DICLOFENAC Arrow

Information principale

  • Nom commercial:
  • DICLOFENAC Arrow 25 mg, comprimé gastro-résistant
  • Dosage:
  • 25 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > diclofénac sodique : 25 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DICLOFENAC Arrow 25 mg, comprimé gastro-résistant
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTI-INFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX
  • Descriptif du produit:
  • 357 406-1 ou 4009 357 406 1 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 407-8 ou 4009 357 407 8 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/06/2004;357 408-4 ou 4009 357 408 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 409-0 ou 4009 357 409 0 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 665-9 ou 4009 563 665 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 68777475
  • Date de l'autorisation:
  • 31-08-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/12/2004

Dénomination du médicament

DICLOFENAC ARROW 25 mg, comprimé gastro-résistant

diclofénac sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DICLOFENAC ARROW 25 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DICLOFENAC ARROW 25 mg,

comprimé gastro-résistant ?

3. COMMENT PRENDRE DICLOFENAC ARROW 25 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC ARROW 25 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DICLOFENAC ARROW 25 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROÏDIEN.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué:

CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 15 ANS:

en traitement de longue durée de:

certains rhumatismes inflammatoires chroniques,

certaines arthroses sévères,

en traitement de courte durée de:

certaines inflammations du pourtour de l'articulation (épaules douloureuses, tendinites, bursites),

certaines inflammations des articulations par dépôts de cristaux, telle la goutte,

douleurs aiguës d'arthrose,

douleurs lombaires aiguës, douleurs aigues liées à l'irritation d'un nerf, telles les sciatiques.

en traitement des règles douloureuses.

CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 6 ANS, ce médicament n'est indiqué que dans les rhumatismes inflammatoires infantiles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DICLOFENAC ARROW 25 mg,

comprimé gastro-résistant ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser DICLOFENAC ARROW 25 mg, comprimé gastro-résistant dans les cas suivants:

à partir du 6ème mois de grossesse,

antécédents d 'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment

autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,

antécédents d'allergie à l'un des constituants du produit,

ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

maladie grave du foie,

maladie grave du rein,

maladie grave du cœur,

enfant de moins de 6 ans (en raison du dosage inadapté de ce médicament).

Et sauf avis de votre médecin en cas de traitement par :

anticoagulants oraux

autres anti-inflammatoires non-stéroidiens

aspirine à fortes doses

lithium

méthotrexate à fortes doses.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DICLOFENAC ARROW 25 mg, comprimé gastro-résistant:

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

PREVENIR VOTRE MEDECIN:

en cas d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez.

L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à

un autre anti inflammatoire non stéroïdien (voir "Ne pas utiliser DICLOFENAC ARROW 25 mg, comprimé gastro-résistant

dans les cas suivants").

en cas de saignements digestifs (rejet de sang par la bouche ou coloration noire des selles), d'ulcère, en particulier chez les

patients âgés, fragilisés, de faible poids corporel. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales

graves. Arrêter immédiatement le traitement.

d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, ulcère de l'estomac ou du duodénum

anciens),

de taux anormal de certains éléments du sang ou de troubles de la coagulation,

de maladie du cœur, du foie ou du rein.

en cas d'intolérance au lactose (galactosémie, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou déficit en lactase

(maladies métaboliques rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez pris récemment un autre médicament notamment des

anticoagulants oraux, d' autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les salicylés à fortes doses, du lithium, du

méthotrexate (à doses supérieures à 15 mg/semaine), même s'il s'agit d 'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce

médicament.

Toutefois, à partir du 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce

médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-

pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise et même lorsque l'enfant est à terme.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas,

respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est à éviter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, des troubles de la vue.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effets notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE DICLOFENAC ARROW 25 mg, comprimé gastro-résistant ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est fonction de l'indication.

Si vous avez l'impression que l'effet de DICLOFENAC ARROW 25 mg, comprimé gastro-résistant est trop fort ou trop

faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels, sans les croquer ni les sucer, avec un grand verre d'eau de préférence pendant le

repas.

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Le traitement de courte durée des douleurs aiguës d'arthrose ne doit pas excéder 7 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DICLOFENAC ARROW 25 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû: consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DICLOFENAC ARROW 25 mg, comprimé gastro-résistant: ne prenez pas de dose double

pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DICLOFENAC ARROW 25 mg, comprimé gastro-résistant est susceptible d'entrainer des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

Peuvent survenir :

des réactions allergiques :

cutanées: éruption, urticaire, eczéma, forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V.;

respiratoires: crise d'asthme; maladie du poumon,

générales de type choc allergique,

autres: inflammation des petits vaisseaux, hypotension,

rarement: hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est

d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Des cas d'ulcère ou de perforation gastro-intestinale et d'inflammation digestive basse douloureuse ont pu être observés

ainsi que d'exceptionnelles inflammations sévères du foie.

très rarement: décollement de la peau et/ou des muqueuses pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le

corps, inflammation de la peau, hépatite, convulsions, méningite, dysfonctionnement du rein,

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

des troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées, constipation, crampes abdominales, douleurs au niveau de

l'estomac, affection du pancréas, digestion difficile, perte d'appétit, rots.

fatigue, insomnie, nervosité, vertiges, maux de tête, troubles de la vue, bourdonnements d'oreille, étourdissements,

tremblements, fourmillements, chute de cheveux, rares œdèmes.

Dans tous ces cas, il faut avertir votre médecin.

Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC ARROW 25 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DICLOFENAC ARROW 25 mg, comprimé gastro-résistant après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas DICLOFENAC ARROW 25 mg, comprimé gastro-résistant, si vous constatez des signes visibles de

détérioration.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DICLOFENAC ARROW 25 mg, comprimé gastro-résistant ?

La substance active est:

Diclofénac sodique ............................................................................................................................. 25 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Les autres composants sont: povidone K30, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de

magnésium.

Enrobage: acétatophtalate de cellulose, phtalate de diéthyle, dioxyde de titane.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DICLOFENAC ARROW 25 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés gastro-résistants. Boîte de 28, 30, 60, 90 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 LYON

Fabricant

Laboratoire ELAIAPHARM

2881 Route des Crêtes, les Bouillides

BP 205 - VALBONNE

06904 SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX

Laboratoire DELPHARM

Usine du Petit Paris

91731 BRETIGNY SUR ORGE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

11-7-2018

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

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