DICLOFENAC Arrow

Information principale

  • Nom commercial:
  • DICLOFENAC Arrow 50 mg, comprimé gastro-résistant
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > diclofénac sodique : 50 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DICLOFENAC Arrow 50 mg, comprimé gastro-résistant
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIEN
  • Descriptif du produit:
  • 357 410-9 ou 4009 357 410 9 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 411-5 ou 4009 357 411 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:21/01/2002;357 412-1 ou 4009 357 412 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 413-8 ou 4009 357 413 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 666-5 ou 4009 563 666 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67411717
  • Date de l'autorisation:
  • 31-08-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 24-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2017

Dénomination du médicament

DICLOFENAC ARROW 50 mg, comprimé gastro-résistant

Diclofenac

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DICLOFENAC ARROW 50 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DICLOFENAC ARROW 50 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre DICLOFENAC ARROW 50 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DICLOFENAC ARROW 50 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DICLOFENAC ARROW 50 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS, code ATC :

M01AB05

Ce médicament est un anti-inflammatoire non stéroïdien : le diclofénac.

Il est indiqué:

CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 15 ANS :

en traitement de longue durée de :

certains rhumatismes inflammatoires chroniques,

certaines arthroses sévères,

en traitement de courte durée de :

certaines inflammations du pourtour de l'articulation (épaules douloureuses, tendinites, bursites),

certaines inflammations des articulations par dépôts de cristaux, telle la goutte,

douleurs aiguës d'arthrose,

douleurs lombaires aiguës, douleurs aigues liées à l'irritation d'un nerf, telles les sciatiques.

en traitement des règles douloureuses.

CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 35 kg (soit environ 12 ans) : dans les rhumatismes inflammatoires infantiles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DICLOFENAC ARROW 50 mg,

comprimé gastro-résistant ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DICLOFENAC ARROW 50 mg, comprimé gastro-résistant :

si vous souffrez d’une maladie cardiaque et/ou d’une maladie vasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été

victime d’une crise cardiaque, d’un accident vasculaire cérébral (AVC), d’un accident ischémique transitoire (AIT) ou d’une

obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter

cette obstruction,

si vous souffrez ou avez souffert de troubles de la circulation sanguine (artériopathie périphérique),

au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d’aménorrhée),

en cas d’antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté,

notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (diclofénac) ou à l’un des autres composants de

DICLOFENAC ARROW 50 mg, comprimé gastro-résistant mentionnés dans la rubrique 6,

en cas d’antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

en cas d’ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,

hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

en cas de maladie grave du foie,

en cas de maladie grave du rein,

enfant de moins de 35 kg (en raison du dosage inadapté de ce médicament).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DICLOFENAC ARROW 50 mg, comprimé gastro-

résistant.

Les médicaments tels que DICLOFENAC ARROW 50 mg, comprimé gastro-résistant pourraient augmenter le risque de crise

cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses

utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée du traitement.

Si vous êtes une femme, DICLOFENAC ARROW 50 mg, comprimé gastro-résistant, peut altérer votre fertilité. Son utilisation

n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés

pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre

médecin ou votre pharmacien avant de prendre DICLOFENAC ARROW 50 mg, comprimé gastro-résistant.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d’effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales,

ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie

doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Avant que votre médecin ne vous prescrive DICLOFENAC ARROW 50 mg, comprimé gastro-résistant, assurez-vous qu’il

sait, le cas échéant :

que vous fumez

que vous êtes diabétique

que vous avez une angine de poitrine, des caillots sanguins, une pression artérielle élevée, un cholestérol élevé ou des

triglycérides élevés

que vous avez des antécédents d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le

nez. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à

l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais

DICLOFENAC ARROW 50 mg, comprimé gastro-résistant »).

que vous avez des troubles de la coagulation ou que vous prenez un traitement anticoagulant. Ce médicament peut

entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.

que vous avez des antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l’estomac ou du duodénum

anciens), de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn.

que vous êtes atteints de maladie du foie ou du rein.

Dans ces cas, il pourrait être nécessaire d’adapter votre traitement.

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

d’hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en

noir) ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL

D’URGENCE.

de signes évocateurs d’allergie à ce médicament, notamment crise d’asthme ou brusque gonflement du visage et du cou

accompagnés ou non de difficultés respiratoires notamment à l’effort (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS

INDESIRABLES EVENTUELS ? »), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU

UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE.

d’apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations),

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL

D’URGENCE.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le diclofénac.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autres médicaments contenant des anti-inflammatoires

non stéréoïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l’acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l’absence d’anti-

inflammatoires non stéroïdiens et/ou d’acide acétylsalicylique (aspirine).

Ce médicament existe sous forme d’autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

Autres médicaments et DICLOFENAC ARROW 50 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l’un des médicaments suivants

avant de prendre DICLOFENAC ARROW 50 mg, comprimé gastro-résistant.

aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

corticostéroïdes

anti-coagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques

comme la ticlopidine

lithium

méthotrexate

inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II

certains anti-dépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

pemetrexed

ténofovir

ciclosporine, tacrolimus

déférasirox, bêta-bloquants

DICLOFENAC ARROW 50 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

1) Jusqu’à la 24

ème

semaine d’aménorrhée (5 mois de grossesse révolu), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à

vous prescrire ce médicament de façon ponctuelle.

2) A partir de la 25

éme

semaine d’aménorrhée (début du 6

éme

mois de grossesse), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre

DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un

plan cardiopulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d’éviter de l’utiliser pendant l’allaitement.

D’UNE FAÇON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE OU DE L’ALLAITEMENT DE TOUJOURS

DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D’UTILISER UN MEDICAMENT.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, des troubles de la vue.

DICLOFENAC ARROW 50 mg, comprimé gastro-résistant contient du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE DICLOFENAC ARROW 50 mg, comprimé gastro-résistant ?

Posologie

ADULTE : La posologie est fonction de l'indication.

Rhumatologie :

Traitement d'attaque : 1 comprimé à 50 mg, 3 fois par jour pendant 7 jours.

Traitement d'entretien : 3 comprimés à 25 mg à 2 comprimés à 50 mg par jour, en 2 ou 3 prises.

Règles douloureuses : 1 comprimé à 50 mg, matin et soir.

ENFANT DE 35 KG A 50 KG (SOIT DE 12 A 15 ANS) :

Rhumatismes inflammatoires : la posologie dépend du poids de votre enfant. Elle est généralement de 2 à 3 mg/kg par

jour, à répartir en 2 ou 3 prises, soit à titre indicatif: 1 comprimé à 50 mg, 2 à 3 fois par jour.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte

nécessaire.

Dans tous les cas se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels, sans les croquer ni les sucer, avec un grand verre d'eau de préférence pendant le

repas.

Durée de traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

En traitement d'attaque, la durée de traitement ne doit pas dépasser 7 jours.

Si vous avez pris plus de DICLOFENAC ARROW 50 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DICLOFENAC ARROW 50 mg, comprimé gastro-résistant :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DICLOFENAC ARROW 50 mg, comprimé gastro-résistant :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que DICLOFENAC ARROW 50 mg, comprimé gastro-résistant pourraient augmenter le risque de crise

cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral.

Peuvent survenir :

des réactions allergiques:

cutanées: éruption, urticaire, eczéma,

respiratoires: crise d'asthme; affection du poumon,

générales, notamment chez les sujets allergiques à l’acide acétylsalicylique (aspirine)

autres: inflammation des petits vaisseaux sanguins, hypotension.

peu fréquemment (en particulier lors d’un traitement prolongé et à forte dose [150 mg]), une crise cardiaque, une

insuffisance cardiaque (caractérisée par un essoufflement, une difficulté à respirer lorsque vous êtes allongé, un gonflement

des jambes ou des pieds).

très rarement, un décollement de la peau avec formation de bulles pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout

le corps, une réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux U.V., des petites taches violettes sous la peau

(purpura), un accident vasculaire cérébral ;

rarement, une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci

est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

rarement, une jaunisse.

Légères crampes abdominales et sensibilité de l’abdomen, perceptibles peu après l’instauration du traitement par

DICLOFENAC ARROW 50 mg, comprimé gastro-résistant et suivies d’un saignement rectal ou d’une diarrhée sanglante

généralement moins de 24 heures après l’apparition des douleurs abdominales (fréquence indéterminée, ne peut être

estimée sur la base des données disponibles).

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent également:

des troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées, constipation, crampes abdominales, maux d'estomac, digestion

difficile, perte d'appétit, rots, inflammation de l’estomac ou de l’intestin, rechute de rectocolite hémorragique ou de maladie

de Crohn,

des maux de tête, des étourdissements, des vertiges, une somnolence, des convulsions, une insomnie, une nervosité, une

fatigue, des tremblements, des fourmillements, des troubles de la vue, des bourdonnements d’oreille,

une chute des cheveux,

des troubles du fonctionnement des reins, de rares œdèmes,

des troubles du fonctionnement du foie,

une augmentation de la tension (hypertension artérielle).

Dans tous ces cas, avertir votre médecin.

Des cas d'ulcère ou de perforation gastro-intestinale, d'inflammation du pancréas, d’hépatites sévères (inflammation du

foie), de méningite ont été rapportés.

Ont été également observées des anomalies de la formule sanguine, des bilans hépatique et rénal, pouvant être graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC ARROW 50 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, l’emballage, après {EXP}. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

N'utilisez pas DICLOFENAC ARROW 50 mg, comprimé gastro-résistant, si vous constatez des signes visibles de

détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DICLOFENAC ARROW 50 mg, comprimé gastro-résistant

La substance active est :

Diclofénac sodique.......................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Les autres composants sont : povidone K30, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de

magnésium.

Enrobage : acétophtalate de cellulose, phtalate de diéthyle, dioxyde de titane

Qu’est-ce que DICLOFENAC ARROW 50 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés gastro-résistants.

Boîte de 28, 30, 60, 90 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRÊTES, LES BOUILLIDES

BP 205 - VALBONNE

06904 SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX

LABORATOIRE DELPHARM

USINE DU PETIT PARIS

91731 BRETIGNY SUR ORGE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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