DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop

Information principale

  • Nom commercial:
  • DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop
  • Dosage:
  • 133 mg
  • forme pharmaceutique:
  • sirop
  • Composition:
  • composition pour 100 ml de sirop > pholcodine : 133 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) polyéthylène de 150 ml avec cuillère-mesure polystyrène
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTITUSSIFS
  • Descriptif du produit:
  • 362 386-5 ou 4009 362 386 5 7 - 1 flacon(s) polyéthylène de 150 ml avec cuillère-mesure polystyrène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 665-1 ou 4009 362 665 1 3 - 1 flacon(s) polyéthylène de 200 ml avec cuillère-mesure polystyrène - Déclaration de commercialisation:13/07/2004;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 68516653
  • Date de l'autorisation:
  • 28-07-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/10/2015

Dénomination du médicament

DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets

mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100

ml, sirop ?

3. COMMENT PRENDRE DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antitussif.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement des toux sèches et des toux d'irritation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100

ml, sirop ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop:

Si vous êtes allergique à l'un des constituants du sirop (voir composition),

Si vous êtes asthmatique,

Si vous êtes insuffisant respiratoire,

Si vous allaitez.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop:

Mises en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis

médical est indispensable.

Ne pas traiter une toux grasse par ce médicament. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à

l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, prenez l'avis de votre médecin.

En raison de la présence de saccharose et de maltitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au

fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies

métaboliques rares).

Attention: le titre alcoolique de ce médicament est de 2,4% (v/v) soit 93 mg d'alcool par

cuillère-mesure de 5 ml et 46,5 mg d'alcool par cuillère-mesure de 2,5 ml.

Précautions d'emploi

En cas de survenue de fièvre, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours, ne pas

augmenter les doses au delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais CONSULTEZ

VOTRE MEDECIN,

PRENDRE L'AVIS DE VOTRE MEDECIN pour les sujets âgés (pour adapter la posologie) ou en cas de maladie du foie,

d'épilepsie (en raison de la présence d'alcool dans ce médicament).

Ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament contient un antitussif la pholcodine. D'autres médicaments en contiennent ou

contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses

maximales conseillées (voir Comment prendre DIMETANE SANS SUCRE, sirop?)

La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant la durée du traitement.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de poursuivre ce traitement.

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel.

De trop fortes doses de codéine (une substance très voisine de la pholcodine), administrées chez les femmes qui allaitent,

peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En cas d'allaitement, et par analogie

avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges risquant d'être dangereux chez les

conducteurs de véhicules (automobile...) et les utilisateurs de certaines machines. Ce phénomène s'atténue après plusieurs

prises. Il peut -être utile de commencer le traitement le soir.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:azorubine (E122), éthanol, maltitol, noir brillant BN (E151), saccharose.

3. COMMENT PRENDRE DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Adulte:

1 à 2 cuillères-mesure de 5 ml par prise (soit 6 à 12 mg de pholcodine par prise), à renouveler toutes les 4 heures en cas de

besoin, sans dépasser 12 cuillères-mesure de 5 ml par jour.

Enfant de 35 à 50 kg (12 ans à 15 ans):

1 cuillère-mesure de 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

Enfant de 20 à 35 kg (6 ans à 12 ans):

1 cuillère-mesure de 2,5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

Enfant de 15 à 20 kg (30 mois à 6 ans):

1 cuillère-mesure de 2,5 ml à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin. La dose maximum est de 2 cuillères-mesure

de 2,5 ml selon le poids.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique:

La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée (soit 1 à 2 cuillères-mesure de 2,5 ml par

prise), et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

La durée du traitement doit être courte (quelques jours) et le traitement limité aux horaires où survient la toux.

Mode d'administration

Voie orale.

Utiliser la cuillère-mesure fournie pour mesurer la dose à prendre pour une prise.

Fréquence d'administration

Ce médicament n'est à prendre qu'aux horaires où survient la toux. Par exemple, pour une toux ne survenant que le soir, une

prise unique de ce médicament le soir peut suffire.

Durée de traitement

Le traitement doit être court (quelques jours).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le

monde.

constipation, somnolence,

rarement: nausées, vertige, vomissements, gêne respiratoire, réactions cutanées allergiques,

risque de réactions allergiques, en raison de la présence d'azorubine (E122) et de noir brillant BN (E151),

risque de troubles digestifs et de diarrhée, en raison de la présence de maltitol.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

La durée de conservation après ouverture du flacon est de 6 mois.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop ?

La substance active est:

Pholcodine ...................................................................................................................................... 133 mg

Pour 100 ml de sirop.

Les autres composants sont:

Maltitol liquide, colorant rouge [contient du noir brillant BN (E151) et de l'azorubine (E122)], parahydroxybenzoate de propyle

(E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), caramel (E150) [contient du saccharose], arôme cerise (contient

notamment de l'éthanol), éthanol à 96%, acide citrique anhydre, eau purifiée.

Titre alcoolique: 2,4 % v/v

La cuillère-mesure de 2,5 ml contient 3,3 mg de pholcodine.

La cuillère-mesure de 5 ml contient 6,6 mg de pholcodine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml ou 200 ml avec une cuillère-mesure de 2,5 ml et 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOCODEX

7, avenue Gallieni

94250 GENTILLY

Exploitant

BIOCODEX

7, avenue Gallieni

94250 GENTILLY

Fabricant

biocodex

1, avenue Blaise Pascal

60000 beauvais

PHARMA DEVELOPPEMENT

ZONE INDUSTRIELLE

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

LABORATOIRE PASQUIER

R.N. 100

30390 DOMAZAN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

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