DILTIAZEM Zentiva L.P.

Information principale

  • Nom commercial:
  • DILTIAZEM Zentiva L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée
  • Dosage:
  • 120 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > diltiazem (chlorhydrate de) : 120 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 gélule(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DILTIAZEM Zentiva L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Antagonistes calciques sélectifs a effets cardiaques directs / dérivé de benzothiazepine
  • Descriptif du produit:
  • 337 986-2 ou 4009 337 986 2 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:02/09/1996;337 987-9 ou 4009 337 987 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;337 988-5 ou 4009 337 988 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 56 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;337 989-1 ou 4009 337 989 1 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 68883635
  • Date de l'autorisation:
  • 09-09-1994
  • Dernière mise à jour:
  • 15-03-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/01/2018

Dénomination du médicament

DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de diltiazem

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération

prolongée ?

3. Comment prendre DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - Antagonistes calciques sélectifs a effets cardiaques directs / dérivé de

benzothiazepine – code ATC : C08DB01 - (C : système cardiovasculaire).

Ce médicament appartient à une classe de médicaments appelée les inhibiteurs calciques. Ce médicament permet une

diminution du travail du cœur et une dilatation des vaisseaux sanguins. Il augmente le débit du sang dans les artères

coronaires et améliore ainsi l’apport d’oxygène au cœur.

Ce médicament est utilisé pour prévenir les crises d’angine de poitrine (angor d’effort et d’angor spontané).

L'angine de poitrine est responsable de l’apparition d’une douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule

gauche et la mâchoire. Elle est provoquée par une diminution de l'apport en sang et en oxygène au niveau du cœur. Ce

médicament est réservé à l’adulte. Il est déconseillé de l’utiliser chez l’enfant (voir également le paragraphe ‘‘Utilisation chez

l’enfant’’).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg,

gélule à libération prolongée ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée :

Si vous êtes allergique à la substance active (le diltiazem) ou à l’un des autres composants contenus dans DILTIAZEM

ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

Si votre cœur bat trop lentement (40 battements par minute ou moins).

Si vous avez un trouble de l’activité électrique du cœur avec des battements irréguliers ou un ralentissement des

battements de votre cœur (en rapport avec un dysfonctionnement sinusal ou un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème et 3ème

degré et que vous n’avez pas de pacemaker).

Si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque).

Si vous prenez déjà un médicament contenant de l’ivabradine pour le traitement de certaines maladies du cœur (voir

paragraphe interactions).

Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à

libération prolongée n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe ‘‘Prise d’autres médicaments’’).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre d’utiliser DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à

libération prolongée.

Si vous avez plus de 65 ans,

Si vous avez une maladie du foie ou des reins,

Si votre cœur bat trop lentement,

Si vous devez subir une anesthésie générale.

Ce médicament peut être associé à des troubles de l'humeur (exemple : dépression).

Ce médicament agit sur la motilité intestinale. Il doit être utilisé avec précaution si vous avez un risque de développer une

obstruction intestinale.

Ce médicament peut augmenter votre taux de sucre dans le sang (hyperglycémie). Votre médecin pourra vous proposer un

examen sanguin périodique visant à surveiller votre taux de sucre.

L'utilisation de diltiazem peut induire un bronchospasme, y compris une aggravation de l'asthme.

Suivez les conseils de votre médecin.

Population pédiatrique

L'utilisation de ce médicament chez l'enfant n'a pas été étudiée. Par conséquent et par mesure de prudence, il est

déconseillé d'utiliser ce médicament chez l'enfan

Autres médicaments et DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée

Vous ne devez pas prendre DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée en même temps que certains

médicaments qui contiennent les substances actives suivantes :

Le dantrolène en perfusion (utilisé pour relaxer les muscles),

Le pimozide (utilisés pour des troubles psychiques),

La nifédipine (utilisée pour des troubles cardio-vasculaires),

L'ergotamine et la dihydroergotamine (utilisées notamment pour traiter la migraine et l'hypotension),

L'ivabradine (utilisé dans l'angine de poitrine).

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération

prolongée si vous prenez l'un des médicaments suivants :

Un médicament de la classe des béta-bloquants (utilisé pour des troubles cardio-vasculaires),

Un médicament antiarythmique (utilisé pour des troubles du rythme du cœur),

Le fingolimod (utilisé dans la sclérose en plaques),

La phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie),

L’acide acétylsalicylique (utilisé comme antalgique, antipyrétique et anti-inflammatoire),

Les produits de contraste (utilisés en radiographie),

L’ibrutinib (utilisé dans certains cancers).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

Le jus de pamplemousse peut modifier l’utilisation de ce médicament par votre organisme. La consommation de jus de

pamplemousse doit être évitée si vous constatez une augmentation des effets indésirables.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes susceptibles d’être

enceintes n’utilisant pas de contraception efficace.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte, afin de vous conformer à ses

recommandations en ce qui concerne votre traitement.

Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de

prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament est à éviter en cas d’allaitement.

Si l’utilisation de DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée est nécessaire, l’alimentation du

nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative (biberons…).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.

DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée contient un sucre (le saccharose) : Qui se décompose en

fructose et glucose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose,

un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée ?

Posologie

La dose habituelle est de 1 gélule matin et soir. Votre médecin peut être amené à adapter la dose à votre situation.

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter le

traitement sans son autorisation.

Si vous avez pris plus de DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée peut provoquer des effets

indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde

Très fréquents (plus de 1 personne sur 10),

Fréquents (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10),

Peu fréquents (plus de 1 personne sur 1.000 et moins de 1 personne sur 100),

Rares (plus d’une personne sur 10.000 et moins de 1 personne sur 1.000),

Très rares (moins de 1 personne sur 10.000).

Effets sur le cœur :

Fréquent :

trouble de l’activité électrique du cœur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cœur (blocs cardiaques),

palpitations,

Peu fréquent : ralentissement des battements du cœur parfois mal toléré,

Fréquence indéterminée : défaillance du fonctionnement du cœur (insuffisance cardiaque), arrêt sinusal, arrêt cardiaque

(asystole).

Effets sur les vaisseaux sanguins :

Ces troubles sont liés à l'activité du médicament et surviennent plus volontiers chez les plus de 65 ans.

Peu fréquent : baisse importante de la tension artérielle lors du passage à la position debout parfois responsable de

vertiges ou de malaise,

Fréquence indéterminée : inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularite),

Troubles digestifs :

Fréquent : constipation, brûlures d'estomac, nausées, difficultés pour digérer,

Peu fréquent : vomissements, diarrhée,

Rare : sécheresse de la bouche,

Fréquence indéterminée : gonflement des gencives.

Troubles métaboliques :

Fréquence indéterminée : élévation du taux de sucre dans le sang.

Effets sur la peau :

Fréquent : érythèmes,

Rare : urticaire,

Fréquence indéterminée :

Brusque gonflement du cou et/ou du visage (œdème de Quincke),

Diverses formes d'éruptions sur la peau (pustulose généralisée, érythème polymorphe, dermatite exfoliative), éruption de

bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de

Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) : dans ce cas, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votre médecin,

Réaction exagérée après exposition au soleil ou aux U.V,

Erythème pouvant être fébrile ou desquamatif,

Rash.

Anomalies du fonctionnement du foie :

Peu fréquent : augmentation modérée et généralement temporaire des enzymes du foie (transaminases),

Fréquence indéterminée : une maladie du foie (hépatite) qui guérit après l'arrêt du traitement.

Effets sur le système nerveux :

Fréquence indéterminée : ensemble de symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson (syndrome extrapyramidal) et

qui disparaît généralement après l'arrêt du traitement, avec un ou plusieurs des symptômes suivants : difficultés pour

marcher, rigidité, mouvements involontaires et tremblements.

Troubles psychiatriques :

Peu fréquent : nervosité, insomnie,

Fréquence indéterminée : changements d'humeur (notamment dépression).

Troubles du sang et du système lymphatique :

Fréquence indéterminée : diminution du nombre de plaquettes dans le sang.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : bronchospasme (y compris aggravation de l'asthme)

Effets généraux :

Très fréquent : gonflement des membres inférieurs (chevilles),

Fréquent : bouffées de chaleur ou sensation de chaleur inhabituelle, maux de tête, vertiges, malaise, fatigue,

Fréquence indéterminée : transpiration, développement des seins chez l'homme, qui disparaît généralement après l'arrêt du

traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée après la date de péremption figurant sur la

boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée

La substance active est :

Chlorhydrate de diltiazem................................................................................................ 120 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont : saccharose, amidon de maïs, povidone, éthylcellulose, talc, suspension polymérique

aqueuse d'éthycellulose (AQUACOAT ECD 30), sébaçate de dibutyle, gélatine, dioxyde de titane (E171).

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172),

oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée. Boîte de 28, 30, 56 ou 60.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

ETHYPHARM

17-21, RUE SAINT MATTHIEU

78550 HOUDAN

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 GRAND QUEVILLY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).