DESOGESTREL ETHINYLESTRADIOL Biogaran

Information principale

  • Nom commercial:
  • DESOGESTREL ETHINYLESTRADIOL Biogaran 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé
  • Dosage:
  • 150 microgrammes
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > désogestrel : 150 microgrammes > éthinylestradiol : 20 microgrammes
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DESOGESTREL ETHINYLESTRADIOL Biogaran 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Progestatifs et estrogènes en association fixe
  • Descriptif du produit:
  • 358 662-1 ou 4009 358 662 1 9 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/12/2003;358 663-8 ou 4009 358 663 8 7 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/12/2003;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62079905
  • Date de l'autorisation:
  • 08-02-2002
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/03/2018

Dénomination du médicament

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé

Désogestrel/Ethinylestradiol

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant

la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4

semaines ou plus.

Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir

rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé et dans quels cas

est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150

µg/20 µg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G03AA09.

CONTRACEPTIF ESTROPROGESTATIF.

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est un contraceptif hormonal oral.

Il empêche l’ovulation et est préconisé dans le but d’éviter une grossesse.

Chaque comprimé contient deux substances actives (éthinylestradiol et désogestrel).

Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sont appelés contraceptifs hormonaux «

combinés ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé ?

Remarques générales

Avant de commencer un traitement par DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, un interrogatoire sur vos

antécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera

mesurée et, si nécessaire, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.

Avant de commencer à prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, vous devez lire les informations

concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des

symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».

Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, ou décrit des circonstances dans lesquelles l'efficacité contraceptive

peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres

méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique. N'utilisez pas de

méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes

peuvent ne pas être fiables car DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN a un effet sur la température corporelle

et sur la glaire cervicale.

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN comme tous les autres contraceptifs oraux, ne protège pas de

l’infection par le VIH (SIDA) ou des autres infections sexuellement transmissibles.

Ne prenez jamais

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé :

Vous ne devez pas prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN si vous êtes dans l’une des situations

listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres

méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]),

d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit

en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-

phospholipides ;

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et

pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires

d’AVC) ;

si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins ;

pression artérielle très élevée ;

taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

maladie appelée hyperhomocystéinémie.

si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

si vous avez ou avez eu une inflammation du pancréas (pancréatite) ;

si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;

si vous avez ou avez eu une tumeur du foie ;

si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;

si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

si vous avez une hyperplasie endométriale (développement anormal de la paroi de l’utérus) ;

si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou au désogestrel, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6 ;

association

avec

millepertuis

(voir

rubrique

Autres

médicaments

et DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé »).

Ne prenez pas DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN si vous avez une hépatite C et que vous prenez des

médicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir (voir aussi la rubrique « Autres médicaments et

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN.

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

Si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer

que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde),

que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous

faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-

dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à

la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez

en votre médecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN vous

devez également en informer votre médecin :

en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;

si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

si vous êtes diabétique ;

en cas de dépression ;

si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des

intestins) ;

si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;

si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une

défaillance des reins) ;

si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.

L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, «

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN et caillots sanguins ») ;

si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à

votre

médecin

combien

temps

après

l’accouchement

vous

pouvez

commencer

prendre

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN ;

si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

si vous avez des varices ;

si vous êtes épileptique (voir rubrique « Autres médicaments et DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150

µg/20 µg, comprimé enrobé ») ;

si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou la prise antérieure d'un traitement hormonal :

perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la

grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;

en cas d'antécédent ou de survenue de chloasma (taches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de

grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;

médicaments

contenant

estrogènes

peuvent

induire

aggraver

symptômes

d'angiœdème

d'angiœdème héréditaire. En cas de survenue d'un des symptômes suivants : gonflement de la face, de la langue et/ou du

pharynx et/ou difficulté à avaler ou urticaire associé à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin ;

la prise de ce médicament est à éviter en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie

(carbamazépine, fosphénytoïne, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, topiramate), certains anti-infectieux

(efavirenz, névirapine, nelfinavir, ritonavir, rifampicine, rifabutine) ou avec le modafinil (voir rubrique « Autres médicaments et

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé »).

