DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique

Information principale

  • Nom commercial:
  • DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique
  • Dosage:
  • 120 mg
  • forme pharmaceutique:
  • dispositif
  • Composition:
  • composition pour un dispositif > trinitrine : 120 mg
  • Mode d'administration:
  • transdermique
  • Unités en paquet:
  • 10 sachet(s) papier polyéthylène aluminium EAA : éthylène acrylique acide de 1 dispositif(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Vasodilatateur utilisé en cardiologie/dérivé nitre
  • Descriptif du produit:
  • 337 429-6 ou 4009 337 429 6 6 - 10 sachet(s) papier polyéthylène aluminium EAA : éthylène acrylique acide de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;337 430-4 ou 4009 337 430 4 8 - 30 sachet(s) papier polyéthylène aluminium EAA : éthylène acrylique acide de 1 dispositif(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/01/2018;337 431-0 ou 4009 337 431 0 9 - 100 sachet(s) papier polyéthylène aluminium EAA : éthylène acrylique acide de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 68480335
  • Date de l'autorisation:
  • 17-06-1994
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/10/2017

Dénomination du médicament

DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique

Trinitrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique?

3. Comment utiliser DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique: Vasodilatateur utilisé en cardiologie/dérivé nitre, code ATC: C01DA02.

DIAFUSOR contient de la trinitrine (substance active) qui est un vasodilatateur utilisé en cardiologie et qui appartient à la

famille des dérivés nitrés.

DIAFUSOR possède de nombreuses propriétés qui facilitent le travail du cœur (par exemple la dilatation des veines et des

artères, ou la prévention des contractions des artères coronaires). Le dispositif transdermique contient la substance active

qui traverse la peau, gagne le sang, et peut ainsi agir sur le cœur et les vaisseaux.

DIAFUSOR est utilisé pour éviter des crises d’angine de poitrine (angor) et lutte contre l’apparition des crises.

Ce médicament est réservé à l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif

transdermique??

N’utilisez jamais DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous avez une tension artérielle très basse, collapsus (état de choc, chute brutale de la tension artérielle) (voir rubrique

surdosage).

Si vous prenez déjà un médicament pour traiter un problème d’érection tel que le sildénafil, le tadalafil ou le vardénafil.

Si vous avez une tension artérielle très basse (hypotension) suite à la prise d’un diurétique.

Si vous avez pris un traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire ou de l'hypertension pulmonaire thromboembolique

chronique par l’antihypertenseur riociguat.

Pour traiter certaines crises d’angine de poitrine (crise aiguë).

Dans les premiers jours qui suivent un infarctus du myocarde (crise cardiaque).

Si vous êtes atteint de cardiomyopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque entraînant une insuffisance cardiaque).

Si vous avez une tension artérielle anormalement élevée à l’intérieur du crâne (hypertension intracrânienne).

Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif

transdermique.

Si vous prenez simultanément d'autres médicaments comme des vasodilatateurs, des antihypertenseurs, souvent utilisés

pour réduire la pression artérielle ; des diurétiques. L'administration concomitante de ces médicaments ainsi que la

consommation d'alcool peuvent potentialiser la baisse de la pression artérielle induite par DIAFUSOR 15 mg/24 heures,

dispositif transdermique.

En cas de changement du traitement, votre médecin pourrait adapter la dose.

Si vous présentez des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë, le

traitement par DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique doit faire l'objet d'une surveillance médicale.

Si vous présentez une hypotension importante, alors le retrait du dispositif transdermique doit être envisagé.

DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique entraîne souvent des céphalées qui disparaissent généralement

après quelques jours malgré la poursuite du traitement. Il convient de les traiter par des analgésiques légers (par exemple

paracétamol). En cas de persistance, consultez votre médecin.

Une légère rougeur de la peau peut apparaitre sur le site d’application. Celle-ci disparait, généralement quelques heures

après le retrait du dispositif transdermique. Pensez à changer régulièrement le site d'application pour éviter une irritation

Le dispositif devra être retiré dans l’une des situations suivantes :

Si vous faites un malaise grave ou si vous êtes dans un état de choc (avec une chute de votre tension artérielle).

Si votre médecin doit vous faire un choc électrique externe (par exemple avec un défibrillateur) ou un autre traitement

utilisant de l’électricité (par exemple une électrocoagulation, une IRM ou une cardioversion). Dans la mesure du possible

prévenez votre médecin.

Par conséquent, dites à tout médecin que vous consulterez que vous prenez ce médicament.

Prévenez votre médecin :

Si vous ressentez des douleurs dans la poitrine, en particulier si vous avez des douleurs de la poitrine au cours de l’acte

sexuel. Dans ce cas, votre médecin pourra vous demander de faire des examens et il pourra éventuellement décider de

modifier votre traitement.

