DILATRANE 1 POUR CENT, sirop

Information principale

  • Nom commercial:
  • DILATRANE 1 POUR CENT, sirop
  • Dosage:
  • 1,00 g
  • forme pharmaceutique:
  • sirop
  • Composition:
  • composition pour 100 ml de sirop > théophylline : 1,00 g . Sous forme de : théophylline (acétate de sodium) 1,64 g
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) PVC de 200 ml avec cuillère-mesure polypropylène de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DILATRANE 1 POUR CENT, sirop
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • XANTHINE (R système respiratoire)
  • Descriptif du produit:
  • 303 178-0 ou 4009 303 178 0 8 - 1 flacon(s) PVC de 200 ml avec cuillère-mesure polypropylène de 5 ml - Déclaration de commercialisation:19/07/1971;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 61848891
  • Date de l'autorisation:
  • 16-12-1997
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/05/2017

Dénomination du médicament

DILATRANE 1 POUR CENT, sirop

Théophylline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DILATRANE 1 POUR CENT, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DILATRANE 1 POUR CENT, sirop ?

3. Comment prendre DILATRANE 1 POUR CENT, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DILATRANE 1 POUR CENT, sirop ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DILATRANE 1 POUR CENT, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : XANTHINE (R : système respiratoire)

Ce médicament est un bronchodilatateur à base de théophylline (il augmente le calibre des bronches).

Il est préconisé pour le traitement de l’asthme persistant et de certaines maladies respiratoires chez l’adulte et l’enfant de

plus de 30 mois.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILATRANE 1 POUR CENT, sirop ?

Ne prenez jamais DILATRANE 1 POUR CENT, sirop :

chez l’enfant de moins de 30 mois,

si vous êtes allergique à la théophylline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans

la rubrique 6,

en cas de porphyrie intermittente.

Un traitement en cours par ce médicament contre-indique la prise simultanée de certains autres médicaments tels que

certains antibiotiques à base d’énoxacine ou d’érythromycine, et certains antidépresseurs à base de viloxazine. Pensez à

informer votre médecin du traitement en cours par théophylline lorsqu’il prescrit un traitement antibiotique ou antidépresseur.

Avertissements et précautions

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Mises en garde spéciales

Ce médicament n’est pas le traitement de la crise d’asthme.

La mise en route d’un traitement de l’asthme nécessite une consultation médicale préalable.

Ne pas débuter ce traitement sans avis médical.

Il est possible que surviennent lors de ce traitement :

des troubles digestifs : nausées, vomissements, douleurs d’estomac,

des maux de tête,

une agitation,

des difficultés d’endormissement,

des palpitations.

Ces signes peuvent témoigner d’un surdosage (posologie trop importante) pouvant entraîner des effets indésirables graves,

il faut alors interrompre le traitement rapidement et avertir votre médecin.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

saccharose (maladie héréditaire rare).

Précautions d’emploi

Il convient d’informer votre médecin des situations suivantes :

maladies du cœur : notamment, angine de poitrine, insuffisance cardiaque,

maladies de la glande thyroïde,

maladie grave du foie,

épilepsie,

ulcère digestif (estomac, duodénum),

afin qu’il détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.

En cas de fièvre prolongée, en particulier chez le jeune enfant, la tolérance de la théophylline peut être modifiée ; il convient

en cas de fièvre prolongée de plus de 24 heures de consulter votre médecin.

Ne pas prendre d’autres médicaments contenant de la théophylline pendant ce traitement, sans avis médical.

Enfants

Ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 30 mois.

Autres médicaments et DILATRANE 1 POUR CENT, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,

notamment les médicaments à base d’énoxacine, d’érythromycine, de viloxazine, de cimétidine, de fluconazole, de

ciprofloxacine, de norfloxacine, de péfloxacine, de fluvoxamine, de méxilétine, de ticlopidine, d’allopurinol, de tacrine, de

carbamazépine, de phénobarbital, de phénytoïne, de primidone, de rifabutine, de rifampicine, de clarithromycine, de

josamycine, de roxithromycine, de ritonavir.

De nombreux médicaments modifient le degré d’efficacité de la théophylline, soit en la diminuant, soit en l’augmentant (ce

qui expose au risque de surdosage).

DILATRANE 1 POUR CENT, sirop avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse, que sur les conseils de votre médecin.

Dans le cas où ce traitement doit être pris jusqu’à l’accouchement, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire

pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement peuvent se manifester aussi chez l’enfant.

Ce médicament passe dans le lait maternel, ce qui peut provoquer de l’hyperexcitabilité chez votre enfant. En conséquence,

l’allaitement est déconseillé.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DILATRANE 1 POUR CENT, sirop contient du saccharose et du sodium.

Ce médicament contient 3,9 g de saccharose par dose de 5 ml et 7,8 g de saccharose par dose de 10 ml de la cuillère-

doseuse dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

Ce médicament contient 16 mg de sodium par dose de 5 ml et 32 mg de sodium par dose de 10 ml de la cuillère-doseuse.

A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT PRENDRE DILATRANE 1 POUR CENT, sirop ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS (SOIT ENVIRON 12 KG).

La posologie est individuelle car elle est variable d’un sujet à l’autre.

Elle varie selon l’âge et doit être adaptée en fonction du poids, de la tolérance et de l’effet thérapeutique obtenu sur les

symptômes de la maladie.

Votre médecin sera donc amené à adapter cette posologie à votre cas particulier.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière ;

celle-ci peut comporter des dosages de la théophylline dans le sang, en particulier chez l’enfant.

Mode d’administration

Voie orale. UTILISER LA CUILLERE–DOSEUSE GRADUEE A 5 ML ET 10 ML.

Selon la posologie journalière : remplir la cuillère jusqu’à la graduation 5 ml ou 10 ml par prise.

Fréquence d’administration

Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.

Durée du traitement

Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DILATRANE 1 POUR CENT, sirop que vous n’auriez dû

Consulter rapidement un médecin

Si vous oubliez de prendre DILATRANE 1 POUR CENT, sirop

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ; prenez la dose suivante au

moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre DILATRANE 1 POUR CENT, sirop

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

des troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs d’estomac), des maux de tête, une agitation, des difficultés

d’endormissement, des palpitations.

Ces signes peuvent témoigner d’un surdosage (posologie trop importante) pouvant entraîner des effets indésirables graves,

il faut alors interrompre le traitement rapidement et avertir votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DILATRANE 1 POUR CENT, sirop ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DILATRANE 1 POUR CENT, sirop

La substance active est :

Théophylline..................................................................................................................... 1.00 g

Sous forme d’acétate de sodium...................................................................................... 1.64 g

Pour 100 ml de sirop

La cuillère-doseuse de 10 ml contient 100 mg de théophylline.

Les autres composants sont : benzoate de sodium, saccharose, arôme artificiel de vanille, eau purifiée.

Qu’est-ce que DILATRANE 1 POUR CENT, sirop et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 200 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE “LE TRITON”

98000 MONACO

MONACO

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE “LE TRITON”

98000 MONACO

MONACO

Fabricant

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE “LE TRITON”

98000 MONACO

MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).