DICLOFENAC G Gam

Information principale

  • Nom commercial:
  • DICLOFENAC G Gam 50 mg, comprimé gastro-résistant
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > diclofénac sodique : 50 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 30 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DICLOFENAC G Gam 50 mg, comprimé gastro-résistant
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN.
  • Descriptif du produit:
  • 347 923-3 ou 4009 347 923 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:13/10/2007;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 66345926
  • Date de l'autorisation:
  • 13-10-1998
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008

Dénomination du médicament

DICLOFENAC G GAM 50 mg, comprimé gastro-résistant

Diclofénac sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DICLOFENAC G GAM 50 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DICLOFENAC G GAM 50 mg, comprimé

gastro-résistant ?

3. COMMENT PRENDRE DICLOFENAC G GAM 50 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC G GAM 50 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DICLOFENAC G GAM 50 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN.

(M: système locomoteur)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué,:

CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 15 ANS:

En traitement de longue durée de:

certains rhumatismes inflammatoires chroniques,

certaines arthroses sévères.

En traitement de courte durée de:

certaines inflammations du pourtour de l'articulation (épaules douloureuses, tendinites, bursites),

certaines inflammations des articulations par dépôts de cristaux, telle la goutte,

douleurs aiguës d'arthrose,

douleurs lombaires aiguës, douleurs aigues liées à l'irritation d'un nerf, telles les sciatiques.

En traitement des règles douloureuses.

CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 35 KG (soit environ 12 ans), ce médicament n'est indiqué que dans les rhumatismes

inflammatoires infantiles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DICLOFENAC G GAM 50 mg, comprimé

gastro-résistant ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DICLOFENAC G GAM 50 mg, comprimé gastro-résistant dans les cas suivants:

enfant de moins de 35 kg,

à partir du 6

ème

mois de grossesse,

antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment

autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,

ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

maladie grave du foie,

maladie grave du rein.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis de votre médecin en association avec:

les anticoagulants oraux,

les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les salicylés à fortes doses),

l'héparine injectable,

le lithium,

le méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine),

la ticlopidine.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DICLOFENAC G GAM 50 mg, comprimé gastro-résistant:

Mises en garde spéciales

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

PREVENIR VOTRE MEDECIN:

En cas d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez.

L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme.

En cas de saignements digestifs (rejet de sang par la bouche ou coloration noire des selles), d'ulcère, en particulier chez

les patients âgés, fragilisés, de faible poids corporel. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales

graves. Arrêter immédiatement le traitement.

Précautions d'emploi

Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important de PREVENIR LE MEDECIN qui rédige l'ordonnance en

cas:

d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, ulcère de l'estomac ou du duodénum

anciens),

de taux anormal de certains éléments du sang ou de troubles de la coagulation,

de maladie du cœur, du foie ou du rein,

d'asthme: la survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou à un anti-

inflammatoire non stéroïdien (voir Contre-indications).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec les

anticoagulants oraux, les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les salicylés à fortes doses, l'héparine

injectable, le lithium, le méthotrexate (à doses supérieures à 15 mg/semaine), la ticlopidine, IL FAUT SIGNALER

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant les 5 premiers mois de la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

A PARTIR DU 6

ème

MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament,

car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et

cela même avec une seule prise et même lorsque l'enfant est à terme.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas,

respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est à éviter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, obnubilation, troubles de la vue.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DICLOFENAC G GAM 50 mg, comprimé gastro-résistant ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est fonction de l'indication.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels, sans les croquer ni les sucer avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

Prendre les comprimés de préférence pendant le repas.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée de traitement

Le traitement de courte durée des douleurs aiguës d'arthrose ne doit pas excéder 7 jours.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DICLOFENAC G GAM 50 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DICLOFENAC G GAM 50 mg, comprimé gastro-résistant est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Peuvent survenir:

des réactions allergiques:

cutanées: éruption, urticaire, eczéma, forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V.,

respiratoires: crise d'asthme; maladie du poumon,

générales: de très rares réactions ont été observées chez des sujets allergiques à l'aspirine,

autres: inflammation des petits vaisseaux, hypotension.

très rarement: lésions cutanées et/ou muqueuses, parfois sur tout le corps, à type d'ampoules ou de cloques, jaunisse,

convulsions, méningite, dysfonctionnement du rein;

rarement: hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est

d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée. Des cas d'ulcère ou de perforation gastro-intestinale et

d'inflammation digestive basse douloureuse ont pu être observés ainsi que d'exceptionnelles inflammations sévères du foie.

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

des troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées, constipation, crampes abdominales, douleurs au niveau de

l'estomac, affection du pancréas, digestion difficile, perte d'appétit, rots;

fatigue, insomnie, nervosité, vertiges, maux de tête, troubles de la vue, bourdonnements d'oreille, étourdissements,

tremblements, convulsions, fourmillements, chute de cheveux, rare gonflement de certaines parties du corps par infiltration

de liquide dans les tissus (œdèmes).

Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal:

troubles du fonctionnement des reins,

exceptionnellement, taux anormalement bas de certains éléments du sang pouvant se traduire par pâleur ou fatigue

intense (globules rouges), signes d'infection ou fièvre inexpliquée (globules blancs), saignements de nez ou des gencives

(plaquettes),

troubles du fonctionnement du foie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC G GAM 50 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DICLOFENAC G GAM 50 mg, comprimé gastro-résistant après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DICLOFENAC G GAM 50 mg, comprimé gastro-résistant ?

La substance active est:

Diclofénac sodique ............................................................................................................................ 50 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs,

carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Enrobage: dispersion de copolymère d'acide métacrylique et d'acrylate d'éthyle (EUDRAGIT L 30D), citrate de triéthyle, talc,

dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DICLOFENAC G GAM 50 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant. Boîte de 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

FRANCE

Exploitant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

FRANCE

Fabricant

SALUTAS Pharma GmbH

Otto-Von-Guericke Allee 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

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MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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