DILTIAZEM Biogaran L.P.

Information principale

  • Nom commercial:
  • DILTIAZEM Biogaran L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • diltiazem
  • Dosage:
  • 90,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > chlorhydrate de diltiazem : 90,00 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DILTIAZEM Biogaran L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • antagoniste calcique sélectif à effets cardiaques directs / dérivé de benzothiazépine
  • Descriptif du produit:
  • 342 581-7 ou 4009 342 581 7 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;342 582-3 ou 4009 342 582 3 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 56 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;342 584-6 ou 4009 342 584 6 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 577-8 ou 4009 347 577 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:10/04/2000;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67828454
  • Date de l'autorisation:
  • 10-02-1997
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/02/2018

Dénomination du médicament

DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de diltiazem

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 90 mg, gélule à libération

prolongée ?

3. Comment prendre DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C08DB01.

DILTIAZEM BIOGARAN L.P. appartient à une classe de médicaments appelée les inhibiteurs calciques. Ce médicament

permet une diminution du travail du cœur et une dilatation des vaisseaux sanguins. Il augmente le débit du sang dans les

artères coronaires et améliore ainsi l’apport d’oxygène au cœur.

Ce médicament est utilisé pour prévenir les crises d’angine de poitrine (angor stable).

L’angine de poitrine est responsable de l’apparition d’une douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule

gauche et la mâchoire. Elle est provoquée par une diminution de l’apport en sang et en oxygène au niveau du cœur. Ce

médicament est réservé à l’adulte. Il est déconseillé de l’utiliser chez l’enfant (voir également le paragraphe « Enfants et

adolescents »).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 90 mg,

gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée :

si vous êtes allergique au diltiazem ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6 ;

si votre cœur bat trop lentement (40 battements par minute ou moins) ;

si vous avez un trouble de l’activité électrique du cœur avec des battements irréguliers ou un ralentissement des battements

de votre cœur (en rapport avec un dysfonctionnement sinusal ou un bloc auriculo-ventriculaire du 2

ème

et 3

ème

degré et que

vous n’avez pas de pacemaker) ;

si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque) ;

si vous prenez déjà un médicament contenant de l’ivabradine pour le traitement de certaines maladies du cœur (voir

paragraphe « Autres médicaments et DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée »).

Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec DILTIAZEM BIOGARAN L.P. n’est pas contre-

indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments et DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DILTIAZEM BIOGARAN L.P. :

si vous avez plus de 65 ans ;

si vous avez une maladie du foie ou des reins ;

si votre cœur bat trop lentement ;

si vous devez subir une anesthésie générale.

Ce médicament peut être associé à des troubles de l’humeur (exemple : dépression).

Ce médicament agit sur la motilité intestinale. Il doit être utilisé avec précaution si vous avez un risque de développer une

obstruction intestinale.

Ce médicament peut augmenter votre taux de sucre dans le sang (hyperglycémie). Votre médecin pourra vous proposer un

examen sanguin périodique visant à surveiller votre taux de sucre.

L'utilisation de diltiazem peut induire un bronchospasme, y compris une aggravation de l'asthme.

Des résidus de gélules peuvent se retrouver dans les selles.

Suivez les conseils de votre médecin.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

L’utilisation de ce médicament chez l’enfant n’a pas été étudiée. Par conséquent et par mesure de prudence, il est

déconseillé d’utiliser ce médicament chez l’enfant.

Autres médicaments et DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez pas prendre DILTIAZEM BIOGARAN L.P. en même temps que certains médicaments qui contiennent les

substances actives suivantes :

le dantrolène en perfusion (utilisé pour relaxer les muscles) ;

le pimozide (utilisé pour des troubles psychiques) ;

la nifédipine (utilisée pour des troubles cardio-vasculaires) ;

l’ergotamine et la dihydroergotamine (utilisées notamment pour traiter la migraine et l’hypotension) ;

l’ivabradine (utilisé dans l’angine de poitrine).

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre DILTIAZEM BIOGARAN L.P. si vous prenez l’un des

médicaments suivants :

un médicament de la classe des bêta-bloquants (utilisé pour des troubles cardio-vasculaires) ;

un médicament antiarythmique (utilisé pour des troubles du rythme du cœur) ;

le fingolimod (utilisé dans la sclérose en plaques) ;

la phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie) ;

l’acide acétylsalicylique (utilisé comme antalgique, antipyrétique et anti-inflammatoire) ;

les produits de contraste (utilisés en radiographie) ;

l’ibrutinib (utilisé dans certains cancers).

DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

Le jus de pamplemousse peut modifier l’utilisation de ce médicament par votre organisme. La consommation de jus de

pamplemousse doit être évitée si vous constatez une augmentation des effets indésirables.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes susceptibles d’être

enceintes n’utilisant pas de contraception efficace.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte, afin de vous conformer à ses

recommandations en ce qui concerne votre traitement.

Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse.

Allaitement

Ce médicament est à éviter en cas d’allaitement.

Si l’utilisation de DILTIAZEM BIOGARAN L.P. est nécessaire, l’alimentation du nourrisson devra être réalisée par une

méthode alternative (biberons…).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.

DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée contient un sucre (le saccharose) qui se décompose en

fructose et glucose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose habituelle est de 1 gélule matin et soir. Votre médecin peut être amené à adapter la dose à votre situation.

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

La gélule doit être avalée avec un peu d’eau, sans être croquée.

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter le

traitement sans son autorisation.

Si vous avez pris plus de DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (plus de 1 personne sur 10) ;

fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10) ;

peu fréquent (plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personne sur 100) ;

rare (plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1 000) ;

très rare (moins de 1 personne sur 10 000).

Effets sur le cœur :

fréquent :

trouble de l’activité électrique du cœur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cœur (blocs cardiaques) ;

palpitations.

peu fréquent : ralentissement des battements du cœur parfois mal toléré ;

fréquence indéterminée : défaillance du fonctionnement du cœur (insuffisance cardiaque), arrêt sinusal, arrêt cardiaque

(asystole).

Effets sur les vaisseaux sanguins :

Ces troubles sont liés à l’activité du médicament et surviennent plus volontiers chez les plus de 65 ans.

Peu fréquent : baisse importante de la tension artérielle lors du passage à la position debout parfois responsable de

vertiges ou de malaise ;

fréquence indéterminée : inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularite).

Troubles digestifs :

fréquent : constipation, brûlures d’estomac, nausées, difficultés pour digérer ;

peu fréquent : vomissements, diarrhée ;

rare : sécheresse de la bouche ;

fréquence indéterminée : gonflement des gencives.

Troubles métaboliques :

fréquence indéterminée : élévation du taux de sucre dans le sang.

Effets sur la peau :

fréquent : érythèmes ;

rare : urticaire ;

fréquence indéterminée :

brusque gonflement du cou et /ou du visage (œdème de Quincke) ;

diverses formes d’éruptions sur la peau (pustulose généralisée, érythème polymorphe, dermatite exfoliative), éruption de

bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de

Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) : dans ce cas, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votre médecin ;

réaction exagérée après exposition au soleil ou aux U.V. ;

érythème pouvant être fébrile ou desquamatif ;

rash.

Anomalies du fonctionnement du foie :

peu fréquent : augmentation modérée et généralement temporaire des enzymes du foie (transaminases) ;

fréquence indéterminée : une maladie du foie (hépatite) qui guérit après l’arrêt du traitement.

Effets sur le système nerveux :

fréquence indéterminée : ensemble de symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson (syndrome extrapyramidal) et qui

disparaît généralement après l’arrêt du traitement, avec un ou plusieurs des symptômes suivants : difficultés pour marcher,

rigidité, mouvements involontaires et tremblements.

Troubles psychiatriques :

peu fréquent : nervosité, insomnie ;

fréquence indéterminée : changements d’humeur (notamment dépression).

Troubles du sang et du système lymphatique :

fréquence indéterminée : diminution du nombre de plaquettes dans le sang.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : bronchospasme (y compris aggravation de l'asthme).

Effets généraux

Très fréquent : gonflement des membres inférieurs (chevilles) ;

fréquent : bouffées de chaleur ou sensation de chaleur inhabituelle, maux de tête, vertiges, malaise, fatigue ;

fréquence indéterminée : transpiration, développement des seins chez l’homme, qui disparaît généralement après l’arrêt du

traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 90 mg, gélule a libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée

La substance active est :

Chlorhydrate de diltiazem............................................................................................ 90,00 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Les autres composants sont :

Microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs), povidone K 30, saccharose, éthylcellulose, talc, suspension

polymérique aqueuse d’éthylcellulose (AQUACOAT ECD 30), sébaçate de dibutyle.

Composition de l’enveloppe de la gélule :

Tête bleue foncée opaque : indigotine, érythrosine, dioxyde de titane, gélatine.

Corps blanc opaque : dioxyde de titane, gélatine.

Qu’est-ce que DILTIAZEM BIOGARAN L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée. Boîte de 28, 30, 56 ou 60.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 GRAND QUEVILLY

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905, ROUTE DE SARAN

45520 GIDY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).