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN et caillots sanguins

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN augmente le

risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non

utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut

bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo

embolie veineuse » [TEV]) ;

dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo

embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des

séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants :

Présentez-vous l’un de ces signes ?

Il peut éventuellement s’agir de :

gonflement d’une jambe ou le long

d’une veine de la jambe ou du pied, en

particulier s’il s’accompagne de :

Thrombose veineuse profonde

douleur ou sensibilité dans la jambe,

pouvant n’être ressentie qu’en

position debout ou lors de la

marche ;

chaleur dans la jambe affectée ;

changement de couleur de la peau de

la jambe ; devenant p. ex. pâle,

rouge ou bleue.

apparition soudaine et inexpliquée

d’un essoufflement ou d’une

respiration rapide ;

Embolie pulmonaire

toux soudaine sans cause apparente,

avec parfois des crachats de sang ;

douleur aiguë dans la poitrine, qui

peut s’accentuer en cas de

respiration profonde ;

étourdissements ou sensations

vertigineuses sévères ;

battements de cœur rapides ou

irréguliers ;

douleur intense dans l’estomac

En cas de doute, consultez un médecin

car certains de ces symptômes, comme

la toux ou l’essoufflement, peuvent être

pris à tort pour les signes d’une

maladie moins sévère telle qu’une

infection respiratoire (p.ex. un simple

rhume).

Symptômes apparaissant le plus

souvent dans un seul œil :

Thrombose veineuse rétinienne (caillot

sanguin dans l’œil)

perte immédiate de la vision ou vision

trouble sans douleur pouvant

évoluer vers une perte de la vision

douleur, gêne, pression, lourdeur

dans la poitrine ;

Crise cardiaque

sensation d’oppression ou

d’encombrement dans la poitrine, le

bras ou sous le sternum ;

sensation d’encombrement,

d’indigestion ou de suffocation ;

sensation de gêne dans le haut du

corps irradiant vers le dos, la

mâchoire, la gorge, le bras et

l’estomac ;

transpiration, nausées, vomissements

ou sensations vertigineuses ;

faiblesse, anxiété ou essoufflement

extrêmes ;

battements de cœur rapides ou

irréguliers.

apparition soudaine d’une faiblesse

ou d’un engourdissement au

niveau du visage, d’un bras ou

d’une jambe, en particulier d’un

côté du corps ;

Accident vasculaire cérébral (AVC)

apparition soudaine d’une confusion,

de difficultés à parler ou à

comprendre ;

apparition soudaine de difficultés à

voir d’un œil ou des deux yeux ;

apparition soudaine de difficultés à

marcher, de sensations

vertigineuses, d’une perte

d’équilibre ou de coordination ;

maux de tête soudains, sévères ou

prolongés, sans cause connue ;

perte de conscience ou

évanouissement avec ou sans crise

convulsive.

Parfois, les symptômes de l’AVC

peuvent être de courte durée, avec un

rétablissement presque immédiat et

complet, mais vous devez tout de

même consulter un médecin de toute

urgence car vous pourriez être exposée

au risque d’un nouvel AVC.

gonflement et coloration légèrement

Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux

Présentez-vous l’un de ces signes ?

Il peut éventuellement s’agir de :

bleutée d’une extrémité ;

sanguins

douleur intense dans l’estomac («

abdomen aigu »)

Présentez-vous l’un de ces signes ?

Il peut éventuellement s’agir de :

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins

dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent

pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné ;

lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse

profonde (TVP) ;

si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire ;

dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse

rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un

contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous

recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption

de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de

contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, le risque d’apparition de caillot

sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est faible.

Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2

développeront un caillot sanguin sur une période d’un an ;

sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du

norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an ;

sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du désogestrel, comme

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un

an ;

le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant

le risque de caillot sanguin » ci

dessous).

Risque d’apparition d’un caillot

sanguin sur une période d’un an

Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif

hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et

qui ne sont pas enceintes

Environ 2 femmes sur 10 000

Femmes qui prennent une pilule

contraceptive hormonale combinée contenant

du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du

norgestimate

Environ 5 à 7 femmes sur 10 000

Femmes qui prennent

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL

Environ 9 à 12 femmes sur 10 000

BIOGARAN

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est faible mais certaines

situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m

si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un

âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de

la coagulation sanguine ;

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie,

ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre

mobilité est réduite. Si vous devez arrêter de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, demandez à

votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à le prendre ;

avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si

vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas

certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN.

Si l’une des situations ci

dessus évolue pendant la période où vous prenez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous

prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il

peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est très faible mais peut augmenter :

avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35

ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

si vous êtes en surpoids ;

si vous avez une pression artérielle élevée ;

si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de

50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;

si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un

caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous prenez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans

raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN et cancer

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral sans que l’on sache si ce traitement

en est la cause. Il n'est cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral. En effet, il est possible que les

femmes prenant un contraceptif oral soient examinées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différence

disparait progressivement après l'arrêt du contraceptif oral.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées

chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre

intenses.

Le cancer du col de l’utérus est dû à une infection par le papillomavirus humain (VPH). Il a été rapporté qu’il survient plus

souvent chez les femmes prenant la pilule pendant une longue période. Il n’est pas établi si ces observations sont liées à

l’utilisation de contraceptifs hormonaux ou à des comportements sexuels et à d’autres facteurs (comme un meilleur

dépistage par frottis).

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption, peuvent survenir dans les premiers mois d'un

traitement par DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils

apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période d’arrêt entre deux plaquettes ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si

vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre

médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Enfants et adolescents

Aucune donnée clinique concernant l'efficacité et la sécurité n'est disponible chez les adolescentes de moins de 18 ans.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Indiquez toujours à votre médecin les autres médicaments ou préparations à base de plantes que vous prenez déjà.

Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste (ou à votre pharmacien) qui vous prescrit un autre médicament que

vous prenez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN. Ils pourront vous dire si vous avez besoin de prendre

des précautions contraceptives supplémentaires (par exemple, des préservatifs) et le cas échéant, pendant combien de

temps, ou si un autre médicament dont vous avez besoin doit être changé.

Certains médicaments

peuvent influer sur les taux sanguins de DESOGESTREL ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN ;

peuvent le rendre moins efficace pour prévenir une grossesse ;

peuvent provoquer des saignements inattendus.

Cela inclut des médicaments utilisés pour le traitement :

de l’épilepsie (tels que : primidone, phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, le

perampanel, le rufinamide) ;

de la tuberculose (tels que : rifampicine, rifabutine) ;

des infections par le HIV (tels que ritonavir, névirapine, efavirenz, de l’infection par le virus de l’hépatite C (tels que

bocéprévir, télaprévir) ;

d’autres maladies infectieuses (tels que griséofulvine) ;

de l’hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan) ;

de l’état dépressif (remède à base de millepertuis) ;

de la narcolepsie (modafinil) ;

d’un certain type de cancer de la peau (vémurafénib).

Si vous prenez des médicaments ou des produits à base de plantes pouvant diminuer l’efficacité de

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, une méthode contraceptive barrière doit également être utilisée.

Comme l'effet d'un autre médicament sur DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN peut durer jusqu'à 28 jours

après l'arrêt du médicament, il est nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive barrière complémentaire pendant toute

cette durée.

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN peut influencer l'effet d’autres médicaments tels que :

les médicaments contenant de la ciclosporine ;

un anti-épileptique : la lamotrigine (cela pourrait conduire à une augmentation de la fréquence des crises d’épilepsie).

Ne prenez pas DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN si vous avez une hépatite C et que vous prenez des

médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir car cela peut entrainer des augmentations des

résultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques ALAT). Votre médecin vous

prescrira un autre moyen de contraception avant de commencer le traitement par ces médicaments.

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN peut être réutilisé environ 2 semaines après la fin de ce traitement.

Voir paragraphe « Ne prenez jamais DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une

contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

En cas de grossesse, ce médicament n’a pas lieu de vous être prescrit. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, arrêtez le

traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de vous conformer à ses recommandations.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est déconseillée. Consultez votre

médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet n’a été observé.

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé contient du lactose

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quand et comment prendre les comprimés ?

Une plaquette de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN contient 21 comprimés. Sur la plaquette, chaque

comprimé est identifié par le jour de la semaine où il doit être pris ;

prenez un comprimé chaque jour à peu près à la même heure, avec un peu d’eau si nécessaire ;

suivez les flèches jusqu’à ce que vous ayez pris tous les comprimés ;

au cours des 7 jours suivants, vous ne prenez pas de comprimé ;

les règles (hémorragies de privation) devraient commencer pendant ces 7 jours. Normalement, elles débuteront 2-3 jours

après le dernier comprimé ;

commencez la plaquette suivante le 8ème jour, même si les règles continuent. Cela implique que vous allez toujours

commencer chaque nouvelle plaquette le même jour de la semaine, et également que vous aurez vos règles à peu près les

même jours, chaque cycle.

Quand commencer votre première plaquette de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN ?

Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale le mois précédent : prendre le 1

comprimé le 1

jour de vos règles ;

si vous preniez auparavant un autre contraceptif estroprogestatif, ou un anneau vaginal ou un patch contraceptif : prendre

de préférence le 1

comprimé de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN le jour suivant la prise du dernier

comprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés ou de

prise des comprimés placebo. Si vous changez de l'anneau vaginal ou du patch, prendre le 1

comprimé de

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN de préférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour la

nouvelle pose ;

si vous utilisiez une méthode progestative seule (une pilule progestative, une méthode injectable, un implant ou un système

intra-utérin délivrant un progestatif) :

en relais d’une pilule progestative : vous pouvez commencer DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN à tout

moment du cycle, le lendemain de l’arrêt de la pilule ;

en relais d’un implant ou d’un système intra-utérin : débutez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN le jour

du retrait ;

en relais d’un contraceptif injectable : débutez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN le jour prévu pour la

nouvelle injection.

Dans tous les cas, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par

exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN.

Si vous débutez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN après une interruption de grossesse du premier

trimestre, vous pouvez débuter immédiatement. Il n’est pas nécessaire d’utiliser une méthode complémentaire de

contraception ;

si vous débutez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN après un accouchement ou une interruption de

grossesse du deuxième trimestre, vous pouvez commencer DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 21 à 28

jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28

ème

jour, vous devez utiliser une contraception barrière

complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN.

Si, après l'accouchement ou l’interruption de grossesse, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les

prochaines règles avant de commencer DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN.

Si vous allaitez et que vous souhaitez prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN après un

accouchement, lire la rubrique « Allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Si vous avez pris plus de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé que vous

n’auriez dû :

Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage en DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN.

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées ou des vomissements) et, chez les jeunes filles, par de

petits saignements vaginaux.

Si vous oubliez de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé :

Si l’oubli est constaté dans les 12 heures suivant l’heure habituelle de prise d’un comprimé, l’efficacité contraceptive est

maintenue. Prenez le comprimé dès que vous constatez l’oubli et prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle ;

si l’oubli est constaté plus de 12 heures après l’heure habituelle de prise d’un comprimé, il existe un risque de grossesse.

Plus le nombre de comprimés oubliés est important, plus le risque que l’efficacité contraceptive soit réduite est élevé. Il y a

un risque particulièrement élevé d’être enceinte si vous oubliez des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Vous

devez donc suivre les conseils décrits ci-dessous (voir également le schéma ci-dessous).

Plus d’un comprimé oublié pour une plaquette

Demandez conseil à votre médecin.

Oubli d’un comprimé en semaine 1 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli (même si cela implique que vous preniez deux comprimés en

même temps). Prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7 jours

suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli ou si vous

avez oublié de commencer une nouvelle plaquette après l'intervalle libre, il existe un risque de grossesse. Dans ce cas,

consultez votre médecin.

