DILTIAZEM Zydus

Information principale

  • Nom commercial:
  • DILTIAZEM Zydus 60 mg, comprimé
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • diltiazem
  • Dosage:
  • 60 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > chlorhydrate de diltiazem : 60 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DILTIAZEM Zydus 60 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTAGONISTE CALCIQUE SELECTIF A EFFETS CARDIAQUES DIRECTS / DERIVE DE BENZOTHIAZEPINE
  • Descriptif du produit:
  • 354 979-0 ou 4009 354 979 0 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;354 980-9 ou 4009 354 980 9 0 - 1 flacon(s) polypropylène de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 68216937
  • Date de l'autorisation:
  • 04-07-2000
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/02/2013

Dénomination du médicament

DILTIAZEM ZYDUS 60 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DILTIAZEM ZYDUS 60 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILTIAZEM ZYDUS 60 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE DILTIAZEM ZYDUS 60 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DILTIAZEM ZYDUS 60 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DILTIAZEM ZYDUS 60 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTAGONISTE CALCIQUE SELECTIF A EFFETS CARDIAQUES DIRECTS / DERIVE DE BENZOTHIAZEPINE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement préventif des crises d'angor (symptômes liés à une insuffisance au niveau

des vaisseaux sanguins irriguant le cœur), notamment dans l'angor d'effort, l'angor spontané dont l'angor de Prinzmetal.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILTIAZEM ZYDUS 60 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais DILTIAZEM ZYDUS 60 mg, comprimé:

allergie à la spécialité,

rythme du cœur très lent (inférieur ou égal à 40 battements par minute),

dysfonctionnement sinusal, certains troubles de la conduction non appareillés (troubles du rythme cardiaque),

insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire (défaillance des fonctions du cœur),

traitement par cisapride, dantrolène (perfusion), dihydroergotamine, ergotamine et pimozide,

occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la

grossesse ou en association aux antiarythmiques ou à l'esmolol dans certains cas.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la

grossesse ou en association avec l'esmolol (dans certains cas), les bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque

(bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol), les autres bêta-bloquants, le triazolam ou l'ivabradine.

Faites attention avec DILTIAZEM ZYDUS 60 mg, comprimé:

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient de l'Huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION:

chez le sujet âgé,

en cas d'insuffisance rénale ou hépatique

ainsi qu'en cas de fréquence cardiaque basse et de certains troubles de la conduction cardiaque.

Signalez à votre médecin la prise de diltiazem si vous devez subir une anesthésie générale.

Ce médicament peut être associé à des troubles de l'humeur (exemple: dépression).

Ce médicament agit sur la motilité intestinale. Il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque de

développer une obstruction intestinale.

Suivez les conseils de votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment si vous prenez du

dantrolène (perfusion), du pimozide, du cisapride, de la dihydroergotamine, de l'ergotamine, de la nifédipine, du sertindole,

de l'esmolol (dans certains cas), des bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol,

névibolol), d'autres bêta-bloquants, de l'ivabradine ou du triazolam.

IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A

VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes en âge de procréer

n'utilisant pas de contraception. Prévenir immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte, afin de

se conformer à ses recommandations en ce qui concerne votre traitement.

Prévenir votre médecin en cas de désir de grossesse.

Allaitement

Si l’utilisation de DILTIAZEM ZYDUS 60 mg, comprimé est nécessaire, l’alimentation du nourrisson devra être réalisée par

une méthode alternative (biberons…).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

L’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose et huile de ricin hydrogénée.

3. COMMENT PRENDRE DILTIAZEM ZYDUS 60 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle est de 1 comprimé, trois fois par jour.

La posologie dépend de l'état du patient et de la prescription médicale.

Si vous avez l'impression que l'effet de DILTIAZEM ZYDUS 60 mg, compriméest trop fort ou trop faible, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un verre d'eau, sans les croquer.

Fréquence d'administration

Prendre le diltiazem de préférence au début du repas, à chacun des 3 repas.

Durée de traitement

Conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DILTIAZEM ZYDUS 60 mg, comprimé que vous n'auriez dû: en cas de prise d'une dose

excessive, appelez immédiatement votre médecin.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DILTIAZEM ZYDUS 60 mg, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DILTIAZEM ZYDUS 60 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien

que tout le monde n'y soit pas sujet.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit:

très fréquents (plus de 1 personne sur 10),

fréquents (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10),

peu fréquents (plus de 1 personne sur 1.000 et moins de 1 personne sur 100),

rares (plus d'une personne sur 10.000 et moins de 1 personne sur 1.000),

très rares (moins de 1 personne sur 10.000).

Troubles cardiaques:

Fréquent: certains troubles de la conduction cardiaque, palpitations.

Peu fréquent: fréquence cardiaque lente parfois mal tolérée.

Fréquence indéterminée: insuffisance cardiaque congestive, autres troubles de la conduction cardiaque.

Troubles vasculaires:

Ces troubles sont liés à l'activité du médicament et surviennent plus volontiers chez le sujet âgé.

Fréquent: bouffées de chaleur.

Peu fréquent: hypotension orthostatique.

Fréquence indéterminée: inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularites).

Troubles digestifs:

Fréquent: constipation, maux d'estomac, nausées, dyspepsie.

Peu fréquent: vomissements, diarrhée.

Rare: sécheresse buccale.

Fréquence indéterminée: développement exagéré des gencives.

Troubles cutanés:

Fréquent: érythème.

Rare: urticaires.

Fréquence indéterminée:

brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke).

diverses formes d'éruptions cutanées telles que érythème polymorphe (notamment syndrome de Steven-Johnson et

nécrose épidermique toxique), pustuloses exanthématiques aiguës généralisées (lésions muqueuses ou lésions cutanées

bulleuses, type ampoules ou cloques): arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votre médecin.

réactions cutanées provoquées par une exposition au soleil ou aux UV (réactions de photosensibilisation type kératose

lichénoïde sur les zones de peau exposées).

transpiration.

érythèmes pouvant éventuellement être fébriles et/ou desquamatifs.

rash.

Troubles du foie:

Peu fréquent: augmentation des enzymes hépatiques (généralement transitoire).

Fréquence indéterminée: hépatites cliniques réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles du système nerveux:

Fréquent: maux de tête, vertiges.

Fréquence indéterminée: symptômes extrapyramidaux (troubles associant une rigidité, un tremblement et des mouvements

anormaux), généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles psychiatriques

Peu fréquent: nervosité, insomnie.

Fréquence indéterminée: changements d'humeur (notamment dépression).

Troubles du système de reproduction

Fréquence indéterminée: gonflement des seins chez l'homme, réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles du sang et du système lymphatique

Diminution du nombre de plaquettes dans le sang.

Troubles généraux

Très fréquent: œdèmes des membres inférieurs.

Fréquent: malaises, fatigue.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DILTIAZEM ZYDUS 60 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DILTIAZEM ZYDUS 60 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DILTIAZEM ZYDUS 60 mg, comprimé ?

La substance active est:

Chlorhydrate de diltiazem ............................................................................................................... 60,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, huile de ricin hydrogénée, macrogol 6 000, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DILTIAZEM ZYDUS 60 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 30 ou 50.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZYDUS FRANCE

25, rue des Peupliers

ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers

92000 Nanterre

Exploitant

ZYDUS FRANCE

BATIMENT L

25, PARC D'ACTIVITE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

COX PHARMACEUTICAL

Whiddon Valley

Barnstaple

Devon EX 328 NS

ROYAUME UNI

SOPHARTEX

21, rue du Pressoir

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.