DILTIAZEM Teva L.P.

Information principale

  • Nom commercial:
  • DILTIAZEM Teva L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • diltiazem
  • Dosage:
  • 90 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > chlorhydrate de diltiazem : 90 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DILTIAZEM Teva L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTAGONISTE CALCIQUE SELECTIF A EFFETS CARDIAQUES DIRECTS / DERIVE DE BENZOTHIAZEPINE
  • Descriptif du produit:
  • 340 127-7 ou 4009 340 127 7 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 128-3 ou 4009 340 128 3 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 56 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 130-8 ou 4009 340 130 8 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 465-9 ou 4009 361 465 9 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:01/09/2003;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60877057
  • Date de l'autorisation:
  • 16-01-1996
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/02/2017

Dénomination du médicament

DILTIAZEM TEVA L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de diltiazem

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DILTIAZEM TEVA L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DILTIAZEM TEVA L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre DILTIAZEM TEVA L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DILTIAZEM TEVA L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DILTIAZEM TEVA L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - ANTAGONISTE CALCIQUE SELECTIF A EFFETS CARDIAQUES DIRECTS / DERIVE

DE BENZOTHIAZEPINE. (C08DB01: système cardiovasculaire).

Ce médicament appartient à la classe des antagonistes du calcium.

Ce médicament est préconisé dans le traitement préventif des crises d'angine de poitrine stable.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILTIAZEM TEVA L.P. 90 mg, gélule à

libération prolongée ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DILTIAZEM TEVA L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

si vous avez un rythme du cœur très lent (inférieur ou égal à 40 battements par minute),

si vous avez un dysfonctionnement sinusal (trouble du rythme cardiaque) non appareillé,

si vous avez des blocs auriculo-ventriculaires du deuxième ou troisième degré non appareillés (trouble de la conduction

cardiaque sans pace-maker),

si vous avez une insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire (défaillance des fonctions du cœur),

en association avec le dantrolène (perfusion), le pimozide, le cisapride, la dihydroergotamine, l'ergotamine, à l’ivabradine et

à la nifédipine.

Avertissements et précautions

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la

grossesse ou en association avec l'esmolol (dans certains cas), les bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque

(bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol), les autres bêta-bloquants et le fingolimod.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendreDILTIAZEM TEVA L.P. 90 mg, gélule à

libération prolongée.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION:

chez le sujet âgé,

en cas d'insuffisance rénale ou hépatique

ainsi qu'en cas de fréquence cardiaque basse et de certains troubles de la conduction cardiaque.

Signalez à votre médecin la prise de diltiazem si vous devez subir une anesthésie générale.

Ce médicament peut être associé à des troubles de l’humeur (exemple : dépression).

Ce médicament agit sur la motilité intestinale. Il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque de

développer une obstruction intestinale.

Des résidus de gélules peuvent se retrouver dans les selles.

Suivez les conseils de votre médecin.

Autres médicaments et DILTIAZEM TEVA L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée

Vous ne devez pas prendre DILTIAZEM TEVA L.P 90 mg, gélule à libération prolongée en même temps que certains

médicaments qui contiennent les substances actives suivantes :

le dantrolène en perfusion (utilisé pour relaxer les muscles),

le pimozide (utilisé pour des troubles psychiques),

la nifédipine (utilisée pour des troubles cardio-vasculaires),

l’ergotamine et la dihydroergotamine (utilisés notamment pour traiter la migraine et l’hypotension),

l’ivabradine (utilisé dans l’angine de poitrine).

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre DILTIAZEM TEVA L.P 90 mg, gélule à libération prolongée

si vous prenez l’un des médicaments suivants :

un médicament de la classe des béta-bloquants (utilisé pour des troubles cardio-vasculaires),

un médicament antiarythmique (utilisé pour des troubles du rythme du cœur),

le fingolimod (utilisé dans la sclérose en plaques).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DILTIAZEM TEVA L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes en âge de procréer

n'utilisant pas de contraception. Prévenir immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte, afin de

se conformer à ses recommandations en ce qui concerne votre traitement.

Prévenir votre médecin en cas de désir de grossesse.

