DIACEREINE Ref

Information principale

  • Nom commercial:
  • DIACEREINE Ref 50 mg, gélule
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • diacerein
  • Dosage:
  • 50,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > diacéréine : 50,00 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DIACEREINE Ref 50 mg, gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTI-ARTHROSIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 388 105-3 ou 4009 388 105 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 589-3 ou 4009 573 589 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 64803339
  • Date de l'autorisation:
  • 04-09-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/02/2015

Dénomination du médicament

DIACEREINE REF 50 mg, gélule

Diacéréine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DIACEREINE REF 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIACEREINE REF 50 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE DIACEREINE REF 50 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DIACEREINE REF 50 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DIACEREINE REF 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un ANTI-ARTHROSIQUE (M: MUSCLE ET SQUELETTE).

Indications thérapeutiques

DIACEREINE REF 50 mg, gélule contient de la diacéréine et est utilisé pour soulager les symptômes d’arthrose de la

hanche ou du genou.

Le délai d’action de DIACEREINE REF 50 mg, gélule est retardé. Par conséquent, le traitement avec DIACEREINE REF 50

mg, gélule n’est pas recommandé pour une forme spécifique d’arthrose de la hanche appelée arthrose de la hanche à

progression (aggravation) rapide. Le traitement peut être moins bénéfique pour les patients atteints d’une telle forme de la

maladie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIACEREINE REF 50 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais DIACEREINE REF 50 mg, gélule dans les cas suivants :

certaines maladies de l'intestin ou du côlon,

douleurs abdominales (douleurs du ventre),

antécédent d'allergie à la rhéine et aux substances d'activité proche,

antécédent d'allergie à l'un des composants,

si vous êtes atteint de troubles hépatiques ou avez des antécédents de troubles hépatiques.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Ne pas administrer aux enfants de moins de 15 ans.

Consultez votre médecin avant de prendre DIACEREINE REF 50 mg, gélule si vous avez déjà souffert d’une maladie

hépatique.

Certains patients peuvent présenter des selles molles ou des diarrhées après la prise de DIACEREINE REF 50 mg, gélule.

Arrêtez de prendre DIACEREINE REF 50 mg, gélule si vous présentez des diarrhées avec ce traitement et contactez votre

médecin pour envisager de prendre d’autres traitements.

Vous ne devez pas prendre de laxatifs pendant votre traitement avec DIACEREINE REF 50 mg, gélule.

Des problèmes hépatiques, comprenant des enzymes hépatiques élevées dans le sang et une hépatite (inflammation du

foie) ont été observés chez certains patients prenant de la diacéréine. Votre médecin peut vous demander de faire des

examens sanguins afin de contrôler votre fonction hépatique.

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Prévenir votre médecin en cas de maladie grave des reins.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et DIACEREINE REF 50 mg, gélule

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou êtes susceptible de prendre

d’autres médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

DIACEREINE REF 50 mg, gélule avec des aliments, des boissons et de l’alcool

La consommation d’alcool sous traitement avec DIACEREINE REF 50 mg, gélule peut augmenter le risque d’atteinte

hépatique. Il est recommandé de limiter votre consommation d’alcool pendant que vous êtes sous traitement avec

DIACEREINE REF 50 mg, gélule.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra

adapter le traitement à votre état.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement, de toujours demander avis à votre médecin ou

à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DIACEREINE REF 50 mg, gélule:

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE DIACEREINE REF 50 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RÉSERVÉ À L’ADULTE (plus de 15 ans).

Vous ne devez pas prendre de diacéréine si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus.

Il est recommandé de débuter le traitement avec une gélule le soir pendant les 2 à 4 premières semaines. La dose peut

ensuite être augmentée à deux gélules par jour.

En cas de maladie des reins, les doses seront diminuées de moitié.

Mode d’administration

Voie orale.

DIACEREINE REF 50 mg, gélule doit être pris avec des aliments, une gélule au petit-déjeuner et l’autre au dîner. Les

gélules doivent être avalées telles quelles, sans les ouvrir, avec un verre d’eau.

Durée du traitement

Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DIACEREINE REF 50 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin immédiatement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DIACEREINE REF 50 mg, gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Ne pas augmenter la dose la fois suivante, continuer normalement le traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre DIACEREINE REF 50 mg, gélule si vous avez de façon

inhabituelle des selles fréquentes liquides ou aqueuses.

