DICAGEL ENFANT, gel gingival

Information principale

  • Nom commercial:
  • DICAGEL ENFANT, gel gingival
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • lidocaine
  • Dosage:
  • 5 g
  • forme pharmaceutique:
  • gel
  • Composition:
  • composition pour 100 g > lidocaïne : 5 g > cétrimide : 0,150 g
  • Mode d'administration:
  • gingivale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) polypropylène de 50 g avec canule
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DICAGEL ENFANT, gel gingival
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • N01BB52 Anesthésique local/lidocaïne en association
  • Descriptif du produit:
  • 337 700-1 ou 4009 337 700 1 3 - 1 flacon(s) polypropylène de 50 g avec canule - Déclaration d'arrêt de commercialisation:27/03/2007;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63501964
  • Date de l'autorisation:
  • 15-12-1994
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2007

Dénomination du médicament

DICAGEL ENFANT, gel gingival

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DICAGEL ENFANT, gel gingival ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DICAGEL ENFANT, gel gingival ?

3. COMMENT UTILISER DICAGEL ENFANT, gel gingival ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DICAGEL ENFANT, gel gingival ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DICAGEL ENFANT, gel gingival ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Anesthésique local/lidocaïne en association

Indications thérapeutiques

Anesthésie locale des muqueuses buccales.

De part son arôme cerise, le produit est plus spécialement destiné aux enfants ou aux adultes devant éviter la menthe.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DICAGEL ENFANT, gel gingival ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DICAGEL ENFANT, gel gingival en cas de :

réactions allergiques sévères (très rares) aux anesthésiques locaux à liaison amide.

hypersensibilité connue au cétrimide (ou à sa classe chimique).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DICAGEL ENFANT, gel gingival :

Remarque

Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, il est important de veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir

l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.

Il est vivement recommandé d'interroger le patient pour connaître le terrain (grossesse éventuelle, période de lactation,

alcoolisme), les médications en cours, les antécédents allergiques éventuels.

Ne pas injecter.

Ne pas dépasser la dose maximale de 4 g pour une anesthésie. Etre prudent en cas de muqueuse traumatisée, la résorption

de la lidocaïne risquant d'être plus rapide et plus importante.

Ne pas utiliser chez l'enfant au dessous de 4 ans (présence de lidocaïne).

Un risque éventuel d'anesthésiophagie est à prendre en compte: morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, béta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par

voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale.

Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable d'éviter d'utiliser DICAGEL ENFANT pendant la grossesse. Cependant, au cours de la grossesse, il peut

apparaître une gingivite ou une maladie parodontale importante pour laquelle la seule hygiène buccale n'est pas suffisante.

Dans ce cas, DICAGEL ENFANT peut être utilisé, mais uniquement sur une courte période.

L'utilisation de cette pâte gingivale de lidocaïne est possible au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que ce médicament contient de la lidocaïne, pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: rouge cochenille A (E124).

3. COMMENT UTILISER DICAGEL ENFANT, gel gingival ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le gel est appliqué selon l'indication visée au moyen d'une boulette de coton à raison de 0,10 à 0,20 g de produit fini par

application, soit de 5 à 10 mg de lidocaïne par application.

La dose maximale journalière à administrer ne doit pas dépasser 4 g de gel à 5 %, soit 200 mg de lidocaïne base. Chez un

patient de 70 kg, cette dose maximale représente 2,9 mg de lidocaïne base par kg.

La dose maximale devra être recalculée à partir de cette base dans certains cas particuliers tels que adultes ou personnes

présentant un mauvais état général.

Mode d'administration

L'application du DICAGEL ENFANT, gel gingival doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DICAGEL ENFANT, gel gingival que vous n'auriez dû :si une dose supérieure aux doses

autorisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique éventuelles seraient traitées en milieu spécialisé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DICAGEL ENFANT, gel gingival est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout

le monde n'y soit pas sujet.

Les réactions toxiques (non répertoriées sous cette forme utilisée par voie locale) peuvent apparaître dans deux conditions:

soit immédiatement par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai

dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

On pourrait observer :

sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus,

logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût

d'une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du S.N.C.

Sur le plan respiratoire : tachypnée puis dyspnée.

Sur le plan cardiovasculaire : tachycardie, hypertension susceptibles d'être suivies de signes dépressifs, hypotension,

bradycardie précédant l'arrêt cardiaque.

En raison de la présence de Rouge cochenille A (E124), risque de réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DICAGEL ENFANT, gel gingival ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DICAGEL ENFANT, gel gingival ?

Les substances actives sont :

Lidocaïne ......................................................................................................................................... 5,000 g

Cétrimide ......................................................................................................................................... 0,150 g

Pour un flacon.

Les autres composants sont :

Saccharine, rouge cochenille A, arôme artificiel cerise (alcoolat et alcoolature de cerise, aldéhyde benzoïque, aldéhyde

acétique, acide acétique, baume du Pérou, alcool benzylique, vanilline, acétate d'isoamyle, alpha-terpinéol, aldéhyde

anisique, isovalérianate de butyle, trans-2-hexenol, propionate d'éthyle, acétate d'eugényle, formiate de citronellyle,

betagamma hexenol, benzoate de méthyle, butyrate d'éthyle, huile essentielle de citron, acétate d'anisyle, héliotropine,

butyrate d'isoamyle, isovalérianate d'isoamyle, composition ananas (CEE 536).), macrogol 4000, macrogol 300.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DICAGEL ENFANT, gel gingival et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel gingival. Boîte de 1.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES ATO ZIZINE

69, rue de Wattignies

BP 50018

75012 Paris Cedex 12

Exploitant

LABORATOIRE ATO-ZIZINE

58, rue du Pont de Créteil

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Fabricant

LABORATOIRE ATO-ZIZINE

58, rue du Pont de Créteil

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety