DICLOFENAC Mylan Pharma

Information principale

  • Nom commercial:
  • DICLOFENAC Mylan Pharma 1 %, gel
  • Dosage:
  • 1 g
  • forme pharmaceutique:
  • gel
  • Composition:
  • composition pour 100 g de gel > diclofénac sodique : 1 g . Sous forme de : diclofénac de diéthylamine 1,16 g
  • Mode d'administration:
  • cutanée
  • Unités en paquet:
  • 1 tube(s) aluminium de 100 g
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DICLOFENAC Mylan Pharma 1 %, gel
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • anti-inflammatoire non stéroïdien à usage topique
  • Descriptif du produit:
  • 383 375-2 ou 4009 383 375 2 5 - 1 tube(s) aluminium de 100 g - Déclaration de commercialisation:09/11/2010;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62928283
  • Date de l'autorisation:
  • 23-01-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 24-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel

Diclofénac sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel ?

3. Comment utiliser DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire non stéroïdien à usage topique - code ATC : M02AA15

Ce médicament est un anti-inflammatoire et un antalgique (il calme la douleur), sous forme de gel pour application sur la

peau, uniquement au niveau de la région douloureuse.

Ce médicament est destiné à l’adulte (à partir de 15 ans), pendant une courte durée, dans :

le traitement local en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion ;

le traitement local d’appoint des douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire ;

le traitement symptomatique des poussées douloureuses de l’arthrose, après au moins un avis médical.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel

N’utilisez jamais DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel :

à partir de la 25

ème

semaine d'aménorrhée (début du 6

ème

mois de grossesse),

si vous êtes allergique au diclofénac ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6, ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine.

sur peau lésée, quelle que soit la lésion : lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

chez l’enfant de moins de 15 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1

%, gel.

Faites attention avec DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel :

Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.

Ne pas appliquer sur une grande surface cutanée et pendant une période prolongée sans avis médical.

La forme gel est réservée à l'adulte (à partir de 15 ans).

Chez les adolescents âgés de 15 ans et plus, si les symptômes s'aggravent, il est recommandé de demander l'avis de votre

médecin.

Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

N'utilisez pas ce médicament de votre propre initiative. Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents (de moins de 15 ans)

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans (voir rubrique « N’utilisez jamais DICLOFENAC

MYLAN PHARMA 1 %, gel »).

Autres médicaments et DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y

compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament contient du Diclofénac. D'autres médicaments en contiennent et notamment certains médicaments pris

par voie orale. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique 3).

DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou prévoyez de l’être, demandez conseil à votre médecin

ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Grossesse

DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel ne doit pas être utilisé à partir de la 25

ème

semaine d'aménorrhée (début du 6

ème

mois de grossesse), car il pourrait avoir des effets néfastes sur le fœtus ou entraîner des problèmes à l’accouchement.

DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel ne doit être utilisé qu’après avis médical jusqu'à la 24ème semaine d'aménorrhée

(5 mois de grossesse révolus) et la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel en faibles quantités. Pendant l’allaitement, DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1

%, gel ne doit être utilisé qu’après avis médical. Toutefois, DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel ne doit pas être

appliqué sur les seins chez les mères qui allaitent, ni sur une surface de peau importante, ou pendant une durée prolongée.

Si vous êtes enceinte ou allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien pour plus d’informations.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel contient du propylène glycol

Ce médicament contient du propylène glycol et peut induire des irritations de la peau.

3. COMMENT UTILISER DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel ?

Posologie et durée de traitement

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).

La posologie dépend de l’indication.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de

traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion

1 application locale, 2 à 3 fois par jour, pour une durée maximale de 4 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit

être consulté.

La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel. Cette dose maximale correspond à un ruban de

6 cm de gel (voir schéma à l'échelle).

Douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire

En traitement d’appoint : 1 application locale, 3 à 4 fois par jour, pour une durée maximale de 7 jours. Si la douleur persiste

au-delà, un médecin doit être consulté.

La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel. Cette dose maximale correspond à un ruban de

6 cm (voir schéma à l'échelle).

Poussées douloureuses de l’arthrose

Uniquement après un premier avis médical.

Traitement symptomatique : 1 application locale, 3 à 4 fois par jour, pour une durée de 7 jours. Le traitement peut être

poursuivi, si besoin, pendant une durée maximale de 14 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.

La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 4 g de gel. Ceci correspond à un ruban de 10 cm environ

(voir schéma à l'échelle).

Populations particulières

Enfants et adolescents de moins de 15 ans

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 15 ans (voir rubrique « N’utilisez

jamais DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel »).

Sujets âgés

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont d’avantage sujettes aux effets

indésirables (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Mode d’administration

Voie locale.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation (sauf en cas de poussée douloureuse d’une arthrose des doigts, si vous

appliquez le produit sur vous-même).

Si vous avez utilisé plus de DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel que vous n’auriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, rincer abondamment à l'eau et consultez immédiatement votre médecin

ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel

Si vous avez accidentellement oublié une dose, attendez la prochaine prise et continuez votre traitement normalement. Ne

prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Exceptionnellement peuvent survenir des réactions pouvant être sévères :

réactions allergiques cutanées : éruption (boutons), urticaire, bulles,

problèmes respiratoires de type crise d'asthme (souffle bruyant et court, impression de capacité respiratoire diminuée),

manifestations générales de type anaphylaxie (gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la gorge).

Il faut immédiatement interrompre le traitement et avertir votre médecin ou votre pharmacien.

Plus fréquemment, peuvent survenir des effets indésirables, généralement légers et passagers :

des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, irritation cutanée, érosion ou ulcérations locales,

très exceptionnellement, une augmentation de la sensibilité au soleil,

d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface

traitée et de son état, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé.

Il faut en avertir votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel

La substance active est :

Diclofénac de diéthylamine..................................................................................................... 1,16 g

Quantité correspondant à diclofénac sodique.......................................................................... 1,00 g

Pour 100 g de gel.

Les autres composants sont :

Diéthylamine, carbomère 974 P, ester d'acides caprylique et caprique, alcool isopropylique, paraffine liquide, propylène

glycol, polyéthylène glycol 1000, eau purifiée.

Qu’est-ce que DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel. Tube de 100 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

CONTRACT PHARMA MANUFACTURING GMBH

FRUHLINGSTRASSE 7

D-83620 FELDKIRCHEN-WESTERHAM

ALLEMAGNE

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

7-9-2018

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SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

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31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

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East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

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MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety