DILTIAZEM Sandoz LP

Information principale

  • Nom commercial:
  • DILTIAZEM Sandoz LP 120 mg, gélule à libération prolongée
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • diltiazem
  • Dosage:
  • 120,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > chlorhydrate de diltiazem : 120,00 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 28 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DILTIAZEM Sandoz LP 120 mg, gélule à libération prolongée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTAGONISTE CALCIQUE SELECTIF A EFFETS CARDIAQUES DIRECTS / DERIVE DE BENZOTHIAZEPINE
  • Descriptif du produit:
  • 368 928-4 ou 4009 368 928 4 2 - plaquette(s) PVC aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:17/03/2006;368 929-0 ou 4009 368 929 0 3 - plaquette(s) PVC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 930-9 ou 4009 368 930 9 2 - plaquette(s) PVC aluminium de 56 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 931-5 ou 4009 368 931 5 3 - plaquette(s) PVC aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62236089
  • Date de l'autorisation:
  • 10-02-1997
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/07/2017

Dénomination du médicament

DILTIAZEM SANDOZ LP 120 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de diltiazem

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DILTIAZEM SANDOZ LP 120 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DILTIAZEM SANDOZ LP 120 mg, gélule à libération

prolongée ?

3. Comment prendre DILTIAZEM SANDOZ LP 120 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DILTIAZEM SANDOZ LP 120 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DILTIAZEM SANDOZ LP 120 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTE CALCIQUE SELECTIF A EFFETS CARDIAQUES DIRECTS / DERIVE

DE BENZOTHIAZEPINE - Code ATC : C08DB01.

DILTIAZEM SANDOZ appartient à une classe de médicaments appelés les inhibiteurs calciques. Ce médicament permet

une diminution du travail du cœur et une dilatation des vaisseaux sanguins. Il augmente le débit du sang dans les artères

coronaires et améliore ainsi l’apport d’oxygène au cœur.

Ce médicament est utilisé pour prévenir les crises d’angine de poitrine (angor d’effort et angor spontané).

L'angine de poitrine est responsable de l’apparition d’une douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule

gauche et la mâchoire. Elle est provoquée par une diminution de l'apport en sang et en oxygène au niveau du cœur.

Ce médicament est réservé à l’adulte. Il est déconseillé de l’utiliser chez l’enfant (voir également le paragraphe « Enfants »)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILTIAZEM SANDOZ LP 120 mg,

gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais DILTIAZEM SANDOZ LP 120 mg, gélule à libération prolongée :

Si vous êtes allergique à la substance active (le diltiazem) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6,

Si votre cœur bat trop lentement (40 battements par minute ou moins),

Si vous avez un trouble de l’activité électrique du cœur avec des battements irréguliers ou un ralentissement des

battements de votre cœur (en rapport avec un dysfonctionnement sinusal ou un bloc auriculo-ventriculaire du 2

ème

et 3

ème

degré et que vous n’avez pas de pacemaker),

Si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque),

Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec DILTIAZEM SANDOZ n’est pas contre-indiquée

(voir le paragraphe « Autres médicaments et DILTIAZEM SANDOZ LP 120 mg, gélule à libération prolongée »).

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin car il devra être particulièrement attentif à la surveillance de votre

traitement :

si vous avez plus de 65 ans,

si vous avez une maladie du foie ou des reins,

si votre cœur bat trop lentement,

si vous devez subir une anesthésie générale.

Ce médicament peut être associé à des troubles de l'humeur (exemple : dépression).

Ce médicament agit sur la motilité intestinale. Il doit être utilisé avec précaution si vous avez un risque de développer une

obstruction intestinale.

Ce médicament peut augmenter votre taux de sucre dans le sang (hyperglycémie). Votre médecin pourra vous proposer un

examen sanguin périodique visant à surveiller votre taux de sucre.

Des résidus de gélules peuvent se retrouver dans les selles.

Suivez les conseils de votre médecin.

Enfants

L’utilisation de ce médicament chez l’enfant n’a pas été étudiée. Par conséquent et par mesure de prudence, il est

déconseillé d’utiliser ce médicament chez l’enfant.

Autres médicaments et DILTIAZEM SANDOZ LP 120 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez pas prendre DILTIAZEM SANDOZ en même temps que certains médicaments qui contiennent les

substances actives suivantes :

le dantrolène en perfusion (utilisé pour relaxer les muscles),

le pimozide (utilisé pour des troubles psychiques),

la nifédipine (utilisée pour des troubles cardio-vasculaires),

l’ergotamine et la dihydroergotamine (utilisés notamment pour traiter la migraine et l’hypotension),

l’ivabradine (utilisé dans l’angine de poitrine).

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre DILTIAZEM SANDOZ si vous prenez l’un des

médicaments suivants :

un médicament de la classe des bêta-bloquants (utilisé pour des troubles cardio-vasculaires),

un médicament antiarythmique (utilisé pour des troubles du rythme du cœur),

le fingolimod (utilisé dans la sclérose en plaques).

Grossesse et allaitement

Grossesse

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes susceptibles d’être

enceintes n’utilisant pas de contraception efficace.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte, afin de vous conformer à ses

recommandations en ce qui concerne votre traitement.

Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de

prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament est à éviter en cas d’allaitement.

Si l’utilisation de DILTIAZEM SANDOZ est nécessaire, l’alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode

alternative (biberons…).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.

DILTIAZEM SANDOZ LP 120 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DILTIAZEM SANDOZ LP 120 mg, gélule à libération prolongée ?

Posologie

La dose habituelle est de 1 gélule matin et soir. Votre médecin peut être amené à adapter la dose à votre situation.

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

La gélule doit être avalée avec un peu d’eau, sans être croquée. La gélule est dite à libération prolongée. Cela signifie que

la substance active est libérée progressivement dans votre organisme. Il est donc important de ne pas casser ou couper en 2

la gélule.

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter le

traitement sans son autorisation.

Si vous avez pris plus de DILTIAZEM SANDOZ LP 120 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre DILTIAZEM SANDOZ LP 120 mg, gélule à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Contactez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

très fréquents (plus de 1 personne sur 10),

fréquents (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10),

peu fréquents (plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personne sur 100),

rares (plus de 1 personne sur 10000 et moins de 1 personne sur 1000),

très rares (moins de 1 personne sur 10000),

fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets sur le cœur :

Fréquent :

trouble de l’activité électrique du cœur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cœur (blocs cardiaques),

palpitations,

Peu Fréquent : ralentissement des battements du cœur parfois mal toléré,

Fréquence indéterminée : défaillance du fonctionnement du cœur (insuffisance cardiaque).

Effets sur les vaisseaux sanguins :

Ces troubles sont liés à l'activité du médicament et surviennent plus volontiers chez les plus de 65 ans.

Peu fréquent : baisse importante de la tension artérielle lors du passage à la position debout parfois responsable de

vertiges ou de malaise,

Fréquence indéterminée : inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularite).

Troubles digestifs :

Fréquent : constipation, brûlures d’estomac, nausées, difficultés pour digérer,

Peu fréquent : vomissements, diarrhée,

Rare : sécheresse de la bouche,

Fréquence indéterminée : gonflement des gencives.

Troubles métaboliques :

Fréquence indéterminée : élévation du taux de sucre dans le sang.

Effets sur la peau :

Fréquent : érythèmes,

Rare : urticaire,

Fréquence indéterminée :

brusque gonflement du cou et/ou du visage (œdème de Quincke),

diverses formes d’éruptions sur la peau (pustulose généralisée, érythème polymorphe, dermatite exfoliative), éruption de

bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de

Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) : dans ce cas, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votre médecin,

réaction exagérée après exposition au soleil ou aux U.V,

érythème pouvant être fébrile ou desquamatif,

rash.

Anomalies du fonctionnement du foie :

Peu fréquent : augmentation modérée et généralement temporaire des enzymes du foie (transaminases),

Fréquence indéterminée : une maladie du foie (hépatite) qui guérit après l’arrêt du traitement.

Effets sur le système nerveux :

Fréquence indéterminée : ensemble de symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson (syndrome extrapyramidal) et

qui disparaît généralement après l’arrêt du traitement, avec un ou plusieurs des symptômes suivants : difficultés pour

marcher, rigidité, mouvements involontaires et tremblements.

Troubles psychiatriques :

Peu fréquent : nervosité, insomnie,

Fréquence indéterminée : changements d’humeur (notamment dépression).

Troubles du sang et du système lymphatique :

Fréquence indéterminée : diminution du nombre de plaquettes dans le sang.

Effets généraux :

Très fréquent : gonflement des membres inférieurs (chevilles),

Fréquent : bouffées de chaleur ou sensation de chaleur inhabituelle, maux de tête, vertiges, malaise, fatigue,

Fréquence indéterminée : transpiration, développement des seins chez l’homme, qui disparaît généralement après l’arrêt

du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DILTIAZEM SANDOZ LP 120 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DILTIAZEM SANDOZ LP 120 mg, gélule à libération prolongée

La substance active est :

Chlorhydrate de diltiazem................................................................................................ 120 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont :

Microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs), povidone K 30, saccharose, éthylcellulose, talc, suspension

polymérique aqueuse d'éthylcellulose (AQUACOAT ECD 30), sébaçate de dibutyle.

Composition de l'enveloppe de la gélule :

Tête rouge écarlate opaque : indigotine, érythrosine, dioxyde de titane, gélatine.

Corps blanc opaque : dioxyde de titane, gélatine.

Qu’est-ce que DILTIAZEM SANDOZ LP 120 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée. Boîte de 28, 30, 56 ou 60.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

9-11-2018

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Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

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11-10-2018

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MindFrame Capture LP Revascularization Device by Medtronic: Class I Recall - Due to Wire Material That May Break or Separate During Use

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There is a risk of the delivery wire breaking or separating during use. The clot retriever could be left inside the patient's bloodstream, and this or the attempts made to retrieve the device, can lead to further complications including bleeding, additional blockage of blood vessels, more severe stroke symptoms, or death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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Ziextenzo (Sandoz GmbH)

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15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

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Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety