DICLOFENAC Biostabilex

Information principale

  • Nom commercial:
  • DICLOFENAC Biostabilex 50 mg, comprimé gastro-résistant
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > diclofénac sodique : 50 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DICLOFENAC Biostabilex 50 mg, comprimé gastro-résistant
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN
  • Descriptif du produit:
  • 352 680-8 ou 4009 352 680 8 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 826-6 ou 4009 365 826 6 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium PVDC de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:23/09/2011;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 62384497
  • Date de l'autorisation:
  • 22-11-1999
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/10/2011

Dénomination du médicament

DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg, comprimé gastro-résistant

Diclofénac sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg,

comprimé gastro-résistant ?

3. COMMENT PRENDRE DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué:

CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 15 ANS:

en traitement de longue durée de:

certains rhumatismes inflammatoires chroniques,

certaines arthroses sévères,

en traitement de courte durée de:

certaines inflammations du pourtour de l'articulation (épaules douloureuses, tendinites, bursites),

certaines inflammations des articulations par dépôts de cristaux, telle la goutte,

douleurs aiguës d'arthrose,

douleurs lombaires aiguës, douleurs aigues liées à l'irritation d'un nerf, telles les sciatiques.

en traitement des règles douloureuses.

CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 35 kg (soit environ 12 ans), ce médicament n'est indiqué que dans les rhumatismes

inflammatoires infantiles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg,

comprimé gastro-résistant ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg, comprimé gastro-résistant dans les cas suivants:

au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),

antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment

autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

antécédent d'allergie (hypersensibilité) à la substance active ou à l'un des autres composants de DICLOFENAC

BIOSTABILEX 50 mg, comprimé gastro-résistant,

antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,

hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

maladie grave du foie,

maladie grave du rein,

maladie grave du cœur,

enfant de moins de 35 kg (en raison du dosage inadapté de ce médicament).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg, comprimé gastro-résistant:

Les médicaments tels que DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg, comprimé gastro-résistant pourraient augmenter le risque

de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que

les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des

facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de

cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous êtes une femme,

DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg, comprimé gastro-résistant, peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas

recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour

procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin

ou votre pharmacien avant de prendre DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg, comprimé gastro-résistant.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales,

ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie

doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

COMME IL POURRAIT ETRE NECESSAIRE D'ADAPTER VOTRE TRAITEMENT, IL EST IMPORTANT D'INFORMER

VOTRE MEDECIN AVANT DE PRENDRE DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg, comprimé gastro-résistant DANS LES

CAS SUIVANTS:

d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration

de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique

(aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg,

comprimé gastro-résistant dans les cas suivants »).

de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations

gastro-intestinales graves.

d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens), de rectocolite

hémorragique ou de maladie de Crohn.

de maladie du cœur, du foie ou du rein.

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:

d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en

noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL

D'URGENCE.

de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou

accompagnés ou non de difficultés respiratoires notamment à l'effort (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS

INDESIRABLES EVENTUELS ? »), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU

UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations),

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL

D'URGENCE.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le diclofénac.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments

contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la

cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer

de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'acide acétylsalicylique (aspirine).

Précautions d'emploi

Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris

ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants

avant de prendre DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg, comprimé gastro-résistant:

aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

corticostéroïdes

anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques

comme la ticlopidine

lithium

méthotrexate

inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II

certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

pemetrexed

ciclosporine, tacrolimus

déférasirox, bêta-bloquants.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant les 5 premiers mois de la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

A PARTIR DU 6

ème

MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament,

car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et

cela même avec une seule prise.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas,

respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est à éviter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, des troubles de la vue.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effets notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg, comprimé gastro-résistant ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est fonction de l'indication.

Si vous avez l'impression que l'effet de DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg, comprimé gastro-résistant est trop fort ou trop

faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels, sans les croquer ni les sucer, avec un grand verre d'eau de préférence pendant le

repas.

Durée de traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Le traitement de courte durée des douleurs aiguës d'arthrose ne doit pas excéder 7 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû,

consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg, comprimé gastro-résistant: ne prenez pas de dose

double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg, comprimé gastro-résistant est susceptible d'entraîner

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les médicaments tels que DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg, comprimé gastro-résistant pourraient augmenter le risque

de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

Peuvent survenir:

des réactions allergiques:

cutanées: éruption, urticaire, eczéma,

respiratoires: crise d'asthme, affection du poumon,

générales, notamment chez les sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine),

autres: inflammation des petits vaisseaux sanguins, hypotension.

très rarement, un décollement de la peau avec formation de bulles pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout

le corps, une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., des petites taches violettes sous la peau

(purpura);

rarement, une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci

est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

rarement, une jaunisse.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent également:

des troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées, constipation, crampes abdominales, maux d'estomac, digestion

difficile, perte d'appétit, rots, inflammation de l'estomac ou de l'intestin, rechute de rectocolite hémorragique ou de maladie de

Crohn,

des maux de tête, des étourdissements, des vertiges, une somnolence, des convulsions, une insomnie, une nervosité, une

fatigue, des tremblements, des fourmillements, des troubles de la vue, des bourdonnements d'oreille,

une chute des cheveux,

des troubles du fonctionnement des reins, de rares œdèmes,

des troubles du fonctionnement du foie.

Dans tous ces cas, avertir votre médecin.

Des cas d'ulcère ou de perforation gastro-intestinale, d'inflammation du pancréas, d'hépatites sévères (inflammation du

foie), de méningite ont été rapportés.

Ont été également observées des anomalies de la formule sanguine, des bilans hépatique et rénal, pouvant être graves.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg, comprimé gastro-résistant après la date de péremption mentionnée sur

la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg, comprimé gastro-résistant, si vous constatez des signes visibles de

détérioration.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg, comprimé gastro-résistant ?

La substance active est: du diclofénac sodique.

Les autres composants sont: de la povidone K30, de la cellulose microcristalline, du lactose monohydraté, de l'amidon de

maïs, du stéarate de magnésium.

Enrobage: acétate phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle, dioxyde de titane.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés gastro-résistants. Boîte de 28 ou 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

11-7-2018

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

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