Informez immédiatement votre médecin en cas de douleur abdominale, de jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la

peau), de troubles de la conscience ou de démangeaisons de la peau. Ces signes importants peuvent être évocateurs d’une

maladie du foie.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne traitée sur 10) :

diarrhée,

douleur abdominale.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne traitée sur 10) :

selles fréquentes,

flatulence,

prurit (démangeaison), éruption, eczéma (éruption rouge, démangeaison).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne traitée sur 100) :

élévation des enzymes hépatiques dans les examens sanguins.

Dans certains cas, la diarrhée peut être sévère avec des complications pouvant être fatales telles que des pertes en eau et

un déficit en électrolytes (sels minéraux).

Rarement : pigmentation de la muqueuse intestinale.

Coloration foncée des urines sans conséquence.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIACEREINE REF 50 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DIACEREINE REF 50 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP: ». La

date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DIACEREINE REF 50 mg, gélule?

La substance active est:

Diacéréine ........................................................................................................................................ 50 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule:

Corps: dioxyde de titane (E171), gélatine.

Coiffe: dioxyde de titane (E171), bleu patenté V (E131), gélatine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que DIACEREINE REF 50 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30 ou 90 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

Exploitant

LABORATOIRES BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

Fabricant

BLUEPHARMA

SAO MARTINHO DO BISPO

3040-086 COIMBRA

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

7-12-2018

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28-11-2018

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25-10-2018

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The Nutrition Facts Label (NFL) on packages consumers look at when they’re buying groceries or preparing a meal has undergone a makeover. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has changed it to reflect updated scientific findings and help consumers make better-informed choices about the foods their families eat. Until the deadlines, consumers may see two different versions on the products they buy: the original label they’ve been using, as well as the new label. The Consumer Update will emphasize...

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24-10-2018

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Health Canada has established that these products do not meet the mandatory warning labelling requirements for consumer use, as required under Canadian law. They are correctly labelled for workplace professional users, but the products lack the symbols and warnings required for consumer chemicals.

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24-10-2018

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The fill neck on the top of the fuel tank assembly of the affected mowers can experience stress cracking. This condition can cause fuel to leak from the fill neck during refilling or for the fill neck to shear off from the top of the fuel tank, posing a fire hazard.

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29-8-2018

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26-11-2018

It would also help make sure that newer devices reflect more modern technologies and standards that can improve patient care and outcomes. It would help the overall product environment continue to evolve in the direction toward safer, more effective devic

It would also help make sure that newer devices reflect more modern technologies and standards that can improve patient care and outcomes. It would help the overall product environment continue to evolve in the direction toward safer, more effective devic

It would also help make sure that newer devices reflect more modern technologies and standards that can improve patient care and outcomes. It would help the overall product environment continue to evolve in the direction toward safer, more effective devices.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

In 510(k), manufacturers often rely on comparative testing vs predicate devices to show a new device is as safe and effective as the predicate. But older predicates might not closely reflect the modern tech embedded in new devices or more current understa

In 510(k), manufacturers often rely on comparative testing vs predicate devices to show a new device is as safe and effective as the predicate. But older predicates might not closely reflect the modern tech embedded in new devices or more current understa

In 510(k), manufacturers often rely on comparative testing vs predicate devices to show a new device is as safe and effective as the predicate. But older predicates might not closely reflect the modern tech embedded in new devices or more current understanding of benefits & risks

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

We believe in merits of 510(k) process, but also believe it must be modernized to reflect advances in technology, safety, capabilities of newer devices. It’s time to fundamentally modernize an approach first adopted in 1976 c/w Medical Device Safety Actio

We believe in merits of 510(k) process, but also believe it must be modernized to reflect advances in technology, safety, capabilities of newer devices. It’s time to fundamentally modernize an approach first adopted in 1976 c/w Medical Device Safety Actio

We believe in merits of 510(k) process, but also believe it must be modernized to reflect advances in technology, safety, capabilities of newer devices. It’s time to fundamentally modernize an approach first adopted in 1976 c/w Medical Device Safety Action we issued in April 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

The 510(k) program has been strengthened and refined in many ways, especially in recent years, as the FDA’s Device Center has made a systematic, concerted effort to improve the program’s performance, predictability, efficiency and safety.

The 510(k) program has been strengthened and refined in many ways, especially in recent years, as the FDA’s Device Center has made a systematic, concerted effort to improve the program’s performance, predictability, efficiency and safety.

The 510(k) program has been strengthened and refined in many ways, especially in recent years, as the FDA’s Device Center has made a systematic, concerted effort to improve the program’s performance, predictability, efficiency and safety.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on resistance in ectoparasites, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on resistance in ectoparasites, draft: consultation open

The Committee adopted a new draft reflection paper on ectoparasitic resistance (EMA/CVMP/EWP/310225/2014) for a 11-month period of public consultation. The reflection paper aims to give an overview of the currently known resistance situation in ectoparasites to active substances used in veterinary medicinal products with a special focus on Europe, and to provide a review of the current knowledge on resistance mechanisms.

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-9-2018

 European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

This workshop on the development of medicines for chronic non-infectious liver diseases, including primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and nonalcoholic steatohepatitis, provides a platform for discussion on appropriate endpoints including validation of surrogate endpoints/biomarkers, suitable study populations, potentially adequate trial designs and the specific challenges with paediatric medicine development. The workshop will support the drafting of a reflection paper on regul...

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

 Focus group meeting  on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

Focus group meeting on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

This meeting will allow a direct exchange of views between the Agency’s working party and stakeholders on its draft reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation (EMA/CVMP/849775/2017). It complements the public consultation on this reflection paper ending on 31 January 2019. The reflection paper follows considerations in the report on a pilot project that aimed to develop and test non-experimental appr...

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Guidance on the regulation of tampons in Australia

Guidance on the regulation of tampons in Australia

Updated to reflect the exemption of tampons from the regulatory requirement to include them on the ARTG

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-8-2018

Scientific guideline:  Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

The aim of this question-and-answer document is to supplement the CHMP Data Monitoring Committee Guideline (Doc Ref. EMEA/CHMP/EWP/5872/03) by providing clarification on the role and necessity for a Data Monitoring Committee (DMC) in different phases of drug development and throughout the product lifecycle as well as with regard to the responsibilities for implementing DMC decisions.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Established veterinary antibiotics are not always used at the authorised dose, and the dose may need to be reviewed in order to maintain their effectiveness whilst limiting the risks of antimicrobial resistance. Before a new dose is introduced, the company would typically have to conduct new studies to ensure it does not negatively affect the safety of the target animal, the consumer of animal produce, or the environment. This may reduce product availability, which could have a negative impact on antimic...

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-7-2018

I, along with my CDRH colleagues, recently unveiled #FDA’s Medical Device Safety Action Plan  https://bit.ly/2Hpc3l9  that builds on these substantial efforts, and reflects the dedication & expertise of #FDA professional staff to these issuespic.twitter.c

I, along with my CDRH colleagues, recently unveiled #FDA’s Medical Device Safety Action Plan https://bit.ly/2Hpc3l9  that builds on these substantial efforts, and reflects the dedication & expertise of #FDA professional staff to these issuespic.twitter.c

I, along with my CDRH colleagues, recently unveiled #FDA’s Medical Device Safety Action Plan https://bit.ly/2Hpc3l9  that builds on these substantial efforts, and reflects the dedication & expertise of #FDA professional staff to these issues pic.twitter.com/8NkA9VzKM4

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

The concept paper will include discussion of and recommendations for the requirements for evaluation and development of medicinal products for the prevention and/or treatment of acute kidney injury (AKI) and its long-term complications. Relevant topics for discussion include patient populations, endpoints, study methodology, and study duration.

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-6-2018

Reform of the orphan drug program - End of transition arrangements

Reform of the orphan drug program - End of transition arrangements

End of transition arrangements for orphan drugs designated under the previous program

Therapeutic Goods Administration - Australia

3-5-2018

Australian regulatory guidelines for complementary medicines (ARGCM)

Australian regulatory guidelines for complementary medicines (ARGCM)

Part C revised to reflect legislative changes relating to substance evaluations for listed medicines

Therapeutic Goods Administration - Australia