DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL Sandoz 30 mg/400 mg, gélule
  • Dosage:
  • 400 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > paracétamol : 400 mg > chlorhydrate de dextropropoxyphène : 30 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 200 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL Sandoz 30 mg/400 mg, gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTALGIQUES PERIPHERIQUES/OPIOIDES.
  • Descriptif du produit:
  • 562 447-8 ou 4009 562 447 8 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 200 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 959-6 ou 4009 365 959 6 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/02/2011;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Retirée
  • Numéro d'autorisation:
  • 62666564
  • Date de l'autorisation:
  • 28-02-2000
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/08/2004

Dénomination du médicament

DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL SANDOZ 30 mg/400 mg, gélule

Dextropropoxyphène chlorhydrate, paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL SANDOZ 30 mg/400 mg, gélule ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEXTROPROPOXYPHENE

PARACETAMOL SANDOZ 30 mg/400 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL SANDOZ 30 mg/400 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL SANDOZ 30 mg/400 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL SANDOZ 30 mg/400 mg, gélule ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est une association de deux principes actifs. C'est un antalgique (il calme la douleur).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les douleurs modérées ou fortes, ou qui ne sont pas soulagées par l'aspirine ou le

paracétamol utilisé seul.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEXTROPROPOXYPHENE

PARACETAMOL SANDOZ 30 mg/400 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL SANDOZ 30 mg / 400 mg, gélule dans les cas

suivants:

enfants de moins de 15 ans,

allergie connue au paracétamol et/ou dextropropoxyphène,

maladie grave du foie, ou des reins,

allaitement (voir Grossesse et allaitement),

en association avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans le cas

suivant:

en cas de traitement par la carbamazépine (médicament utilisé dans l'épilepsie).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL SANDOZ 30 mg/400 mg, gélule:

Mises en garde spéciales

Eviter la prise d'alcool.

L'usage prolongé de fortes doses peut conduire à l'état de dépendance.

Précautions d'emploi

Ne pas dépasser les posologies indiquées.

Ne pas prendre ce médicament sans l'avis de votre médecin, en cas de traitement par antidépresseur ou tranquillisants.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament en

particulier, les traitements contre l'épilepsie contenant de la carbamazépine, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans

ordonnance.

Ce médicament contient du paracétamol, d'autres médicaments en contiennent. Ne les

associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale quotidienne recommandée (3 g).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament au cours de votre grossesse. Dans tous les

cas, il convient de respecter les doses et la durée d'administration qui vous ont été prescrites.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel.

Lorsqu'il est administré chez la femme qui allaite, il peut entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du

nourrisson.

Par conséquent, en cas d'allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

La prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et une somnolence.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL SANDOZ 30 mg/400 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode d'administration

Voie orale.

Posologie

Réservé à l'adulte à partir de 15 ans.

Suivre les recommandations de votre médecin.

4 gélules par jour, en moyenne, régulièrement réparties. Les gélules doivent être avalées avec un grand verre d'eau, et de

préférence avec une collation. Les prises doivent être espacées de 6 heures (4 heures au minimum). En cas d'insuffisance

rénale, les prises seront espacées de 8 heures.

Ne pas dépasser 6 gélules par jour.

Ne pas utiliser de façon prolongée.

Si vous avez l'impression que l'effet de DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL SANDOZ 30 mg/400 mg, gélule est

trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL SANDOZ 30 mg/400 mg, gélule que vous

n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL SANDOZ 30 mg/400 mg, gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL SANDOZ 30 mg/400 mg, gélule:

Risque de dépendance, en cas d'usage prolongé et à fortes doses.

Dans ce cas, ne pas arrêter brutalement votre traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL SANDOZ 30 mg/400 mg, gélule est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Dans certains cas rares, il est possible que survienne:

une éruption cutanée (lésions rouges sur la peau) ou une réaction allergique.

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir un médecin.

Ce médicament peut, chez certaines personnes, entraîner:

nausées, vomissements,

ou encore douleurs abdominales, constipation, vertiges, troubles mineurs de la vision, maux de tête, fatigue, envie de

dormir, euphorie, désorientation,

hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang, se traduisant par des sueurs, des troubles de la concentration ou

de l'humeur, ou un malaise),

hépatite (atteinte du foie, avec éventuellement coloration jaune des yeux ou de la peau).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL SANDOZ 30 mg/400 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL SANDOZ 30 mg/400 mg, gélule après la date de péremption

mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL SANDOZ 30 mg/400 mg, gélule ?

Les substances actives sont:

Dextropropoxyphène chlorhydrate ........................................................................................................ 30 mg

Paracétamol .................................................................................................................................... 400 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont: stéarate de magnésium, gélatine, indigotine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL SANDOZ 30 mg/400 mg, gélule et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 20 ou 200.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92300 LEVALLOIS PERRET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

9-11-2018

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Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

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Hyrimoz (Sandoz GmbH)

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Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

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Halimatoz (Sandoz GmbH)

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Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

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30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

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Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

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Erelzi (Sandoz GmbH)

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Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

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10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety