60% des décès au Luxembourg Les statistiques des causes de décès du ministère de la Santé sont élaborées sur base de la classification statistique internationale

Ministère de la Santé - Luxembourg

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

7-8-2018

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Depuis quelques années, les algues marines s’invitent de plus en plus dans nos assiettes. Fraîches, séchées ou encore en compléments alimentaires, elles présentent des teneurs variables en iode pouvant être parfois élevées. L’Anses a évalué le risque d’excès d’apport en iode lié à la consommation de ces produits à base d’algues.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-7-2018

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Des cas d'allergies liés à la consommation de compléments alimentaires sont régulièrement signalés à l’Anses, dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance. Récemment, des allergies sévères suite à la consommation de compléments alimentaires contenant des produits de la ruche (gelée royale, propolis) et des pollens ont été déclarées. L’Anses rappelle que les personnes allergiques aux pollens peuvent potentiellement présenter un risque d’allergies lors de consommation d’aliments et de compléments alim...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2018

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Les néonicotinoïdes sont des substances insecticides dites systémiques utilisées en agriculture pour protéger les cultures de ravageurs, mais aussi en tant que biocides ou médicaments vétérinaires. Aujourd’hui, cinq substances actives de la famille des néonicotinoïdes sont approuvées pour des usages phytopharmaceutiques au niveau européen. Depuis les premières autorisations de produits à base de néonicotinoïdes au début des années 1990, des inquiétudes ont été exprimées dans plusieurs pays d’Europe quant...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-12-2016

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

The Danish Medicines Agency has launched a new web-based database that researchers and other interested parties can use to search for reported suspected adverse reactions.

Danish Medicines Agency

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia