DICLOFENAC Ratiopharm 75 mg/3 ml, solution injectable (IM)

Information principale

  • Nom commercial:
  • DICLOFENAC Ratiopharm 75 mg/3 ml, solution injectable (IM)
  • Dosage:
  • 75 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour une ampoule de 3 ml > diclofénac sodique : 75 mg
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire
  • Unités en paquet:
  • 2 ampoule(s) en verre de 3 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DICLOFENAC Ratiopharm 75 mg/3 ml, solution injectable (IM)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROÏDIEN
  • Descriptif du produit:
  • 353 453-5 ou 4009 353 453 5 6 - 2 ampoule(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;353 454-1 ou 4009 353 454 1 7 - 10 ampoule(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 64275888
  • Date de l'autorisation:
  • 02-02-2000
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/02/2005

Dénomination du médicament

DICLOFENAC RATIOPHARM 75 mg/3 ml, solution injectable (IM)

diclofénac sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DICLOFENAC RATIOPHARM 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DICLOFENAC RATIOPHARM 75 mg/3 ml,

solution injectable (IM) ?

3. COMMENT UTILISER DICLOFENAC RATIOPHARM 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC RATIOPHARM 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DICLOFENAC RATIOPHARM 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, en traitement de courte durée de:

certains rhumatismes inflammatoires en poussée;

douleurs lombaires aiguës;

douleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que les sciatiques,

crises de coliques néphrétiques (crises douloureuses au bas du dos dues à un blocage des voies urinaires).

Ce médicament est administré par voie injectable lorsque les voies orale et rectale ne peuvent être utilisées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DICLOFENAC RATIOPHARM 75 mg/3 ml,

solution injectable (IM) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser DICLOFENAC RATIOPHARM 75 mg/3ml, solution injectable dans les cas suivants:

à partir du 6

ème

mois de grossesse,

antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment

autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,

antécédent d'allergie à l'un des constituants du produit,

ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

maladie grave du foie,

maladie grave du rein,

enfant de moins de 15 ans,

troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours (contre-indication liée à la voie intra-musculaire).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DICLOFENAC RATIOPHARM 75 mg/3ml, solution injectable:

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE

PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas:

d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration

de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-

inflammatoire non stéroïdien (voir "Ne pas utiliser DICLOFENAC RATIOPHARM 75 mg/3ml, solution injectable dans les cas

suivants").

en cas de saignements digestifs (rejet de sang par la bouche ou coloration noire des selles), d'ulcère, en particulier chez les

patients âgés, fragilisés, de faible poids corporel. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales

graves. Arrêter immédiatement le traitement.

d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, ulcère de l'estomac ou du duodénum

anciens),

de maladie du cœur, du foie ou du rein,

de taux anormal de certains éléments du sang ou de troubles de la coagulation.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment des anticoagulants oraux, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les salicylés à fortes doses, de

l'héparine injectable, du lithium, du méthotrexate (à doses supérieures à 15 mg/semaine), de la ticlopidine, même s'il s'agit

d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant les 5 premiers mois de la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament,

car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et

cela même avec une seule prise.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas,

respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est à éviter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges, de somnolence et de troubles de la vue.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DICLOFENAC RATIOPHARM 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

1 ampoule par jour, en injection.

Voie intra-musculaire.

Si besoin, le traitement peut être complété par la prise d'un comprimé de diclofénac à 50 mg.

Si vous avez l'impression que l'effet de DICLOFENAC RATIOPHARM 75 mg/3ml, solution injectable est trop fort ou trop

faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Pratiquer l'injection dès le remplissage de la seringue.

Les injections doivent être faites d'une façon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supéro-externe

de la fesse, profondément et lentement. Lorsqu'elles sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque

injection.

Il est important d'aspirer avant d'injecter, afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau.

En cas de fortes douleurs au moment de l'injection, arrêter celle-ci immédiatement.

En cas de prothèse de hanche, l'injection doit être faite du côté opposé.

La durée du traitement est de 2 à 3 jours (ce délai permettant si nécessaire la mise en œuvre du relais thérapeutique par

voie orale ou rectale).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DICLOFENAC RATIOPHARM 75 mg/3ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

prévenir immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DICLOFENAC RATIOPHARM 75 mg/3ml, solution injectable: ne prenez pas de dose double

pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DICLOFENAC RATIOPHARM 75 mg/3ml, solution injectable est susceptible d'entraîner des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Peuvent survenir:

des réactions allergiques:

cutanées: éruption, urticaire, eczéma, forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V.;

respiratoires: crise d'asthme; maladie du poumon,

générales: de très rares réactions ont été observées chez des sujets allergiques à l'aspirine,

autres: inflammation des petits vaisseaux, hypotension,

très rarement: décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps, jaunisse,

convulsions, méningite, dysfonctionnement du rein,

rarement: hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est

d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée. Des cas d'ulcère ou de perforation gastro-intestinale et

d'inflammation digestive basse douloureuse ont pu être observés ainsi que d'exceptionnelles inflammations sévères du foie.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

des troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées, constipation, crampes abdominales, douleurs au niveau de

l'estomac, affection du pancréas, digestion difficile, perte d'appétit, rots.

fatigue, insomnie, nervosité, vertiges, maux de tête, troubles de la vue, bourdonnements d'oreille, étourdissements,

tremblements, convulsions, fourmillements, chute de cheveux, rares œdèmes.

des effets indésirables liés à la voie d'administration:

de rares cas de douleurs et induration au point d'injection ont été rapportés;

très rarement: abcès et nécroses (en particulier chez le diabétique âgé).

Dans tous ces cas, il faut avertir votre médecin.

Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal:

troubles du fonctionnement des reins,

exceptionnellement, taux anormalement bas de certains éléments du sang pouvant se traduire par pâleur ou fatigue

intense (globules rouges), signes d'infection ou fièvre inexpliquée (globules blancs), saignements de nez ou des gencives

(plaquettes),

troubles du fonctionnement du foie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC RATIOPHARM 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DICLOFENAC RATIOPHARM 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) après la date de péremption mentionnée

sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas DICLOFENAC RATIOPHARM 75 mg/3ml, solution injectable si vous constatez des signes visibles de

détérioration.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DICLOFENAC RATIOPHARM 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) ?

La substance active est:

Le diclofénac sodique (75 mg).

Les autres composants sont:

L'alcool benzylique, le propylèneglycol, l'acétylcystéine, l'édétate disodique, le mannitol, l'hydroxyde de sodium et l'eau pour

préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DICLOFENAC RATIOPHARM 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'ampoules autocassables, en verre blanc type I de 3 ml.

Etuis de 2 ou 10 ampoules autocassables de 3 ml à 75 mg de diclofénac (sel de sodium).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

ALLEMAGNE

Exploitant

LABORATOIRE RATIOPHARM

5, RUE CHARLES MARTIGNY

BP 42

97042 MAISONS ALFORT CEDEX

Fabricant

LABORATOIRE RATIOPHARM

5, RUE CHARLES MARTIGNY

BP 42

97042 MAISONS ALFORT CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2018

ANTALZEN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR EQUINS, BOVINS ET PORCINS

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27-7-2018

CRONYXIN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

CRONYXIN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

WELLICOX 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET CHEVAUX

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France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

FLUNIJECT 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

FLUNIJECT 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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