Si l’utilisation de DILTIAZEM TEVA L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée est nécessaire, l’alimentation du nourrisson

devra être réalisée par une méthode alternative (biberons…).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.

DILTIAZEM TEVA L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE DILTIAZEM TEVA L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie usuelle peut être de 1 gélule à 90 mg matin et soir ou de 1 comprimé à 120 mg matin et soir. La posologie

dépend de l'état du patient et de la prescription médicale.

Se conformer à la prescription médicale.

La gélule doit être avalée avec un peu d'eau, sans être croquée

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

La gélule doit être avalée avec un peu d'eau, sans être croqué.

Fréquence d'administration

Une gélule matin et soir.

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de DILTIAZEM TEVA L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû :

En cas de prise d'une dose excessive, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DILTIAZEM TEVA L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre DILTIAZEM TEVA L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

très fréquents (plus de 1 personne sur 10),

fréquents (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10),

peu fréquents (plus de 1 personne sur 1.000 et moins de 1 personne sur 100),

rares (plus d'une personne sur 10.000 et moins de 1 personne sur 1.000),

très rares (moins de 1 personne sur 10.000).

Troubles cardiaques :

Fréquent : certains troubles de la conduction cardiaque, palpitations.

Peu fréquent : fréquence cardiaque lente parfois mal tolérée.

Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque congestive, autres troubles de la conduction cardiaque.

Troubles vasculaires :

Ces troubles sont liés à l'activité du médicament et surviennent plus volontiers chez le sujet âgé.

Fréquent : bouffées de chaleur.

Peu fréquent : hypotension orthostatique.

Fréquence indéterminée : inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularites).

Troubles digestifs :

Fréquent : constipation, maux d'estomac, nausées, dyspepsie.

Peu fréquent : vomissements, diarrhée.

Rare : sécheresse buccale.

Fréquence indéterminée : développement exagéré des gencives.

Troubles cutanés :

Fréquent : érythème.

Rare : urticaires.

Fréquence indéterminée :

brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke).

diverses formes d'éruptions cutanées telles que érythème polymorphe (notamment

syndrome de Steven-Johnson et nécrose épidermique toxique), pustuloses exanthématiques

aiguës généralisées (lésions muqueuses ou lésions cutanées bulleuses, type ampoules ou

cloques) : arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votre médecin.

réactions cutanées provoquées par une exposition au soleil ou aux UV (réactions de photosensibilisation type kératose

lichénoïde sur les zones de peau exposées).

transpiration.

érythèmes pouvant éventuellement être fébriles et/ou desquamatifs.

rash.

Troubles du foie :

Peu fréquent : augmentation des enzymes hépatiques (généralement transitoire).

Fréquence indéterminée : hépatites cliniques réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles du système nerveux :

Fréquent : maux de tête, vertiges.

Fréquence indéterminée : symptômes extrapyramidaux (troubles associant une rigidité, un tremblement et des mouvements

anormaux), généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles psychiatriques

Peu fréquent : nervosité, insomnie.

Fréquence indéterminée : changements d'humeur (notamment dépression).

Troubles du système de reproduction

Fréquence indéterminée : gonflement des seins chez l'homme, réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles du sang et du système lymphatique

Diminution du nombre de plaquettes dans le sang.

Troubles généraux

Très fréquent : œdèmes des membres inférieurs.

Fréquent : malaises, fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DILTIAZEM TEVA L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DILTIAZEM TEVA L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée

La substance active est :

Chlorhydrate de diltiazem ....................................................................................................... 90 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Les autres composants sont :

Microgranules neutres (contenant saccharose, amidon de maïs), polyvidone, éthylcellulose, talc, suspension polymérique

aqueuse d'éthylcellulose (AQUACOAT ECD 30), sébaçate de dibutyle.

Composition de l'enveloppe de la gélule: indigotine, érythrosine, dioxyde de titane, gélatine.

Qu’est-ce que DILTIAZEM TEVA L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée. Boîte de 28, 30, 56 ou 60.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 LA DÉFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 LA DÉFENSE CEDEX

Fabricant

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

ETHYPHARM

17-21, RUE SAINT MATTHIEU

78550 HOUDAN

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 GRAND QUEVILLY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).