Oubli d’un comprimé en semaine 2 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli (même si cela implique que vous preniez deux comprimés en

même temps) et prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle. Si vous aviez bien pris vos comprimés (sans oubli) au

cours des 7 jours qui ont précédé l’oubli, l’efficacité de la pilule est maintenue et vous n’avez pas besoin de prendre des

précautions contraceptives supplémentaires. Si ce n’était pas le cas, prenez des précautions contraceptives

supplémentaires (méthode mécanique comme un préservatif) pendant les 7 jours suivants.

Oubli d’un comprimé en semaine 3 :

Vous devez choisir l’une des 2 options suivantes, sans qu’il soit nécessaire de prendre des précautions contraceptives

supplémentaires.

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli (même si cela implique que vous preniez deux comprimés en

même temps) et prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle. Commencez la plaquette suivante dès la fin de la

plaquette en cours, il n’y a donc pas d’intervalle sans prise de comprimé entre les plaquettes. Il est possible que vous

n’ayez pas vos règles avant la fin de la seconde plaquette, mais vous pourrez avoir des petites pertes de sang (« spotting »)

ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.

2. Arrêtez de prendre les comprimés de votre plaquette en cours, respectez un intervalle sans prise de comprimé de 7 jours

maximum (y compris le jour où vous avez oublié de prendre un comprimé). Puis, continuez avec la plaquette suivante. Si

vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez l’intervalle sans prise

de comprimé à moins de 7 jours.

Si vous avez oublié des comprimés d’une plaquette et que vous n’avez pas eu vos règles prévues au cours du premier

intervalle habituel sans prise de comprimé, vous pouvez être enceinte. Consultez votre médecin avant de commencer la

plaquette suivante.

Capture NL26233

Si vous souffrez de troubles gastro-

intestinaux (par exemple, vomissement, diarrhée sévère) :

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère,

l'absorption du comprimé peut ne pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé.

Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'une plaquette de réserve dès que possible et si

possible dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de prise.

Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles

données pour les oublis de comprimés de plus de 12 heures s'appliquent. Reportez-vous à la rubrique « Si vous oubliez de

prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé ». Si ces troubles digestifs

persistent, vous devez consulter votre médecin sur la conduite à tenir.

Si vous arrêtez de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé :

Vous pouvez arrêter de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN dès que vous le souhaitez. Si vous ne

voulez pas être enceinte, interrogez votre médecin sur les autres méthodes de contraception existantes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une

modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN,

informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo

embolie veineuse [TEV]) ou dans les

artères (thrombo

embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour

plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la

rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé.

Effets indésirables fréquents (se produisant chez plus d’une personne sur 100 utilisatrices)

Humeur dépressive, changement d’humeur ;

maux de tête ;

nausées, douleur abdominale ;

douleur au niveau des seins, sensibilité des seins ;

prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (se produisant chez plus d’une personne sur 1000 utilisatrices mais chez moins d’une

personne pour 100 utilisatrices)

Rétention d’eau ;

diminution des pulsions sexuelles ;

migraine ;

vomissement, diarrhée ;

éruption cutanée, urticaire ;

augmentation du volume des seins.

Effets indésirables rares (se produisant chez moins d’une personne pour 1000 utilisatrices)

Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) ;

dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) ;

crise cardiaque ;

accident vasculaire cérébral (AVC) ;

mini

AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT) ;

caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce

risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes

d’un caillot sanguin).

réactions allergiques ;

augmentation des pulsions sexuelles ;

intolérance aux lentilles de contact ;

érythème noueux, érythème multiforme (ce sont des maladies de la peau) ;

écoulement mammaire, sécrétion vaginale ;

perte de poids.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne prenez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé

Les substances actives sont :

Désogestrel.................................................................................................................... 150 µg

Ethinylestradiol................................................................................................................. 20 µg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont :

Amidon de pomme de terre, lactose monohydraté, acide stéarique, alpha-tocophérol, silice colloïdale anhydre, povidone,

stéarate de magnésium, jaune de quinoléine.

Enrobage : hypromellose, macrogol 6000, propylèneglycol.

Qu’est-ce que DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 µg/20 µg, comprimé enrobé et contenu de

l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé ; boîtes de 1 ou 3 plaquettes de 21 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

GEDEON RICHTER PLC

GYÖMROI UT 19-21

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.