Si vous ressentez des malaises durant le traitement. Ces malaises peuvent être dus à une chute de la tension artérielle et

surviennent notamment chez les personnes âgées ou chez les personnes qui prennent des médicaments pour abaisser une

tension artérielle élevée.

Il convient de faire preuve de prudence chez les patients souffrant d'une hypoxémie artérielle consécutive à une anémie

grave et chez les patients souffrant d'hypoxémie et d'un déséquilibre des rapports ventilation/perfusion dus à une affection

pulmonaire ou à une cardiopathie ischémique, car la biotransformation de la trinitrine est réduite chez ces patients.

Si vous êtes atteint d’angor dérivé d’une cardiomyopathie hypertrophique car un traitement par dérivés nitrés peut aggraver

celui ci.

Il convient de prendre en compte la possibilité d'une augmentation fréquence d'angors lors des périodes d'interruption du

dispositif transdermique. Dans ce cas, le recours à un traitement antiangineux supplémentaire est souhaitable.

À mesure que la tolérance aux dispositifs transdermiques à la trinitrine se développe, l'effet de la trinitrine sublinguale sur la

tolérance à l'effort peut être partiellement diminué.

Votre médecin pourrait éventuellement vous prescrire un traitement associé aux bêta-bloquants afin d'éviter, le cas échéant,

une légère augmentation réflexe du rythme cardiaque.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique

Ne prenez jamais DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique si vous prenez déjà un médicament pour traiter un

problème d’érection tel que le sildénafil, le tadalafil, ou le vardénafil. En effet, l’association de DIAFUSOR 15 mg/24 heures,

dispositif transdermique (ou de tout autre dérivé nitré) à certains médicaments traitant un problème d’érection risque de

provoquer une chute importante et brutale de la tension artérielle et peut entraîner un simple malaise, une perte de

connaissance, voire un accident cardiaque.

Ne prenez jamais DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique si vous prenez riociguat (un médicament

antihypertenseur pour traiter votre hypertension artérielle pulmonaire ou votre hypertension pulmonaire thromboembolique

chronique) car cela peut entraîner une baisse importante de votre tension artérielle.

La prise concomitante de bêta-bloquants, d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, d'inhibiteurs calciques,

de diurétiques ou d'autres médicaments abaissant la tension artérielle ou visant à combattre l'anxiété ou la dépression et de

DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique peut aggraver la baisse de votre tension artérielle.

La prise de DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique et de dihydroergotamine, un médicament contre la

migraine, peut affecter les vaisseaux sanguins du cœur.

L'effet du dispositif transdermique DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique peut être réduit si vous prenez en

parallèle des anti-douleurs ou des anti-inflammatoires. L'aspirine n'est pas concernée par ce problème. Toutefois, la prise

concomitante d'aspirine, de DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique et d'autres médicaments (amifostine) peut

entraîner une baisse importante de votre tension artérielle.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique avec des aliments, boissons et de l’alcool

Il est déconseillé de consommer de l’alcool ou des boissons alcoolisées pendant la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

L’utilisation de DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique est déconseillée pendant la grossesse. Cependant, en

cas d’urgence, votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament..

Allaitement

L’allaitement est contre-indiqué pendant la durée du traitement.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée relative à l'effet de DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique sur la fertilité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En début de traitement ce médicament peut entraîner une chute de la tension artérielle (notamment lors du passage à la

position debout), pouvant s’accompagner de sensations vertigineuses, voire d’une perte de connaissance. Vous ne devez

pas conduire de véhicules ou utiliser de machines si vous ressentez l’un de ces effets.

DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 dispositif transdermique par jour.

Le dispositif ne doit pas être collé en continu pendant 24 heures afin d’éviter un phénomène d’accoutumance (diminution

de l’effet thérapeutique). Votre médecin vous précisera les heures pendant lesquelles vous ne devez avoir aucun dispositif

(en général, durant 8 heures, la nuit).

Afin d’éviter une tension artérielle trop basse et des maux de tête violents, votre médecin pourra augmenter

progressivement le dosage jusqu’à trouver la dose qui vous convient.

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l’ordonnance du médecin.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les indications de votre

médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le dispositif est à appliquer sur la peau. La substance active (la trinitrine) traverse la peau afin de passer dans votre sang.

On parle alors de voie transdermique.

Le dispositif doit être collé sur de la peau saine (c’est à dire sans blessure ni irritation), sur un endroit sec, propre et avec peu

de poils (par exemple sur le coté extérieur du thorax).

Mode d‘emploi du dispositif

1. Déchirez le sachet et sortez le dispositif transdermique.

2. Tenez le dispositif transdermique avec les deux mains en regardant les deux bandes marron du protecteur plastique.

3. Afin de séparer les 2 moitiés du protecteur plastique, plier vers vous le dispositif en appliquant les 2 bandes marron l’une

contre l’autre, jusqu’à entendre un claquement sec.

4. Enlevez une seule des 2 moitiés du protecteur plastique.

5. Appliquez la moitié du dispositif libéré à l’endroit choisi.

6. Une fois la moitié du dispositif en place, enlevez la deuxième moitié du protecteur plastique.

7. Pressez le dispositif avec la paume de la main pendant une dizaine de secondes.

Précautions à prendre lors de la manipulation de DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique

Lavez-vous bien les mains après l’application

Après la durée de l’application, retirez et jetez l’ancien dispositif et appliquez-en un nouveau à un autre endroit (par

exemple de l’autre côté du thorax).

Ne recollez un système au même endroit qu’après plusieurs jours, pour éviter les phénomènes d’irritation locale.

Si le dispositif se décolle, vous devez mettre en place un nouveau système sur un autre endroit.

DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique reste en place et maintient son action même quand on prend un

bain, une douche, ou lors d’exercices physiques.

Vous devez tenir hors de portée des enfants tout dispositif (utilisé ou non).

Fréquence d’administration

Il est important de bien respecter la durée d’application que votre médecin vous a indiquée. En général, il faut garder le

dispositif durant 16 heures (par exemple le jour) et l’enlever ensuite durant 8 heures (par exemple la nuit).

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez utiliser ces dispositifs. Conformez-vous à sa

prescription.

Si vous avez utilisé plus de DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez appliqué plusieurs dispositifs transdermiques en même temps, retirez-les avec précaution et lavez

soigneusement la peau pour éviter que le médicament ne continue d'être absorbé.

Une dose trop importante de trinitrine peut entraîner une forte baisse de votre tension artérielle (hypotension) ou une

augmentation du rythme cardiaque (tachycardie), ou peut entraîner un étourdissement (état de choc) ou des

évanouissements (syncope).

Ces manifestations peuvent être rapidement traitées par le retrait des dispositifs.

La forte baisse de votre tension artérielle (hypotension) et l’étourdissement (état de choc) peuvent être traités par une prise

en charge spécialisée (élévation des jambes du patient, ou si nécessaire, des bandages de compression).

Si vous oubliez d’utiliser DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique

Appliquez un nouveau dispositif et continuez ensuite le traitement selon la prescription de votre médecin.

Si vous avez oublié de changer votre dispositif transdermique, faites-le dès que possible. Ensuite, reprenez votre rythme

habituel.

N'appliquez pas deux dispositifs transdermiques en même temps pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique

Ne cessez pas d'utiliser vos dispositifs transdermiques sans en parler à votre médecin. Pour arrêter votre traitement, vous

devez diminuer la dose progressivement. Par ailleurs, votre médecin vous prescrira un autre médicament pour contrôler

votre angor.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre médecin, à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (1 à 10 patients sur 10)

Nausées et vomissements.

Fréquent (1 à 10 patients sur 100)

Maux de tête (céphalées), survenant souvent en début de traitement, et disparaissant souvent progressivement.

Peu fréquent (1 à 10 patients sur 1000)

Démangeaisons (prurit) ou des rougeurs (érythème) de la peau à l’endroit de l’application du dispositif, dermatite de

contact.

Sensation de brûlure et irritation au site d'administration.

Rare (1 à 10 patients sur 10000)

Augmentation du rythme cardiaque (tachycardie).

Hypotension orthostatique et bouffées de chaleur.

Très rare (1 à 10 patients sur 100000)

Sensations vertigineuses.

Les effets indésirables suivants sont issus de l’expérience post commercialisation de DIAFUSOR. Il n’est pas possible

d'estimer leur fréquence avec précision.

Fréquence non estimable

Baisse de la tension artérielle (hypotension) pouvant s’accompagner d’étourdissement (asthénie), et exceptionnellement de

perte de connaissance (syncope), (en particulier chez les personnes âgées ou chez les personnes qui prennent des

médicaments pour faire baisser la tension artérielle).

Palpitations.

Eruption généralisée (rash généralisé).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre

infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité

du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

À conserver à température ambiante (15 °C à 30 °C).

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.>

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique

La substance active est :

Trinitrine......................................................................................................................... 120 mg

Par dispositif

Les autres composants sont :

Matrice : polymère acrylique (RA 3011), polymère acrylique (RA 2397), épaississant (Alcogum 1370 TM), agent de

réticulation (3730), eau purifiée.

Support : film coextrudé polyéthylène, chlorure de polyvinylidène.

Membrane de protection : film de chlorure de polyvinyle rigide siliconé sur une face.

Qu’est-ce que DIAFUSOR 15 mg/24 heures, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’un dispositif transdermique d’une surface de 30 cm². Boîte de 10, 30 ou 100

dispositifs.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, place Abel-Gance

92100 Boulogne

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, place Abel-Gance

92100 Boulogne

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45, place Abel-Gance

92100 Boulogne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

MM/AAAA

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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