DIACOR L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée

Information principale

  • Nom commercial:
  • DIACOR L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée
  • Dosage:
  • 90 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > diltiazem (chlorhydrate de) : 90 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DIACOR L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTAGONISTE CALCIQUE SELECTIF A EFFETS CARDIAQUES DIRECTS / DERIVE DE BENZOTHIAZEPINE
  • Descriptif du produit:
  • 334 317-2 ou 4009 334 317 2 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/08/2000;334 318-9 ou 4009 334 318 9 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;334 319-5 ou 4009 334 319 5 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 56 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/09/2009;334 320-3 ou 4009 334 320 3 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 68137653
  • Date de l'autorisation:
  • 26-09-1991
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/02/2013

Dénomination du médicament

DIACOR L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DIACOR L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIACOR L.P. 90 mg, gélule à libération

prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE DIACOR L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DIACOR L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DIACOR L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTAGONISTE CALCIQUE SELECTIF A EFFETS CARDIAQUES DIRECTS / DERIVE DE BENZOTHIAZEPINE

(C08DB01 : système cardiovasculaire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament appartient à la classe des antagonistes du calcium.

Ce médicament est préconisé dans le traitement préventif des crises d'angine de poitrine stable.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIACOR L.P. 90 mg, gélule à libération

prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais DIACOR L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants:

allergie au diltiazem ou à l'un des composants,

rythme du cœur très lent (inférieur ou égal à 40 battements par minute),

dysfonctionnement sinusal (trouble du rythme cardiaque),

blocs auriculo-ventriculaires du deuxième ou troisième degré non appareillés (trouble de la conduction cardiaque sans

pace-maker),

insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire (défaillance des fonctions du cœur),

association avec le dantrolène (perfusion), le pimozide, le cisapride, la dihydroergotamine, l'ergotamine, la nifédipine, le

sertindole.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la

grossesse ou en association avec l'esmolol (dans certains cas), les bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque

(bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol), les autres bêta-bloquants, le triazolam ou l'ivabradine.

Faites attention avec DIACOR L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée:

Mises en garde spéciales

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION:

chez le sujet âgé,

en cas d'insuffisance rénale ou hépatique

ainsi qu'en cas de fréquence cardiaque basse et de certains troubles de la conduction cardiaque.

Signalez à votre médecin la prise de diltiazem si vous devez subir une anesthésie générale.

Ce médicament peut être associé à des troubles de l’humeur (exemple : dépression).

Ce médicament agit sur la motilité intestinale. Il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque de

développer une obstruction intestinale.

Des résidus de gélules peuvent se retrouver dans les selles.

Suivez les conseils de votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment si vous prenez du

dantrolène (perfusion), du pimozide, du cisapride, de la dihydroergotamine, de l’ergotamine, de la nifédipine, du sertindole,

de l'esmolol (dans certains cas), des bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol,

névibolol), d'autres bêta-bloquants, de l’ivabradine ou du triazolam.

IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A

VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes en âge de procréer

n'utilisant pas de contraception. Prévenir immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte, afin de

se conformer à ses recommandations en ce qui concerne votre traitement.

Prévenir votre médecin en cas de désir de grossesse.

Allaitement

Si l’utilisation de DIACOR L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée est nécessaire, l’alimentation du nourrisson devra être

réalisée par une méthode alternative (biberons…).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

L’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose.

3. COMMENT PRENDRE DIACOR L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle peut être de 1 gélule à 90 mg matin et soir ou de 1 comprimé à 120 mg matin et soir. La posologie

dépend de l'état du patient et de la prescription médicale.

Se conformer à la prescription médicale.

La gélule doit être avalée avec un peu d'eau, sans être croquée

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Mode d'administration

Voie orale.

La gélule doit être avalée avec un peu d'eau, sans être croqué.

Fréquence d'administration

Une gélule matin et soir.

Durée de traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DIACOR L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû :

En cas de prise d'une dose excessive, appelez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DIACOR L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée :

Contactez votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DIACOR L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

très fréquents (plus de 1 personne sur 10),

fréquents (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10),

peu fréquents (plus de 1 personne sur 1.000 et moins de 1 personne sur 100),

rares (plus d’une personne sur 10.000 et moins de 1 personne sur 1.000),

très rares (moins de 1 personne sur 10.000).

Troubles cardiaques :

Fréquent : certains troubles de la conduction cardiaque, palpitations.

Peu fréquent : fréquence cardiaque lente parfois mal tolérée.

Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque congestive, autres troubles de la conduction cardiaque.

Troubles vasculaires :

Ces troubles sont liés à l’activité du médicament et surviennent plus volontiers chez le sujet âgé.

Fréquent : bouffées de chaleur.

Peu fréquent : hypotension orthostatique.

Fréquence indéterminée : inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularites).

Troubles digestifs :

Fréquent : constipation, maux d’estomac, nausées, dyspepsie.

Peu fréquent : vomissements, diarrhée.

Rare : sécheresse buccale.

Fréquence indéterminée : développement exagéré des gencives.

Troubles cutanés :

Fréquent : érythème.

Rare : urticaires.

Fréquence indéterminée :

brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème de Quincke).

diverses formes d'éruptions cutanées telles que érythème polymorphe (notamment syndrome de Steven-Johnson et

nécrose épidermique toxique), pustuloses exanthématiques aiguës généralisées (lésions muqueuses ou lésions cutanées

bulleuses, type ampoules ou cloques) : arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votre médecin.

réactions cutanées provoquées par une exposition au soleil ou aux UV (réactions de photosensibilisation type kératose

lichénoïde sur les zones de peau exposées).

transpiration.

érythèmes pouvant éventuellement être fébriles et/ou desquamatifs.

rash.

Troubles du foie :

Peu fréquent : augmentation des enzymes hépatiques (généralement transitoire).

Fréquence indéterminée : hépatites cliniques réversibles à l’arrêt du traitement.

Troubles du système nerveux :

Fréquent : maux de tête, vertiges.

Fréquence indéterminée : symptômes extrapyramidaux (troubles associant une rigidité, un tremblement et des mouvements

anormaux), généralement réversibles à l’arrêt du traitement.

Troubles psychiatriques

Peu fréquent : nervosité, insomnie.

Fréquence indéterminée : changements d’humeur (notamment dépression).

Troubles du système de reproduction

Fréquence indéterminée : gonflement des seins chez l’homme, réversibles à l’arrêt du traitement.

Troubles du sang et du système lymphatique

Diminution du nombre de plaquettes dans le sang.

Troubles généraux

Très fréquent : œdèmes des membres inférieurs.

Fréquent : malaises, fatigue.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DIACOR L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DIACOR L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à température ambiante.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DIACOR L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée ?

La substance active est:

Chlorhydrate de diltiazem ............................................................................................................... 90,00 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Saccharose, amidon d maïs, polyvidone, éthylcellulose, talc, dispersion d'éthylcellulose, sébaçate de dibutyle.

Composition de l'enveloppe de la gélule : indigotine, érythrosine, dioxyde de titane, gélatine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DIACOR L.P. 90 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule.Boîte de 28, 30, 56 ou 60.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES DEXO SA

179, bureaux de la Colline

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

Exploitant

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES DEXO

Bureaux de la Colline

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant

LABORATOIRES MACORS

Rue des Caillottes

Z.I. Plaine des Isles

89000 AUXERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety