DIGIDOT

Information principale

  • Nom commercial:
  • DIGIDOT 80 mg, poudre pour solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 80 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon de poudre > fragment Fab d'immunoglobuline antidigitalique ovin : 80 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 6 flacon(s) en verre
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DIGIDOT 80 mg, poudre pour solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTICORPS ANTI-DIGITALIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 563 405-7 ou 4009 563 405 7 6 - 6 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 406-3 ou 4009 563 406 3 7 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration d'arrêt de commercialisation:25/05/2007;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 61779947
  • Date de l'autorisation:
  • 08-08-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/12/2015

Dénomination du médicament

DIGIDOT 80 mg, poudre pour solution pour perfusion

Fragment Fab d'immunoglobuline antidigitalique ovin

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DIGIDOT 80 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DIGIDOT 80 mg, poudre pour solution pour

perfusion ?

3. COMMENT UTILISER DIGIDOT 80 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DIGIDOT 80 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DIGIDOT 80 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

DIGIDOT est un médicament à base d'anticorps neutralisant les digitaliques.

Indications thérapeutiques

DIGIDOT est indiqué dans les intoxications digitaliques (digoxine, dérivés de la digoxine, digitoxine) potentiellement graves.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DIGIDOT 80 mg, poudre pour solution pour

perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DIGIDOT 80 mg, en cas d'allergie connue aux globulines de mouton.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DIGIDOT 80 mg, dans les cas suivants:

Risque d'allergie: des réactions allergiques peuvent se produire lors de l'utilisation de DIGIDOT; votre médecin pourra donc

pratiquer, dans la mesure du possible, des tests de recherche d'une allergie avant de commencer la perfusion,

particulièrement si vous avez des antécédents d'asthme ou d'allergie ou si vous avez reçu des administrations répétées de

globulines de mouton.

Des dosages réguliers du taux de potassium sanguin peuvent être effectués dans les heures suivant l'administration de

DIGIDOT.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est possible chez la femme enceinte ou chez la femme qui allaite en présence de symptômes

mettant en jeu le pronostic vital.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DIGIDOT 80 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement

A titre indicatif, la posologie dépend de la quantité de médicament digitalique ingérée. La posologie usuelle varie de 2 à 6

flacons sur une période de 20 à 30 minutes et peut éventuellement être renouvelée.

Diluer chacun du ou des flacon(s) nécessaire(s) avec 20 ml de chlorure de sodium à 0,9 pour cent (sérum physiologique)

en évitant autant que possible la formation de mousse.

Agiter doucement pour faciliter la dissolution de la poudre.

Puis injecter cette ou ces solutions d'anticorps antidigitaliques dans un flacon à perfusion ou mélanger cette ou ces

solution(s) avec du chlorure de sodium à 0,9 pour cent (sérum physiologique) pour les administrer en perfusion

intraveineuse de courte durée, sur une période de 20 à 30 minutes.

Perfusion intraveineuse de 20 à 30 minutes, éventuellement répétée 1 heure après, en fonction de l'efficacité.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DIGIDOT 80 mg, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents sont généralement dus à des réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DIGIDOT 80 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DIGIDOT 80 mg, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur). La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DIGIDOT 80 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

La substance active est: le fragment Fab d'immunoglobuline antidigitalique ovin (80,00 mg).

Les autres composants sont:

Mannitol, phosphate monopotassique, phosphate dipotassique, chlorure de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DIGIDOT 80 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

DIGIDOT se présente sous la forme d'une poudre pour solution pour perfusion en flacon. Boîtes de 1 ou 6 flacon(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SERB SA

AVENUE LOUISE, 480

1050 BRUXELLES

BELGIQUE

Exploitant

SERB

53, RUE VILLIERS DE L'ISLE-ADAM

75020 PARIS

Fabricant

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

SANDHOFERSTRASSE 116

68305 MANNHEIM

ALLEMAGNE

ROCHE

52, BOULEVARD DU PARC

92521 NEUILLY SUR SEINE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety