DICLOFENAC EG

Information principale

  • Nom commercial:
  • DICLOFENAC EG 50 mg,comprimé gastro-résistant
  • Dosage:
  • 50,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > diclofénac sodique : 50,00 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste II
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DICLOFENAC EG 50 mg,comprimé gastro-résistant
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Anti-inflammatoires, antirhumatismaux non stéroïdiens
  • Descriptif du produit:
  • 343 624-1 ou 4009 343 624 1 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:13/03/2000;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62504861
  • Date de l'autorisation:
  • 09-07-1997
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/04/2018

Dénomination du médicament

DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant

Diclofénac sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M01AB05.

ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX NON STEROIDIENS. Ce médicament contient un anti-inflammatoire non

stéroïdien : le diclofénac. Il est indiqué:

CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 15 ANS:

en traitement de longue durée de:

certains rhumatismes inflammatoires chroniques ;

certaines arthroses sévères.

en traitement de courte durée de:

certaines inflammations du pourtour de l'articulation (épaules douloureuses, tendinites, bursites) ;

certaines inflammations des articulations par dépôts de cristaux, telle la goutte ;

douleurs aiguës d'arthrose.

douleurs lombaires aiguës, douleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles les sciatiques ;

en traitement des règles douloureuses.

CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 35 KG (SOIT ENVIRON 12 ANS) : dans les rhumatismes inflammatoires infantiles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé

gastro-résistant ?

Ne prenez jamais DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant :

si vous êtes allergique (hypersensible) au diclofénac ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6 ;

au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée) ;

en cas d’antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté,

notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine) ;

en cas d’antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS ;

en cas d’ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant ;

en cas d’hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours ;

en cas de maladie grave du foie ;

en cas de maladie grave du rein ;

en cas de maladie cardiaque et/ou de maladie vasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime d’une

crise cardiaque, d’un accident vasculaire cérébral (AVC), d’un accident ischémique transitoire (AIT) ou d’une obstruction des

vaisseaux sanguins irriguant le cœur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cette

obstruction ;

en cas d’antécédents de troubles de la circulation sanguine ou de troubles actifs (artériopathie périphérique) ;

enfant de moins de 35 kg (en raison du dosage inadapté de ce médicament).Avertissements et précautions.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé

gastro-résistant.

Les médicaments tels que DICLOFENAC EG pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde »)

ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de

traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous êtes une femme, DICLOFENAC EG peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les

femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles

des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de

prendre DICLOFENAC EG.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales,

ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie

doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.

Avant que votre médecin ne vous prescrive DICLOFENAC EG , assurez-vous qu’il sait, le cas échéant :

que vous fumez ;

que vous êtes diabétique ;

que vous avez une angine de poitrine, des caillots sanguins, une pression artérielle élevée, un cholestérol élevé ou des

triglycérides élevés ;

que vous avez des antécédents d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le

nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à

l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais

DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant») ;

que vous avez des troubles de la coagulation ou que vous prenez un traitement anticoagulant. Ce médicament peut

entraîner des manifestations gastro-intestinales graves ;

que vous avez des antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum

anciens), de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn ;

que vous êtes atteint de maladie du foie ou du rein.

Dans ces cas, il pourrait être nécessaire d’adapter votre traitement.

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:

d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en

noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL

D'URGENCE.

de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou

accompagnés ou non de difficultés respiratoires notamment à l'effort (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables

éventuels ? »), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE

MEDICAL D'URGENCE.

d'apparition de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations),

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL

D'URGENCE.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte

nécessaire.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le diclofénac.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autres médicaments contenant des anti-inflammatoires

non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l’acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l’absence d’anti-

inflammatoires non stéroïdiens et/ou d’acide acétylsalicylique (aspirine).

Précautions d'emploi

Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant les 5 premiers mois de la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Jusqu’à la 24

ème

semaine d’aménorrhée (5 mois de grossesse révolus), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à

vous prescrire ce médicament de façon ponctuelle.

A partir de la 25

ème

semaine d’aménorrhée (début du 6ème mois de grossesse) vous ne devez EN AUCUN CAS prendre

DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un

plan cardiopulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d’éviter de l’utiliser pendant l’allaitement.

D’UNE FAÇON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE OU DE L’ALLAITEMENT DE TOUJOURS

DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D’UTILISER UN MEDICAMENT.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, des troubles de la vue.

DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant contient du lactose et du jaune orangé S (E110).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE UTILISER DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adulte

La posologie dépend de l'indication.

rhumatologie :

traitement d'attaque : 1 comprimé à 50 mg, 3 fois par jour pendant 7 jours ;

traitement d'entretien : 3 comprimés à 25 mg à 2 comprimés à 50 mg par jour, en 2 ou 3 prises.

règles douloureuses : 1 comprimé à 50 mg, matin et soir.

Enfant de 35 kg à 50 kg (soit de 12 à 15 ans) :

rhumatismes inflammatoires : la posologie dépend du poids de votre enfant. Elle est généralement de 2 à 3 mg/kg par jour,

à répartir en 2 ou 3 prises, soit à titre indicatif: 1 comprimé à 50 mg, 2 à 3 fois par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels, sans les croquer ni les sucer avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

Prendre les comprimés de préférence pendant le repas.

Durée du traitement

En traitement d’attaque, la durée de traitement ne doit pas dépasser 7 jours.

Si vous avez pris utilisé plus de DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que DICLOFENAC EG pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde »)

ou d'accident vasculaire cérébral.

Peuvent survenir:

des réactions allergiques:

cutanées: éruption, urticaire, eczéma ;

respiratoires: crise d'asthme, affection du poumon ;

générales, notamment chez les sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ;

autres: inflammation des petits vaisseaux sanguins, hypotension.

peu fréquemment (en particulier lors d’un traitement prolongé et à forte dose [150 mg]), une crise cardiaque, une

insuffisance cardiaque (caractérisée par un essoufflement, une difficulté à respirer lorsque vous êtes allongé, un gonflement

des jambes ou des pieds) ;

très rarement, un décollement de la peau avec formation de bulles pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout

le corps, une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., des petites taches violettes sous la peau

(purpura), un accident vasculaire cérébral ;

rarement, une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci

est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée ;

rarement, une jaunisse ;

légères crampes abdominales et sensibilité de l'abdomen, perceptibles peu après l'instauration du traitement par

DICLOFENAC EG et suivies d'un saignement rectal ou d'une diarrhée sanglante généralement moins de 24 heures après

l'apparition des douleurs abdominales (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent également:

des troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées, constipation, crampes abdominales, maux d'estomac, digestion

difficile, perte d'appétit, rots, inflammation de l'estomac ou de l'intestin, rechute de rectocolite hémorragique ou de maladie de

Crohn ;

des maux de tête, des étourdissements, des vertiges, une somnolence, des convulsions, une insomnie, une nervosité, une

fatigue, des tremblements, des fourmillements, des troubles de la vue, des bourdonnements d'oreille ;

une chute des cheveux ;

des troubles du fonctionnement des reins, de rares œdèmes ;

des troubles du fonctionnement du foie ;

une augmentation de la tension (hypertension artérielle).

Dans tous ces cas, avertir votre médecin.

des cas d'ulcère ou de perforation gastro-intestinale, d'inflammation du pancréas, d'hépatites sévères (inflammation du

foie), de méningite ont été rapportés ;

ont été également observées des anomalies de la formule sanguine, des bilans hépatique et rénal, pouvant être graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et

des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant

La substance active est :

Diclofénac sodique.......................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de

magnésium.

Pelliculage: hypromellose, acide citrique monohydraté, OPADRY OY-E-3681, hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que DICLOFENAC EG 50 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé gastro-résistant. Boîte de 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

GENERIS FARMACEUTICA S.A.

RUA JOAO DE DEUS, 19

VENDA NOVA

2700-487 AMADORA

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety